- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973463
Auswirkungen von Ernährungskontrolle und Widerstandstraining auf übergewichtige Erwachsene mit Knie-Osteoarthritis
Auswirkungen von Ernährungskontrolle und Widerstandstraining auf übergewichtige Erwachsene mit Kniearthrose in Bezug auf Schmerzlinderung, Körperzusammensetzung, Funktion der unteren Extremitäten und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YEN-I HSU
- Telefonnummer: 8436 07-7317123
- E-Mail: yenyen0411@cgmh.org.tw
Studienorte
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Republic OF China
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Taipei, Taiwan, Republic OF China, Taiwan, 10507
- Rekrutierung
- Chang Gung Medical Foundation
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Kontakt:
- shui tseng
- Telefonnummer: 3706 03-3196200
- E-Mail: tsengshui@cgmh.org.tw
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von Degeneration des Kniegelenks, die von Ärzten für Orthopädie, Rheumatologie und Immunologie diagnostiziert wurden.
- Röntgeninterpretation (Kellgren & Lawrence Grad) Grad 1 bis 3 oder leichte bis mittelschwere Patienten.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Schmerzindex (VAS) ≧ 4/10.
- Männer und Frauen ab 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≧ 27 kg/m^2.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, selbst zu handeln.
- Die Röntgeninterpretation (Kellgren- und Lawrence-Level) ist höher als Level 3 oder ein ernstes Level.
- Patienten, die sich einer Knieendoprothetik an einem oder beiden Füßen unterzogen haben.
- Patienten mit terminaler Leber- und Nierenerkrankung.
- Diejenigen, die nach einer schweren Diagnose einer Herz- und Lungenerkrankung nach der Diagnose durch den Arzt nicht in der Lage sind, eine körperliche Funktionsmessung durchzuführen.
- Bluthochdruck mit schlechter Kontrolle (systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mmHg zum Zeitpunkt der Rückkehr).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Diejenigen, die Koronarstents, Herzrhythmen oder andere metallische Substanzen im Körper haben, werden nicht für die Analyse der Ganzkörperzusammensetzung empfohlen.
- Personen mit schweren Hüft-, Knie- und Rückenschmerzen, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben, andere neuromuskuläre Erkrankungen, Skelettgelenke oder rheumatische Erkrankungen können durch körperliche Betätigung verschlimmert werden. Oder diejenigen, die in den letzten sechs Monaten Verletzungen des Bewegungsapparates erlitten haben (z. B. Prellungen, Brüche usw.).
- Unfähigkeit, mit dem Test zu kooperieren, oder halbwegs durch den Test.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Fettarme Diät, 12 Wochen niedrige Ölbilanz 1200 kcal / Tag
12 Wochen Ölmangel 1200 kcal/Tag
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Übung mit niedrigem Widerstand (7 kg und 10 kg) mit elastischen Bändern 3 Mal pro Woche für 12 Wochen. Ausgewogene Ernährung reduziert die Ölaufnahme um 1200 Kalorien pro Tag.
Hält 12 Wochen. Eine ausgewogene Ernährung reduziert die Ölaufnahme um 1200 Kalorien pro Tag.
Hält 12 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: 12-wöchiges Widerstandstraining 3 mal pro Woche
12-wöchiges Dehnen mit Widerstandsübungen, 3 mal pro Woche
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Übung mit niedrigem Widerstand (7 kg und 10 kg) mit elastischen Bändern 3 Mal pro Woche für 12 Wochen. Ausgewogene Ernährung reduziert die Ölaufnahme um 1200 Kalorien pro Tag.
Hält 12 Wochen. Eine ausgewogene Ernährung reduziert die Ölaufnahme um 1200 Kalorien pro Tag.
Hält 12 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: 12 Wochen Low-Oil-Balance- und Krafttraining
12 Wochen Low Oil Balance 1200 kcal/Tag und 12 Wochen Stretch mit Widerstandsübungen, 3 mal pro Woche
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Übung mit niedrigem Widerstand (7 kg und 10 kg) mit elastischen Bändern 3 Mal pro Woche für 12 Wochen. Ausgewogene Ernährung reduziert die Ölaufnahme um 1200 Kalorien pro Tag.
Hält 12 Wochen. Eine ausgewogene Ernährung reduziert die Ölaufnahme um 1200 Kalorien pro Tag.
Hält 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
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WOMAC wird verwendet, um die Heimkniefunktion des Patienten zu messen. Jede Frage wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet. Je höher der Score, desto schlechter die Kniefunktion. Diese Studie bewertete die Veränderung der WOMAC-Scores, unabhängig davon, ob sie nach 12 Wochen niedriger als der Ausgangswert war. |
Baseline und nach 3 Monaten
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KOS
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
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KOOS basiert auf WOMAC und deckt ein breiteres Spektrum ab.
Die Punktzahl für jedes Thema beträgt 0-4 Punkte.
Je höher die Punktzahl nach der Umrechnungsformel, desto besser die Kniegelenksfunktion.
Diese Studie bewertete Veränderungen der KOOS-Scores, ob sie nach 12 Wochen höher als der Ausgangswert waren.
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Baseline und nach 3 Monaten
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
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Bewerten Sie die Veränderung der Körperfettmenge (%), ob sie nach 12 Wochen unter dem Ausgangswert liegen kann
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Baseline und nach 3 Monaten
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
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Bewerten Sie die Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2), ob sie nach 12 Wochen unter dem Ausgangswert liegen kann
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Baseline und nach 3 Monaten
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Taille
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
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Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis 12 Wochen (cm)
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Baseline und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handgriffkraftmessung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Einfach zu stehen.
Wird verwendet, um den Griff zu erfassen
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Grundlinie und 3 Monate
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2,44 m Zeit bis zum Ziel
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Stehen Sie auf, wenn Sie das Startpasswort hören.
Verwenden Sie den zügigen Gang, um den Markierungspunkt zu umgehen, und kehren Sie dann zum Stuhl zurück, um sich hinzusetzen.
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Grundlinie und 3 Monate
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30 Stuhlständertest
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Setzen Sie sich hin und stehen Sie auf, um aufrecht zu stehen, und kehren Sie dann innerhalb von 30 Sekunden schnell zurück, um sich für eine Aktion hinzusetzen
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Grundlinie und 3 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Fälle werden in der routinemäßigen ambulanten Versorgung auf Gesamtcholesterin (mg/dl) getestet. Diese Studie kopierte zu Studienbeginn und 12 Wochen später den neuesten Gesamtcholesterinbericht aus dem Fall. Das Ausmaß der Änderung des Gesamtcholesterins nach der Grundlinie und 12 Wochen wurde verglichen. |
Grundlinie und 3 Monate
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Cholesterin mit niedriger Dichte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Fälle in der ambulanten Routineversorgung werden Blutuntersuchungen auf Low-Density-Cholesterin (LDL-C, mg/dL), die Untersuchung des aktuellsten Low-Density-Cholesterinberichts aus dem Fall zu Studienbeginn und 12 Wochen später, mit dem Ausgangswert verglichen und 12 Wochen später Low-Density-Cholesterin hat sich verändert.
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Grundlinie und 3 Monate
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Triglycerid
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Fälle werden in der ambulanten Routineversorgung auf Triglyceride (mg/dL) getestet. In der Studie wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der letzte Triglyceridbericht aus dem Fall kopiert. Das Ausmaß der Triglyceridveränderung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen wurde verglichen. |
Grundlinie und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: YEN-I HSU, Chang Gung Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201800607B0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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