Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu u pacjentów z chińską oporną na leczenie lub nawrotową ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność eltrombopagu u chińskich pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą ciężką niedokrwistością aplastyczną
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u chińskich pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).
Leczenie eltrombopagiem rozpocznie się od dawki 25 mg/dobę i będzie zwiększane o 25 mg/dobę co 2 tygodnie w zależności od liczby płytek krwi do 150 mg/dobę.
Odsetek odpowiedzi hematologicznych zostanie oceniony po 3, 6 miesiącach i 1 roku po rozpoczęciu badanego leczenia (tydzień 13, 26 i 52).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie pomostowe mające na celu wsparcie rejestracji w Chinach. Zastosowano raczej strategię estymacji niż formalne testowanie hipotez. Do badania zakwalifikowano dwadzieścia osób.
Leczenie eltrombopagiem rozpoczynano od dawki 25 mg/dobę i zwiększano ją o 25 mg/dobę co 2 tygodnie w zależności od liczby płytek krwi, aż do 150 mg/dobę. Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej oceniano po 3, 6 miesiącach i 1 roku (tydzień 13, 26 i 52) po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem. Pacjenci, u których po 6 miesiącach stwierdzono skuteczność leczenia, kontynuowali leczenie. Eltrombopag przerwano, jeśli leczenie było nieskuteczne po 6 miesiącach. Pacjenci mieli przerwać stosowanie eltrombopagu przed upływem 6 miesięcy, jeśli spełnione zostało którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia.
Zestaw analiz dla pierwszorzędowego punktu końcowego to pełny zestaw analizy (FAS), a pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu przed 26. tygodniem, byli traktowani w analizie odpowiedzi jako osoby niereagujące na leczenie. Leczenie eltrombopagiem zapewniono pacjentom, u których w 26. tygodniu uznano, że wymagają kontynuacji leczenia. Po 26. tygodniu, jeśli wszystkie kryteria odpowiedzi hematologicznej (tj. liczba płytek krwi > 50 x 109/l, stężenie hemoglobiny > 100 g/l bez transfuzji i liczba neutrofili > 1,0 x 109/l) pozostawały spełnione przez ponad 8 tygodni zmniejszono o połowę dawkę eltrombopagu. Jeśli odpowiedź utrzymywała się przez kolejne 8 tygodni, nawet przy zmniejszonej dawce, leczenie przerywano. Jeżeli po zmniejszeniu dawki stwierdzono zmniejszenie któregokolwiek z parametrów hematologicznych (tj. liczby płytek krwi < 30×109/l, hemoglobiny < 90 g/l lub liczby neutrofili < 0,5×109/l), dawkę zwiększano do poprzedni poziom. Ponadto, po przerwaniu leczenia, leczenie wznawiano, jeśli którykolwiek z parametrów hematologicznych spadł do wyżej wymienionych poziomów. Ocenę odpowiedzi i ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono w 52. tygodniu.
Część stanowiąca kontynuację tego badania rozpoczęła się 1 rok (tydzień 52) po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem. Tę część włączono do badania ze względów etycznych w przypadku pacjentów wymagających dalszego leczenia. Leczenie kontynuowano aż do wprowadzenia na rynek eltrombopagu po zatwierdzeniu. Wizytę kontrolną przeprowadzono 30 dni po zaprzestaniu leczenia eltrombopagiem.
Aby lepiej zrozumieć charakterystykę PK eltrombopagu w populacji pacjentów z SAA w Chinach, pobrano intensywne próbki krwi PK tylko od pierwszych 12 chińskich pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg/dobę po osiągnięciu stanu stacjonarnego, aby zapewnić możliwe do oceny pełne profile PK. Minimalne stężenia w stanie stacjonarnym zbierano przy innych poziomach dawek i u innych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjent z wcześniej rozpoznaną ciężką niedokrwistością aplastyczną i niewystarczającą odpowiedzią po co najmniej jednym cyklu leczenia w okresie > 6 miesięcy immunosupresji z zastosowaniem schematu zawierającego globulinę antytymocytarną (ATG), globulinę antylimfocytarną (ALG) oraz /lub cyklofosfamid lub alemtuzumab.
- Liczba płytek krwi ≤ 30 × 10^9/l podczas badania przesiewowego.
- Pacjent nie może obecnie mieć możliwości przeszczepu komórek macierzystych.
- Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pacjent z odstępem QTcF (wzór korekcji odstępu QT Fridericia) podczas badania przesiewowego <450 ms lub <480 ms z blokiem odnogi pęczka Hisa, co określono na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG i oceniono na miejscu.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ATG/ALG, cyklofosfamidem lub alemtuzumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wrodzona niedokrwistość aplastyczna
- AST lub ALT ≥3 razy górna granica normy.
- Kreatynina, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 1,5 × miejscowa GGN (bilirubina całkowita ≥ 2,5 × miejscowa GGN z zespołem Gilberta).
- Wielkość klonu granulocytów napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) określona metodą cytometrii przepływowej ≥ 50%.
- Obecność aberracji chromosomowych (-7/7q- wykryta przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) lub inne aberracje wykryte przez barwienie pasmem G).
- Dowody klonalnego hematologicznego zaburzenia szpiku kostnego w cytogenetyce.
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Mają jakiekolwiek współistniejące nowotwory złośliwe i muszą być w pełni wyleczone po leczeniu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego i być wolne od choroby przez 5 lat.
- Pacjent z klinicznie istotnym.
- Pacjent ze stwierdzoną chorobą komórek wątrobowych
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Klasyfikacja czynnościowa zaburzeń serca (NYHA) Stopień II/III/IV
- Natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na związki chemicznie podobne do eltrombopagu lub ich substancje pomocnicze w wywiadzie medycznym.
- Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni.
- Wcześniejsze leczenie eltrombopagiem, romiplostymem lub jakimkolwiek innym agonistą receptora TPO (trombopoetyny).
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca).
- Kobieta w wieku rozrodczym.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eltrombopag
Badani rozpoczęli leczenie Eltrombopag po 25 mg/dzień od dnia 1.
|
Eltrombopag to tabletki pokryte filmem zawierające 25 mg kwasu wolnego Eltrombopag w każdym tablecie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej po 6 miesiącach (26 tygodnia) przez badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tydzień 26)
|
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej: odsetek pacjentów, którzy spełnili którekolwiek z międzynarodowych kryteriów grupy roboczej: liczba płytek krwi: Jeśli transfuzja płytek krwi niezależna od linii wyjściowej (BL): Transfuzja niezależna i wzrośnie z BL o 20 × 10^9/l lub więcej; Jeżeli transfuzja płytek zależy od BL: Brak wymogu transfuzji płytek krwi przez 8 tygodni; Hemoglobina: Jeśli transfuzja czerwonych krwinek (RBC) niezależna nad BL: Transfuzja niezależna i wzrasta z BL o 15 g/l lub więcej; Jeżeli transfuzja RBC zależna od BL: spadek co najmniej 4 jednostek w transfuzjach RBC w okresie po leczeniu 8-tygodniowym (1 jednostka = RBC pochodząca z krwi 200 ml) lub zapotrzebowanie na transfuzję RBC przez 8 tygodni; Liczba neutrofili: przy braku czynnika stymulującego kolonię granulocytów (G-CSF) w ciągu 21 dni poprzedzających pobór próbek krwi: wzrost z BL o 0,5 × 10^9/l lub więcej lub (jeśli <0,5 × 10^9// L przy BL) Zwiększ o 100% lub więcej.
Pacjenci, którzy zaprzestali badania przed 26. tygodniem, byli leczeni jako niereagowani.
|
6 miesięcy (tydzień 26)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień (WK) 13, tydzień 52
|
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej: odsetek pacjentów, którzy spełnili którekolwiek z międzynarodowych kryteriów grupy roboczej: liczba płytek krwi: Jeśli transfuzja płytek krwi niezależna od linii wyjściowej (BL): Transfuzja niezależna i wzrośnie z BL o 20 × 10^9/l lub więcej; Jeśli transfuzja płytek zależy od BL: Brak wymogu transfuzji płytek krwi dla 8 tygodni; Hemoglobina: Jeśli transfuzja czerwonych krwinek (RBC) niezależna nad BL: Transfuzja niezależna i wzrasta z BL o 15 g/l lub więcej; Jeżeli transfuzja RBC zależna od BL: spadek co najmniej 4 jednostek w transfuzji RBC w okresie po leczeniu 8-tygodniowym (1 jednostka = RBC pochodząca z krwi 200 ml) lub zapotrzebowanie na transfuzję RBC na 8 tygodni; Liczba neutrofili: przy braku czynnika stymulującego kolonię granulocytów (G-CSF) w ciągu 21 dni poprzedzających pobór próbek krwi: wzrost z BL o 0,5 × 10^9/l lub więcej lub (jeśli <0,5 × 10^9// L przy BL) Zwiększ o 100% lub więcej.
Pacjenci, którzy zaprzestali badania przed WKS 13 i 26, byli leczeni jako niereagowani.
|
Tydzień (WK) 13, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana (wzrost od wartości wyjściowej) w liczbie płytek krwi (przy braku transfuzji płytek krwi) obliczono zgodnie z wynikami testu laboratoryjnego wprowadzonego do formularza sprawozdania przypadków (CRF), które zostały podsumowane podczas każdej wizyty za pomocą statystyki opisowej.
Liczbę płytek krwi (× 109/l) oceniono w teście hematologii.
|
Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
Zmiana (wzrost od wartości wyjściowej) w hemoglobinie (przy braku transfuzji czerwonych krwinek (RBC)) obliczono na podstawie wyników testu laboratoryjnego wprowadzonego do CRF, które zostały podsumowane podczas każdej wizyty za pomocą statystyki opisowej.
Poziom hemoglobiny (g/l) oceniono w teście hematologii.
|
Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie neutrofili
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
Zmiana (wzrost od wartości wyjściowej) liczby neutrofili (przy braku czynnika stymulującego kolonię granulocytów (G-CSF) i obliczona zgodnie z wynikami testu laboratoryjnego wprowadzone do CRF, które zostały podsumowane podczas każdej wizyty za pomocą statystyki opisowej).
Liczbę neutrofili (× 109/l) oceniono w teście hematologii.
|
Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Czas na odpowiedź hematologiczną przez badacza
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Czas na odpowiedź hematologiczną zdefiniowano jako czas od daty pierwszego badania leku do pierwszej odpowiedzi hematologicznej. Jeśli uczestnik nie spełnił odpowiedzi hematologicznej przed lub w dniu odcięcia, cenzurę przeprowadzono za pomocą daty ostatniej oceny. |
Baza od 26 tygodnia
|
|
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej przez badacza
Ramy czasowe: do ok. 3,5 roku
|
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej (każda odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla pierwotnego punktu końcowego).
W przypadku osób, które odpowiedzieli, czas reakcji zdefiniowano jako liczbę tygodni od pierwszej daty odpowiedzi hematologicznej do pierwszej daty nawrotu lub śmierci.
Uwzględniono tylko uczestników z co najmniej dwoma ocenami odpowiedzi na czas trwania oceny odpowiedzi hematologicznej.
|
do ok. 3,5 roku
|
|
Częstotliwość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
W przypadku osób otrzymujących transfuzję (płytki krwi) na początku, częstotliwość transfuzji płytek krwi w każdym okresie (linia wyjściowa: 4 tygodnie przed dniem 1; tydzień 13, 26, 52: 4 tygodnie przed każdym dniem wizyty) za pomocą statystyki opisowej.
|
Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Ilość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
Ilość transfuzji zdefiniowano jako sumę transfuzji pomnożonej przez objętość transfuzji.
|
Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Częstotliwość transfuzji czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
W przypadku osób otrzymujących transfuzję (RBC (czerwone krwinki) na początku, częstotliwość transfuzji RBC w każdym okresie (linia wyjściowa: 8 tygodni przed dniem 1; tydzień 13, 26, 52: 8 tygodni przed każdym dniem wizyty) została podsumowana przy użyciu opisowej statystyka.
|
Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Ilość transfuzji czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
Ilość transfuzji RBC zdefiniowano jako sumę transfuzji pomnożonej przez objętość transfuzji.
|
Linia bazowa, tydzień 13, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Parametry PK w osoczu Eltrombopag: Cmax
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14
|
CMAX to maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (masa*objętość 1).
Próbki krwi pobierano od pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu.
Stężenia w osoczu zastosowano do określenia charakterystyki PK Eltrombopag.
Seriowe intensywne próbki krwi PK zebrano dla początkowej dawki 25 mg/dzień, aby zapewnić co najmniej 12 uczestników oceny profili PK w stanie ustalonym.
|
Dawki przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14
|
|
Parametry PK w osoczu Eltrombopag: TMAX
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14
|
TMAX to czas, aby osiągnąć maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (czas).
Próbki krwi pobrano od wszystkich pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu.
Stężenia w osoczu zastosowano do określenia charakterystyki PK Eltrombopag.
Seriowe intensywne próbki krwi PK zebrano dla początkowej dawki 25 mg/dzień, aby zapewnić co najmniej 12 uczestników oceny profili PK w stanie ustalonym.
|
Dawki przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14
|
|
Parametry PK w osoczu Eltrombopag: Auctau i Auclast
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14
|
Auctau jest obszarem pod krzywą obliczoną do końca interwału dawkowania (tau) w stanie ustalonym (kwota*czas*Tom 1).
Auclast jest AUC obliczonym od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia.
Próbki krwi pobierano od pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu.
Stężenia w osoczu zastosowano do określenia charakterystyki PK Eltrombopag.
Seriowe intensywne próbki krwi PK zebrano dla początkowej dawki 25 mg/dzień, aby zapewnić co najmniej 12 uczestników oceny profili PK w stanie ustalonym.
|
Dawki przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14
|
|
Parametry PK w osoczu Eltrombopag: CLSS/F
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14
|
Stan ustalany (CLSS/F) jest pozornym klirensem ogólnoustrojowym (lub całkowitym ciałem) w stanie ustalonym od osocza (objętość/czas) po podaniu leku.
Próbki krwi pobierano od pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu.
Stężenia w osoczu zastosowano do określenia charakterystyki PK Eltrombopag.
Seriowe intensywne próbki krwi PK zebrano dla początkowej dawki 25 mg/dzień, aby zapewnić co najmniej 12 uczestników oceny profili PK w stanie ustalonym.
|
Dawki przed dawką i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce w dniu 14
|
|
Stężenie eltrombopag w osoczu
Ramy czasowe: Próbka przed dawką 15 dnia po uruchomieniu każdego nowego poziomu dawki
|
Ctrough jest stężeniem dawki pod koniec odstępu dawki (masa*objętość 1).
Próbki krwi pobierano od pacjentów w celu oceny stężenia Eltrombopag w osoczu.
Stężenia w osoczu zastosowano do określenia charakterystyki PK Eltrombopag.
Seriowe intensywne próbki krwi PK zebrano dla początkowej dawki 25 mg/dzień, aby zapewnić co najmniej 12 uczestników oceny profili PK w stanie ustalonym.
Rzadkie próbki krwi PK zebrano dla innych dawek i w pozostałej części pacjentów do oceny CTrough.
|
Próbka przed dawką 15 dnia po uruchomieniu każdego nowego poziomu dawki
|
|
Liczba uczestników z ewolucją klonalną
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ok. 2,9 lat
|
Liczba uczestników z ewolucją klonalną z normalnym kariotypem na początku, w tym ewolucję klonalną do PNH (napadowa nocna hemoglobinuria), ewolucja do AML (ostre białaczka szpikowa) lub MDS (zespoły szpikowe).
|
Od linii bazowej do ok. 2,9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CETB115E2202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .