- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03914742
BGB-290 und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Gliomen mit IDH1/2-Mutationen
Phase-I/II-Studie zu BGB-290 mit Temozolomid bei rezidivierenden Gliomen mit IDH1/2-Mutationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
(Phase I) I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von PARP-Inhibitor BGB-290 (BGB-290) und Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit rezidivierendem Gliom mit IDH1/2-Mutation, einschließlich der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Charakterisierung von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) im Phase-I-Teil.
(Phase II)II. Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate von BGB-290 mit TMZ bei Patienten mit rezidivierenden Gliomen mit IDH1/2-Mutation, die unter TMZ und einem anderen Alkylator (Arm A) im Phase-II-Teil fortgeschritten sind.
III. Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate von BGB-290 mit TMZ bei Patienten mit rezidivierendem Gliom mit IDH1/2-Mutation, bei denen ein Alkylator mit >= 12 Monaten seit der letzten Behandlung (Arm B) im Phase-II-Teil versagt hat.
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von PARP-Inhibitor BGB-290 (BGB-290) und Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit rezidivierendem Gliom mit IDH1/2-Mutation, einschließlich der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Charakterisierung der Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs) im Phase-I-Teil. (Phase I)II. Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate von BGB-290 mit TMZ bei Patienten mit rezidivierenden Gliomen mit IDH1/2-Mutation, die unter TMZ und einem anderen Alkylator (Arm A) im Phase-II-Teil fortgeschritten sind. (Phase II) III. Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate von BGB-290 mit TMZ bei Patienten mit rezidivierendem Gliom mit IDH1/2-Mutation, bei denen ein Alkylator mit >= 12 Monaten seit der letzten Behandlung (Arm B) im Phase-II-Teil versagt hat. (Phase II)
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach der Behandlung mit BGB-290 und TMZ bei rezidivierenden IDH1/2-mutierten Gliomen in den Armen A und B.
II. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens auf die Therapie bei rezidivierendem Gliom mit IDH1/2-Mutation.
III. Bestätigen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von BGB-290 in Kombination mit TMZ.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Bewertung der Tumoransprechraten, des PFS und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Grad-IV-Glioblastom (GBM) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die mit BGB-290 und TMZ behandelt wurden.
II. Bewerten Sie die Mutationslandschaft über Whole-Exome Sequencing (WES). III. Bewerten Sie Genexpressionsmuster mithilfe von Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung (RNAseq).
IV. Bewerten Sie das Methylierungsprofil mit Infinium-Methylierungsassays. V. Quantifizierung von 2-Hydroxyglutarat (2HG) in archivierten Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Proben mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)-Nachweis und Korrelierung mit dem Ansprechen auf die Behandlung.
VI. Korrelieren Sie die Reaktion mit 2HG-Spiegeln, somatischen Veränderungen, Genexpressions-/Methylierungsmustern in FFPE-Tumorgewebe.
VII. Bewerten Sie die BGB-290-Spiegel, 2HG und PolyADP-Ribosylierung (PARylierung) im Tumorgewebe in einer Patientenuntergruppe, die vor der erneuten Resektion mit dem Medikament behandelt wurde.
VIII. Bewerten Sie Änderungen der Tumorwachstumsrate bei Patienten mit nicht-anreicherndem Gliom auf der Grundlage von FLAIR-Tumorvolumenmessungen (Fluid Attenuated Inverse Recovery) bei seriellen MRT-Untersuchungen.
IX. Beurteilen Sie, ob eine Veränderung der Tumorwachstumsrate (basierend auf dem FLAIR-Tumorvolumen) bei Probanden mit nicht-anreicherndem Gliom vor und nach der Behandlung mit einer Progression verbunden ist, durch Response Assessment in Neuro-Oncology for Low Grade Gliomas (RANO LGG; nur Phase-II-Patienten) oder Überleben.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosis-Deeskalationsstudie zu Temozolomid, gefolgt von einer Phase-II-Studie.
PHASE I: Die Patienten erhalten den PARP-Inhibitor BGB-290 oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 und Temozolomid PO einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28, 1–21, 1–14 oder 1–7 . Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
CHIRURGISCHER TEIL: 10 Patienten, die zum Zeitpunkt des Rezidivs für eine erneute Resektion geeignet sind, erhalten den PARP-Inhibitor BGB-290 p.o. BID an den Tagen 1-6 und QD am Tag 7 (am Morgen der Operation). Innerhalb von 45 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten den PARP-Inhibitor BGB-290 p.o. BID an den Tagen 1-28 und Temozolomid nach dem in Phase I festgelegten Zeitplan. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PHASE II: Die Patienten erhalten den PARP-Inhibitor BGB-290 p.o. BID an den Tagen 1-28 und Temozolomid p.o. QD nach dem in Phase I festgelegten Zeitplan. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang, 2 Jahre lang alle 2 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PHASE I: Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Gliom WHO-Grad II-III haben, das nach mindestens einem vorherigen Chemotherapie-Schema plus oder minus Strahlentherapie-Schema fortschreitend oder rezidivierend ist, oder (b) eine Erkrankung Grad IV in ihrer rezidivierenden Resektion oder Biopsieprobe oder (c) Gliom Grad IV bei Erstdiagnose mit rezidivierender Erkrankung. Patienten der Phase I können bei einer unbegrenzten Anzahl vorheriger systemischer Therapien versagt haben.
PHASE II: Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Gliom WHO-Grad II-IV haben, das nach der Therapie fortschreitend oder rezidivierend auftritt:
- Arm-A-Patienten müssen ein Gliom vom WHO-Grad II-III haben und bei TMZ und einem anderen Alkylator (z. B. Carmustin, Lomustin, Procarbazin) versagt haben. Patienten in Arm A können bei einer unbegrenzten Anzahl vorheriger systemischer Therapien versagt haben. Eine vorherige Strahlentherapie (RT) ist für die Eignung nicht erforderlich. Es gibt keine Mindestzeit ab der letzten antineoplastischen Behandlung, außer um eine Genesung zu ermöglichen: drei Wochen ab der letzten TMZ-Dosis und sechs Wochen ab der letzten Nitrosoharnstoff-Dosis.
- Arm-B-Patienten müssen ein Gliom vom WHO-Grad II-III haben und eine Tumorprogression nach TMZ oder einem anderen Alkylator (maximal eine vorangegangene Chemotherapie) erfahren haben und >= 12 Monate seit der letzten Behandlung (Chemotherapie oder RT) vergangen sein. Eine vorherige Strahlentherapie (RT) ist erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
- GBM-Arm-Patienten müssen nach Strahlentherapie ein Glioblastom WHO-Grad IV haben (45-60 Gray [Gy] in 1,8-2,0 Gy-Fraktionen) plus Chemotherapie und kann bei einer unbegrenzten Anzahl vorheriger systemischer Behandlungen versagt haben.
- Patienten mit chirurgischem Teil müssen ein histologisch bestätigtes Gliom WHO-Grad II-IV haben, das nach der Therapie fortschreitend oder rezidivierend auftritt, und müssen sich einer erneuten Operation unterziehen, die klinisch indiziert ist, wie von ihren Leistungserbringern festgelegt. Patienten mit chirurgischem Anteil können eine unbegrenzte Anzahl von vorherigen Therapieschemata erhalten haben.
- Rezidive bei nicht-anreichernden Tumoren werden als 25 % oder mehr Anstieg des zweidimensionalen Produkts der FLAIR-Signalanomalie (messbare Erkrankung) gemäß den RANO-Kriterien für niedriggradige Gliome (LGG) definiert. Kontrastverstärkende Tumoren mit messbaren verstärkenden Zielen werden basierend auf den Standard-RANO-Kriterien als rezidivierend definiert.
- Patienten mit rezidivierendem Gliom < 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie müssen ein neues Enhancement außerhalb des RT-Felds (über den Hochdosisbereich oder die 80-%-Isodosenlinie hinaus) oder Nachweis eines lebensfähigen Tumors bei histopathologischen Proben aufweisen.
- PHASE I UND PHASE II: Den Patienten müssen mindestens 3 vollständige Sätze von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (ohne Screening) zur Verfügung stehen, die jeweils mindestens 2 Monate voneinander entfernt sind.
- Die Patienten müssen ein IDH1/2-mutiertes Gliom haben. Der IDH1/2-Mutationsstatus kann durch Immunhistochemie (IHC) oder direkte Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung bestätigt werden, vorausgesetzt, dass dies in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments/College of American Pathologists (CLIA/CAP)-zertifizierten Labor durchgeführt wird. IDH1/2-Mutationen müssen mit neomorpher Aktivität der codierten Proteine (d. h. IDH1 R132, IDH2 R172, IDH2 R140, IDH1 R100, IDH1 G97, IDH1 Y139).
- Die Patienten müssen archivierte, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Proben haben, und Mutationen werden zentral verifiziert, obwohl dies Patienten mit angemessener Dokumentation des IDH1/2-Mutantenstatus nicht von der Aufnahme in die Studie ausschließt. Die Patienten müssen über ein Tumorgewebeformular verfügen, aus dem hervorgeht, dass archiviertes Gewebe aus einer früheren Operation verfügbar ist, das von einem Pathologen ausgefüllt und unterschrieben ist. Die Zentren müssen sich bereit erklären, dieses Formular innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn bereitzustellen.
- Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung eine messbare (definiert durch mindestens 1 cm x 1 cm) kontrastverstärkende Erkrankung oder eine messbare abnormale T2/FLAIR-Hyperintensität aufweisen, die laut MRT-Bildgebung auf einen Tumor hinweist.
- Patienten müssen dokumentierte molekulare 1p/19q- und MGMT-Tests haben. Wenn eine dieser Studien noch nicht durchgeführt wurde, können sie vor der Einschreibung durchgeführt werden.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer MRT des Gehirns mit Gadolinium zu unterziehen. Die Patienten müssen vor dieser Basis-MRT auf einer stabilen oder abnehmenden Kortikosteroiddosis (keine Erhöhung für 5 Tage) gehalten werden.
Die Patienten müssen sich von der schweren Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben. Die folgenden Intervalle von früheren Behandlungen sind erforderlich, um förderfähig zu sein:
- 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
- 6 Wochen nach einer Nitrosoharnstoff-Chemotherapie
- 3 Wochen nach einer Nicht-Nitrosoharnstoff-Chemotherapie
- 4 Wochen von allen in der Erprobung befindlichen (nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassenen) Wirkstoffen
- 2 Wochen nach Verabreichung eines nicht zytotoxischen, von der FDA zugelassenen Wirkstoffs (z. B. Erlotinib, Hydroxychloroquin usw.).
- Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von >= 60 % haben (d. h. der Patient muss in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe von anderen für sich selbst zu sorgen).
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl.
- Blutplättchen >= 100.000/μl.
- Hämoglobin >= 9 g/dl.
- Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 4 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
- Kreatinin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder PTT = < 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und bis 4 Monate nach Abschluss der BGB-290- oder Temozolomid-Verabreichung eine angemessene Verhütung anzuwenden.
- Die Patienten dürfen keine gleichzeitige maligne Erkrankung haben, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder der Blase. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen müssen >= 5 Jahre krankheitsfrei sein.
- Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten und Kapseln zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten, sind nicht zugelassen.
- Patienten, die zuvor mit einem niedermolekularen Inhibitor mutierter IDH1/2-Proteine behandelt wurden, sind nicht geeignet.
- Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie BGB-290 zurückzuführen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten, die Bevacizumab innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben, sind nicht geeignet.
- Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen TMZ sind nicht geeignet.
- Patienten, die zuvor einen PARP-Hemmer erhalten haben, sind ausgeschlossen.
- Patienten, die enzyminduzierende Antiepileptika (EIAED) einnehmen, sind für eine Behandlung nach diesem Protokoll nicht geeignet. Patienten können nicht-enzyminduzierende Antiepileptika einnehmen oder keine Antiepileptika einnehmen. Patienten, die zuvor mit EIAEDs behandelt wurden, können aufgenommen werden, wenn sie vor der ersten Dosis von BGB-290 mindestens 10 Tage lang kein EIAED erhalten haben.
- Patienten, die sich nicht von Toxizitäten < Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 erholt haben, abgesehen von Alopezie im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie, sind nicht geeignet.
- Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt .
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von BGB-290 auf einen Fötus unbekannt sind. Da nach der Behandlung der Mutter mit BGB-290 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit BGB-290 behandelt wird.
- Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit BGB-290 nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase 1: Dosisfindung
Rezidivierendes IDH1/2-mutiertes Gliom Grad II-III: BGB290: Tage 1-28, 60 mg p.o. 2-mal täglich TMZ: Tage 1-28, 20 QD Anfangsdosis TMZ deeskalierter Behandlungsplan, falls erforderlich (Tage 1–21; Tage 1–14; Tage 1–7) BGG konstant bei 60 mg p.o. BID gehalten |
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Experimental: Phase 2: Arm A Alkylator-resistent
Grad II-III: Rezidivierendes IDH1/2-mutiertes Gliom (WHO-Grade II/III), bei denen TMZ UND ein anderer Alkylator fehlgeschlagen sind BGB290 + TMZ in einer in Phase 1 etablierten Dosiskombination |
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Experimental: Phase 2: Arm B NICHT Alkylator-resistent
Grad II-III: Rezidivierendes IDH1/2-mutiertes Gliom (WHO-Grade II/III) Fehlgeschlagene TMZ ODER ein anderer Alkylator; >/=12 Monate seit der letzten Behandlung BGB290 + TMZ in einer in Phase 1 etablierten Dosiskombination |
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Experimental: GBM-Arm
Explorative Grad-IV-Patienten nur BGB290 bei Ph-II-Dosis für 7 Tage vor der Operation Fortschreiten nach RT + Chemo
|
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Experimental: Chirurgischer Arm
Rezidivierendes Gliom mit IDH1/2-Mutation (WHO-Grad II-IV), das für eine erneute Resektion geeignet ist BGB-290: 60 mg p.o. BID für 6 Tage UND Tag einmal Tag der Operation (Tag 7)
|
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Resektionschirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase I: Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
definiert als das Kombinationsschema, das eine dosislimitierende Toxizitätsrate (DLT) von weniger als oder gleich 33 % ergibt
|
bis zu 28 Tage
|
Phase I: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Behandlung
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 auftreten
|
bis zu 90 Tage nach der Behandlung
|
Phase II: Tumorröntgenantwort
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-oncology (RANO): Vollständiges Ansprechen (CR) = keine Veränderung der Größe der T1-Gadolinium-anreichernden (T1-Gd+) Erkrankung, stabiles oder reduziertes T2/FLAIR-Signal, keine neue Läsion, keine Anwendung von Kortikosteroiden und stabiler oder verbesserter klinischer Zustand; Partielles Ansprechen (PR) = ≥50 % Veränderung der Größe der T1-Gd+-Erkrankung, stabiles oder reduziertes T2/FLAIR-Signal, keine neue Läsion, stabile oder reduzierte Anwendung von Kortikosteroiden und stabiler oder verbesserter klinischer Zustand; Stabile Krankheit (SD)=
|
bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten Scans, der eine Progression anzeigt
|
bis 2 Jahre
|
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Mediane Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum
|
bis 2 Jahre
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Zeit ab dem Datum des ersten Scans, der ein vollständiges oder teilweises Ansprechen anzeigt, bis zu einem Datum, an dem der anfängliche Scan als Tumorprogression angesehen wird.
Das Ansprechen wird durch die RANO-Kriterien wie folgt definiert: Vollständiges Ansprechen (CR) = keine Veränderung der Größe der T1-Gadolinium-anreichernden (T1-Gd+) Erkrankung, stabiles oder reduziertes T2/FLAIR-Signal, keine neue Läsion, keine Anwendung von Kortikosteroiden und stabil oder verbesserter klinischer Status; Partielles Ansprechen (PR) = ≥50 % Veränderung der Größe der T1-Gd+-Erkrankung, stabiles oder reduziertes T2/FLAIR-Signal, keine neue Läsion, stabile oder reduzierte Anwendung von Kortikosteroiden und stabiler oder verbesserter klinischer Zustand; Progressive Erkrankung (PD) = ≥25 % Zunahme der Größe der T1-Gd+-Erkrankung oder erhöhtes T2/FLAIR-Signal oder Vorhandensein einer neuen Läsion oder Verschlechterung des klinischen Zustands.
|
bis 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Toxizitäten gemäß der Definition von CTCAE Version 5.0
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ranjit Bindra, MD, ABTC/Yale University
- Studienstuhl: David Schiff, MD, ABTC/University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Astrozytom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Wiederauftreten
- Gliom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Pamiparib
Andere Studien-ID-Nummern
- ABTC-1801
- UM1CA137443 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rezidivierendes Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Glioblastoma multiforme, Erwachsener | Glioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Glioblastoma multiforme, Erwachsener | Glioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigte Staaten
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... und andere MitarbeiterRekrutierungGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Glioblastom, IDH-Wildtyp | Glioblastoma multiforme, Erwachsener | Glioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigte Staaten, Belgien, Schweiz, Deutschland, Niederlande
-
University of UtahZurückgezogenGlioblastoma multiforme (GBM)Vereinigte Staaten
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutierungGlioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigte Staaten
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteAnmeldung auf EinladungGlioblastoma multiforme | Glioblastoma Multiforme des GehirnsChina
-
University of Roma La SapienzaAbgeschlossenGlioblastoma Multiforme des Gehirns
-
Imperial College LondonRekrutierungGlioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigtes Königreich
-
Clinique Neuro-OutaouaisAbgeschlossenGlioblastoma Multiforme des GehirnsKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungGlioblastoma multiforme, ErwachsenerKanada
Klinische Studien zur Temozolomid
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Beendet
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Vereinigte Staaten
-
Activartis BiotechAbgeschlossenGlioblastoma multiformeÖsterreich
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbRekrutierungKrebs der Speiseröhre | Adenokarzinom - GEJVereinigtes Königreich
-
Medical University of South CarolinaBeendetGliom | Astrozytom | Gehirntumor | Glioblastoma multiformeVereinigte Staaten
-
Haukeland University HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University Hospital of North Norway und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Asan Medical CenterRekrutierungGastrointestinale StromatumorenKorea, Republik von
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSchering-PloughAbgeschlossenMelanomVereinigte Staaten
-
Inge Marie SvaneCopenhagen University Hospital at HerlevBeendetBösartiges MelanomDänemark