Tutkimus eltrombopagin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisissa refraktaarisissa tai uusiutuneissa vaikeassa aplastisessa anemiassa (SAA).
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus eltrombopagin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut vaikea aplastinen anemia
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, faasin II tutkimus, jolla arvioidaan eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut vakava aplastinen anemia (SAA).
Eltrombopagihoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk, ja sitä nostetaan 25 mg/vrk joka toinen viikko verihiutaleiden määrän mukaan 150 mg:aan/vrk.
Hematologisen vasteen määrä arvioidaan 3, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta (viikot 13, 26 ja 52).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on siltatutkimus Kiinan rekisteröinnin tukemiseksi. Käytettiin pikemminkin estimointistrategiaa kuin muodollista hypoteesitestausta. Tutkimukseen otettiin mukaan 20 henkilöä.
Hoito eltrombopagilla aloitettiin annoksella 25 mg/vrk ja sitä lisättiin 25 mg/vrk joka toinen viikko verihiutaleiden määrän mukaan 150 mg:aan/vrk. Hematologisen vasteen määrä arvioitiin 3, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (viikko 13, 26 ja 52) tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Koehenkilöt, joilla hoidon todettiin olevan tehokas 6 kuukauden kohdalla, jatkoivat hoitoa. Eltrombopagi lopetettiin, jos hoito oli tehoton 6 kuukauden kohdalla. Koehenkilöiden oli lopetettava eltrombopagin käyttö ennen 6 kuukautta, jos jokin hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyi.
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysisarja on Full Analysis Set (FAS), ja koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen viikkoa 26, käsiteltiin vasteanalyysissä ei-vastaajina. Eltrombopaagihoitoa annettiin potilaille, joiden katsottiin tarvitsevan jatkuvaa hoitoa viikolla 26. Viikon 26 jälkeen, jos kaikki hematologisen vasteen kriteerit (eli verihiutaleiden määrä > 50 × 109/l, hemoglobiinitaso > 100 g/l ilman verensiirtoa ja neutrofiilien määrä > 1,0 × 109/l) täyttyivät yli 8 viikkoa , eltrombopagin annosta pienennettiin puoleen. Jos vaste jatkui vielä 8 viikkoa pienemmälläkin annoksella, hoito keskeytettiin. Jos jonkin hematologisen arvon lasku (eli verihiutaleiden määrä < 30 × 109/l, hemoglobiini < 90 g/l tai neutrofiilien määrä < 0,5 × 109/l) havaittiin annoksen pienentämisen jälkeen, annosta suurennettiin edellinen taso. Lisäksi hoito aloitettiin uudelleen hoidon keskeyttämisen jälkeen, jos jokin hematologisista arvoista laski edellä mainituille tasoille. Vastausarviointi ja turvallisuusarviointi suoritettiin viikolla 52.
Tämän tutkimuksen laajennusosa alkoi 1 vuosi (viikko 52) tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Tämä osa sisällytettiin tutkimukseen eettisesti huomioiden potilaiden, jotka tarvitsivat jatkuvaa hoitoa. Hoitoa jatkettiin eltrombopagin lanseeraukseen saakka hyväksynnän jälkeen. Seurantakäynti tehtiin 30 päivää eltrombopaagihoidon lopettamisen jälkeen.
Eltrombopagin PK-ominaisuuksien ymmärtämiseksi paremmin kiinalaisessa SAA-potilaspopulaatiossa intensiivisiä PK-verinäytteitä kerättiin vain ensimmäisistä 12 kiinalaisesta koehenkilöstä, jotka saivat 25 mg/vrk annoksen vakaan tilan saavuttamisen jälkeen arvioitavissa olevien täydellisten PK-profiilien saamiseksi. Vakaan tilan pienimmät pitoisuudet kerättiin muilla annostasoilla ja muilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kiinalaiset potilaat.
- Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu vaikea aplastinen anemia ja joka ei saanut riittävää vastetta vähintään yhden hoitojakson jälkeen yli 6 kuukauden immunosuppression aikana hoito-ohjelmalla, joka sisälsi anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG), anti-lymfosyyttiglobuliinia (ALG) ja /tai syklofosfamidi tai alemtutsumabi.
- Verihiutalemäärä ≤ 30 × 10^9/l seulonnassa.
