- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03844620
Circulerende celvrije tumor-DNA-testen als leidraad voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker
Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van het afstemmen van geavanceerde/gemetastaseerde colorectale kanker (CRC)-therapie met behulp van circulerend celvrij tumor-DNA (ctDNA) (TACT-D)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IVC Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium III Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8
- Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8
- Refractair colorectaal carcinoom
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van het vermogen van vroege verandering in circulerend tumor-afgeleid deoxyribonucleïnezuur (ctDNA) (ctDNA-vroege dynamische veranderingen [EDC] of A ctDNA) tijdens systemische therapie bij gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) om radiografische progressie te voorspellen (enige standaard van zorg [SOC] arm).
II. Om verschillen te evalueren in klinisch significante behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) van belang (graad 3/4 toxiciteit volgens National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, onaanvaardbare graad 2 toxiciteit of enige toxiciteit die dosisverlaging) tussen SOC en ctDNA-arm.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van verschillen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) tussen de SOC en de ctDNA-arm.
II. Om de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) duur van complete respons (DCR) (partiële respons [PR] en stabiele ziekte [SD]) te vergelijken tussen de SOC en de ctDNA-arm.
III. Evalueren van verschillen in totale overleving (OS) tussen de SOC- en de ctDNA-arm.
IV. Evalueren van verschillen tussen de SOC en de ctDNA-arm met betrekking tot urgentie-ernstindices (ESI's): ziekenhuisopnames/bezoeken aan spoedeisende hulp.
V. Evalueren van verschillen tussen de SOC en de ctDNA-arm met betrekking tot ESI's: behoefte aan medische interventies (bloedtransfusies en intraveneuze [IV] hydratatie).
VI. Om de kosteneffectiviteit van beide strategieën te evalueren, d.w.z. SOC-strategie en ctDNA-strategie bij de behandeling van mCRC.
VII. Om de tijd tot verslechtering van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) tussen SOC- en ctDNA-armen te vergelijken.
VIII. Tijd vergelijken met verslechtering van PRO's tussen SOC- en ctDNA-armen. IX. Evalueren van verschillen in het percentage patiënten dat na voltooiing van de therapie naar de klinische studie wordt verwezen tussen SOC- en ctDNA-armen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan ctDNA-testen en krijgen, afhankelijk van de resultaten, regorafenib oraal (PO) op dag 1-21, trifluridine en tipiracil hydrochloride (TAS-102) PO tweemaal daags (BID) op dag 1-5 en 8-12, of regorafenib PO op dagen 1-21 en TAS-102 PO BID op dagen 1-5 en 8-12. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen regorafenib of TAS-102 volgens zorgstandaard. De behandeling wordt voortgezet in het geval van ziektestabiliteit of -regressie naar goeddunken van de behandelend arts of als er geen ziekteprogressie is.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 2 weken gevolgd en daarna maandelijks tot 18 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kanwal Raghav
- Telefoonnummer: 713-792-2828
- E-mail: kpraghav@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde colorectale kanker hebben.
- Patiënten moeten een gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben zonder curatieve opties.
- Patiënten moeten radiografisch evalueerbare ziekte hebben.
- Patiënten moeten ten minste 2 eerdere behandelingen voor mCRC hebben gehad (waaronder fluorouracil [5-FU], oxaliplatine, irinotecan, bevacizumab; cetuximab/panitumumab [voor RAS wildtype (WT)-patiënten]) en progressie hebben ondergaan bij deze middelen of deze middelen niet verdragen of het gebruik van deze middelen is gecontra-indiceerd.
- Patiënten moeten klinisch in aanmerking komen voor regorafenib of TAS-102 volgens hun behandelend arts.
- Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet bij patiënten een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd minder dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten moeten de vragenlijst(en) zelf of met hulp kunnen invullen.
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
- Patiënten moeten bereid zijn om terug te keren naar de instelling die zich inschrijft voor follow-up volgens het studieschema.
- Patiënten moeten bereid zijn om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
- Een van de volgende: Zwangere of zogende vrouwen, mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken.
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder TAS-102 hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze regorafenib kunnen krijgen en vice versa. Anders worden deze patiënten uitgesloten van de studie.
- Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2, onstabiele angina (anginasymptomen in rust), nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) of myocardinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Lopende infectie > graad 2 CTCAE versie 4.0.
- Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de patiënt > 3 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatief beeldvormingsonderzoek heeft binnen 4 weken na randomisatie en klinisch stabiel is met betrekking tot hersenlaesies op het moment van randomisatie (Opmerking: patiënt mag geen acute behandeling met steroïden of afbouwen [behandeling met chronische steroïden is acceptabel, mits de dosis stabiel is gedurende één maand voorafgaand aan en na screening op radiografische onderzoeken]).
- Nierfalen waarvoor hematologische of peritoneale dialyse nodig is.
- Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm I (ctDNA-testen, regorafenib, TAS-102)
Patiënten krijgen regorafenib via de mond op dag 1-21 elke cyclus van 28 dagen of TAS-102 via de mond tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 elke cyclus van 28 dagen.
Patiënten in deze arm zullen ctDNA-testen ondergaan en zullen de behandeling na de 1e cyclus voortzetten, afhankelijk van de ctDNA-resultaten.
Daarna zullen patiënten de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
CtDNA-test ondergaan
Andere namen:
Via de mond gegeven
Andere namen:
Via de mond gegeven
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Arm II (SOC)
Patiënten krijgen regorafenib via de mond op dag 1-21 elke cyclus van 28 dagen of TAS-102 via de mond tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 elke cyclus van 28 dagen volgens de standaardzorg.
Patiënten in deze arm zullen de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Via de mond gegeven
Andere namen:
Via de mond gegeven
Andere namen:
SOC ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroegtijdige verandering in circulerend tumor-afgeleid deoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA) als voorspeller van radiografische progressie (Arm II-SOC)
Tijdsspanne: Eerste 4 maanden na start van de behandeling
|
Het aantal patiënten met een stijging van het ctDNA-niveau zal worden vergeleken met het aantal patiënten met progressie van de ziekte op scans.
|
Eerste 4 maanden na start van de behandeling
|
Behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) van belang (graad 3/4 toxiciteit, onaanvaardbare graad 2 toxiciteit of elke toxiciteit die dosisverlaging vereist) tussen armen
Tijdsspanne: Eerste 4 maanden na start van de behandeling
|
Wordt beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
Om de proporties patiënten te vergelijken die in de eerste 4 maanden TRAE's hebben ervaren tussen de twee behandelingsarmen, zal de Fisher's exact-test worden gebruikt.
|
Eerste 4 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) volgens MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Gemiddelde scores van PRO's gemeten door MDASI-GI-schalen zullen tussen armen worden vergeleken
|
Tot 18 maanden
|
Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)-score volgens PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Gemiddelde PRO-scores gemeten door PRO-CTCAE-schalen zullen tussen armen worden vergeleken
|
Tot 18 maanden
|
Percentage patiënten met partiële respons (PR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Percentage patiënten met PR zal tussen armen worden vergeleken
|
Tot 18 maanden
|
Percentage patiënten met stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Percentage patiënten met SD zal tussen armen worden vergeleken
|
Tot 18 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
OS zal tussen armen worden vergeleken.
|
Tot 18 maanden
|
Percentage patiënten dat zich presenteert met gebeurtenissen van speciaal belang (ESI's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Percentage patiënten dat zich presenteert met ESI's [beschreven als ziekenhuisopnames/bezoeken aan spoedeisende hulp of behoefte aan medische interventies (bloedtransfusies en intraveneuze hydratatie)] zal tussen de armen worden vergeleken
|
Tot 18 maanden
|
Kosten gemeten in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Kosten gemeten in Amerikaanse dollars zullen worden vergeleken tussen armen
|
Tot 18 maanden
|
Mediane tijd tot verslechtering van de prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Zal worden vergeleken tussen armen.
|
Tot 18 maanden
|
Mediane tijd tot PRO-verslechtering
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Zal worden vergeleken tussen armen.
|
Tot 18 maanden
|
Percentage patiënten verwezen naar klinische proef
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Wordt in beide armen vergeleken.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanwal Raghav, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Trifluridine
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0233 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00246 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingGemetastaseerd pancreascarcinoom | Stadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Klinische stadium IV maagkanker AJCC v8 | Stadium IV darmkanker AJCC v8 | Stadium IV Rectale kanker AJCC v8 | Stadium IVA darmkanker AJCC v8 | Stadium IVA Rectale kanker AJCC v8 | Stadium IVB Darmkanker AJCC v8 | Stadium IVB... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid