- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04001140
Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation bei Jugendlichen
Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation bei gefährdeten Jugendlichen mit einem Risiko für Sucht und Psychopathologie aufgrund von Risikofaktoren in der Familie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es zu beurteilen, ob eine kurzfristige Gruppenintervention die Emotionsregulationsfähigkeiten von Jugendlichen verbessern kann, wenn das familiäre Umfeld Stresssituationen, Psychopathologie oder Drogenmissbrauch erlebt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Interventionen zu erhöhen, indem effektive Ansätze untersucht werden, um einen entscheidenden Mechanismus zu trainieren, der an emotionalen und Verhaltensproblemen beteiligt ist, nämlich die Emotionsregulation. Diese Forschung zielt darauf ab, ein Präventionsprogramm zu entwickeln, das sich auf die Verbesserung der Emotionsregulation bei Jugendlichen konzentriert. Vor und nach dem Präventionsprogramm beantworten die Teilnehmer Fragebögen und führen ein 5-minütiges psychophysiologisches Experiment durch, um ihre Emotionsregulationsfähigkeit sowohl mit subjektiven als auch mit objektiven Ansätzen zu bewerten. Dieses kurzfristige Präventionsprogramm mit 7 Sitzungen synthetisiert Techniken aus drei therapeutischen Modellen: Kognitive Verhaltenstherapie, Dialektisch-Behaviorale Therapie und Akzeptanz- und Bindungstherapie. Es wurde eine Kurzzeitintervention formuliert und in der aktuellen Studie erprobt, die aufgrund dieser Synthese und spezifischen Fokussierung auf Emotionsregulationsfähigkeiten, deren Fehlen als transdiagnostischer Risikofaktor gelten kann, als Weiterentwicklung gegenüber früheren ähnlichen Interventionen angesehen wird viele psychologische Zustände und Folgen, einschließlich Substanzkonsum. Der Hauptzweck besteht darin, Jugendlichen dabei zu helfen, ihre Emotionsregulation zu verbessern, mit dem ultimativen Ziel, ihr Risiko für die Entwicklung von Suchterkrankungen und anderen Psychopathologien zu verringern.
Nach einigen klassischen Emotionstheorien löst jede Emotion ein eigenständiges Verhaltens-, Physiologie-, Gedanken- und Gefühlsmuster aus (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). Diese Forschung wird die Emotionsregulation von Jugendlichen anhand von drei Dimensionen bewerten: a) selbstberichtete Emotionsreaktivität (z. Sensibilität, Erregung/Intensität und Persistenz), b) selbstberichtete Emotionsregulation (z. Selbstbeschuldigung, Fremdbeschuldigung, Grübeln, Katastrophisieren, Relativieren, positive Neuausrichtung, positive Neubewertung, Akzeptanz, Planung, Impulsivität, Bewusstsein und emotionale Klarheit) und c) physiologisch (Herzfrequenz und Hautleitwert). Diese drei Dimensionen werden vor und nach dem Präventionsprogramm mit entsprechenden Fragebögen und einem Experiment erhoben. Das Präventionsprogramm konzentriert sich auf die Verbesserung der Emotionsregulation. Es wird jedoch erwartet, dass parallel zur Verbesserung der Fähigkeit zur Emotionsregulation auch Unterschiede in den beiden anderen Dimensionen gefunden werden.
In Bezug auf die randomisierte Kontrollstudie nimmt die Hälfte der Teilnehmer an der Interventionsgruppe und die andere Hälfte an der Wartelistengruppe teil. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt; jede Gruppe von 5-10 Jugendlichen (Männer und Frauen gemischt). Teilnehmer in der Wartelistengruppe erhalten die Intervention, wenn die Interventionsgruppe die Intervention beendet hat. Die Fragebögen werden von allen Teilnehmern vor und nach der Intervention sowie von den Teilnehmern der Wartelistengruppe beantwortet. Alle Teilnehmer beantworten die Fragebögen vor und nach einem fünfwöchigen Zeitraum, in dem die Intervention für die Interventionsgruppe stattfindet.
Die physiologische Bewertung der Emotionsverarbeitung dauert 5 Minuten während einer emotionalen Vorstellungsaufgabe, und die Teilnehmer nehmen zweimal teil – vor und nach der Intervention für die Interventionsgruppe und zweimal mit 5 Wochen dazwischen für die Wartelistengruppe. Das Experiment beginnt nach einer Ruhephase, die eine Entspannung in Abwesenheit jeglicher Reize für 2 Minuten (Grundlinie) umfasst, während der die Herzfrequenz (HR) und die Hautleitfähigkeit (SC) gemessen werden. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, sich sechs vorstandardisierte emotionale Szenarien vorzustellen, von denen sich drei auf Wut- und drei auf Angstsituationen konzentrieren, die ihrem Alter entsprechen. Die Teilnehmer erhalten spezifische Anweisungen, wie sie ihre emotionalen Reaktionen auf jedes Szenario regulieren können. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Anweisungen, wie sie die ausgelösten Emotionen während der verschiedenen Szenarien regulieren sollen. Alle Teilnehmer erhalten drei verschiedene Anweisungen zur Emotionsregulation: keine Anleitung, Akzeptanz und kognitive Neubewertung. Die Teilnehmer merken sich jedes Szenario, bevor sie sich mit Bildern beschäftigen, und müssen sich an die Szene so lebhaft wie möglich erinnern, wenn jeder Versuch beginnt, wie vom Forscher vorgegeben. Die Dauer jedes Bildversuchs für jedes Szenario beträgt 30 Sekunden. Physiologische Messungen werden während jedes Szenarios aufgezeichnet. Genauer gesagt werden die Herzfrequenz und der Hautleitwert gemessen. Sobald diese Bewertung vor der Intervention abgeschlossen ist, folgen die 7 Sitzungen der Gruppenintervention. Darüber hinaus setzen sich die Teilnehmer am Ende jeder Sitzung ein Ziel, das für die gerade erlernten Fähigkeiten relevant ist, um es zu Hause als Hausaufgabe zu üben. Wenn der Inhalt der Sitzung zum Beispiel die Wutbewältigung ist, besteht das Ziel der Teilnehmer darin, ihre Emotionen zu erkennen und zu versuchen, sich auf verschiedene Weise zu beruhigen, und dann, wenn sie bereit sind, ihre Emotionen auszudrücken und zu versuchen, eine funktionierende Lösung zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nicosia, Zypern, 2109
- University of Cyprus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche, die ein Familienmitglied mit Suchtproblemen haben (Drogen- oder Alkoholkonsum, Glücksspiel)
- Jugendliche, die ein Familienmitglied mit psychischen Problemen haben (z. Depression, Angststörung, bipolare Störung usw.)
- Jugendliche aus belastenden familiären Umfeldern (häusliche Gewalt, Misshandlung, Scheidung, Trauer etc.)
- Die Teilnehmer sind in griechischer Sprache bewandert.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit schweren Suchtproblemen selbst (täglicher oder wöchentlicher Drogenkonsum, wie Kokain, Heroin, Crystal Meth etc.)
- Jugendliche mit schwerer Psychopathologie (z. bipolare Störung, Schizophrenie)
- Teilnehmer, die keine Griechischkenntnisse haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe nimmt an den Sitzungen der Intervention teil, in denen sie verschiedene Fähigkeiten zur Emotionsregulation erlernt.
Alle Teilnehmer füllen die Fragebögen aus und nehmen erneut am Experiment teil.
Dieses kurzfristige Gruppenpräventionsprogramm mit 7 Sitzungen synthetisiert Techniken aus drei therapeutischen Modellen: Kognitive Verhaltenstherapie, Dialektisch-Behaviorale Therapie und Akzeptanz- und Bindungstherapie.
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In Bezug auf die Intervention werden 7 Sitzungen durchgeführt.
Der Hauptzweck besteht darin, Jugendlichen dabei zu helfen, ihre Emotionsregulation zu verbessern, mit dem ultimativen Ziel, ihr Risiko für die Entwicklung von Suchterkrankungen und anderen Psychopathologien zu verringern.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistengruppe
Die Wartelistengruppe erhält die Intervention 7 Wochen nach Beendigung der Interventionsgruppe.
Die Interventionsgruppe wird die Forschung in Woche 7 abschließen, während die Wartelistengruppe mit der Teilnahme an der Intervention beginnt.
Sie füllen die Fragebögen und das Experiment aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen bei Schwierigkeiten der Emotionsregulation
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Selbstberichtete Maße für die Emotionsregulationsfähigkeit von Jugendlichen: Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (Gratz & Roemer, 2004).
Es handelt sich um einen kurzen Selbstberichtsfragebogen mit 36 Punkten, der dazu dient, mehrere Aspekte der emotionalen Dysregulation zu bewerten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = fast nie und 4 = fast immer).
Höhere Werte deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
Dieser Fragebogen bewertet sechs Subskalen: Akzeptanz, Ziele, Impulsivität, Bewusstsein, Strategien und Klarheit.
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Veränderungen in der Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Selbstberichtete Maßnahmen zur Emotionsregulation bei Jugendlichen: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002).
Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der aus 9 konzeptionell unterschiedlichen Subskalen besteht (Selbstbeschuldigung, Fremdbeschuldigung, Nachgrübeln, Katastrophieren, Ins rechte Licht rücken, Positive Neuausrichtung, Positive Neubewertung, Akzeptanz und Planung).
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = fast nie und 4 = fast immer).
Die Punktzahlen der einzelnen Teilskalen werden durch Summieren der Punktzahlen der jeweiligen Teilskala (von 4 bis 20) ermittelt.
Je höher der Subskalenwert, desto häufiger wird eine spezifische kognitive Strategie verwendet.
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Experiment: gemessen über die Herzfrequenz
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Psychophysiologische Veränderungen der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Experiment: gemessen durch Hautleitwert
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Änderungen in den selbstberichteten Jugend-Selbstberichts-Subscores von Depressionssymptomen.
Dieses Screening-Tool enthält 13 Fragen zur Beurteilung der Depressionssymptome, die anhand einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0=nicht vorhanden, 1=tritt manchmal auf, 2=tritt häufig auf).
Höhere Werte deuten auf größere emotionale Probleme hin.
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Angstsymptome
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Änderungen in den selbstberichteten Teilscores der Jugendselbstberichte von Angstsymptomen.
Dieses Screening-Tool enthält 6 Fragen zur Erfassung der Angstsymptome, die anhand einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = manchmal vorhanden, 2 = häufig vorhanden).
Höhere Werte deuten auf größere Angstprobleme hin.
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Aggressionsprobleme
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Änderungen in den selbstberichteten Jugendselbstbericht-Subscores der Verhaltensstörung.
Dieses Tool enthält 15 Fragen zur Einschätzung der Verhaltensstörung, die anhand einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0=nicht vorhanden, 1=tritt manchmal auf, 2=tritt häufig auf).
Höhere Werte deuten auf größere Verhaltensprobleme hin.
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Änderungen in den selbstberichteten Jugend-Selbstberichts-Subscores der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.
Dieses Tool enthält 7 Fragen zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, die anhand einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = manchmal vorhanden, 2 = häufig vorhanden).
Höhere Werte deuten auf größere Probleme mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung hin.
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Änderung der Durchschnittswerte des Fagerstrom-Tests der Nikotinabhängigkeit.
Er enthält sechs Items, die die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine Nikotinabhängigkeit hin.
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Änderung der durchschnittlichen Ergebnisse des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
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Prä-Intervention (Tag 1), Post-Intervention (7 Wochen nach der Prä-Intervention), Nachsorge (6 Monate nach der Post-Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Studienleiter: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
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- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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