Aufbau mobiler HIV-Prävention und Unterstützung der psychischen Gesundheit in ressourcenarmen Umgebungen

Rekrutierung. Städte. 326 GBM, die in oder 40 Meilen innerhalb von 10 Städten leben (d. h. București, Brașov, Timișoara, Cluj-Napoca, Iași, Constanța, Suceava, Craiova, Galați, Satu Mare), werden für den Prozess rekrutiert und überprüft. Bei der Auswahl dieser Städte wollten die Forscher alle Regionen des Landes abdecken und Gebiete mit erhöhtem HIV-Risiko erfassen.

Zahlen. Die Forscher legten die Gesamtstichprobe der Studie auf der Grundlage von Leistungsberechnungen auf 326 fest (136 Teilnehmer werden pro Arm fertig, was einer konservativen Fluktuation von 20 % entspricht).

Veranstaltungsorte. Die Ermittler werden Studienanzeigen auf den Websites lokaler Mitarbeiter, auf Abonnentenlisten und an wichtigen virtuellen Veranstaltungsorten (z. B. Grindr, Facebook) veröffentlichen, wie im erfolgreichen Pilotprojekt, bei dem 45 % der Teilnehmer auf Grindr und 41 % auf Facebook rekrutiert wurden. Die Ermittler werden die Rekrutierung auch durch Mundpropaganda durchführen. Geschultes Rekrutierungspersonal wird Männer an Orten ansprechen, an denen GBM vorherrschend ist (Bars; bekannte öffentliche Cruising-Bereiche wie zentrale Bahnhöfe) in 10 Städten. Die Rekrutierungsmitarbeiter werden vierteljährlich nach einem rotierenden Zeitplan Rekrutierungsreisen in 9 Städte durchführen (da sie in Bukarest ansässig sind). Darüber hinaus werden Pilotteilnehmer, die einer Kontaktaufnahme zum Zwecke der Rekrutierung innerhalb ihrer GBM-Netzwerke zugestimmt haben, die Studie in diesen Netzwerken bewerben. Abschließend werden die eingeschriebenen Teilnehmer ermutigt, die Nachricht zu verbreiten.

Vorführung. Potenzielle Teilnehmer absolvieren auf Qualtrics.com einen Eignungstest. eine von der Forschung ausgewiesene sichere Online-Software. Berechtigte GBM haben die Möglichkeit, am Ende des Screeners in einer separaten Umfrage Kontaktinformationen anzugeben, damit das Forschungspersonal sie später um ihre Einwilligung bitten kann.

Zustimmung. Berechtigte Teilnehmer werden innerhalb weniger Tage nach dem Screening von angeschlossenen Projektmitarbeitern, mit denen die Ermittler am Pilotprojekt zusammengearbeitet haben, um ihre Zustimmung gebeten. Den Teilnehmern wird eine numerische Identifikation zugewiesen und sie durchlaufen das im Pilotprojekt verwendete telefonische Einwilligungsverfahren. Forschungspersonal und Teilnehmer lesen das gesamte elektronische Einwilligungsdokument durch (10 Minuten). Unklarheiten werden geklärt und Interessenten geben eine elektronische Einwilligung ab.

Basisbewertung. Nach der Einwilligung erhalten die Teilnehmer ihre eindeutige Studien-ID und einen elektronischen Link zu ihrer Qualtrics-basierten Basisbewertung (BL) (45 Minuten).

Randomisierung. Nach der BL werden die Teilnehmer blockrandomisiert in die Bedingung Comunică (n=163) oder EAC (n=163) eingeteilt. Qualtrics stratifiziert die Teilnehmer in zufällig ausgewählte 4er- und 6er-Blöcke entsprechend: Basis-# CAS-Gesetzen und # Alkoholmissbrauchstagen in den letzten 3 Monaten. Nach dem HIV/STI-Test (unten) werden die Comunică-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Beratern zugeteilt, sodass alle Berater immer die gleiche Fallbelastung haben. Die Berater kontaktieren die ihnen zugewiesenen Teilnehmer über die bevorzugte Kontaktmethode, um die erste Sitzung zu vereinbaren, in der sich beide auf der mHealth-Plattform anmelden. Kommunikationssitzungen und EAC-Module dauern 3 Monate. Die Teilnehmer können jedes mobile Gerät (Smartphone, Tablet, Laptop) nutzen.

