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Effect of the Use of an add-on Device Connected to a Smartphone App on Difficult-to-treat Asthmatic Patient's Adherence (ADVICE)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-wks Randomised Controlled Trial to Explore the Effect of a Smartphone App. Connected to an Add-on Device System Fitted on pMDI Inhaler on Adherence to Medications Intake and Clinical Outcomes in Difficult-to-treat Asthmatic Patients

The purpose of this Study is to assess the effect of a smartphone application connected to an add-on device system fitted on Pressured Metered Dose Inhaler (PMDI) on adherence to take medications as prescribed and clinical outcomes in difficult-to-treat asthmatic patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient's written informed consent obtained prior to any study-related procedures
  • Male or female patient aged 18 years and above
  • Patient with established diagnosis of asthma for at least 6 months
  • Patient on maintenance therapy (Fixed dose combination ICS/LABA) with high dose of ICS
  • Patient with ACT score <20 at screening and at randomization
  • Non- or ex-smoker who smoked ≤ 10 Pack-years prior to screening
  • Patient must have their own Android® or iPhone operating system (IOS) smartphone
  • Ability to use the pMDI device correctly

Exclusion Criteria:

  • Patient with an asthma exacerbation or respiratory tract infection requiring systemic steroids and/or antibiotics within 1 to 3 month prior to screening
  • Patient with a history of near-fatal asthma
  • Clinically relevant and uncontrolled cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, psychiatric or any other disorder that would put the safety of the subject at risk through participation, or which would affect the analysis
  • Patient not able to be compliant with the study requirements.
  • Patient with a BMI > 40
  • Patient working on night shifts
  • Patient participating in the clinical phase of an interventional trial or have done so within the last 30 days prior to screening.
  • Patient who has an already planned major surgery or hospitalization
  • Female patient who is pregnant or lactating or who plans to become pregnant in the next 4 months.
  • Patient with a history of hypersensitivity to any of the components of Foster pMDI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Reference
Control experience using marketed application to record medication intake without reminders from the app
To evaluate the effect of electronic capture of medication intake through a smartphone app on treatment's adherence
Experimental: Intervention
Full experience using marketed application, with all functionalities enabled
To evaluate the effect of electronic capture of medication intake through a smartphone app on treatment's adherence

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in adherence rate to entire treatment period
Zeitfenster: From baseline to end of participation (up to 3 months)
Adherence Rate of doses correctly taken twice daily
From baseline to end of participation (up to 3 months)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Control Test score
Zeitfenster: From baseline to end of participation (up to 3 months)
Change from Baseline
From baseline to end of participation (up to 3 months)
Test of the Adherence to Inhalers score
Zeitfenster: From baseline to end of participation (up to 3 months)
Change from Baseline
From baseline to end of participation (up to 3 months)
Percentage of days without intake of rescue medication
Zeitfenster: From baseline to end of participation (up to 3 months)
Change from Baseline
From baseline to end of participation (up to 3 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annaliese Linnhoff, Research Center for Medical Studies Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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