- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03875521
Arbeitsschichtorganisation, Zufriedenheit und Lebensqualität der Pflegekräfte bei der Arbeit und Leistung. (IOTA-REA)
Einfluss der Arbeitsschichtorganisation auf die Zufriedenheit und Lebensqualität der Pflegekräfte am Arbeitsplatz und die Leistung der Intensivstationen.
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, nationale Beobachtungsstudie, an der Zentren mit unterschiedlichen Schichtarbeitsorganisationen beteiligt sind.
Teilnehmende Zentren sind 24 französische Intensivstationen für Erwachsene mit unterschiedlichen Schichtorganisationen (12-Stunden-Schicht vs. weniger als 12-Stunden-Schicht) in öffentlichen Krankenhäusern.
Pflegekräfte (Ärzte, Krankenschwestern und Hilfskrankenschwestern) bilden die Grundgesamtheit der Studie.
Die Studiendauer beträgt 13 Monate.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Arbeitsschichtorganisationen zu bewerten auf:
- Der Betrieb der Intensivstationen;
- Der Einsatz von Fremdpersonal;
- Lebensqualität der Pflegekräfte am Arbeitsplatz;
- Zufriedenheit der Pflegekräfte bei der Arbeit;
- Das pflegerische Arbeitsumfeld;
- Psychosoziale und organisatorische Arbeitseinschränkungen
- Die Leistung der Intensivstationen;
- Die Kosten und Effizienz der arbeitenden Schichtorganisationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kritische Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur führt uns zu dem Schluss, dass es heterogene und manchmal widersprüchliche Ergebnisse zu den Auswirkungen von Organisationen mit 12-Stunden-Schichten auf Pflegekräfte, Krankenhäuser und den Betrieb von Einheiten gibt, verglichen mit Organisationen mit weniger als 12-Stunden-Schichten . Diese Vielfalt und Mehrdeutigkeit der Ergebnisse könnte auf mangelnde Dokumentation und/oder mangelnde Qualität der Studienmethodik, der Wahl der Ergebnisse, einer zu kurzen Zeitspanne für die Analyse nach einer organisatorischen Änderung zurückzuführen sein.
Darüber hinaus ist die soziologische Analyse selten entwickelt. Schließlich sind nicht wenige Studien deklarativ, daher wird jedes objektive Ergebnis gemessen.
Die Determinanten der Wahl der Schichtarbeit in Gesundheitseinrichtungen sind mit mehreren Faktoren verknüpft. Individuelle und wirtschaftliche Faktoren werden ebenso berücksichtigt wie das klinische Risikomanagement, die Kontinuität der Versorgung und die Kontinuität öffentlicher Dienste. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie die Fähigkeit bewertet, die Kontinuität der öffentlichen Gesundheitsdienste durch eine 12-Stunden-Schichtarbeit aufrechtzuerhalten, insbesondere auf französischen Intensivstationen, die einer Verordnung über Pflegekräfte und Pflegeassistenten pro Patient unterliegen. Außerdem gibt es keine Daten über die Auswirkungen der 12-Stunden-Schichtarbeit auf die Leistung von Intensivstationen in Bezug auf das klinische Risikomanagement.
Unsere Hypothese ist, dass eine 12-Stunden-Schichtarbeit dazu führen kann, dass die Anzahl der Stunden, in denen das französische Standardverhältnis von 1 Pflegekraft für 2,5 Patienten eingehalten wird oder in denen die Intensivbetten nicht geschlossen sind, im Vergleich zu einer weniger als wichtiger ist 12-Stunden-Arbeitsschichtorganisation mit ähnlicher Lebensqualität und Leistungsfähigkeit der Pflegekräfte wie auf Intensivstationen.
Erster Monat der Studie: Selbstausgefüllte Fragebögen zur Bewertung des Arbeitsumfelds der Pflegekräfte (Praxisumgebungsskala des Pflegearbeitsindex PES-NWI), der Lebensqualität der Pflegekräfte am Arbeitsplatz (Nottingham Health Profile NHP, Perceived Stress Scale PSS10 und Krankenhaus Angst- und Depressionsskala HADS) Zufriedenheit der Pflegekräfte bei der Arbeit (Minnesota Satisfaction Questionnaire MSQ) und psychosoziale und organisatorische Arbeitseinschränkungen (NWI-EO) werden von Pflegekräften (Ärzten, Krankenschwestern und Pflegeassistenten) ausgefüllt.
Während der Studie führt ein Soziologe halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe von Pflegekräften aus verschiedenen teilnehmenden Zentren durch.
Elfter Monat: Selbstausgefüllte Fragebögen, die im ersten Monat der Studie verwendet wurden, werden erneut von allen Betreuern unter den gleichen Bedingungen ausgefüllt.
Studienzeitraum von einem Jahr: Personal-, Aktivitäts- und Leistungsdaten werden vom Beginn bis zum Ende des Studiums erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre-Yves Blanchard, RN, MSN
- Telefonnummer: 00336 09 10 64 64
- E-Mail: pierre-yves.blanchard@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muriel FARTOUKH, MD, Prof.
- Telefonnummer: 00331 56 01 65 72
- E-Mail: muriel.fartoukh@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- medical-surgical intensive care unit - TENON hospital (AP-HP)
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Kontakt:
- Pierre-Yves Blanchard, RN, MSN
- Telefonnummer: 00336 09 10 64 64
- E-Mail: pierre-yves.blanchard@aphp.fr
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Kontakt:
- Muriel Fartoukh
- Telefonnummer: 00331 56 01 65 72
- E-Mail: muriel.fartoukh@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hilfskrankenschwestern, Krankenschwestern, Ärzte
- auf der Intensivstation eines Krankenhauses arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen Datennutzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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12 Stunden
|
< 12 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betrieb der Intensivstationen
Zeitfenster: während 1 Jahr
|
Prozentsatz der Stunden, in denen das französische Standardverhältnis von 1 Pflegekraft für 2,5 Patienten auf Intensivstationen nicht eingehalten wird oder in denen Intensivbetten geschlossen sind
|
während 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einsatz von Fremdpersonal
Zeitfenster: während 1 Jahr
|
Anzahl der Stunden, in denen externes Personal während unangekündigter Arbeitsniederlegungen in beteiligten Einheiten eingesetzt wird (Zeitarbeitskräfte, Überstundenmitarbeiter oder dedizierte Mitarbeiter des Versorgungsteams).
|
während 1 Jahr
|
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: ersten und elften Studienmonat
|
Lebensqualität von Ärzten, Krankenschwestern und Pflegeassistenten bei der Arbeit, bewertet anhand des Nottingham Health Profile (NHP)
|
ersten und elften Studienmonat
|
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: ersten und elften Studienmonat
|
Lebensqualität von Ärzten, Krankenschwestern und Assistenzkrankenschwestern, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
ersten und elften Studienmonat
|
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: ersten und elften Studienmonat
|
Lebensqualität von Ärzten, Krankenschwestern und Pflegeassistenten bei der Arbeit, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS10)
|
ersten und elften Studienmonat
|
Zufriedenheit der Pflegekräfte bei der Arbeit
Zeitfenster: ersten und elften Studienmonat
|
Die Zufriedenheit der Pflegekräfte bei der Arbeit wurde mit dem Minnesota Satisfaction Questionnaire (20-MSQ) und Einzelinterviews mit einem Soziologen bewertet.
|
ersten und elften Studienmonat
|
Arbeitsumfeld in der Pflege
Zeitfenster: Während eines Jahres
|
Ausgewertet mit aggregierten Leistungsdaten (Absentismusrate, Rekrutierungsverzögerung, Verhältnis Pflegekräfte/Patienten, Verhältnis Pflegekräfte/Patienten, Verhältnis Pflegekräfte/Ärzte, Verhältnis Pflegekräfte/Ärzte, Verhältnis Ärzte/Patienten, Zahl der Pflegedienstleiter, Zahl der geleisteten Arbeitsstunden außerhalb des erwarteten Bereichs, Bettenauslastung, Anzahl der Tage, an denen Betten unerwartet geschlossen sind) und zwischen der Gruppe mit zwölf Stunden Arbeitszeit und der Gruppe mit weniger als zwölf Stunden Arbeitszeit verglichen.
|
Während eines Jahres
|
Maß für die Leistungsfähigkeit von Intensivstationen
Zeitfenster: während 1 Jahr
|
unerwünschte Ereignisse, definiert als Tod auf Intensivstationen (abgestimmt auf IGS2) und/oder unerwünschte Ereignisse (Selbstextubation) und/oder therapieassoziierte Infektionen (Bakteriämie und Sepsis bei Nicht-Bakteriämie-Kathetern)
|
während 1 Jahr
|
Auswirkungen auf den Haushalt
Zeitfenster: während eines Jahres
|
Das wichtigste Ergebnismaß sind die Gesamtkosten (in €), gemessen an den Gesamtarbeitskosten. Der Arbeitsaufwand wird in Vollzeitäquivalenten geschätzt und in den Arbeitszeitnachweisen sowohl für medizinisches als auch für nicht medizinisches Personal erfasst. Die Ergebnismessung erfolgt in € und FTEs |
während eines Jahres
|
psychosoziale und organisatorische Arbeitseinschränkungen
Zeitfenster: ersten und elften Studienmonat
|
Die psychosozialen und organisatorischen Arbeitseinschränkungen von Pflegekräften und Pflegeassistenten wurden mit dem Fragebogen „Nursing Work Index – Extended Organization“ (NWI-EO) bewertet
|
ersten und elften Studienmonat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Yves BLANCHARD, RN, MSN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NI17057HLJ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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