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Erhöhung der Dosis der Überlebenspflegeplanung zur Verbesserung der Pflege und der Ergebnisse bei Prostatakrebs-Überlebenden, die eine Androgendeprivationstherapie erhalten

9. Januar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Erhöhung der Dosis der Überlebenspflegeplanung bei Prostatakrebs-Überlebenden, die eine Androgendeprivationstherapie erhalten

Diese Studie untersucht, wie gut eine Erhöhung der Dosis der Planung der Überlebensversorgung die Versorgung und die Ergebnisse bei Überlebenden von Prostatakrebs verbessert, die eine Strahlentherapie und eine Androgenentzugstherapie erhalten. Es besteht die Notwendigkeit einer koordinierten Versorgung zwischen dem Krebsversorgungsteam und dem Primärversorgungsteam. Dies ist besonders wichtig für Überlebende von Prostatakrebs, die eine routinemäßige Krebsnachsorge mit ihrem Radioonkologen und auch eine koordinierte routinemäßige Nachsorge mit ihrem Hausarzt (PCP) benötigen. Dies ist wichtig, da eine Androgendeprivationstherapie das Risiko eines Patienten für die Entwicklung von Diabetes, Hypercholesterinämie und kardiovaskulären Ereignissen erhöht. Eine Erhöhung der Überlebensdosis kann die Versorgung und die Ergebnisse von Krebsüberlebenden gegenüber Standardverfahren verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob der experimentelle Arm (erhöhte Dosen der Überlebenspflegeplanung [SCP]) mehr Patienten hat, die einen Hausarzt aufsuchten und im Jahr 2 (13-24 Monate) nach Abschluss der Strahlentherapie (RT ) im Vergleich zum Querlenker.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob Patienten, die erhöhte SCP-Dosen erhalten, nach 2 Jahren einen niedrigeren Risikowert für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) aufweisen als Patienten, die eine einmalige SCP erhalten.

II. Um festzustellen, ob Patienten, die erhöhte SCP-Dosen erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine einmalige SCP erhalten, eine verbesserte Patientenkoordination und -zufriedenheit mit der Versorgung in Bezug auf ihren Hausarzt (PCP) oder Kardiologen aufweisen und ob die Gesundheitskompetenz die Wirkung modifiziert SCP-Nutzung bei von Patienten berichteter Koordination der Pflege und Zufriedenheit mit der Pflege in Bezug auf ihren Hausarzt oder Kardiologen.

III. Um die Anzahl der in Frage kommenden Patienten zu bestimmen, jedoch ohne einen Hausarzt/Kardiologen.

IV. Um die aktuelle Praxis im Zusammenhang mit der SCP-Verabreichung und der Überwachung von Überlebenden von Prostatakrebs in teilnehmenden Praxen des National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) zu beschreiben.

Sondierungsziele:

I. Um festzustellen, ob Patienten, die erhöhte SCP-Dosen erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine einmalige SCP erhalten, eine verbesserte Patientenkoordination und -zufriedenheit mit der Behandlung in Bezug auf ihren Krebsspezialisten haben und ob die Gesundheitskompetenz die Wirkung der SCP-Anwendung auf den Patienten verändert - berichtete über die Koordinierung der Versorgung und Zufriedenheit mit der Versorgung in Bezug auf ihren Krebsspezialisten.

ÜBERSICHT: Die Übungen werden zufällig auf 1 von 2 Armen verteilt.

ARM A (STANDARD): Praxen überprüfen eine SCP mit Patienten und senden sie während der letzten Woche der RT an die PCP.

ARM B (ENHANCED SCP): Praxen besprechen mit dem Patienten einen Behandlungsplan und senden ihn zu Beginn der RT an den PCP. Praxen überprüfen auch ein SCP als Arm A.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Vereinigte Staaten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KRITERIEN FÜR DIE PRAXISZULASSUNGSFÄHIGKEIT

  • Praxen (definiert als einzelne NCORP-Komponente oder -Unterkomponente; oder NCORP-Komponente und/oder -Unterkomponenten, die dieselben Ärzte und/oder Mitarbeiter haben, sich aber an unterschiedlichen Standorten befinden) werden randomisiert, um die Standardbehandlung (Kontrollarm) oder eine erhöhte SCP-Dosis zu erhalten (experimenteller Arm), sobald alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllt sind.
  • Alle an einer Praxis beteiligten Institutionen sind NCORP-Komponenten oder Unterkomponenten
  • Haben Sie einen Mechanismus zur Abgabe von SCPs an Prostatakrebspatienten. Praxen, die derzeit SCPs bereitstellen, sind berechtigt, müssen jedoch für diese Studie die von der Studie bereitgestellte SCP-Vorlage verwenden.
  • Sehen Sie sich mindestens 10 Patienten an, die die Eignungskriterien pro Jahr erfüllen.
  • Ausfüllen und Einreichen des NRG-CC007CD Letter of Intent (LOI) (auf der Website der Cancer Trials Support Unit [CTSU] veröffentlicht) durch jede Praxis an NRGCC007CD@nrgoncology.org).
  • Genehmigung des Institutional Review Board (IRB).
  • Jeder Hauptprüfarzt (PI) und Forschungsassistent (RA) in einer NCORP-Praxis muss die NRG-CC007CD SCP-Schulung absolvieren. Es muss ein Schulungszertifikat ausgefüllt und auf das CTSU Regulatory Submission Portal hochgeladen werden. (Siehe NRG-CC007CD Training Memo and Slides; zu finden auf der CTSU-Website).
  • Jeder Standort, der an einer Praxis teilnimmt, die an der Wake Forest-Studie WF-1804CD teilnimmt, ist nicht in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen, um die Zuverlässigkeit beider Studien nicht zu beeinträchtigen.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR PATIENTEN – VOR DER REGISTRIERUNG (SCHRITT 1)

  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die erforderlichen Fragebögen auf Englisch auszufüllen

  • Der Teilnehmer muss eine Prostata-Adenokarzinom-Diagnose haben, die mit RT plus Androgendeprivationstherapie (ADT) mit kurativer Absicht behandelt wird. Sowohl definitive RT (intakte Prostata) als auch Postprostatektomie-RT-Patienten sind geeignet

    • Die ADT muss für mindestens 4 Monate geplant werden und Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten oder LHRH-Antagonisten enthalten
    • ADT darf nicht länger als 120 Tage vor der Registrierung begonnen haben
  • Der Teilnehmer muss einen Hausarzt und/oder Kardiologen haben oder planen, einen zu bekommen
  • Komorbiditäten, die bei Studieneintritt mit dem Adult Comorbidity Evaluation (ACE)-27-Instrument (auf der CTSU-Website) bewertet wurden
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Survivorship Care Plan (SCP)
Praxen überprüfen mit Patienten eine SCP und senden sie während der letzten Woche der RT an die PCP.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Versorgungsplan für Überlebende (SCP)
Pflegeplan für Überlebende gegeben
Experimental: Enhanced Survivorship Care Plan (SCP)
Die Praxen besprechen mit dem Patienten einen Behandlungsplan und senden ihn zu Beginn der RT an den PCP. Praxen überprüfen auch eine SCP mit Patienten und senden sie während der letzten Woche der RT an die PCP.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Versorgungsplan für Überlebende (SCP)
Pflegeplan für Überlebende gegeben
Sonstiges: Behandlungsplan
Behandlungsplan gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Hausarzt (PCP) oder Kardiologen aufsuchten und ihren Nüchternblutzucker messen ließen
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (RT)
Wird auf individueller Ebene mit einem angepassten Chi-Quadrat-Test bewertet, der die für die Behandlung berechneten Clustering-Korrekturfaktoren berechnet (Donner 1989) und mit einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 0,05 getestet wird. Eine Sensitivitätsanalyse wird unter der Annahme durchgeführt, dass Patienten mit fehlenden Daten nach 24 Monaten ihren Blutzucker nicht überprüfen lassen oder ihren Hausarzt oder Kardiologen aufsuchen.
24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (RT)
Anteil der Patienten, die einen Hausarzt (PCP) oder Kardiologen aufsuchten und ihren Cholesterinspiegel überprüfen ließen
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (RT)
Wird auf individueller Ebene mit einem angepassten Chi-Quadrat-Test bewertet, der die für die Behandlung berechneten Clustering-Korrekturfaktoren berechnet (Donner 1989) und mit einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 0,05 getestet wird. Eine Sensitivitätsanalyse wird unter der Annahme durchgeführt, dass bei Patienten mit fehlenden Daten nach 24 Monaten ihr Cholesterin nicht überprüft oder ihr Hausarzt oder Kardiologe aufgesucht wurde.
24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geeignete gescreente Patienten mit einem PCP oder Kardiologen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Jede Praxis des National Cancer Institute NCI Community Oncology Research Program (NCORP) prüft (Schritt 0) und führt ein Protokoll aller Patienten, die in Frage kommen, unabhängig davon, ob der Patient einen bestehenden PCP und/oder Kardiologen hat. Der Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten von allen in Frage kommenden Patienten (mit Ausnahme der PCP-Anforderung) wird zusammen mit den nach Praxis aufgeschlüsselten Prozentsätzen angegeben.
An der Grundlinie
Hohe Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird mit einer verbesserten patientenberichteten Koordination der Pflege und Zufriedenheit mit der Pflege in Verbindung gebracht. Wird mit BHLS bewertet.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald C Chen, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-CC007CD (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-00794 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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