Keringő sejtmentes tumor DNS-tesztelés az előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- és végbélráknak kell lenniük.
• A betegeknek előrehaladott vagy áttétes betegségben kell szenvedniük, és nincs gyógymód.
• A betegeknek radiográfiailag értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.
• A betegeknek legalább 2 korábbi mCRC-kezelésen kellett átesniük (beleértve a fluorouracilt [5-FU], oxaliplatint, irinotekánt, bevacizumabot; cetuximabot/panitumumabot [RAS vad típusú (WT) betegeknél]), és vagy előrehaladtak ezekre a szerekre, vagy nem tolerálták őket. vagy ezeknek a szereknek a használata ellenjavallt.
• A betegeknek klinikailag alkalmasnak kell lenniük a regorafenibre vagy a TAS-102-re a kezelőorvosuk szerint.
• A véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül a betegeknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, csak a fogamzóképes nők esetében. A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott írásbeli beleegyezést adjanak.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálati ütemterv szerint visszatérjenek a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük vérmintát adni a korrelatív vizsgálatokhoz.
• Az alábbiak bármelyike: Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
• Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen megzavarnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik korábban kaptak TAS-102-t, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha kaphatnak regorafenibet, és fordítva. Ellenkező esetben ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.
• Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztálya, instabil angina (anginás tünetek nyugalmi állapotban), újonnan fellépő angina (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktus kevesebb, mint 3 hónappal a randomizálás előtt.
• Folyamatos fertőzés > 2. fokozatú CTCAE 4.0-s verzió.
• Tünetekkel járó, metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha a beteg több mint 3 hónapja van a definitív terápia után, negatív képalkotó vizsgálatot kapott a randomizálást követő 4 héten belül, és klinikailag stabil az agyi elváltozások tekintetében a randomizálás időpontjában (Megjegyzés: a betegnek nem szabad akut betegségben szenvednie szteroidterápia vagy fokozatos csökkentése [krónikus szteroidterápia elfogadható, feltéve, hogy a dózis a szűrőradiográfiai vizsgálatok előtt és után egy hónapig stabil]).
• Hematológiai vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség.
• Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket.