Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende cellefri tumor DNA-testing som veiledende behandling for pasienter med avansert eller metastatisk tykktarmskreft

17. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert studie som evaluerer skreddersøm av avansert/metastatisk kolorektal kreft (CRC)-terapi ved bruk av sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) (TACT-D)

Denne fase II-studien studerer sirkulerende cellefri tumor-DNA-testing for å veilede behandling med regorafenib eller TAS-102 hos pasienter med kolorektal kreft som har spredt seg til andre områder av kroppen. Å studere blodprøver fra pasienter med tykktarmskreft kan hjelpe leger å forstå hvor godt pasienter responderer på behandlingen. Regorafenib og TAS-102 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent hvor godt ctDNA-testing fungerer for å veilede behandling med regorafenib og TAS-102 for pasienter med avansert eller metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere evnen til tidlig endring i sirkulerende tumor-avledet deoksyribonukleinsyre (ctDNA) (ctDNA-tidlige dynamiske endringer [EDC] eller A ctDNA) under systemisk terapi ved metastatisk kolorektal kreft (mCRC) for å forutsi radiografisk progresjon (bare standard for omsorg [SOC] arm).

II. For å evaluere forskjeller i klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av interesse (grad 3/4 toksisitet per National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, utålelig grad 2 toksisitet eller enhver toksisitet som krever dosereduksjon) mellom SOC og ctDNA-armen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere forskjeller i pasientrapporterte utfall (PRO) mellom SOC- og ctDNA-armen.

II. For å sammenligne responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) varighet av fullstendig respons (DCR) (delrespons [PR] og stabil sykdom [SD]) mellom SOC og ctDNA-armen.

III. For å evaluere forskjeller i total overlevelse (OS) mellom SOC og ctDNA-armen.

IV. For å evaluere forskjeller mellom SOC og ctDNA arm med hensyn til akutt alvorlighetsindekser (ESI): Sykehusinnleggelser/legevaktbesøk.

V. For å evaluere forskjeller mellom SOC og ctDNA arm med hensyn til ESI: Behov for medisinske intervensjoner (blodtransfusjoner og intravenøs [IV] hydrering).

VI. For å evaluere kostnadseffektivitet knyttet til begge strategiene, dvs. SOC-strategi og ctDNA-strategi i behandling av mCRC.

VII. For å sammenligne tid med forverring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) mellom SOC- og ctDNA-armer.

VIII. For å sammenligne tid med forverring av PRO-er mellom SOC- og ctDNA-armer. IX. For å evaluere forskjeller i andel pasienter henvist til kliniske studier etter fullført behandling mellom SOC- og ctDNA-armer.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår ctDNA-testing og avhengig av resultatene får enten regorafenib oralt (PO) på dag 1-21, trifluridin og tipiracilhydroklorid (TAS-102) PO to ganger daglig (BID) på dag 1-5 og 8-12, eller regorafenib PO på dag 1-21 og TAS-102 PO BID på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får regorafenib eller TAS-102 per standard behandling. Behandlingen fortsetter i tilfelle sykdomsstabilitet eller regresjon etter skjønn fra behandlende lege eller fravær av sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 uker og deretter månedlig i opptil 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft.
  • Pasienter må ha avansert eller metastatisk sykdom uten kurative alternativer.
  • Pasienter må ha radiografisk evaluerbar sykdom.
  • Pasienter må ha hatt minst 2 tidligere behandlinger for mCRC (inkludert fluorouracil [5-FU], oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab; cetuximab/panitumumab [for RAS villtype (WT)-pasienter]) og har enten utviklet seg til eller er intolerante overfor disse midlene eller bruk av disse midlene er kontraindisert.
  • Pasienter må være klinisk kvalifisert for enten regorafenib eller TAS-102 i henhold til deres behandlende lege.
  • Pasienter må få utført en negativ serumgraviditetstest mindre enn 14 dager før randomisering kun for kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart for varigheten av studiedeltakelsen.
  • Pasienter må ha evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
  • Pasienter må ha evne til å gi informert skriftlig samtykke.
  • Pasienter må være villige til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging i henhold til studieplanen.
  • Pasienter må være villige til å gi blodprøver for korrelative studier.
  • Enhver av følgende: Gravide eller ammende kvinner, menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon.
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt tidligere TAS-102 er kvalifisert til å melde seg på studien hvis de kan motta regorafenib og omvendt. Ellers vil disse pasientene bli ekskludert fra studien.
  • Kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt innen de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før randomisering.
  • Pågående infeksjon > grad 2 CTCAE versjon 4.0.
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er > 3 måneder fra endelig behandling, har en negativ bildebehandlingsstudie innen 4 uker etter randomisering og er klinisk stabil med hensyn til hjernelesjoner på randomiseringstidspunktet (Merk: pasienten må ikke gjennomgå akutt steroidbehandling eller nedtrapping [kronisk steroidbehandling er akseptabelt forutsatt at dosen er stabil i én måned før og etter radiografiske screeningsstudier]).
  • Nyresvikt som krever hematologisk eller peritoneal dialyse.
  • Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ctDNA-testing, regorafenib, TAS-102)
Pasienter vil få enten regorafenib gjennom munnen på dag 1-21 hver 28. dagers syklus eller TAS-102 gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 hver 28. dagers syklus. Pasienter i denne armen vil få ctDNA-testing og vil fortsette behandlingen utover 1. syklus avhengig av ctDNA-resultater. Utover det vil pasienter fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Laboratorieprosedyre
Gjennomgå ctDNA-testing
Andre navn:
  • Test
  • Lab Test
  • Laboratorietester
  • Laboratorietest
  • Tester
Legemiddel: Regorafenib
Gis gjennom munnen
Andre navn:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Legemiddel: Trifluridin og tipiracilhydroklorid
Gis gjennom munnen
Andre navn:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracilhydrokloridblanding med trifluridin
  • Trifluridin/Tipiracil
  • Trifluridin/Tipiracil Hydroklorid kombinasjonsmiddel TAS-102
Aktiv komparator: Arm II (SOC)
Pasienter vil motta enten regorafenib gjennom munnen på dag 1-21 hver 28. dagers syklus eller TAS-102 gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 hver 28. dagers syklus i henhold til standard behandling. Pasienter i denne armen vil fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Regorafenib
Gis gjennom munnen
Andre navn:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Legemiddel: Trifluridin og tipiracilhydroklorid
Gis gjennom munnen
Andre navn:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracilhydrokloridblanding med trifluridin
  • Trifluridin/Tipiracil
  • Trifluridin/Tipiracil Hydroklorid kombinasjonsmiddel TAS-102
Annen: Beste praksis
Motta SOC
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig endring i sirkulerende tumor-avledet deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) som en prediktor for radiografisk progresjon (Arm II-SOC)
Tidsramme: Første 4 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter med økning i ctDNA-nivå vil bli sammenlignet med Antall pasienter med sykdomsprogresjon på skanninger.
Første 4 måneder etter behandlingsstart
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av interesse (grad 3/4 toksisitet, utålelig grad 2 toksisitet eller enhver toksisitet som krever dosereduksjon) mellom armene
Tidsramme: Første 4 måneder etter behandlingsstart
Vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. For å sammenligne andelen pasienter som har opplevd TRAE av interesse i løpet av de første 4 månedene mellom de to behandlingsarmene, vil Fishers eksakte test bli brukt.
Første 4 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for pasientrapporterte utfall (PROs) i henhold til MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Gjennomsnittlige PRO-skårer målt med MDASI-GI-skalaer vil bli sammenlignet mellom armene
Inntil 18 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for pasientrapporterte utfall (PROs) i henhold til PRO-CTCAE
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Gjennomsnittlige PRO-skårer målt med PRO-CTCAE-skalaer vil bli sammenlignet mellom armene
Inntil 18 måneder
Andel pasienter med delvis respons (PR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Andel pasienter med PR vil bli sammenlignet mellom armene
Inntil 18 måneder
Andel pasienter med stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Andel av pasienter med SD vil bli sammenlignet mellom armene
Inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
OS vil bli sammenlignet mellom armene.
Inntil 18 måneder
Andel pasienter som presenterer hendelser av spesiell interesse (ESI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Prosentandelen av pasienter som har ESI-er [beskrevet som enten sykehusinnleggelser/legevaktbesøk eller behov for medisinske intervensjoner (blodtransfusjoner og IV-hydrering)] vil bli sammenlignet mellom armene
Inntil 18 måneder
Kostnad målt i amerikanske dollar
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Kostnader målt i amerikanske dollar vil bli sammenlignet mellom armene
Inntil 18 måneder
Median tid til forringelse av ytelsesstatus
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vil bli sammenlignet mellom armene.
Inntil 18 måneder
Mediantid til PRO-forverring
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vil bli sammenlignet mellom armene.
Inntil 18 måneder
Andel pasienter henvist til klinisk utprøving
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vil bli sammenlignet i begge armer.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanwal Raghav, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0233 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00246 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere