- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03973463
Az étrend-szabályozás és az ellenállási gyakorlatok hatásai elhízott, térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőttekre
A diétaszabályozás és a rezisztencia gyakorlatok edzésének hatásai elhízott, térdízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél a fájdalomcsillapításban, a testösszetételben, az alsó végtagok működésében és az életminőségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YEN-I HSU
- Telefonszám: 8436 07-7317123
- E-mail: yenyen0411@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Republic OF China
-
Taipei, Taiwan, Republic OF China, Tajvan, 10507
- Toborzás
- Chang Gung Medical Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- shui tseng
- Telefonszám: 3706 03-3196200
- E-mail: tsengshui@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ortopédiai, reumatológiai és immunológiai orvosok által diagnosztizált térdízületi degeneráció esetei.
- Röntgen-értelmezés (kellgren és Lawrence fokozat) 1-3 fokozatú vagy enyhe vagy közepesen súlyos betegeknél.
- Hajlandó aláírni az írásbeli beleegyező nyilatkozatot.
- Fájdalomindex (VAS) ≧ 4/10.
- 55 év feletti férfiak és nők.
- Testtömegindex (BMI) ≧ 27 kg/m^2.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen önállóan cselekedni.
- A röntgen értelmezés (kellgren és Lawrence szint) magasabb, mint a 3. szint, vagy komoly szint.
- Olyan betegek, akiknél az egyik vagy mindkét lábon térdízületi műtétet végeztek.
- Terminális máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.
- Azok, akik a szív- és tüdőbetegség súlyos diagnosztizálása után nem tudnak fizikai funkciómérést végezni az orvos általi diagnózist követően.
- Magas vérnyomás rossz kontroll mellett (a szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 180 Hgmm a visszatérés időpontjában).
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Azok számára, akiknek szívkoszorúér-stentjei, szívritmusa vagy más fémes anyaga van a szervezetben, nem ajánlott a teljes testösszetétel elemzésére.
- Súlyos csípő-, térd- és derékfájdalmakban szenvedőknek, akik nem tudnak edzeni, egyéb neuromuszkuláris, vázízületi vagy reumás megbetegedések súlyosbodhatnak az edzés hatására. Vagy azok, akiknek mozgásszervi sérülése volt az elmúlt hat hónapban (például zúzódások, törések stb.).
- Nem tud együttműködni a teszttel, vagy a teszt felénél tart.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Zsírszegény diéta, 12 hét alacsony olajegyensúly 1200 kcal / nap
12 hét alacsony olajegyensúly 1200 kcal / nap
|
Alacsony ellenállású (7 kg és 10 kg) rugalmas szalagos gyakorlat heti 3 alkalommal 12 héten keresztül. A kiegyensúlyozott étrend napi 1200 kalóriával csökkenti az olajbevitelt.
12 hétig tart. A kiegyensúlyozott étrend napi 1200 kalóriával csökkenti az olajbevitelt.
12 hétig tart.
Más nevek:
|
Kísérleti: 12 hetes ellenállási gyakorlat heti 3 alkalommal
12 hetes nyújtás ellenállási gyakorlattal, heti 3 alkalommal
|
Alacsony ellenállású (7 kg és 10 kg) rugalmas szalagos gyakorlat heti 3 alkalommal 12 héten keresztül. A kiegyensúlyozott étrend napi 1200 kalóriával csökkenti az olajbevitelt.
12 hétig tart. A kiegyensúlyozott étrend napi 1200 kalóriával csökkenti az olajbevitelt.
12 hétig tart.
Más nevek:
|
Kísérleti: 12 hét alacsony olajegyensúly és ellenállás gyakorlat
12 hét alacsony olajegyensúly 1200 kcal / nap és 12 hetes nyújtás ellenállás gyakorlattal, heti 3 alkalommal
|
Alacsony ellenállású (7 kg és 10 kg) rugalmas szalagos gyakorlat heti 3 alkalommal 12 héten keresztül. A kiegyensúlyozott étrend napi 1200 kalóriával csökkenti az olajbevitelt.
12 hétig tart. A kiegyensúlyozott étrend napi 1200 kalóriával csökkenti az olajbevitelt.
12 hétig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WOMAC
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
A WOMAC a páciens otthoni térdfunkciójának mérésére szolgál. Minden kérdést ötfokú skála segítségével értékelnek. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a térdfunkció. Ez a tanulmány értékelte a WOMAC-pontszámok változásának mértékét, hogy 12 hét után alacsonyabb volt-e az alapvonalnál. |
Kiindulási és 3 hónap után
|
KOOS
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
A KOOS a WOMAC-on alapul, és szélesebb kört fed le.
Minden téma pontszáma 0-4 pont.
Minél magasabb a pontszám az átalakítási képlet után, annál jobb a térdízület funkciója.
Ez a tanulmány értékelte a KOOS-pontszámok változásait, hogy 12 hét után magasabb volt-e a kiindulási értéknél.
|
Kiindulási és 3 hónap után
|
Testzsír százalék
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
Mérje fel a testzsír mennyiségének (%) változását, hogy 12 hét után lehet-e kisebb az alapértéknél
|
Kiindulási és 3 hónap után
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
Mérje fel a testtömegindex (kg/m^2) változásának mértékét, hogy 12 hét után kevesebb lehet-e az alapvonalnál
|
Kiindulási és 3 hónap után
|
derékvonal
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után
|
A derékbőség változása az alapvonalról 12 hétre (cm)
|
Kiindulási és 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kézfogási erő mérése
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Könnyű állni.
A markolat megfogására szolgál
|
Alapállapot és 3 hónap
|
2,44 méter hátralévő idő
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Álljon fel, amikor meghallja az indítási jelszót.
Használja a gyors sétát a jelölőpont megkerüléséhez, majd térjen vissza a székhez, hogy leüljön.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
30 székállvány teszt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Üljön le és álljon fel, hogy egyenesen álljon, majd gyorsan térjen vissza, hogy 30 másodpercen belül üljön le egy cselekvésre
|
Alapállapot és 3 hónap
|
összkoleszterin
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az esetek összkoleszterinszintjét (mg/dL) a rutin járóbeteg-ellátásban tesztelik. Ez a vizsgálat a kiinduláskor és 12 héttel később lemásolta az eset legfrissebb teljes koleszterinszintjét. Összehasonlították az összkoleszterin változásának mértékét a kiindulási érték és a 12 hét után. |
Alapállapot és 3 hónap
|
Alacsony sűrűségű koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A rutin járóbeteg-ellátásban az alacsony sűrűségű koleszterinszint (LDL-C, mg/dL) vérvizsgálata lesz, amely az eset legfrissebb alacsony sűrűségű koleszterinszintjének vizsgálata a kiinduláskor és 12 héttel később, összehasonlítva a kiindulási és 12 héttel később az alacsony sűrűségű koleszterin megváltozott.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
triglicerid
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az eseteket a rutin járóbeteg-ellátás során trigliceridekre (mg/dl) vizsgálják. A vizsgálatban az alapvonalon és 12 hét után lemásolták az eset legfrissebb triglicerid jelentését. Összehasonlították a triglicerid változásának mértékét a kiinduláskor és a 12 hét után. |
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: YEN-I HSU, Chang Gung Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201800607B0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .