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Untersuchung von Umweltfaktoren im Zusammenhang mit der Übertragung von T. Solium in endemischen Dörfern Sambias (TEPIM)

27. November 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich

Etablierung und Anwendung eines experimentellen Schweineinfektionsmodells mit Taenia Solium und Untersuchung von Umweltfaktoren im Zusammenhang mit der Übertragung von T. Solium in endemischen Dörfern der östlichen und südlichen Provinzen Sambias

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Taeniose und (Neuro-)Zystizerkose in zwei Distrikten in der südlichen (Gwembe) und östlichen Provinz (Chipata) Sambias zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die tatsächliche Prävalenz der Neurozytizerkose in Sambia ist nicht genau bekannt. Nur eine Studie, bei der es sich um eine Pilotstudie handelte, die im Distrikt Katete in der Ostprovinz durchgeführt wurde, zeigte die Prävalenz von NCC bei Menschen mit Epilepsie. Es besteht Bedarf, eine genaue Schätzung der Prävalenz von NCC bei Menschen mit Zystizerkose in Sambia bereitzustellen und die klinischen Manifestationen der Krankheit beim Menschen zu verstehen. Daten zum gesamten Spektrum klinischer Merkmale von NCC sind wichtig, um die Krankheitslast in der Gemeinschaft genau einschätzen zu können.

Das Arbeitspaket Epidemiologie im Bereich der menschlichen Gesundheit wird durch die Bereitstellung wissenschaftlich generierter Prävalenzdaten zu TSCT und NCC in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (Erwachsene, Kinder und Menschen mit Epilepsie) in zwei Provinzen Sambias ein Bewusstsein für das Ausmaß des Problems schaffen. Dies wird eine wesentliche Voraussetzung für die Entwicklung gesundheitspolitischer Leitlinien zur Kontrolle/Beseitigung von TSCT/NCC im Land bilden.

Darüber hinaus werden Umweltfaktoren untersucht, die bei der Übertragung und Erhaltung von T. solium-Eiern eine Rolle spielen könnten. Dies wird wichtige Daten zum Verständnis der Epidemiologie des Parasiten in endemischen Regionen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2921

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 32379
        • University of Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus Dörfern zweier Bezirke in Sambia (Gwembe und Chipata) befragt. Dörfer dieser Bezirke werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und alle Menschen aus diesen Dörfern werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Eine Auswahl außerhalb der Ausschlusskriterien findet nicht statt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Bereitstellung von Blut- und Stuhlproben, der Teilnahme an einer Fragebogenumfrage und Gruppendiskussionen sowie der Einnahme oraler Anthelminthika-Tabletten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (Unterschrift oder Fingerabdruck mit unparteiischem Zeugen; Einwilligung für Minderjährige mit Einwilligung der Eltern).
  • Leben in den Studiengemeinschaften, Besuch der dortigen Schule oder regelmäßiger Besuch der Bohrlöcher in den Studiengemeinschaften.
  • Ab 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an einigen oder allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Bereitstellung von Blut- und Stuhlproben, der Teilnahme an einer Fragebogenumfrage und Gruppendiskussionen oder der Einnahme oraler Anthelminthika-Tabletten.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche (Unterschrift oder Fingerabdruck eines unparteiischen Zeugen) Einwilligung nach Aufklärung (oder Einwilligung bei Minderjährigen) zu erteilen.
  • Außerhalb der Studiengemeinschaften leben und die Studiengemeinschaften nicht regelmäßig besuchen oder dort zur Schule gehen.
  • Kinder unter 10 Jahren.
  • Schwerkranke Personen (Personen, die aufgrund ihrer Krankheit nicht in der Lage sind, den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe nachzugehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der T. solium-Zystizerkose
Zeitfenster: Beurteilung durch Blutentnahme zu Studienbeginn
Prävalenz der menschlichen T. solium-Zystizerkose
Beurteilung durch Blutentnahme zu Studienbeginn
Prävalenz der Neurozystizerkose
Zeitfenster: Beurteilung beim CT-Scan zu Studienbeginn
Prävalenz menschlicher Neurozystizerkose bei Menschen mit positiver Serologie für T. solium-Zystizerkose
Beurteilung beim CT-Scan zu Studienbeginn
Prävalenz von Taeniose
Zeitfenster: Beurteilung durch Stuhlprobe zu Studienbeginn
Prävalenz der menschlichen T. solium-Taeniose
Beurteilung durch Stuhlprobe zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer intestinalen Helmintheninfektion
Zeitfenster: Beurteilung durch Stuhlprobe zu Studienbeginn
Prävalenz einer intestinalen Helmintheninfektion
Beurteilung durch Stuhlprobe zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Chummy S. Sikasunge, PhD, University of Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEPIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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