Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei chinesischen Probanden mit refraktärer oder rezidivierter schwerer aplastischer Anämie (SAA).
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei chinesischen Probanden mit refraktärer oder rezidivierter schwerer aplastischer Anämie
Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei chinesischen Probanden mit refraktärer oder rezidivierter schwerer aplastischer Anämie (SAA).
Die Behandlung mit Eltrombopag wird mit 25 mg/Tag begonnen und entsprechend der Thrombozytenzahl alle 2 Wochen um 25 mg/Tag bis auf 150 mg/Tag gesteigert.
Die hämatologische Ansprechrate wird 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung (Woche 13, 26 und 52) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Brückenstudie zur Unterstützung der China-Registrierung. Es wurde eine Schätzstrategie statt einer formalen Hypothesenprüfung verfolgt. Zwanzig Probanden wurden in die Studie aufgenommen.
Die Behandlung mit Eltrombopag begann mit 25 mg/Tag und steigerte alle 2 Wochen entsprechend der Thrombozytenzahl um 25 mg/Tag, bis zu 150 mg/Tag. Die hämatologische Ansprechrate wurde 3, 6 Monate und 1 Jahr (Woche 13, 26 und 52) nach Beginn der Studienbehandlung beurteilt. Probanden, bei denen sich die Behandlung nach 6 Monaten als wirksam erwies, erhielten die Behandlung weiterhin. Eltrombopag wurde abgesetzt, wenn die Behandlung nach 6 Monaten wirkungslos war. Die Probanden sollten Eltrombopag vor Ablauf von 6 Monaten absetzen, wenn eines der Abbruchkriterien für die Behandlung erfüllt war.
Der Analysesatz für den primären Endpunkt ist der Full Analysis Set (FAS) und Probanden, die die Studie vor Woche 26 abgebrochen haben, wurden in der Antwortanalyse als Non-Responder behandelt. Die Behandlung mit Eltrombopag wurde den Probanden angeboten, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie in Woche 26 eine weitere Behandlung benötigten. Nach Woche 26, wenn alle hämatologischen Ansprechkriterien (d. h. Thrombozytenzahl > 50×109/L, Hämoglobinspiegel > 100 g/L ohne Transfusion und Neutrophilenzahl > 1,0×109/L) länger als 8 Wochen erfüllt blieben wurde die Eltrombopag-Dosis um die Hälfte verringert. Wenn das Ansprechen auch bei der verringerten Dosis noch weitere 8 Wochen anhielt, wurde die Behandlung abgebrochen. Wenn nach der Dosisreduktion eine Abnahme eines der hämatologischen Werte (d. h. Thrombozytenzahl < 30 x 109/l, Hämoglobin < 90 g/l oder Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) festgestellt wurde, wurde die Dosis erhöht vorherige Ebene. Darüber hinaus wurde die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufgenommen, wenn einer der hämatologischen Werte auf die oben genannten Werte abfiel. Die Beurteilung des Ansprechens und die Sicherheitsbewertung wurden in Woche 52 durchgeführt.
Der Erweiterungsteil dieser Studie begann ein Jahr (Woche 52) nach Beginn der Studienbehandlung. Dieser Teil wurde unter ethischen Gesichtspunkten für Probanden, die eine weitere Behandlung benötigten, in die Studie einbezogen. Die Weiterbehandlung erfolgte bis zur Markteinführung von Eltrombopag nach der Zulassung. Die Nachuntersuchung erfolgte 30 Tage nach Absetzen der Eltrombopag-Behandlung.
Um die PK-Eigenschaften von Eltrombopag in der chinesischen SAA-Patientenpopulation besser zu verstehen, wurden intensive PK-Blutproben nur bei den ersten 12 chinesischen Probanden gesammelt, die nach Erreichen des Steady-State eine Dosis von 25 mg/Tag erhielten, um auswertbare vollständige PK-Profile zu erhalten. Steady-State-Talkonzentrationen wurden bei anderen Dosierungen und bei anderen Probanden ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Patient mit einer früheren Diagnose einer schweren aplastischen Anämie und unzureichendem Ansprechen auf mindestens einen Behandlungszyklus in einem Zeitraum von > 6 Monaten Immunsuppression mit einem Regime, das Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), Anti-Lymphozyten-Globulin (ALG) enthält, und /oder Cyclophosphamid oder Alemtuzumab.
- Thrombozytenzahl ≤ 30 × 10^9/L beim Screening.
- Der Patient darf derzeit nicht die Möglichkeit einer Stammzelltransplantation haben.
- Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- Patient mit QTcF (QT-Korrekturformel von Fridericia) beim Screening < 450 ms oder < 480 ms mit Schenkelblock, wie anhand des Mittelwerts eines dreifachen EKG bestimmt und vor Ort beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit ATG/ALG, Cyclophosphamid oder Alemtuzumab in den letzten 6 Monaten.
- Angeborene aplastische Anämie
- AST oder ALT ≥3-mal die Obergrenze des Normalwerts.
- Kreatinin, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 1,5 × lokaler ULN (Gesamtbilirubin ≥ 2,5 × lokaler ULN mit Gilbert-Syndrom).
- Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) Granulozyten-Klongröße bestimmt durch Durchflusszytometrie ≥ 50 %.
- Vorhandensein von Chromosomenaberration (-7/7q- nachgewiesen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder andere Aberrationen, nachgewiesen durch G-Band-Färbung).
- Nachweis einer klonalen hämatologischen Knochenmarkerkrankung in der Zytogenetik.
- Vorgeschichte von Thromboembolien innerhalb von 6 Monaten oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien.
- Haben Sie gleichzeitige maligne Erkrankungen und müssen Sie sich vollständig von der Behandlung einer anderen malignen Erkrankung erholt haben und seit 5 Jahren krankheitsfrei sein.
- Patient mit klinisch signifikanter.
- Patient mit bekannter hepatozellulärer Erkrankung
- Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
- Funktionsklassifikation der Herzerkrankung (NYHA) Grad II/III/IV
- Frühere Anamnese einer unmittelbaren oder verzögerten Überempfindlichkeit gegenüber Verbindungen, die Eltrombopag oder ihren Hilfsstoffen chemisch ähnlich sind.
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.
- Vorherige Behandlung mit Eltrombopag, Romiplostim oder einem anderen TPO (Thrombopoietin)-Rezeptoragonisten.
- Positives Ergebnis für den HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Antikörpertest.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frau.
- Frau im gebärfähigen Alter.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eltrombopag
Die Probanden begannen seit Tag 1 mit einer Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung von Eltrombopag bei 25 mg/Tag.
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Eltrombopag sind filmbeschichtete Tabletten mit 25 mg Eltrombopag-freier Säure in jeder Tablette.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatologische Rücklaufquote nach 6 Monaten (Woche 26) durch Ermittler
Zeitfenster: 6 Monate (Woche 26)
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Hämatologische Rücklaufquote: Prozentsatz der Probanden, die eines der internationalen Arbeitsgruppenkriterien erfüllten: Thrombozytenzahl: Wenn die Thrombozytentransfusion zu Studienbeginn unabhängig (BL): Transfusion unabhängig und erhöht sich von BL um 20 × 10^9/l oder mehr; Wenn Thrombozytentransfusion abhängig von BL: 8 Wochen lang keine Thrombozytentransfusionsanforderung; Hämoglobin: Wenn rote Blutkörperchen (RBC) transfusion unabhängig bei BL: Transfusion unabhängig sind und von BL um 15 g/l oder mehr erhöhen; Wenn RBC-Transfusionstransfusion bei BL abhängig ist: Eine Abnahme von mindestens 4 Einheiten in RBC-Transfusionen in der 8-wöchigen Nachbehandlung (1 Einheit = RBC, die aus 200 ml Blut abgeleitet) oder 8 Wochen ohne RBC-Transfusionsanforderung; Anzahl der Neutrophilen: In Abwesenheit eines Granulozytenkolonie-Stimulationsfaktors (G-CSF) innerhalb von 21 Tagen vor der Blutprobenerfassung: Erhöhen Sie von BL um 0,5 × 10^9/l oder mehr oder (wenn <0,5 × 10^9/ L bei BL) Erhöhung um 100% oder mehr.
Patienten, die vor Woche 26 von der Studie abgebrochen wurden, wurden als Nicht-Responder behandelt.
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6 Monate (Woche 26)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatologische Ansprechrate durch Ermittler
Zeitfenster: Woche (WK) 13, Woche 52
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Hämatologische Rücklaufquote: Prozentsatz der Probanden, die eines der internationalen Arbeitsgruppenkriterien erfüllten: Thrombozytenzahl: Wenn die Thrombozytentransfusion zu Studienbeginn unabhängig (BL): Transfusion unabhängig und erhöht sich von BL um 20 × 10^9/l oder mehr; Wenn Thrombozytentransfusion abhängig von BL: Keine Thrombozytentransfusionsanforderung für 8 Wochen; Hämoglobin: Wenn rote Blutkörperchen (RBC) transfusion unabhängig bei BL: Transfusion unabhängig sind und von BL um 15 g/l oder mehr erhöhen; Wenn RBC-Transfusionstransfusion bei BL abhängig ist: Eine Abnahme von mindestens 4 Einheiten in RBC-Transfusionen in der 8-wöchigen Nachbehandlung (1 Einheit = RBC, die aus 200 ml Blut abgeleitet) oder keine RBC-Transfusionsanforderung für 8 Wks; Anzahl der Neutrophilen: In Abwesenheit eines Granulozytenkolonie-Stimulationsfaktors (G-CSF) innerhalb von 21 Tagen vor der Blutprobenerfassung: Erhöhen Sie von BL um 0,5 × 10^9/l oder mehr oder (wenn <0,5 × 10^9/ L bei BL) Erhöhung um 100% oder mehr.
Patienten, die vor der Studie vor WKS 13 und 26 abgesetzt wurden, wurden als Nicht-Responder behandelt.
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Woche (WK) 13, Woche 52
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 13, Woche 26, Woche 52
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Die Änderung (Zunahme von Ausgangswert) in der Thrombozytenzahl (in Abwesenheit einer Thrombozytentransfusion) wurde gemäß den in das Fallberichtsformular (CRF) eingegebenen Labortestergebnissen berechnet, die bei jedem Besuch unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst wurden.
Die Thrombozytenzahl (× 109/l) wurde im Hämatologie -Test bewertet.
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Baseline, Woche 13, Woche 26, Woche 52
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Änderung von Ausgangswert in Hämoglobinspiegeln
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Die Veränderung (Zunahme von Ausgangswert) im Hämoglobin (in Abwesenheit von Transfusion von roter Blutkörperchen (RBC) wurde gemäß den in die CRF eingegebenen Labortests berechnet, die bei jedem Besuch unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst wurden.
Der Hämoglobinspiegel (G/L) wurde im Hämatologie -Test bewertet.
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Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Änderung von der Grundlinie in der Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Veränderung (Zunahme von Ausgangswert) in der Anzahl der Neutrophilen (in Abwesenheit eines Granulozytenkolonie-Stimulationsfaktors (G-CSF) und berechnet gemäß den in die CRF eingegebenen Labortestergebnisse, die bei jedem Besuch unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst wurden).
Die Anzahl der Neutrophilen (× 109/l) wurde im Hämatologie -Test bewertet.
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Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Zeit bis zur hämatologischen Reaktion durch Forschungsmittel
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
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Die Zeit bis zur hämatologischen Reaktion wurde als die Uhrzeit von der ersten Studienmedikamentenverabreichung bis zur ersten hämatologischen Reaktion definiert. Wenn ein Teilnehmer vor oder zum Stichtag nicht die hämatologische Reaktion erfüllte, wurde das Zensur anhand des Datums der letzten Bewertung durchgeführt. |
Grundlinie bis Woche 26
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Dauer der hämatologischen Reaktion durch Forschungsmittel
Zeitfenster: bis zu ca. 3,5 Jahre
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Dauer der hämatologischen Reaktion (jede Reaktion gemäß den Antwortkriterien für den primären Endpunkt).
Für Probanden, die antworteten, wurde die Dauer der Antwort als die Anzahl der Wochen ab dem ersten Datum der hämatologischen Reaktion bis zum ersten Datum des Rückfalls oder des Todes definiert.
Für die Dauer der hämatologischen Reaktionsbewertung wurden nur Teilnehmer mit mindestens zwei Antwortbewertungen einbezogen.
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bis zu ca. 3,5 Jahre
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Frequenz der Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Für Probanden, die Transfusion (Blutplättchen) zu Studienbeginn erhielten, wurde die Häufigkeit der Thrombozytentransfusion in jeder Periode (Grundlinie: 4 Wochen vor Tag 1; Woche 13, 26, 52: 4 Wochen vor jedem Besuchstag) unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Menge der Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Die Transfusionsmenge wurde als die Summe der Transfusion definiert, multipliziert mit dem Transfusionsvolumen.
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Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Frequenz der Transfusion der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Für Probanden, die Transfusion (RBC (Rote Blutkörperchen)) zu Studienbeginn erhielten Statistiken.
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Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Menge der RBC -Transfusion der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Die Menge an RBC -Transfusion wurde als die Summe der Transfusion definiert, multipliziert mit dem Transfusionsvolumen.
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Grundlinie, Woche 13, Woche 26 und Woche 52
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Plasma -PK -Parameter von Eltrombopag: Cmax
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
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Cmax ist die maximal (maximale) beobachtete Plasmakonzentration nach einer einzelnen Dosisverabreichung (Massenvolumen-1).
Von den Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag zu bewerten.
Die Plasmakonzentrationen wurden verwendet, um die PK -Eigenschaften von Eltrombopag zu bestimmen.
Serielle intensive PK -Blutproben wurden für die anfängliche Dosis von 25 mg/Tag gesammelt, um mindestens 12 Teilnehmer evaluierbare PK -Profile im stationären Zustand zu bieten.
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Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
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Plasma -PK -Parameter von Eltrombopag: Tmax
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
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TMAX ist die Zeit, um nach einer einzelnen Dosisverabreichung (Zeit) eine maximale (maximale) Plasma -Arzneimittelkonzentration zu erreichen.
Von allen Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag zu bewerten.
Die Plasmakonzentrationen wurden verwendet, um die PK -Eigenschaften von Eltrombopag zu bestimmen.
Serielle intensive PK -Blutproben wurden für die anfängliche Dosis von 25 mg/Tag gesammelt, um mindestens 12 Teilnehmer evaluierliche PK -Profile im stationären Zustand zu bieten.
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Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
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Plasma -PK -Parameter von Eltrombopag: Auctau & Auclast
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
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Auctau ist die Fläche unter der Kurve, die am Ende eines Dosierungsintervalls (TAU) im stationären Zustand (Betrag*Zeit*Volume-1) berechnet wurde.
Auclast ist der AUC, der von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration berechnet wurde.
Von den Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag zu bewerten.
Die Plasmakonzentrationen wurden verwendet, um die PK -Eigenschaften von Eltrombopag zu bestimmen.
Serielle intensive PK -Blutproben wurden für die anfängliche Dosis von 25 mg/Tag gesammelt, um mindestens 12 Teilnehmer evaluierbare PK -Profile im stationären Zustand zu bieten.
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Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
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Plasma -PK -Parameter von Eltrombopag: CLSS/F.
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
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Steady State (CLSS/F) ist die scheinbare systemische (oder Gesamtkörper-) Clearance im stationären Zustand aus Plasma (Volumen/Zeit) nach der Verabreichung von Arzneimitteln.
Von den Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag zu bewerten.
Die Plasmakonzentrationen wurden verwendet, um die PK -Eigenschaften von Eltrombopag zu bestimmen.
Serielle intensive PK -Blutproben wurden für die anfängliche Dosis von 25 mg/Tag gesammelt, um mindestens 12 Teilnehmer evaluierbare PK -Profile im stationären Zustand zu bieten.
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Vordosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
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Plasma -Trogkonzentration von Eltrombopag
Zeitfenster: Vor-Dosis-Probe am 15. Tag nach Beginn jedes neuen Dosis Level
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Ctrough ist die Vordosierungskonzentration am Ende des Dosisintervalls (Massenvolumen-1).
Von den Patienten wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag zu bewerten.
Die Plasmakonzentrationen wurden verwendet, um die PK -Eigenschaften von Eltrombopag zu bestimmen.
Serielle intensive PK -Blutproben wurden für die anfängliche Dosis von 25 mg/Tag gesammelt, um mindestens 12 Teilnehmer evaluierbare PK -Profile im stationären Zustand zu bieten.
Für die anderen Dosen und im Rest der Patienten wurden spärliche PK -Blutproben für die Bewertung der Ctrough entnommen.
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Vor-Dosis-Probe am 15. Tag nach Beginn jedes neuen Dosis Level
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Anzahl der Teilnehmer mit klonaler Entwicklung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis ca. 2,9 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit klonaler Evolution mit einem normalen Karyotyp zu Studienbeginn, einschließlich klonaler Evolution zu PNH (paroxysmal nachträger Hämoglobinurie), Evolution zu AML (akute myeloische Leukämie) oder MDS (myelodysplastische Syndrome).
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Von Ausgangswert bis ca. 2,9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CETB115E2202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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