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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03951714
Effect of the Use of an add-on Device Connected to a Smartphone App on Difficult-to-treat Asthmatic Patient's Adherence (ADVICE)
28. Juni 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-wks Randomised Controlled Trial to Explore the Effect of a Smartphone App. Connected to an Add-on Device System Fitted on pMDI Inhaler on Adherence to Medications Intake and Clinical Outcomes in Difficult-to-treat Asthmatic Patients
The purpose of this Study is to assess the effect of a smartphone application connected to an add-on device system fitted on Pressured Metered Dose Inhaler (PMDI) on adherence to take medications as prescribed and clinical outcomes in difficult-to-treat asthmatic patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2RN
- Barlow Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient's written informed consent obtained prior to any study-related procedures
- Male or female patient aged 18 years and above
- Patient with established diagnosis of asthma for at least 6 months
- Patient on maintenance therapy (Fixed dose combination ICS/LABA) with high dose of ICS
- Patient with ACT score <20 at screening and at randomization
- Non- or ex-smoker who smoked ≤ 10 Pack-years prior to screening
- Patient must have their own Android® or iPhone operating system (IOS) smartphone
- Ability to use the pMDI device correctly
Exclusion Criteria:
- Patient with an asthma exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 to 3 month prior to screening
- Patient with a history of near-fatal asthma
- Clinically relevant and uncontrolled cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, psychiatric or any other disorder that would put the safety of the subject at risk through participation, or which would affect the analysis
- Patient not able to be compliant with the study requirements.
- Patient with a BMI > 40
- Patient working on night shifts
- Patient participating in the clinical phase of an interventional trial or have done so within the last 30 days prior to screening.
- Patient who has an already planned major surgery or hospitalization
- Female patient who is pregnant or lactating or who plans to become pregnant in the next 4 months.
- Patient with a history of hypersensitivity to any of the components of Foster pMDI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Reference
Control experience using marketed application to record medication intake without reminders from the app
|
To evaluate the effect of electronic capture of medication intake through a smartphone app on treatment's adherence
|
Experimental: Intervention
Full experience using marketed application, with all functionalities enabled
|
To evaluate the effect of electronic capture of medication intake through a smartphone app on treatment's adherence
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from Baseline in adherence rate to entire treatment period
Zeitfenster: From baseline to end of participation (up to 3 months)
|
Adherence Rate of doses correctly taken twice daily
|
From baseline to end of participation (up to 3 months)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asthma Control Test score
Zeitfenster: From baseline to end of participation (up to 3 months)
|
Change from Baseline
|
From baseline to end of participation (up to 3 months)
|
Test of the Adherence to Inhalers score
Zeitfenster: From baseline to end of participation (up to 3 months)
|
Change from Baseline
|
From baseline to end of participation (up to 3 months)
|
Percentage of days without intake of rescue medication
Zeitfenster: From baseline to end of participation (up to 3 months)
|
Change from Baseline
|
From baseline to end of participation (up to 3 months)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annaliese Linnhoff, Research Center for Medical Studies Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-01535AA1-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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