Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eloonjäämishoidon suunnittelun annoksen lisääminen androgeenideprivaatioterapiaa saavien eturauhassyövästä selviytyneiden hoidon ja tulosten parantamiseksi

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: NRG Oncology

Eloonjäämishoidon suunnittelun annoksen lisääminen eturauhassyövästä selviytyneille, jotka saavat androgeenipuutoshoitoa

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin perhehoidon suunnittelun annoksen lisääminen parantaa hoitoa ja tuloksia eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka saavat sädehoitoa ja androgeenideprivaatiohoitoa. Syöpähoitotiimin ja perusterveydenhuoltotiimin välillä tarvitaan koordinoitua hoitoa. Tämä on erityisen tärkeää eturauhassyövästä selviytyneille, jotka tarvitsevat rutiininomaista syövänhoitoseurantaa säteilyonkologinsa kanssa sekä koordinoitua rutiiniseurantaa ensihoidon tarjoajansa (PCP) kanssa. Tämä on tärkeää, koska androgeenideprivaatiohoito lisää potilaan riskiä sairastua diabetekseen, hyperkolesterolemiaan ja sydän- ja verisuonitapahtumiin. Eloonjääneiden annoksen lisääminen voi parantaa syövästä selviytyneiden hoitoa ja tuloksia kuin tavalliset käytännöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, onko kokeellisessa haarassa (suuremmat annokset selviytymishoidon suunnittelua [SCP]) enemmän potilaita, jotka ovat käyneet perusterveydenhuollon palveluntarjoajan luona ja joille on tarkistettu verensokeri ja kolesteroli vuonna 2 (13-24 kuukautta) sädehoidon (RT) päättymisen jälkeen ) verrattuna ohjausvarteen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, onko potilailla, jotka saavat suurempia annoksia SCP:tä, pienempi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskipisteet 2 vuoden kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka saavat kerta-annosta.

II. Sen määrittämiseksi, ovatko potilaat, jotka saavat suurempia annoksia SCP:tä, parantuneet, raportoivatko potilas koordinaatiosta ja tyytyväisyydestä hoitoon suhteessa perusterveydenhuollon tarjoajaan (PCP) tai kardiologiin verrattuna potilaisiin, jotka saavat kertaluonteisen SCP:n, ja muuttaako terveyslukutaito hoidon vaikutusta. SCP:n käyttö potilaiden ilmoittamassa hoidon koordinoinnissa ja hoitoon tyytyväisyydessä suhteessa PCP:hen tai kardiologiin.

III. Määrittää kelvollisten potilaiden lukumäärän, mutta ilman PCP:tä/kardiologia.

IV. Kuvaa nykyistä käytäntöä, joka liittyy SCP-annostukseen ja eturauhassyövästä selviytyneiden seurantaan osallistuvan National Cancer Instituten (NCI) yhteisön onkologian tutkimusohjelman (NCORP) käytännöissä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Selvittää, onko potilailla, jotka saavat suurempia annoksia SCP:tä, parantunut potilas, joka raportoi koordinaatiosta ja tyytyväisyydestä hoitoon suhteessa syöpälääkäriin verrattuna potilaisiin, jotka saavat kertaluonteisen SCP:n, ja muuttaako terveyslukutaito SCP:n käytön vaikutusta potilaaseen - ilmoitti hoidon koordinoinnista ja tyytyväisyydestä hoitoon suhteessa syöpäasiantuntijaan.

YHTEENVETO: Harjoitukset satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A (STANDARDI): Lääkärit tarkastelevat SCP:tä potilaiden kanssa ja lähettävät sen PCP:lle viimeisen RT-viikon aikana.

KÄSIVARSI B (ENHANCED SCP): Lääkärit tarkistavat hoitosuunnitelman potilaan kanssa ja lähettävät sen PCP:lle RT:n alussa. Käytännöissä tarkastellaan myös SCP:tä osana A.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

834

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Yhdysvallat, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HARJOITTELUA KELPOISUUDEN PERUSTEET

  • Käytännöt (määritelty yhdeksi NCORP-komponentiksi tai osakomponentiksi tai NCORP-komponentiksi ja/tai osakomponenteiksi, joilla on samat lääkärit ja/tai henkilökunta, mutta jotka ovat eri paikoissa) satunnaistetaan saamaan normaalia hoitoa (kontrolliryhmä) tai korotettua SCP-annosta. (kokeellinen osa), kun kaikki alla määritellyt kelpoisuusehdot on täytetty.
  • Kaikki käytäntöön osallistuvat laitokset ovat NCORP-komponentteja tai alikomponentteja
  • On mekanismi SCP:iden toimittamiseksi eturauhassyöpäpotilaille. Käytännöt, jotka tarjoavat tällä hetkellä SCP:tä, ovat kelvollisia, mutta tätä kokeilua varten on käytettävä tutkimuksen toimittamaa SCP-mallia.
  • Katso vähintään 10 kelpoisuusvaatimukset täyttävää potilasta vuodessa.
  • NRG-CC007CD:n aiesopimus (LOI) (julkaistu Cancer Trials Support Unitin [CTSU] -verkkosivustolla) on täytettävä ja lähetettävä kunkin harjoituksen toimesta osoitteeseen NRGCC007CD@nrgoncology.org.
  • Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä
  • Jokaisen NCORP-käytännön päätutkijan (PI) ja tutkimusassistentin (RA) on suoritettava NRG-CC007CD SCP -koulutus. Koulutustodistus on täytettävä ja ladattava CTSU:n sääntelytoimitusportaaliin. (Katso NRG-CC007CD:n koulutusmuistio ja diat; CTSU:n verkkosivuilla).
  • Mikään Wake Forest -tutkimukseen WF-1804CD osallistuvaan harjoitukseen osallistuva sivusto ei voi osallistua tähän kokeeseen, jotta se ei vaikuta kummankaan kokeen tarkkuuteen.

POTILAAN KELPOISUUSPERUSTEET – ENNEN REKISTERÖINTIÄ (VAIHE 1)

  • Osallistujan tulee pystyä täyttämään vaaditut kyselyt englanniksi
  • Osallistujalla on oltava eturauhasen adenokarsinoomadiagnoosi, jota hoidetaan RT:llä ja androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) parantavalla tarkoituksella. Sekä lopullisen RT:n (entinen eturauhasen) että eturauhasen poiston jälkeiset RT-potilaat ovat kelvollisia

    • ADT on suunniteltava vähintään 4 kuukaudeksi ja sen tulee sisältää luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti tai LHRH-antagonisti
    • ADT on saattanut alkaa enintään 120 päivää ennen rekisteröintiä
  • Osallistujalla tulee olla perusterveydenhuollon tarjoaja ja/tai kardiologi tai hänen on suunniteltava sellaisen hankkimista
  • Liitännäissairaudet, jotka on arvioitu tutkimukseen tullessa Adult Comorbidity Evaluation (ACE)-27 -instrumentilla (sijaitsee CTSU:n verkkosivuilla)
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Survivorship Care Plan (SCP)
Päivystys käy läpi SCP:n potilaiden kanssa ja lähettää sen PCP:lle viimeisen RT-viikon aikana.
Apututkimukset
Annettu perhehoitosuunnitelma
Kokeellinen: Enhanced Survivorship Care Plan (SCP)
Harjoitukset käyvät läpi hoitosuunnitelman potilaan kanssa ja lähettävät sen PCP:lle RT:n alussa. Käytännöt myös tarkistavat SCP:n potilaiden kanssa ja lähettävät sen PCP:lle viimeisen RT-viikon aikana.
Apututkimukset
Annettu perhehoitosuunnitelma
Annettu hoitosuunnitelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kävivät perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) tai kardiologin luona ja joiden paastoverensokeri mitattiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sädehoidon (RT) päättymisestä
Arvioidaan yksilötasolla käyttämällä säädettyä khin neliötestiä, joka laskee hoidolle lasketut klusterointikorjauskertoimet (Donner 1989) ja testataan 2-puolisella tyypin I virheellä 0,05. Herkkyysanalyysi tehdään olettaen, että potilaat, joilta puuttuvat tiedot 24 kuukauden kohdalla, eivät ole olleet glukoositarkastuksissa tai käyneet PCP:n tai kardiologin vastaanotolla.
24 kuukauden kuluttua sädehoidon (RT) päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, jotka kävivät perusterveydenhuollon (PCP) tai kardiologin vastaanotolla ja joiden kolesteroli tarkistettiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sädehoidon (RT) päättymisestä
Arvioidaan yksilötasolla käyttämällä säädettyä khin neliötestiä, joka laskee hoidolle lasketut klusterointikorjauskertoimet (Donner 1989) ja testataan 2-puolisella tyypin I virheellä 0,05. Herkkyysanalyysi tehdään olettaen, että potilaat, joilta puuttuvat tiedot 24 kuukauden kohdalla, eivät olleet tarkastaneet kolesteroliaan tai käyneet PCP:n tai kardiologin luona.
24 kuukauden kuluttua sädehoidon (RT) päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukikelpoiset seulotut potilaat PCP:n tai kardiologin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Jokainen National Cancer Institute NCI Community Oncology Research Program (NCORP) -käytäntö seuloa (vaihe 0) ja pitää kirjaa kaikista kelvollisista potilaista riippumatta siitä, onko potilaalla PCP ja/tai kardiologi. Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus kaikista kelvollisista potilaista (pois lukien PCP-vaatimus) ilmoitetaan sekä prosenttiosuudet käytännön mukaan eriteltyinä.
Lähtötilanteessa
Korkea terveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Yhdistetään parempaan potilaiden raportoimaan hoidon koordinointiin ja hoitoon tyytyväisyyteen. Arvioidaan BHLS:n avulla.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald C Chen, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-CC007CD (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-00794 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän selviytyjä

3
Tilaa