- Potilaalla ei tällä hetkellä saa olla mahdollisuutta kantasolusiirtoon.
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Potilas, jolla on QTcF (Friderician QT-korjauskaava) seulonnassa < 450 ms, tai < 480 ms, jolla on haarakatkos, määritettynä kolmen EKG:n keskiarvolla ja arvioituna paikan päällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ATG/ALG:llä, syklofosfamidilla tai alemtutsumabilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Synnynnäinen aplastinen anemia
- AST tai ALT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
- Kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 1,5 × paikallinen ULN (kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 × paikallinen ULN Gilbertin oireyhtymässä).
- Paroksismaalisen yöllisen hemoglobinuria (PNH) granulosyyttikloonikoko virtaussytometrialla määritettynä ≥ 50 %.
- Kromosomipoikkeavuuksien esiintyminen (-7/7q- havaittu fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai muita poikkeavuuksia, jotka on havaittu G-kaistavärjäyksellä).
- Todisteet klonaalisesta hematologisesta luuydinhäiriöstä sytogenetiikkaan.
- Aiempi lääketieteellinen tromboembolia 6 kuukauden sisällä tai nykyinen antikoagulanttien käyttö.
- Sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ja hänen on oltava täysin toipunut muiden pahanlaatuisten kasvainten hoidosta ja ollut taudista 5 vuoden ajan.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä.
- Potilas, jolla on tiedossa oleva hepatosellulaarinen sairaus
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa.
- Sydänhäiriön (NYHA) toiminnallinen luokitus Grade II/III/IV
- Aiempi lääketieteellinen välitön tai viivästynyt yliherkkyys yhdisteille, jotka ovat kemiallisesti samanlaisia kuin eltrombopagi tai niiden apuaineet.
- Hoito toisella tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa.
- Aiempi hoito eltrombopagilla, romiplostiimilla tai millä tahansa muulla TPO-reseptorin (trombopoietiini) agonistilla.
- Positiivinen tulos HIV (Human Immunodeficiency Virus) -vasta-ainetestissä.
- Raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eltrombopag
Koehenkilöt aloittivat Eltrombopag -hoidon 25 mg/päivä päivästä 1. päivästä.
|
Eltrombopag on kalvopäällystettyjä tableteja, jotka sisältävät 25 mg eltrombopag-vapaata happoa jokaisessa tabletissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan hematologinen vasteaste 6 kuukaudessa (viikko 26)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (viikko 26)
|
Hematologinen vastausprosentti: prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttivät minkä tahansa kansainvälisen työryhmän kriteerit: verihiutaleiden lukumäärä: Jos verihiutaleiden verensiirto riippumattomana lähtötilanteessa (BL): Verensiirto riippumaton ja kasvaa BL: stä 20 × 10^9/l tai enemmän; Jos verihiutaleiden verensiirto riippuvainen BL: ssä: Ei verihiutaleiden verensiirtotarvetta 8 viikon ajan; Hemoglobiini: Jos punasolujen (RBC) verensiirto riippumattomana BL: n: Verensiirto riippumaton ja kasvaa BL: stä 15 g/l tai enemmän; Jos RBC-verensiirto riippuvainen BL: ssä: vähintään 4 yksikön väheneminen RBC-verensiirrossa 8 viikon ajanjakson jälkeisessä ajanjaksossa (1 yksikkö = RBC, joka on johdettu 200 ml: sta verestä) tai ei RBC-verensiirtovaatimusta 8 viikon ajan; Neutrofiilien lukumäärä: Jos granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF) puuttui 21 päivän kuluessa verinäytteen keräämistä edeltävänä: Nouse BL: stä 0,5 × 10^9/l tai enemmän tai (jos <0,5 × 10^9/ L at bl) kasvaa vähintään 100%.
Potilaita, jotka lopettivat tutkimuksesta ennen viikkoa 26, käsiteltiin vastaajina.
|
6 kuukautta (viikko 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan hematologinen vasteaste
Aikaikkuna: Viikko (WK) 13, viikko 52
|
Hematologinen vastausprosentti: prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttivät minkä tahansa kansainvälisen työryhmän kriteerit: verihiutaleiden lukumäärä: Jos verihiutaleiden verensiirto riippumattomana lähtötilanteessa (BL): Verensiirto riippumaton ja kasvaa BL: stä 20 × 10^9/l tai enemmän; Jos verihiutaleiden verensiirto riippuvainen BL: ssä: Ei verihiutaleiden verensiirtotarvetta 8 viikkoa; Hemoglobiini: Jos punasolujen (RBC) verensiirto riippumattomana BL: n: Verensiirto riippumaton ja kasvaa BL: stä 15 g/l tai enemmän; Jos RBC-verensiirto riippuvainen BL: ssä: vähintään 4 yksikön väheneminen RBC-verensiirrossa 8 viikon ajanjakson jälkeisessä ajanjaksossa (1 yksikkö = RBC, joka on johdettu 200 ml: sta verestä) tai ei RBC-verensiirtotarvetta 8 viikkoa; Neutrofiilien lukumäärä: Jos granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF) puuttui 21 päivän kuluessa verinäytteen keräämistä edeltävänä: Nouse BL: stä 0,5 × 10^9/l tai enemmän tai (jos <0,5 × 10^9/ L at bl) kasvaa vähintään 100%.
Potilaita, jotka lopettivat tutkimuksesta ennen WK: t 13 ja 26, käsiteltiin vastaajina.
|
Viikko (WK) 13, viikko 52
|
|
Muutos verihiutaleiden määrän lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 13, viikko 26, viikko 52
|
Verihiutaleiden lukumäärän muutos (nousu lähtötilanteesta) laskettiin tapausraporttimuotoon (CRF) tehdyn laboratoriotestitulosten mukaisesti, jotka oli esitetty jokaisessa vierailussa kuvaavien tilastojen avulla.
Verihiutaleiden lukumäärä (× 109/l) arvioitiin hematologiatestissä.
|
Baseline, viikko 13, viikko 26, viikko 52
|
|
Vaihda lähtötasosta hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
Hemoglobiinin muutos (nousu lähtötilanteesta) (punasolujen puuttuessa (RBC) verensiirto) laskettiin CRF: ään syötettyjen laboratoriotestitulosten mukaisesti, jotka oli esitetty jokaisessa vierailussa kuvaavat tilastot.
Hemoglobiinitaso (G/L) arvioitiin hematologiatestissä.
|
Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos (nousu lähtötilanteesta) neutrofiilien määrässä (ilman granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF) ja laskettuna CRF: ään tehdyn laboratoriotestitulosten mukaisesti, jotka on esitetty jokaisessa vierailussa kuvaavien tilastojen avulla).
Neutrofiilien lukumäärä (× 109/l) arvioitiin hematologiatestissä.
|
Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Tutkijan aika hematologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Aika hematologiseen vasteeseen määritettiin ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamisen päivämäärästä ensimmäiseen hematologiseen vasteeseen. Jos osallistuja ei vastannut hematologista vastetta ennen rajapäivää tai katkaisupäivänä, sensurointi suoritettiin viimeisen arvioinnin päivämäärällä. |
Perustaso viikkoon 26
|
|
Tutkijan hematologisen vasteen kesto
Aikaikkuna: jopa noin 3,5 vuotta
|
Hematologisen vasteen kesto (mikä tahansa vaste ensisijaisen päätetapahtuman vastekriteerien mukaan).
Vastaamien koehenkilöiden vastauksen kesto määritettiin viikkojen lukumääränä ensimmäisestä hematologisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli vähintään kaksi vasteen arviointia, sisällytettiin hematologisen vasteen arvioinnin ajan.
|
jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Verihiutaleiden verensiirto
Aikaikkuna: Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
Koehenkilöille, jotka saivat verensiirtoa (verihiutaleita) lähtötilanteessa, verihiutaleiden verensiirron tiheys jokaisella jaksolla (lähtötaso: 4 viikkoa ennen päivää 1; viikko 13, 26, 52: 4 viikkoa ennen jokaista vierailupäivää) tehtiin yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
|
Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Verihiutaleiden verensiirto
Aikaikkuna: Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
Verensiirron määrä määritettiin, kun verensiirron summa kerrottiin verensiirron tilavuudella.
|
Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Punasolujen (RBC) verensiirto (RBC)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
Koehenkilöille, jotka saivat verensiirtoa (RBC (punasolu)) lähtötilanteessa, RBC -verensiirron tiheys kussakin ajanjaksossa (lähtötaso: 8 viikkoa ennen päivää 1; viikko 13, 26, 52: 8 viikkoa ennen jokaista vierailupäivää) tiivistettiin kuvaavalla käyttämällä kuvaavaa Tilastot.
|
Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Punasolujen määrä (RBC) verensiirto
Aikaikkuna: Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
RBC -verensiirron määrä määritettiin, kun verensiirron summa kerrottuna verensiirron tilavuudella.
|
Baseline, viikko 13, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Eltrombopagin plasman PK -parametrit: cmax
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
CMAX on maksimaalinen (piikki) havaittu plasmalääkepitoisuus yhden annoksen antamisen jälkeen (massa*tilavuus-1).
Verinäytteet kerättiin potilaista Eltrombopagin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Plasmapitoisuuksia käytettiin Eltrombopagin PK -ominaisuuksien määrittämiseen.
Sarjaintensiiviset PK -verinäytteet kerättiin alkuperäiselle 25 mg/päivä -annokselle vähintään 12 osallistujalle arvioitavissa olevilla PK -profiileilla vakaan tilassa.
|
Esiannoksen ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Eltrombopagin plasma PK -parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen (piikki) plasmalääkepitoisuus yhden annoksen antamisen jälkeen (aika).
Verinäytteet kerättiin kaikilta potilailta Eltrombopagin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Plasmapitoisuuksia käytettiin Eltrombopagin PK -ominaisuuksien määrittämiseen.
Sarjaintensiiviset PK -verinäytteet kerättiin alkuperäiselle 25 mg/päivä -annokselle vähintään 12 osallistujalle arvioitavissa olevilla PK -profiileilla vakaan tilassa.
|
Esiannoksen ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Eltrombopagin plasma -PK -parametrit: Auctau & Auclasti
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Auctau on käyrän alla oleva alue, joka on laskettu annosteluvälin (TAU) loppuun vakaan tilan (määrä*Aika*Volume-1).
Auclasti on AUC, joka on laskettu ajasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Verinäytteet kerättiin potilaista Eltrombopagin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Plasmapitoisuuksia käytettiin Eltrombopagin PK -ominaisuuksien määrittämiseen.
Sarjaintensiiviset PK -verinäytteet kerättiin alkuperäiselle 25 mg/päivä -annokselle vähintään 12 osallistujalle arvioitavissa olevilla PK -profiileilla vakaan tilassa.
|
Esiannoksen ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Eltrombopagin plasman PK -parametrit: CLSS/F
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Vakaan tila (CLSS/F) on ilmeinen systeeminen (tai kokonaiskappale) välys tasapainotilassa plasmasta (tilavuus/aika) lääkkeen antamisen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin potilaista Eltrombopagin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Plasmapitoisuuksia käytettiin Eltrombopagin PK -ominaisuuksien määrittämiseen.
Sarjaintensiiviset PK -verinäytteet kerättiin alkuperäiselle 25 mg/päivä -annokselle vähintään 12 osallistujalle arvioitavissa olevilla PK -profiileilla vakaan tilassa.
|
Esiannoksen ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Eltrombopagin plasman kärjessä
Aikaikkuna: Ennanannosnäyte 15. päivänä jokaisen uuden annostason alkamisen jälkeen
|
CTROUGH on annospitoisuus annosvälin lopussa (massa*tilavuus 1).
Verinäytteet kerättiin potilaista Eltrombopagin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Plasmapitoisuuksia käytettiin Eltrombopagin PK -ominaisuuksien määrittämiseen.
Sarjaintensiiviset PK -verinäytteet kerättiin alkuperäiselle 25 mg/päivä -annokselle vähintään 12 osallistujalle arvioitavissa olevilla PK -profiileilla vakaan tilassa.
Muille annoksille ja muille potilaille kerättiin harvat PK -verinäytteet CTROUGH -arviointia varten.
|
Ennanannosnäyte 15. päivänä jokaisen uuden annostason alkamisen jälkeen
|
|
Kloonisen kehityksen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta noin 2,9 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kloonaalinen evoluutio normaalilla karyotyypillä lähtötilanteessa, mukaan lukien kloonaalinen evoluutio PNH: lle (paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria), evoluutio AML: ään (akuutti myeloidleukemia) tai MDS (myelodysplaattiset oireyhtymät).
|
Lähtötasosta noin 2,9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CETB115E2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .