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Biomarcadores para la sincronización circadiana en adultos sanos

25 de julio de 2023 actualizado por: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Biomarcadores proteómicos y transcriptómicos de sincronización circadiana

Los investigadores del estudio quieren aprender más sobre el reloj biológico subyacente y ver si el tiempo de ese reloj se puede estimar a partir de una sola muestra de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una necesidad urgente de una forma práctica de evaluar con precisión el tiempo circadiano tanto en la medicina general como en la del sueño. El estudio está diseñado para evaluar los niveles de diferentes biomarcadores en la sangre tomados de muestras frecuentes en tres condiciones de sueño y vigilia separadas: condiciones de sueño y vigilia convencionales/normales (línea de base), vigilia prolongada/privación aguda del sueño (rutina constante) y durante condiciones irregulares de sueño-vigilia (día invertido). Se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones médicas, psicológicas y de sueño y vigilia antes del estudio. Una vez completada la evaluación, si es elegible, los participantes permanecerán 7 días y noches consecutivos en el laboratorio de investigación del sueño dentro del hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán voluntarios sanos de la comunidad circundante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos con horarios de sueño y vigilia convencionales y regulares
  • no fumadores
  • Capaz de pasar 7 días/noches consecutivos en el laboratorio
  • Dispuesto a abstenerse del uso de cafeína, nicotina y alcohol durante los períodos previos al estudio y de estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
  • Historial de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
  • Uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre
  • Viajar a través de 2 o más zonas horarias en los últimos 3 meses
  • Donar sangre en las últimas 8 semanas
  • Trabajó de noche o turnos rotativos en los últimos 3 años
  • La discapacidad auditiva
  • Dependencia de drogas o alcohol
  • Embarazada, con intención de quedar embarazada o embarazada recientemente (últimos 6 meses)
  • Lactancia materna en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporización de la fase circadiana mediante el ensayo BodyTime - Segmento de referencia
Periodo de tiempo: Segmento de referencia (día de estudio 3)
El ensayo BodyTime predirá la fase circadiana durante el segmento de referencia (día 3 del estudio) y se comparará con los métodos de evaluación de fase convencionales.
Segmento de referencia (día de estudio 3)
Temporización de la fase circadiana mediante el ensayo BodyTime - Rutina constante
Periodo de tiempo: Durante la rutina constante (días de estudio 4-5)
La fase circadiana será predicha por el ensayo BodyTime durante la rutina constante (días de estudio 4-5) y se comparará con los métodos de evaluación de fase convencionales.
Durante la rutina constante (días de estudio 4-5)
Temporización de la fase circadiana mediante el ensayo BodyTime - Día invertido
Periodo de tiempo: Día invertido (días de estudio 6-7)
El ensayo BodyTime predirá la fase circadiana durante el día invertido (días 6 y 7 del estudio) y se comparará con los métodos de evaluación de fase convencionales.
Día invertido (días de estudio 6-7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-P-001247

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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