- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03973463
Effetti del controllo della dieta e dell'allenamento con esercizi di resistenza sull'obesità Adulti con artrosi del ginocchio
Effetti del controllo della dieta e dell'allenamento con esercizi di resistenza sull'obesità Adulti con artrosi del ginocchio nel sollievo dal dolore, nella composizione corporea, nella funzione degli arti inferiori e nella qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YEN-I HSU
- Numero di telefono: 8436 07-7317123
- Email: yenyen0411@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
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Republic OF China
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Taipei, Taiwan, Republic OF China, Taiwan, 10507
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation
-
Contatto:
- shui tseng
- Numero di telefono: 3706 03-3196200
- Email: tsengshui@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di degenerazione articolare del ginocchio diagnosticati da medici di ortopedia, reumatologia e immunologia.
- Interpretazione a raggi X (grado kellgren & Lawrence) gradi da 1 a 3 o pazienti da lievi a moderati.
- Disposti a firmare il modulo di consenso scritto.
- Indice del dolore (VAS) ≧ 4/10.
- Uomini e donne di età superiore ai 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≧ 27 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Incapace di agire da solo.
- L'interpretazione a raggi X (livello kellgren & Lawrence) è superiore al livello 3 o è un livello serio.
- Pazienti che hanno subito l'artroplastica del ginocchio su uno o entrambi i piedi.
- Pazienti con malattie epatiche e renali terminali.
- Coloro che non sono in grado di eseguire la misurazione della funzione fisica dopo una grave diagnosi di malattie cardiache e polmonari dopo la diagnosi da parte del medico.
- Ipertensione con scarso controllo (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180 mmHg al momento del rientro).
- Donne incinte o che allattano.
- Coloro che hanno stent coronarici, ritmi cardiaci o altre sostanze metalliche nel corpo non sono raccomandati per l'analisi della composizione corporea totale.
- Quelli con grave dolore all'anca, al ginocchio e alla parte bassa della schiena che non sono in grado di eseguire l'esercizio, altre malattie neuromuscolari, scheletriche o reumatiche possono essere esacerbati dall'esercizio. O coloro che hanno subito lesioni muscoloscheletriche negli ultimi sei mesi (come contusioni, fratture, ecc.).
- Incapace di collaborare con il test o a metà del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Dieta a basso contenuto di grassi, 12 settimane a basso bilancio di olio 1200 kcal / giorno
12 settimane a basso bilancio di olio 1200 kcal / giorno
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Esercizio con fascia elastica a bassa resistenza (7 kg e 10 kg) 3 volte a settimana per 12 settimane. Una dieta equilibrata riduce l'assunzione di olio di 1200 calorie al giorno.
Mantiene 12 settimane. Una dieta equilibrata riduce l'assunzione di olio di 1200 calorie al giorno.
Mantiene 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio di resistenza di 12 settimane 3 volte a settimana
Stretching di 12 settimane con esercizio di resistenza, 3 volte a settimana
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Esercizio con fascia elastica a bassa resistenza (7 kg e 10 kg) 3 volte a settimana per 12 settimane. Una dieta equilibrata riduce l'assunzione di olio di 1200 calorie al giorno.
Mantiene 12 settimane. Una dieta equilibrata riduce l'assunzione di olio di 1200 calorie al giorno.
Mantiene 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 12 settimane di equilibrio dell'olio basso e esercizio di resistenza
12 settimane a basso bilancio di olio 1200 kcal / giorno e 12 settimane di allungamento con esercizio di resistenza, 3 volte a settimana
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Esercizio con fascia elastica a bassa resistenza (7 kg e 10 kg) 3 volte a settimana per 12 settimane. Una dieta equilibrata riduce l'assunzione di olio di 1200 calorie al giorno.
Mantiene 12 settimane. Una dieta equilibrata riduce l'assunzione di olio di 1200 calorie al giorno.
Mantiene 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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WOMAC viene utilizzato per misurare la funzione del ginocchio domiciliare del paziente. Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala a cinque punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione del ginocchio. Questo studio ha valutato la quantità di cambiamento nei punteggi WOMAC, se era inferiore al basale dopo 12 settimane. |
Basale e dopo 3 mesi
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KOS
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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KOOS si basa su WOMAC e copre una gamma più ampia.
Il punteggio di ogni argomento è di 0-4 punti.
Più alto è il punteggio dopo la formula di conversione, migliore è la funzione dell'articolazione del ginocchio.
Questo studio ha valutato i cambiamenti nei punteggi KOOS, se era superiore al basale dopo 12 settimane.
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Basale e dopo 3 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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Valutare la variazione della quantità di grasso corporeo (%), se può essere inferiore al basale dopo 12 settimane
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Basale e dopo 3 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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Valutare la quantità di variazione dell'indice di massa corporea (kg/m^2), se può essere inferiore al basale dopo 12 settimane
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Basale e dopo 3 mesi
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vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 mesi
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Variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 settimane (cm)
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Basale e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Facile stare in piedi.
Utilizzato per afferrare la presa
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Basale e 3 mesi
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2,44 m di tempo rimanente
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Alzati quando senti la password iniziale.
Usa la camminata veloce per aggirare il punto marcatore e poi torna alla sedia per sederti.
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Basale e 3 mesi
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30 test del supporto della sedia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Sedetevi e alzatevi per stare in piedi, poi tornate rapidamente a sedervi per un'azione, entro 30 secondi
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Basale e 3 mesi
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colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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I casi saranno testati per il colesterolo totale (mg/dL) nelle cure ambulatoriali di routine. Questo studio, al basale e 12 settimane dopo, ha copiato dal caso il rapporto sul colesterolo totale più recente. È stata confrontata la quantità di variazione del colesterolo totale dopo il basale e dopo 12 settimane. |
Basale e 3 mesi
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Colesterolo a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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I casi nelle cure di routine ambulatoriali saranno esami del sangue per il colesterolo a bassa densità (LDL-C, mg / dL), lo studio del più recente rapporto sul colesterolo a bassa densità dal caso al basale e 12 settimane dopo, rispetto al basale e 12 settimane dopo il colesterolo a bassa densità è cambiato.
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Basale e 3 mesi
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trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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I casi saranno testati per i trigliceridi (mg/dL) nelle cure ambulatoriali di routine. Nello studio, al basale e dopo 12 settimane, è stato copiato il rapporto sui trigliceridi più recente del caso. È stata confrontata la quantità di variazione dei trigliceridi al basale e dopo 12 settimane. |
Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: YEN-I HSU, Chang Gung Medical Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201800607B0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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