Kommunikationsintervention. Die Intervention zielt darauf ab, GBM dabei zu unterstützen, ihren CAS- und Alkoholmissbrauch zu reduzieren und ihre psychische Gesundheit zu verbessern. Comunică wird über acht 60-minütige Live-Chat-Sitzungen auf einer mHealth-Studienplattform angeboten, die mit jedem mobilen Gerät (Laptops, Smartphones) kompatibel ist. Comunică basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell zur Änderung des Gesundheitsverhaltens, das postuliert, dass Einzelpersonen über die erforderlichen Informationen zur Umsetzung sexueller Gesundheit, Motivation zur Änderung ihres HIV-Risikos und Alkoholkonsums sowie über die zur Reduzierung erforderlichen Verhaltensfähigkeiten verfügen müssen ihr Risiko. Daher bezieht Comunică MI ein, um genaue Informationen über HIV-Übertragung, Alkoholmissbrauch und lokale GBM-positive Gesundheitsressourcen (z. B. HIV-Teststellen) bereitzustellen und Motivation zur Verbesserung der Verhaltensfähigkeiten zu schaffen (über CBST). MI ist eine evidenzbasierte Form der personenzentrierten therapeutischen Kommunikation, die die Werte und Präferenzen des Klienten für Veränderungen in den Vordergrund stellt, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Ambivalenzen zu lösen und ihre geschätzten Ziele zu erreichen. Der Aufbau von Fähigkeiten ist oft eine natürliche Folge von MI, insbesondere bei Personen, die ein hohes Maß an Motivation für Veränderungen erreichen. CBST ist ein therapeutischer Ansatz zur Behandlung verschiedener Verhaltensprobleme wie Alkoholmissbrauch und Depressionen sowie neuerdings auch des HIV-Risikos. CBST kann dazu beitragen, die zu ungesunden Verhaltensweisen führenden Erkenntnisse zu modifizieren, das Bewusstsein für kontextbezogene Auslöser und ungesunde Verhaltensmuster zu fördern und Bewältigungsstrategien zu vermitteln, um die Gesundheit zu verbessern. Comunică stützt sich auch auf die Stresstheorie von Minderheiten und erkennt an, dass die Stigmatisierung gesellschaftlicher Kontexte das Gesundheitsverhalten beeinträchtigt. GBM in stark stigmatisierenden Kontexten wie Rumänien erleben einen Mangel an strukturellem Schutz (z. B. nationale Richtlinien), institutioneller Unterstützung (z. B. GBM-affirmative Gesundheitsversorgung) und Bewältigungsressourcen (z. B. soziale Unterstützung). Daher werden die CBST-Fähigkeiten in Comunică auf eine Weise präsentiert, die die Hindernisse anerkennt, die soziale Stigmatisierung für die Gesundheit von GBM darstellt, und sie gleichzeitig in die Lage versetzt, diese Hindernisse durch den Aufbau von Selbstwirksamkeit, effektiver Kommunikation und planvoller Problemlösung zu umgehen. Alle Teilnehmer erhalten Überweisungen an von den Ermittlern geschulte GBM-affirmative Psychologen. DMDN-Sicherheit. Protokolle enthalten Anweisungen zum Schutz der Identität, Daten und Sicherheit der Teilnehmer. Comunică ist nicht in der Lage, sich mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu befassen. PrEP ist in Rumänien nicht verfügbar und es wäre wenig hilfreich und wahrscheinlich unethisch, dieses unzugängliche Präventionsinstrument zu diskutieren. Die langfristige Agenda der Forscher umfasst jedoch die Zusammenarbeit mit NGOs zur Förderung von PrEP in Rumänien.

Die EAC-Bedingung. Die EAC-Bedingung besteht aus acht modularisierten Themen (Anhang 1), die inhaltlich auf die Comunică-Sitzungen abgestimmt sind, die die Forscher auf der Grundlage der HIV-Präventionserziehung mit GBM in den USA und Rumänien erstellt haben. Zu den Themen gehören 1) GBM-Identität, 2) „HIV 101“, 3) HIV/STI-Tests, 4) Alkohol und der Körper, 5) die Rolle von Alkohol beim HIV-Risiko, 6) Offenlegung des HIV-Status und Kommunikation über sexuelle Gesundheit, 7 ) IPV und Suche nach sozialer Unterstützung und 8) Zusammenfassung. Der Inhalt ist vorläufig und wird mit dem CAB verfeinert. Um eine einheitliche Informationsbereitstellung aller Teilnehmer zu gewährleisten und das Lernen zu maximieren, wird jeder Bildschirm mit einer angenehmen Geschwindigkeit angezeigt und die Teilnehmer können nicht vor Ablauf des festgelegten Zeitlimits zum nächsten Bildschirm wechseln. EAC-Teilnehmer erhalten nach jedem Modul fünf Quizfragen mit den richtigen Antworten in einem folgenden Bildschirm.

Zurückbehaltung. Die Forscher werden Bindungsstrategien anwenden, die im Pilotprojekt eine Bindungsrate von 93 % von BL bis zum 26-monatigen Follow-up ergaben. Die Ermittler werden: 1) eine starke Beziehung aufbauen, 2) Kontaktinformationen häufig aktualisieren, 3) alle von den Teilnehmern zugelassenen Kommunikationsmittel nutzen und 4) häufig Erinnerungen senden.

HIV/STI-Tests, Beratung und Verknüpfung mit Diensten. Alle Studienteilnehmer werden bei BL und 12-monatiger Nachuntersuchung auf HIV, Gonorrhoe und Chlamydien getestet und bei positivem Ergebnis mit der Pflege verbunden. Die Forscher haben das HIV/STI-Protokoll mit ARAS (übersetzt als rumänischer Verband gegen AIDS) entwickelt, das eine 25-jährige Erfahrung in HIV/STI-Tests und -Pflege einbringt und eine für Rumänien ungewöhnlich hohe GBM-sensitive Testkompetenz demonstriert. Die Ermittler werden mit ARAS-Testberatern zusammenkommen, um Protokolle zu überprüfen und alle Kommunikationssysteme (d. h. mit Teilnehmern, Binnenvertriebenen) und die Ergebnisberichterstattung einzurichten. Verfahren. Nach der Zustimmung stellt der Projektkoordinator ARAS die Informationen des Teilnehmers zur Verfügung. Ein zugewiesener ARAS-Testberater wird sich mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um ihm zwei Optionen anzubieten: 1) ihm ein HIV/STI-Testkit nach Hause schicken oder 2) den Teilnehmer den Test in der Praxis des Studienarztes für Infektionskrankheiten (IDP) in der Region abholen lassen, in der er tätig ist der Teilnehmer lebt. Die Ermittler bieten diese Optionen auf der Grundlage der Rückmeldungen an, die sie von der rumänischen GBM erhalten haben, von denen einige es aus Datenschutzgründen vorziehen, ein solches Paket nicht zu Hause zu erhalten. Testen. Die Teilnehmer erhalten ein Selbsttest-Kit mit einem HIV- und Syphilis-Test, indem sie einen Tropfen Blut aus ihrem Finger entnehmen, sowie Abstriche und einen Urinsammelbehälter für Rachen-, Rektal- und Harnröhrentests auf Chlamydien und Gonorrhoe (Cobas® Taqman® CT/NG PCR). , Roche Molecular Diagnostics), durchgeführt von SH24, einem in Großbritannien ansässigen Partner für HIV/STI-Testdienste. Die Kits enthalten Anweisungen auf Rumänisch, und die ARAS-Testberater führen telefonische VCT durch und führen die Teilnehmer durch die Testschritte. Nach dem Selbsttest schicken die Teilnehmer die Proben in einem frankierten, diskreten Umschlag an ARAS, das sie dann zur Analyse an SH24 sendet. SH24 wird die Ergebnisse innerhalb von 3 bis 5 Tagen an ARAS melden. Zu diesem Zeitpunkt werden die ARAS-Berater die Teilnehmer anrufen, um die Ergebnisse zu besprechen. Auf die Vertraulichkeit der Ergebnisse wird bei der Einwilligung und beim Kontakt mit dem ARAS-Personal sowie bei den Kit-Anweisungen Wert gelegt. Beratung. Die Prüfer stützen ihre Testprotokolle auf die freiwilligen Beratungs- und Testrichtlinien (VCT) der CDC und die WHO-Richtlinien für Selbsttests. VCT besteht aus einer 45-minütigen Telefonsitzung. Telefonisch führen die HIV-Testberater von ARAS für alle Teilnehmer eine Beratung vor dem Test und eine Beratung nach dem Test für positive oder nicht eindeutige Ergebnisse durch, mit Verknüpfung zur Betreuung lokaler, mit der Studie verbundener Binnenvertriebener. Heimtests haben sich weltweit als hochakzeptabel erwiesen. Nur Teilnehmer, die ein HIV-negatives Testergebnis erhalten, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Berichterstattung über Testergebnisse. SH24 wird die STI-Ergebnisse den Teilnehmern und ARAS melden. Negative Ergebnisse. Die Teilnehmer werden vom ARAS-Berater dazu ermutigt, sich alle drei Monate erneut mit dem Binnenvertriebenen in ihrer Nähe testen zu lassen. Informationen zu IDPs werden auf den Online-Studienplattformen aller Teilnehmer bereitgestellt. Positive oder nicht schlüssige Ergebnisse. Anweisungen zu den bei reaktiven Tests zu befolgenden Schritten sind im Testkit enthalten und werden vom ARAS-Berater am Telefon wiederholt. Der Teilnehmer erhält den Namen und die Kontaktinformationen des mit der Studie verbundenen Binnenvertriebenen in seiner Region.

Baseline (BL), 4-, 8- und 12-Monats-Bewertungen. Der Projektkoordinator sendet allen HIV-negativen Teilnehmern einen Link zur BL-Umfrage und teilt ihnen mit, dass sie nach dem Absenden der Umfrage von ihrem Berater kontaktiert werden. Die vierteljährlichen selbst durchgeführten mobilen Beurteilungen sind identisch und dauern 45 Minuten. zu vervollständigen, wurden von schwulen und bisexuellen männlichen Teilnehmern des rumänischen Pilotprojekts validiert und bewerten: 1) sexuelles Verhalten (z. B. # kondomlose Analsex-Handlungen; Anzahl und Art der Partner; Sex unter Einfluss) und 2) vergangene 3- Mo Alkoholkonsum; 3) depressive Symptome; 4) HIV/STI-Tests und andere Muster des Zugangs zur Gesundheitsversorgung (z. B. jährliche Untersuchungen; psychische Gesundheit); 5) hypothetische Mediatoren der Interventionswirksamkeit, einschließlich Komponenten des IMB-Modells (z. B. Informationen zum HIV-Risiko, Motivation, Verhaltensfähigkeiten) und Minderheitenstress oder (z. B. Outness, internalisierte Homonegativität, kollektives Selbstwertgefühl); 6) Demografie und psychosoziale Risikokontexte. Während der Nachbeobachtungsphase (Monate 8–55) bewerten die Forscher 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn auf die gleiche mobile Weise wie bei Studienbeginn das primäre Ergebnis des kondomlosen Analsex (CAS) mit männliche Partner und sekundäre Folgen von Alkoholmissbrauch, Depression, biologischer HIV/STI-Infektion, HIV/STI-Tests und psychosozialen Mechanismen, die auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell basieren (z. B. HIV/STI-Wissen, Selbstbenutzung von Kondomen). -Wirksamkeit) und Minderheitenstresstheorie (z. B. Identitätsverschleierung, Stigmabewusstsein).