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Biomarcadores para tempo circadiano em adultos saudáveis

25 de julho de 2023 atualizado por: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Biomarcadores proteômicos e transcriptômicos do tempo circadiano

Os investigadores do estudo querem aprender mais sobre o relógio biológico subjacente e ver se o tempo desse relógio pode ser estimado a partir de uma única amostra de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente de uma maneira prática de avaliar o tempo circadiano com precisão, tanto na medicina geral quanto na medicina do sono. O estudo é projetado para avaliar os níveis de diferentes biomarcadores no sangue retirados de amostras frequentes em três condições distintas de sono-vigília - condições convencionais/normais de sono-vigília (linha de base), vigília prolongada/privação aguda de sono (rotina constante) e durante condições irregulares de sono-vigília (dia invertido). Os participantes serão solicitados a completar avaliações médicas, psicológicas e de sono-vigília antes do estudo. Após a conclusão da triagem, se elegíveis, os participantes permanecerão 7 dias e noites consecutivos no laboratório de pesquisa do sono dentro do hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​serão recrutados na comunidade ao redor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com tempo de sono-vigília convencional e regular
  • não fumantes
  • Capaz de passar 7 dias/noites consecutivos no laboratório
  • Disposto a se abster do uso de cafeína, nicotina e álcool durante os períodos pré-estudo e de estudo

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
  • História de distúrbio do sono ou uso regular de medicação para promover o sono
  • Uso atual de medicamentos prescritos, fitoterápicos ou de venda livre
  • Viajar por 2 ou mais fusos horários nos últimos 3 meses
  • Doar sangue nas últimas 8 semanas
  • Trabalhou à noite ou em turnos rotativos nos últimos 3 anos
  • Deficiência auditiva
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Grávida, pretendendo engravidar ou grávida recentemente (últimos 6 meses)
  • Amamentação nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometragem da Fase Circadiana por Ensaio BodyTime - Segmento de Linha de Base
Prazo: Segmento de linha de base (dia de estudo 3)
A fase circadiana será prevista pelo ensaio BodyTime durante o segmento basal (dia 3 do estudo) e será comparada com métodos convencionais de avaliação de fase.
Segmento de linha de base (dia de estudo 3)
Cronometragem da Fase Circadiana pelo Ensaio BodyTime - Rotina Constante
Prazo: Durante a rotina constante (dias de estudo 4-5)
A fase circadiana será prevista pelo ensaio BodyTime durante a Constant Routine (dias de estudo 4-5) e será comparada com métodos convencionais de avaliação de fase.
Durante a rotina constante (dias de estudo 4-5)
Cronometragem da Fase Circadiana pelo Ensaio BodyTime - Dia Invertido
Prazo: Dia invertido (dias de estudo 6-7)
A fase circadiana será prevista pelo ensaio BodyTime durante o Dia Invertido (dias de estudo 6-7) e será comparada com métodos convencionais de avaliação de fase.
Dia invertido (dias de estudo 6-7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-P-001247

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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