Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän soluttoman kasvaimen DNA-testaus edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän potilaiden hoidon ohjauksessa

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin pitkälle edenneen/metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) hoidon räätälöintiä käyttämällä kiertävää solutonta kasvain-DNA:ta (ctDNA) (TACT-D)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii kiertävää solutonta kasvain-DNA-testiä regorafenibin tai TAS-102:n hoidon ohjaamiseksi potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt muille kehon alueille. Kolorektaalisyöpäpotilaiden verinäytteiden tutkiminen voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon. Regorafenibi ja TAS-102 voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, kuinka hyvin ctDNA-testaus toimii regorafenibin ja TAS-102:n hoidon ohjauksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida varhaisen muutoksen kykyä kiertävässä kasvaimesta peräisin olevassa deoksiribonukleiinihapossa (ctDNA) (ctDNA-varhaiset dynaamiset muutokset [EDC] tai A ctDNA) metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) systeemisen hoidon aikana ennustaa röntgenkuvan etenemistä (vain standardi hoito [SOC] käsivarsi).

II. Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) erojen arvioimiseksi (luokka 3/4 toksisuus National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 4.0, sietämätön asteen 2 toksisuus tai mikä tahansa myrkyllisyys, joka vaatii annoksen pienentäminen) SOC- ja ctDNA-haarojen välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida eroja potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:t) SOC- ja ctDNA-haarojen välillä.

II. Vertaamaan vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) täydellisen vasteen (DCR) kestoa (osittainen vaste [PR] ja vakaa sairaus [SD]) SOC- ja ctDNA-haarojen välillä.

III. Arvioida eroja kokonaiseloonjäämisessä (OS) SOC- ja ctDNA-haarojen välillä.

IV. SOC- ja ctDNA-haarojen välisten erojen arvioiminen hätätilanteen vakavuusindeksien (ESI:n) suhteen: Sairaalakäynnit / ensiapukäynnit.

V. Arvioida eroja SOC- ja ctDNA-haarojen välillä ESI:iden suhteen: Lääketieteellisten toimenpiteiden tarve (verensiirrot ja suonensisäinen [IV]-hydraatio).

VI. Arvioimaan molempiin strategioihin liittyvää kustannustehokkuutta, ts. SOC-strategia ja ctDNA-strategia mCRC:n hoidossa.

VII. Vertaa aikaa East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan (PS) heikkenemiseen SOC- ja ctDNA-haarojen välillä.

VIII. Vertailla aikaa PRO:iden heikkenemiseen SOC- ja ctDNA-haarojen välillä. IX. Arvioida eroja kliiniseen tutkimukseen lähetettyjen potilaiden osuudessa hoidon päätyttyä SOC- ja ctDNA-haarojen välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään ctDNA-testaus ja tuloksista riippuen joko regorafenibia suun kautta (PO) päivinä 1-21, trifluridiinia ja tipirasilihydrokloridia (TAS-102) PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5 ja 8-12, tai regorafenibi PO päivinä 1-21 ja TAS-102 PO BID päivinä 1-5 ja 8-12. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat regorafenibia tai TAS-102:ta hoitostandardia kohti. Hoitoa jatketaan, jos sairaus pysyy vakaana tai taantuu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tai jos sairaus ei etene.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon välein ja sitten kuukausittain 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä.
  • Potilailla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus ilman hoitovaihtoehtoja.
  • Potilaalla on oltava röntgenkuvassa arvioitava sairaus.
  • Potilailla on täytynyt olla vähintään kaksi aiempaa mCRC-hoitoa (mukaan lukien fluorourasiili [5-FU], oksaliplatiini, irinotekaani, bevasitsumabi; setuksimabi/panitumumabi [villityypin RAS-potilaille (WT)) ja he ovat joko edenneet näiden aineiden kanssa tai ne eivät siedä niitä. tai näiden aineiden käyttö on vasta-aiheista.
  • Potilaiden on oltava kliinisesti kelvollisia joko regorafenibiin tai TAS-102:een hoitavan lääkärinsä mukaan.
  • Potilaille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti alle 14 päivää ennen satunnaistamista vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Potilaiden tulee kyetä täyttämään kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
  • Potilailla on oltava mahdollisuus antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Potilaiden on oltava valmiita palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaan tutkimusaikataulun mukaisesti.
  • Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin.
  • Mikä tahansa seuraavista: Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin TAS-102:ta, voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos he voivat saada regorafenibia ja päinvastoin. Muuten nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2, epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Jatkuva infektio > asteen 2 CTCAE-versio 4.0.
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, paitsi jos potilaalla on yli 3 kuukautta lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja se on kliinisesti stabiili aivovaurioiden suhteen satunnaistamisen aikaan (Huomautus: potilaalla ei saa olla akuuttia sairautta steroidihoito tai kapeneva steroidihoito [krooninen steroidihoito on hyväksyttävää edellyttäen, että annos pysyy vakaana kuukauden ajan ennen radiografisia seulontatutkimuksia ja sen jälkeen]).
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hematologista tai peritoneaalidialyysia.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ctDNA-testaus, regorafenibi, TAS-102)
Potilaat saavat joko regorafenibia suun kautta päivinä 1–21 joka 28 päivän sykli tai TAS-102:ta suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–5 ja 8–12 joka 28. päivän sykli. Tämän haaran potilaat saavat ctDNA-testin ja jatkavat hoitoa 1. syklin jälkeen riippuen ctDNA-tuloksista. Tämän lisäksi potilaat jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Laboratoriomenettely
Tee ctDNA-testaus
Muut nimet:
  • Testata
  • Laboratorio testi
  • Laboratoriotestit
  • Laboratoriotesti
  • Testit
Lääke: Regorafenibi
Suun kautta annettu
Muut nimet:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lääke: Trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi
Suun kautta annettu
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracil-hydrokloridiseos trifluridiinin kanssa
  • Trifluridiini/tipirasiili
  • Trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaine TAS-102
Active Comparator: Arm II (SOC)
Potilaat saavat joko regorafenibia suun kautta päivinä 1–21 joka 28. päivän sykli tai TAS-102:ta suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–5 ja 8–12 joka 28. päivän jakso hoidon standardin mukaisesti. Tämän haaran potilaat jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Regorafenibi
Suun kautta annettu
Muut nimet:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Lääke: Trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi
Suun kautta annettu
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracil-hydrokloridiseos trifluridiinin kanssa
  • Trifluridiini/tipirasiili
  • Trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaine TAS-102
Muut: Paras harjoitus
Vastaanota SOC
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen muutos kiertävässä kasvaimesta peräisin olevassa deoksiribonukleiinihapossa (DNA) (ctDNA) radiografisen etenemisen ennustajana (arm II-SOC)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärää, joiden ctDNA-taso on kohonnut, verrataan skannauksissa potilaiden lukumäärään, joilla sairaus on edennyt.
Ensimmäiset 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Mielenkiinnon kohteena olevat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE-tapahtumat) (asteen 3/4 toksisuus, sietämätön asteen 2 toksisuus tai mikä tahansa toksisuus, joka vaatii annoksen pienentämistä) haareiden välillä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti. Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertailemaan niiden potilaiden osuutta, jotka ovat kokeneet kiinnostavia TRAE-oireita ensimmäisen 4 kuukauden aikana.
Ensimmäiset 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) keskimääräinen pistemäärä MD Andersonin oirekartoituksen (MDASI-GI) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
MDASI-GI-asteikoilla mitattuja keskimääräisiä PRO-pisteitä verrataan käsien välillä
Jopa 18 kuukautta
Potilaan ilmoittamien tulosten (PROs) keskimääräinen pistemäärä PRO-CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PRO-CTCAE-asteikoilla mitattuja keskimääräisiä PRO-pisteitä verrataan käsien välillä
Jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PR-potilaiden prosenttiosuutta verrataan käsien välillä
Jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
SD-potilaiden prosenttiosuutta verrataan käsien välillä
Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmää verrataan aseiden välillä.
Jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka esittelevät erityisiä tapahtumia (ESI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla esiintyy ESI-tautia [kuvataan joko sairaalahoidoksi/päivystyskäynniksi tai lääketieteellisten toimenpiteiden tarpeeksi (verensiirrot ja suonensisäinen nesteytys)] verrataan käsivarsien välillä
Jopa 18 kuukautta
Kustannukset mitattuna Yhdysvaltain dollareissa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Yhdysvaltain dollareissa mitattuja kustannuksia verrataan aseiden välillä
Jopa 18 kuukautta
Mediaaniaika suorituskyvyn tilan heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Verrataan aseiden välillä.
Jopa 18 kuukautta
Mediaaniaika PRO:n heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Verrataan aseiden välillä.
Jopa 18 kuukautta
Kliiniseen tutkimukseen lähetettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Verrataan molemmissa käsissä.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanwal Raghav, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0233 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00246 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa