進行性または転移性結腸直腸癌患者の治療の指針となる循環無細胞腫瘍 DNA 検査

主な目的:

I. 転移性結腸直腸癌 (mCRC) の全身療法中の循環腫瘍由来デオキシリボ核酸 (ctDNA) の早期変化 (ctDNA-early dynamic changes [EDC] または A ctDNA) が X 線写真による進行を予測する能力を評価すること (唯一の標準ケア [SOC] アーム)。

Ⅱ． 関心のある臨床的に重要な治療関連の有害事象 (TRAE) の違いを評価する (国立がん研究所 (NCI) - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によるグレード 3/4 の毒性、耐えられないグレード 2 の毒性、または必要な毒性SOC と ctDNA アームの間の線量削減）。

副次的な目的:

I. SOC アームと ctDNA アームの間の患者報告アウトカム (PRO) の違いを評価する。

Ⅱ． SOC と ctDNA アーム間で、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) の完全奏効期間 (DCR) (部分奏効 [PR] および安定疾患 [SD]) を比較する。

III. SOC アームと ctDNA アームの全生存期間 (OS) の違いを評価すること。

IV. 緊急重症度指数 (ESI) に関して SOC と ctDNA アームの違いを評価するには: 入院/緊急治療室への訪問。

V. ESI に関して SOC アームと ctDNA アームの違いを評価するには: 医療介入の必要性 (輸血および静脈内 [IV] 水分補給)。

Ⅵ． 両方の戦略に関連する費用対効果を評価します。 mCRCの治療におけるSOC戦略とctDNA戦略。

VII. SOC アームと ctDNA アームの間で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が悪化するまでの時間を比較します。

VIII. SOCアームとctDNAアームの間でPROの劣化までの時間を比較する。 IX. SOC 群と ctDNA 群の治療終了後に臨床試験に紹介された患者の割合の違いを評価すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は ctDNA 検査を受け、その結果に応じて、1～21 日目にレゴラフェニブを経口投与 (PO) し、1～5 日目と 8～12 日目にトリフルリジンとチピラシル塩酸塩 (TAS-102) を 1 日 2 回 (BID) 経口投与します。またはレゴラフェニブ PO を 1 ～ 21 日目に、TAS-102 PO BID を 1 ～ 5 および 8 ～ 12 日目に。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、標準治療に従ってレゴラフェニブまたは TAS-102 を受けます。 治療を担当する医師の裁量により、疾患が安定または退縮した場合、または疾患の進行がない場合、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は 2 週間、その後毎月 18 か月間追跡されます。