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Pruebas de ADN tumoral libre de células circulantes como guía de tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico

5 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio aleatorizado que evalúa la adaptación de la terapia del cáncer colorrectal (CCR) avanzado/metastásico utilizando ADN tumoral circulante libre de células (ctDNA) (TACT-D)

Este ensayo de fase II estudia las pruebas de ADN tumoral libre de células en circulación para guiar el tratamiento con regorafenib o TAS-102 en pacientes con cáncer colorrectal que se ha diseminado a otras áreas del cuerpo. El estudio de muestras de sangre de pacientes con cáncer colorrectal puede ayudar a los médicos a comprender qué tan bien responden los pacientes al tratamiento. Regorafenib y TAS-102 pueden detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe qué tan bien funcionan las pruebas de ctDNA para guiar el tratamiento con regorafenib y TAS-102 para pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la capacidad del cambio temprano en el ácido desoxirribonucleico derivado de tumores (ctDNA) circulante (ctDNA-early dynamic changes [EDC] o A ctDNA) durante la terapia sistémica en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) para predecir la progresión radiográfica (único estándar de cuidado [SOC] brazo).

II. Para evaluar las diferencias en los eventos adversos clínicamente significativos relacionados con el tratamiento (TRAE) de interés (toxicidad de grado 3/4 según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0, toxicidad intolerable de grado 2 o cualquier toxicidad que requiera reducción de dosis) entre el SOC y el brazo ctDNA.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las diferencias en los resultados informados por el paciente (PRO) entre el brazo SOC y ctDNA.

II. Comparar la duración de la respuesta completa (DCR) (respuesta parcial [PR] y enfermedad estable [SD]) de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) entre el SOC y el brazo de ctDNA.

tercero Evaluar las diferencias en la supervivencia general (SG) entre el brazo SOC y el brazo ctDNA.

IV. Evaluar las diferencias entre el brazo SOC y ctDNA con respecto a los índices de gravedad de emergencia (ESI): Hospitalizaciones/visitas a la sala de emergencia.

V. Evaluar las diferencias entre el brazo SOC y ctDNA con respecto a los ESI: Necesidad de intervenciones médicas (transfusiones de sangre e hidratación intravenosa [IV]).

VI. Evaluar la rentabilidad asociada a ambas estrategias, es decir. Estrategia SOC y estrategia ctDNA en el tratamiento del mCRC.

VIII. Comparar el tiempo hasta el deterioro del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre los brazos SOC y ctDNA.

VIII. Comparar el tiempo hasta el deterioro de los PRO entre los brazos SOC y ctDNA. IX. Evaluar las diferencias en la proporción de pacientes remitidos al ensayo clínico después de completar la terapia entre los brazos SOC y ctDNA.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a pruebas de ctDNA y, según los resultados, reciben regorafenib por vía oral (PO) los días 1 a 21, trifluridina y clorhidrato de tipiracilo (TAS-102) PO dos veces al día (BID) los días 1 a 5 y 8 a 12, o regorafenib PO los días 1-21 y TAS-102 PO BID los días 1-5 y 8-12. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM II: los pacientes reciben regorafenib o TAS-102 según el estándar de atención. El tratamiento continúa en caso de estabilidad o regresión de la enfermedad según el criterio del médico tratante o ausencia de progresión de la enfermedad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas y luego mensualmente hasta por 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
  • Los pacientes deben tener enfermedad avanzada o metastásica sin opciones curativas.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable radiográficamente.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 2 terapias previas para mCRC (incluidos fluorouracilo [5-FU], oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab; cetuximab/panitumumab [para pacientes con RAS de tipo salvaje (WT)]) y han progresado o no han tolerado estos agentes o el uso de estos agentes está contraindicado.
  • Los pacientes deben ser clínicamente elegibles para regorafenib o TAS-102 según su médico tratante.
  • Los pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada menos de 14 días antes de la aleatorización solo para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio durante la duración de la participación en el estudio.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de completar los cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento según el cronograma del estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar muestras de sangre para estudios correlativos.
  • Cualquiera de los siguientes: Mujeres embarazadas o lactantes, hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que hayan recibido TAS-102 anteriormente son elegibles para inscribirse en el estudio si pueden recibir regorafenib y viceversa. De lo contrario, estos pacientes serán excluidos del estudio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio menos de 3 meses antes de la aleatorización.
  • Infección en curso > grado 2 CTCAE versión 4.0.
  • Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos, a menos que el paciente esté > 3 meses desde la terapia definitiva, tenga un estudio de imágenes negativo dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y esté clínicamente estable con respecto a las lesiones cerebrales en el momento de la aleatorización (Nota: el paciente no debe estar sometido a terapia con esteroides o reducción gradual [la terapia crónica con esteroides es aceptable siempre que la dosis sea estable durante un mes antes y después de los estudios radiográficos de detección]).
  • Insuficiencia renal que requiera diálisis hematológica o peritoneal.
  • Pacientes incapaces de tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (prueba de ctDNA, regorafenib, TAS-102)
Los pacientes recibirán regorafenib por vía oral los días 1 a 21 cada ciclo de 28 días o TAS-102 por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 y 8 a 12 cada ciclo de 28 días. Los pacientes de este grupo se someterán a pruebas de ctDNA y continuarán el tratamiento más allá del primer ciclo, según los resultados de ctDNA. Más allá de eso, los pacientes continuarán el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Procedimiento de laboratorio
Someterse a pruebas de ctDNA
Otros nombres:
  • Prueba
  • Prueba de laboratorio
  • Pruebas de laboratorio
  • Pruebas
Droga: Regorafenib
Dado por la boca
Otros nombres:
  • BAHÍA 73-4506
  • Stivarga
Droga: Clorhidrato de trifluridina y tipiracilo
Dado por la boca
Otros nombres:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mezcla de clorhidrato de tipiracilo con trifluridina
  • Trifluridina/Tipiracilo
  • Agente combinado de clorhidrato de trifluridina/tipiracilo TAS-102
Comparador activo: Brazo II (SOC)
Los pacientes recibirán regorafenib por vía oral los días 1 a 21 cada ciclo de 28 días o TAS-102 por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 y 8 a 12 cada ciclo de 28 días según el estándar de atención. Los pacientes de este grupo continuarán el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Regorafenib
Dado por la boca
Otros nombres:
  • BAHÍA 73-4506
  • Stivarga
Droga: Clorhidrato de trifluridina y tipiracilo
Dado por la boca
Otros nombres:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mezcla de clorhidrato de tipiracilo con trifluridina
  • Trifluridina/Tipiracilo
  • Agente combinado de clorhidrato de trifluridina/tipiracilo TAS-102
Otro: Mejores prácticas
Recibir SOC
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio temprano en el ácido desoxirribonucleico (ADN) circulante derivado de tumores (ADNct) como predictor de progresión radiográfica (Brazo II-SOC)
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses después del inicio del tratamiento
El número de pacientes con aumento en el nivel de ctDNA se comparará con el número de pacientes con progresión de la enfermedad en las exploraciones.
Primeros 4 meses después del inicio del tratamiento
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de interés (toxicidad de grado 3/4, toxicidad intolerable de grado 2 o cualquier toxicidad que requiera reducción de dosis) entre brazos
Periodo de tiempo: Primeros 4 meses después del inicio del tratamiento
Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0. Para comparar las proporciones de pacientes que han experimentado TRAE de interés dentro de los primeros 4 meses entre los dos brazos de tratamiento, se utilizará la prueba exacta de Fisher.
Primeros 4 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de resultados notificados por el paciente (PRO) según el Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI-GI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Las puntuaciones medias de PRO medidas por las escalas MDASI-GI se compararán entre los brazos
Hasta 18 meses
Puntuación media de resultados informados por el paciente (PRO) según PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Las puntuaciones medias de los PRO medidas por las escalas PRO-CTCAE se compararán entre los brazos
Hasta 18 meses
Porcentaje de pacientes con respuesta parcial (RP)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se comparará el porcentaje de pacientes con PR entre brazos
Hasta 18 meses
Porcentaje de pacientes con enfermedad estable (DE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se comparará el porcentaje de pacientes con SD entre brazos
Hasta 18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
OS se comparará entre los brazos.
Hasta 18 meses
Porcentaje de pacientes que presentan eventos de especial interés (ESI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El porcentaje de pacientes que presentan ESI [descritos como Hospitalizaciones/visitas a la sala de emergencias o necesidad de intervenciones médicas (transfusiones de sangre e hidratación intravenosa)] se comparará entre los brazos
Hasta 18 meses
Costo medido en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El costo medido en dólares estadounidenses se comparará entre los brazos
Hasta 18 meses
Tiempo medio de deterioro del estado funcional
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se compararán entre brazos.
Hasta 18 meses
Tiempo medio de deterioro PRO
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se compararán entre brazos.
Hasta 18 meses
Proporción de pacientes remitidos a ensayo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se comparará en ambos brazos.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kanwal Raghav, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0233 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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