- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04001140
Улучшение навыков регуляции эмоций у подростков
Совершенствование навыков регуляции эмоций у уязвимых подростков, подверженных риску аддикции и психопатологии в связи с факторами риска в семье
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, может ли краткосрочное групповое вмешательство улучшить навыки регуляции эмоций у подростков, когда в семейной среде возникают стрессовые ситуации, психопатология или злоупотребление психоактивными веществами. Это исследование направлено на повышение эффективности вмешательства путем изучения эффективных подходов к обучению ключевого механизма, связанного с эмоциональными и поведенческими проблемами, а именно регуляции эмоций. Это исследование направлено на разработку профилактической программы, направленной на усиление регуляции эмоций у подростков. До и после профилактической программы участники ответят на вопросы анкеты и проведут 5-минутный психофизиологический эксперимент, чтобы оценить свою способность регулировать эмоции как с субъективным, так и с объективным подходом. Эта краткосрочная профилактическая программа, состоящая из 7 сеансов, синтезирует техники трех терапевтических моделей: когнитивно-поведенческой терапии, диалектико-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности. Краткосрочное вмешательство было сформулировано и будет протестировано в текущем исследовании, которое считается продвижением по сравнению с предыдущими аналогичными вмешательствами из-за этого синтеза и особого внимания к навыкам регуляции эмоций, отсутствие которых можно рассматривать как трансдиагностический фактор риска во всем мире. многие психологические состояния и результаты, включая употребление психоактивных веществ. Основная цель состоит в том, чтобы помочь подросткам улучшить регулирование своих эмоций с конечной целью снизить риск развития зависимостей и других психопатологий.
Согласно некоторым классическим теориям эмоций, каждая эмоция запускает дискретный паттерн поведения, физиологии, мыслей и чувств (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). В этом исследовании будет оцениваться регуляция эмоций подростков по трем параметрам: а) самооценка эмоциональной реактивности (например, чувствительность, возбуждение/интенсивность и постоянство); самообвинение, обвинение других, размышления, катастрофизация, взгляд в перспективу, позитивная перефокусировка, позитивная переоценка, принятие, планирование, импульсивность, осознание и эмоциональная ясность) и в) физиологические (частота сердечных сокращений и проводимость кожи). Эти три аспекта будут оцениваться до и после программы профилактики с использованием соответствующих анкет и эксперимента. Программа профилактики будет направлена на улучшение регуляции эмоций. Однако ожидается, что различия в двух других параметрах также будут обнаружены параллельно с улучшением навыков регуляции эмоций.
Что касается рандомизированного контрольного исследования, половина участников примет участие в группе вмешательства, а другая половина - в группе ожидания. Участники будут разделены на группы; в каждой группе 5-10 подростков (мужской и женский). Участники группы ожидания получат вмешательство, когда группа вмешательства закончит вмешательство. На анкеты будут отвечать все участники до и после вмешательства, а также те, кто находится в группе ожидания. Все участники ответят на вопросники до и после пятинедельного интервала времени, в течение которого будет проводиться вмешательство для группы вмешательства.
Физиологическая оценка обработки эмоций будет длиться 5 минут во время задачи по эмоциональному воображению, и участники будут участвовать дважды — до и после вмешательства для группы вмешательства и два раза с 5-недельным перерывом для группы ожидания. Эксперимент начнется после периода отдыха, который включает расслабление в отсутствие каких-либо раздражителей в течение 2 минут (базовый уровень), в течение которых будут измеряться частота сердечных сокращений (HR) и проводимость кожи (SC). После этого участников попросят представить шесть предварительно стандартизированных эмоциональных сценариев, три из которых сосредоточены на гневе, а три — на ситуациях страха, соответствующих их возрасту. Участникам будут даны конкретные инструкции о том, как регулировать свои эмоциональные реакции на каждый сценарий. Участникам даются письменные инструкции о том, как они должны регулировать вызванные эмоции в различных сценариях. Всем участникам будут даны три разных набора инструкций по регулированию эмоций: отсутствие руководства, принятие и когнитивная переоценка. Участники запомнят каждый сценарий до того, как приступить к воображению, и должны будут как можно ярче вспомнить сцену, когда каждое испытание начинается по указанию исследователя. Продолжительность каждого пробного изображения для каждого сценария составляет 30 секунд. Физиологические измерения будут регистрироваться во время каждого сценария. В частности, будут измеряться частота сердечных сокращений и проводимость кожи. После того, как эта предварительная оценка будет завершена, последуют 7 сеансов группового вмешательства. Кроме того, в конце каждого занятия участники будут ставить цель, относящуюся к навыкам, которые они только что изучили, чтобы практиковать их дома в качестве домашнего задания. Например, если содержанием сеанса является управление гневом, цель участников будет заключаться в том, чтобы начать распознавать свои эмоции и пытаться успокоить их различными способами, а затем, когда они будут готовы выразить свои эмоции, попытаться найти функциональное решение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2109
- University of Cyprus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки, у которых есть член семьи с проблемами зависимости (употребление наркотиков или алкоголя, азартные игры)
- Подростки, у которых есть член семьи с психологическими проблемами (например, депрессия, тревожное расстройство, биполярное расстройство и др.)
- Подростки из стрессовой семейной среды (домашнее насилие, жестокое обращение, развод, траур и т. д.)
- Участники владеют греческим языком.
Критерий исключения:
- Подростки с серьезными проблемами зависимости сами (ежедневное или еженедельное употребление наркотиков, таких как кокаин, героин, метамфетамин и т. д.)
- Подростки с тяжелой психопатологией (например, биполярное расстройство, шизофрения)
- Участники, не владеющие греческим языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет принимать участие в сеансах вмешательства, на которых они изучают различные навыки с целью регулирования эмоций.
Все участники заполнят анкеты и снова примут участие в эксперименте.
Эта краткосрочная групповая профилактическая программа, состоящая из 7 сеансов, объединяет техники трех терапевтических моделей: когнитивно-поведенческой терапии, диалектико-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности.
|
Что касается вмешательства, будет проведено 7 сеансов.
Основная цель состоит в том, чтобы помочь подросткам улучшить регулирование своих эмоций с конечной целью снизить риск развития зависимостей и других психопатологий.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Группа листа ожидания
Группа ожидания получит вмешательство через 7 недель после окончания группы вмешательства.
Группа вмешательства завершит исследование на 7-й неделе, а группа ожидания начнет посещать вмешательство.
Они заполнят анкеты и эксперимент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в трудности регуляции эмоций
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Самооценка навыков регуляции эмоций у подростков: шкала сложности регуляции эмоций (Gratz & Roemer, 2004).
Это краткий опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки различных аспектов эмоциональной дисрегуляции.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = почти никогда и 4 = почти всегда).
Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
Этот опросник оценивает шесть подшкал: принятие, цели, импульсивность, осведомленность, стратегии и ясность.
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменения в улучшении навыков регуляции эмоций
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Самооценка показателей регулирования эмоций подростков: опросник по когнитивному регулированию эмоций (Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002).
Это опросник из 36 пунктов, состоящий из 9 концептуально различных подшкал (самобвинение, обвинение других, размышления, катастрофизация, взгляд в перспективу, позитивная переориентация, позитивная переоценка, принятие и планирование).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = почти никогда и 4 = почти всегда).
Индивидуальные баллы по подшкалам получаются путем суммирования баллов, относящихся к конкретной подшкале (от 4 до 20).
Чем выше балл по подшкале, тем больше используется конкретная когнитивная стратегия.
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Эксперимент: измеряется по частоте сердечных сокращений
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Психофизиологические изменения проводимости кожи
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Эксперимент: измеряется через проводимость кожи
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменения в самооценке симптомов депрессии.
Этот инструмент скрининга содержит 13 вопросов для оценки симптомов депрессии, которые оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствуют, 1 = иногда возникают, 2 = возникают часто).
Более высокие баллы предполагают более серьезные эмоциональные проблемы.
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменения в подбаллах самооценки молодежи по симптомам тревоги.
Этот инструмент скрининга содержит 6 вопросов для оценки симптомов тревоги, которые оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0=отсутствует, 1=иногда возникает, 2=часто возникает).
Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с тревогой.
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Проблемы с агрессией
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменения в подбаллах самооценки молодежи расстройства поведения.
Этот инструмент содержит 15 вопросов для оценки расстройства поведения, которые оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0=отсутствует, 1=иногда встречается, 2=часто возникает).
Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с поведением.
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Симптомы синдрома дефицита внимания/гиперактивности
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменения в суббаллах самоотчета молодежи о синдроме дефицита внимания/гиперактивности.
Этот инструмент содержит 7 вопросов для оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, которые оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0=отсутствует, 1=иногда возникает, 2=часто возникает).
Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с синдромом дефицита внимания/гиперактивности.
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменение никотиновой зависимости
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменение средних показателей теста Фагерстрома на никотиновую зависимость.
Он содержит шесть пунктов, которые оценивают количество выкуриваемых сигарет, принуждение к употреблению и зависимость.
Более высокие баллы предполагают никотиновую зависимость.
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Изменение среднего балла теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
|
До вмешательства (день 1), после вмешательства (7 недель после вмешательства), последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Директор по исследованиям: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
- Marchesi C, Fonto S, Balista C, Cimmino C, Maggini C. Relationship between alexithymia and panic disorder: a longitudinal study to answer an open question. Psychother Psychosom. 2005;74(1):56-60. doi: 10.1159/000082028.
- Leahy RL. A model of emotional schemas. Cognitive and Behavioral Practice 9: 177-190, 2002.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCyprus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .