Circulerende celvrije tumor-DNA-testen als leidraad voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde colorectale kanker hebben.
• Patiënten moeten een gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben zonder curatieve opties.
• Patiënten moeten radiografisch evalueerbare ziekte hebben.
• Patiënten moeten ten minste 2 eerdere behandelingen voor mCRC hebben gehad (waaronder fluorouracil [5-FU], oxaliplatine, irinotecan, bevacizumab; cetuximab/panitumumab [voor RAS wildtype (WT)-patiënten]) en progressie hebben ondergaan bij deze middelen of deze middelen niet verdragen of het gebruik van deze middelen is gecontra-indiceerd.
• Patiënten moeten klinisch in aanmerking komen voor regorafenib of TAS-102 volgens hun behandelend arts.
• Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet bij patiënten een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd minder dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Patiënten moeten de vragenlijst(en) zelf of met hulp kunnen invullen.
• Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
• Patiënten moeten bereid zijn om terug te keren naar de instelling die zich inschrijft voor follow-up volgens het studieschema.
• Patiënten moeten bereid zijn om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
• Een van de volgende: Zwangere of zogende vrouwen, mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken.
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder TAS-102 hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze regorafenib kunnen krijgen en vice versa. Anders worden deze patiënten uitgesloten van de studie.
• Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2, onstabiele angina (anginasymptomen in rust), nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) of myocardinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Lopende infectie > graad 2 CTCAE versie 4.0.
• Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de patiënt > 3 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatief beeldvormingsonderzoek heeft binnen 4 weken na randomisatie en klinisch stabiel is met betrekking tot hersenlaesies op het moment van randomisatie (Opmerking: patiënt mag geen acute behandeling met steroïden of afbouwen [behandeling met chronische steroïden is acceptabel, mits de dosis stabiel is gedurende één maand voorafgaand aan en na screening op radiografische onderzoeken]).
• Nierfalen waarvoor hematologische of peritoneale dialyse nodig is.
• Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken.