Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki Planowanie opieki w czasie przeżycia w celu poprawy opieki i wyników u osób, które przeżyły raka prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Zwiększanie dawki Planowanie opieki nad przeżyciem u osób, które przeżyły raka gruczołu krokowego, które otrzymują terapię deprywacji androgenów

Ta próba bada, w jaki sposób zwiększanie dawki planowania opieki nad osobami, które przeżyły, poprawia opiekę i wyniki u osób, które przeżyły raka prostaty, otrzymujących radioterapię i terapię deprywacji androgenów. Istnieje potrzeba skoordynowanej opieki między zespołem onkologicznym a zespołem podstawowej opieki zdrowotnej. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób, które przeżyły raka prostaty, które wymagają rutynowej kontroli onkologicznej ze swoim radioterapeutą onkologiem, a także skoordynowanej rutynowej obserwacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Jest to ważne, ponieważ terapia deprywacji androgenów zwiększa u pacjenta ryzyko rozwoju cukrzycy, hipercholesterolemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Zwiększenie dawki przeżycia może poprawić opiekę i wyniki osób, które przeżyły raka niż standardowe praktyki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. W celu ustalenia, czy w grupie eksperymentalnej (zwiększone dawki planowania opieki nad chorymi [SCP]) było więcej pacjentów, którzy byli u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i mieli sprawdzany poziom glukozy i cholesterolu we krwi w 2. roku (13-24 miesiące) po zakończeniu radioterapii (RT ) w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy pacjenci, którzy otrzymują zwiększone dawki SCP, mają niższą punktację ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (CVD) po 2 latach w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują jednorazowe SCP.

II. Aby ustalić, czy pacjenci, którzy otrzymują zwiększone dawki SCP, poprawili zgłaszaną przez pacjentów koordynację i zadowolenie z opieki w odniesieniu do ich dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub kardiologa w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali jednorazowe SCP, oraz czy wiedza zdrowotna modyfikuje efekt Wykorzystanie SCP na zgłaszaną przez pacjentów koordynację opieki i zadowolenie z opieki w odniesieniu do ich PCP lub kardiologa.

III. Aby określić liczbę kwalifikujących się pacjentów, ale bez PCP/kardiologa.

IV. Opisanie obecnej praktyki związanej z dostarczaniem SCP i monitorowaniem osób, które przeżyły raka prostaty w uczestniczących praktykach National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby ustalić, czy pacjenci, którzy otrzymują zwiększone dawki SCP, poprawili zgłaszaną przez pacjentów koordynację i zadowolenie z opieki w odniesieniu do swojego specjalisty onkologa w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali jednorazowe SCP oraz czy wiedza zdrowotna modyfikuje wpływ stosowania SCP na pacjenta - zgłaszali koordynację opieki i zadowolenie z opieki w odniesieniu do swojego specjalisty onkologa.

ZARYS: Praktyki są przydzielane losowo do 1 z 2 ramion.

ARM A (STANDARD): Praktyki przeglądają SCP z pacjentami i wysyłają je do PCP w ostatnim tygodniu RT.

RAMIONA B (WZMOCNIONY SCP): Lekarze przeglądają plan leczenia z pacjentem i wysyłają go do PCP na początku RT. Praktyki również przeglądają SCP jako ramię A.

Po zakończeniu badania pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO PRAKTYKI

  • Praktyki (zdefiniowane jako pojedynczy składnik lub element podrzędny NCORP lub składnik i/lub elementy podrzędne NCORP, które mają tych samych lekarzy i/lub personel, ale znajdują się w różnych lokalizacjach) zostaną losowo przydzielone do otrzymania standardowej opieki (ramię kontrolne) lub zwiększonej dawki SCP (ramię eksperymentalne) po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikowalności określonych poniżej.
  • Wszystkie instytucje uczestniczące w praktyce są składnikami lub podkomponentami NCORP
  • Mieć mechanizm dostarczania SCP pacjentom z rakiem prostaty. Praktyki, które obecnie zapewniają SCP, kwalifikują się, ale w tym badaniu będą musiały korzystać z szablonu SCP dostarczonego w ramach badania.
  • Zobacz co najmniej 10 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne rocznie.
  • Wypełnienie i złożenie listu intencyjnego (LOI) NRG-CC007CD (zamieszczonego na stronie internetowej Jednostki Wsparcia Badań nad Rakiem [CTSU]) przez każdą praktykę na adres NRGCC007CD@nrgoncology.org).
  • Zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB).
  • Każdy główny badacz (PI) i asystent naukowy (RA) w praktyce NCORP musi ukończyć szkolenie NRG-CC007CD SCP. Certyfikat szkolenia będzie musiał zostać wypełniony i przesłany do portalu składania wniosków regulacyjnych CTSU. (Patrz NRG-CC007CD Notatka i slajdy szkoleniowe; znajdujące się na stronie internetowej CTSU).
  • Żadna strona uczestnicząca w praktyce, która bierze udział w badaniu Wake Forest, WF-1804CD nie może uczestniczyć w tej próbie, aby nie wpłynąć na wierność żadnej z prób.

KRYTERIA KWALIFIKACJI PACJENTA - PRZED REJESTRACJĄ (KROK 1)

  • Uczestnik musi być w stanie wypełnić wymagane kwestionariusze w języku angielskim

  • Uczestnik musi mieć rozpoznanie gruczolakoraka prostaty, który będzie leczony RT i terapią deprywacji androgenów (ADT) z zamiarem wyleczenia. Kwalifikują się zarówno pacjenci z definitywną RT (nienaruszony gruczoł krokowy), jak i pacjenci po prostatektomii RT

    • ADT musi być zaplanowane na co najmniej 4 miesiące i musi obejmować agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
    • ADT mogło rozpocząć się nie dłużej niż 120 dni przed rejestracją
  • Uczestnik musi mieć lekarza pierwszego kontaktu i/lub kardiologa lub planować jego pozyskanie
  • Choroby współistniejące oceniane na początku badania za pomocą narzędzia Adult Comorbidity Evaluation (ACE)-27 (znajdującego się na stronie internetowej CTSU)
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy Plan Opieki Przeżycia (SCP)
Praktyki przeglądają SCP z pacjentami i wysyłają je do PCP w ostatnim tygodniu RT.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Plan opieki na wypadek przeżycia (SCP)
Otrzymany plan opieki na wypadek przeżycia
Eksperymentalny: Rozszerzony plan opieki w przypadku przeżycia (SCP)
Praktyki wspólnie z pacjentem przeglądają plan leczenia i przesyłają go do PCP na początku RT. Praktyki również przeglądają SCP z pacjentami i wysyłają je do PCP w ostatnim tygodniu RT.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Plan opieki na wypadek przeżycia (SCP)
Otrzymany plan opieki na wypadek przeżycia
Inny: Plan traktowania
Podany plan leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub kardiologa i zmierzyli poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od zakończenia radioterapii (RT)
Zostanie oceniony na poziomie indywidualnym przy użyciu skorygowanego testu chi-kwadrat, który oblicza współczynniki korygujące skupienia obliczone dla leczenia (Donner 1989) i przetestowane z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 0,05. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy założeniu, że pacjenci, u których brakuje danych po 24 miesiącach, nie mieli sprawdzanego poziomu glukozy ani nie byli odwiedzani przez PCP lub kardiologa.
Po 24 miesiącach od zakończenia radioterapii (RT)
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub kardiologa i zbadali poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od zakończenia radioterapii (RT)
Zostanie oceniony na poziomie indywidualnym przy użyciu skorygowanego testu chi-kwadrat, który oblicza współczynniki korygujące skupienia obliczone dla leczenia (Donner 1989) i przetestowane z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 0,05. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy założeniu, że u pacjentów, u których brakuje danych po 24 miesiącach, nie zbadano poziomu cholesterolu ani nie zgłoszono ich do PCP lub kardiologa.
Po 24 miesiącach od zakończenia radioterapii (RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikujący się pacjenci poddani badaniu przesiewowemu przez PCP lub kardiologa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Każda praktyka National Cancer Institute NCI Community Oncology Research Program (NCORP) przeprowadzi badania przesiewowe (krok 0) i prowadzi rejestr wszystkich kwalifikujących się pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent ma już PCP i/lub kardiologa. Odsetek włączonych pacjentów spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów (z wyłączeniem wymogu PCP) zostanie podany wraz z wartościami procentowymi w podziale na praktykę.
Na linii bazowej
Wysoki poziom wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Będzie się wiązać z poprawą zgłaszanej przez pacjentów koordynacji opieki i satysfakcji z opieki. Zostanie oceniony za pomocą BHLS.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald C Chen, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-CC007CD (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-00794 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwycięzca nad Rakiem

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj