Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impact of Midodrine Administration on the Clinical Outcome of Septic Shock Patients

7. Januar 2020 aktualisiert von: Dina hussein ahmed eladly, Ain Shams University
  1. Assess the impact of midodrine administration on weaning of IV vasopressors
  2. Assess the cost effectiveness of using midodrine in critically ill patients

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A prospective randomized controlled clinical trial on total 60 critically ill patients admitted to critical care medicine department with indication to IV vasopressor due to septic shock on admission or during intensive care unit stay and they are randomly assigned to either of 2 groups as follows

  1. Group 1(n=30):will receive IV vasopressor infusion only
  2. Group 2(n=30):will receive midodrine in addition to IV vasopressor infusion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Critical Care Medicine Department - Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (18-80)years
  2. Hypotensive (systolic blood pressure<90mm Hg)and require IV vasopressor for more than 24 hours
  3. Require IV vasopressor at rate < 8mcg/min and unable to wean for >24 hours

Exclusion Criteria:

  1. Severe organic heart disease (ejection fraction <30 percent due to higher risk of arrythmia)
  2. Bradycardia (HR<50 b/m)due to higher likelihood of symptomatic bradycardia
  3. Chronic kidney disease (serum creatinine >2mg/dl) as midodrine and its active metabolites are almost completely execreated in urine
  4. Thyrotoxicosis
  5. Known allergy to midodrine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: IV vasopressor
Will receive IV vasopressor infusion only
Aktiver Komparator: Midodrine
Will receive midodrine in addition to IV vasopressor infusion
Arzneimittel: Midodrine
The oral vasoactive drug (Midodrine) at a dose of 10-20 mg every 8 hours will be used in one arm .After the blood pressure goal is met for more than 24 hours without IV vasopressor ,midodrine will be discontinued prior to discharge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time of weaning of IV vasopressor in both groups
Zeitfenster: Starting from date of randomization till stop of IV vasopressor completely or date of death from any cause,whichever came first,assessed up to 30 days
measure duration needed to completely stop IV vasopressor in both groups and the impact of adding midodrine on that duration
Starting from date of randomization till stop of IV vasopressor completely or date of death from any cause,whichever came first,assessed up to 30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU length of stay
Zeitfenster: Starting from date of randomization until ICU discharge or date of death from any cause,whichever came first,assessed up to 30 days
total duration of patient stay in ICU
Starting from date of randomization until ICU discharge or date of death from any cause,whichever came first,assessed up to 30 days
Time to ICU discharge after IV vasopressor discontinuation
Zeitfenster: Starting from discontinuation of IV vasopressor until time to ICU discharge or date of death from any cause ,whichever came first,assessed up to 30 days
measure duration from IV vasopressor stop till ICU discharge or death
Starting from discontinuation of IV vasopressor until time to ICU discharge or date of death from any cause ,whichever came first,assessed up to 30 days
Time to ICU discharge after midodrine initiation
Zeitfenster: Starting from midodrine initiation until ICU discharge or date of death from any cause,whichever came first,assessed up to 30 days
measure duration from midodrine start till ICU discharge or death
Starting from midodrine initiation until ICU discharge or date of death from any cause,whichever came first,assessed up to 30 days
Mortality
Zeitfenster: Up to 30 days
measure if patient die or discharge from the ICU
Up to 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lamiaa ELwakeel, PhD, Ain Shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Midodrine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren