- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04001140
Forbedring af følelsesreguleringsfærdigheder hos unge
Forbedring af følelsesreguleringsfærdigheder hos sårbare unge i risiko for afhængighed og psykopatologi på grund af risikofaktorer i familien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at vurdere, om en kortvarig gruppeintervention kan styrke de unges følelsesreguleringsevner, når familiemiljøet oplever stressende situationer, psykopatologi eller stofmisbrug. Denne undersøgelse har til formål at øge interventionseffektiviteten ved at undersøge effektive tilgange til at træne en afgørende mekanisme involveret i følelses- og adfærdsproblemer, som er følelsesregulering. Denne forskning har til formål at udvikle et forebyggelsesprogram med fokus på forbedring af unges følelsesregulering. Før og efter forebyggelsesprogrammet vil deltagerne besvare spørgeskemaer og lave et 5 minutters psykofysiologisk eksperiment for at evaluere deres følelsesreguleringsevne med både subjektive og objektive tilgange. Dette forebyggelsesprogram, som er kortvarigt og omfatter 7 sessioner, syntetiserer teknikker fra tre terapeutiske modeller: Kognitiv-adfærdsterapi, dialektisk-adfærdsterapi og accept- og forpligtelsesterapi. En kortsigtet intervention blev formuleret og vil blive testet i det aktuelle studie, som betragtes som et fremskridt i forhold til tidligere lignende interventioner på grund af denne syntese og specifikke fokus på følelsesregulerende færdigheder, hvis mangel kan betragtes som en transdiagnostisk risikofaktor på tværs af mange psykologiske tilstande og udfald, herunder stofbrug. Hovedformålet er at hjælpe unge med at forbedre deres følelsesregulering, med det ultimative mål at mindske deres risiko for at udvikle afhængighed og anden psykopatologi.
Ifølge nogle klassiske teorier om følelser udløser hver følelse et diskret mønster af adfærd, fysiologi, tanker og følelser (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). Denne forskning vil vurdere unges følelsesregulering gennem tre dimensioner: a) selvrapporteret følelsesreaktivitet (f.eks. sensitivitet, ophidselse/intensitet og vedholdenhed), b) selvrapporteret følelsesregulering (f.eks. selvbebrejdelse, anden-bebrejdelse, drøvtygning, katastrofalisering, perspektivering, positiv omfokusering, positiv revurdering, accept, planlægning, impulsivitet, bevidsthed og følelsesmæssig klarhed) og c) fysiologisk (puls og hudledningsevne). Disse tre dimensioner vil blive vurderet før og efter forebyggelsesprogrammet ved hjælp af relevante spørgeskemaer og et eksperiment. Forebyggelsesprogrammet vil fokusere på styrkelse af følelsesregulering. Det forventes dog, at forskelle i de to andre dimensioner også vil blive fundet parallelt med forbedring af følelsesregulerende færdigheder.
Hvad angår det randomiserede kontrolstudie, vil halvdelen af deltagerne deltage i interventionsgruppen og den anden halvdel i ventelistegruppen. Deltagerne vil blive opdelt i grupper; hver gruppe på 5-10 unge (blandet mænd og kvinder). Deltagere i ventelistegruppen vil modtage indsatsen, når indsatsgruppen afslutter indsatsen. Spørgeskemaerne vil blive besvaret af alle deltagere før og efter interventionen og af dem i ventelistegruppen. Alle deltagere vil besvare spørgeskemaerne før og efter et tidsinterval på fem uger, hvor interventionen vil finde sted for interventionsgruppen.
Fysiologisk vurdering af følelsesbearbejdning vil være af 5 minutters varighed under en følelsesmæssig billedopgave, og deltagerne deltager to gange -før og efter interventionen for interventionsgruppen, og to gange med 5 uger imellem for ventelistegruppen. Forsøget vil begynde efter en hvileperiode, som inkluderer afslapning i fravær af stimuli i 2 minutter (baseline), hvor puls (HR) og hudledningsevne (SC) vil blive målt. Bagefter vil deltagerne blive bedt om at forestille sig seks præ-standardiserede følelsesmæssige scenarier, hvoraf tre fokuserer på vrede og tre på frygtsituationer, passende for deres alder. Deltagerne vil få specifikke instruktioner om, hvordan de regulerer deres følelsesmæssige reaktioner på hvert scenarie. Deltagerne får skriftlige instruktioner om, hvordan de skal regulere fremkaldte følelser under de forskellige scenarier. Tre forskellige sæt af følelsesreguleringsinstruktioner vil blive givet til alle deltagere: ingen vejledning, accept og kognitiv revurdering. Deltagerne vil huske hvert scenarie, før de engagerer sig i billeder, og skal huske scenen så levende som muligt, når hvert forsøg begynder som anmodet af forskeren. Varigheden af hvert billedforsøg for hvert scenarie er 30 sekunder. Fysiologiske målinger vil blive registreret under hvert scenarie. Mere specifikt vil hjertefrekvens og hudledningsevne blive målt. Når denne præ-interventionsvurdering er afsluttet, følger de 7 sessioner med gruppeintervention. Derudover vil deltagerne i slutningen af hver session sætte sig et mål, der er relevant for de færdigheder, som de lige har lært at øve hjemme som hjemmearbejde. For eksempel, hvis indholdet af sessionen er vredeshåndtering, vil deltagernes mål være at begynde at genkende deres følelser og forsøge at berolige på forskellige måder, og så når de er klar til at udtrykke deres følelser og forsøge at finde en funktionel løsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2109
- University of Cyprus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, der har et familiemedlem med afhængighedsproblemer (misbrug af stof eller alkohol, gambling)
- Unge, der har et familiemedlem med psykiske problemer (f. depression, angst, bipolar lidelse osv.)
- Unge fra stressede familiemiljøer (vold i hjemmet, mishandling, skilsmisse, sorg osv.)
- Deltagerne er læsekyndige på græsk.
Ekskluderingskriterier:
- Unge med alvorlige afhængighedsproblemer selv (dagligt eller ugentligt stofbrug, såsom kokain, heroin, crystal meth osv.)
- Unge med svær psykopatologi (f. bipolar lidelse, skizofreni)
- Deltagere, der ikke er læsekyndige i græsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i interventionens sessioner, hvor de lærer forskellige færdigheder med henblik på følelsesregulering.
Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaerne og deltage i eksperimentet igen.
Dette gruppeforebyggelsesprogram, som er kortvarigt og omfatter 7 sessioner, syntetiserer teknikker fra tre terapeutiske modeller: Kognitiv-adfærdsterapi, dialektisk-adfærdsterapi og accept- og forpligtelsesterapi.
|
Vedrørende interventionen vil der blive gennemført 7 sessioner.
Hovedformålet er at hjælpe unge med at forbedre deres følelsesregulering, med det ultimative mål at mindske deres risiko for at udvikle afhængighed og anden psykopatologi.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Ventelistegruppe
Ventelistegruppen modtager indsatsen 7 uger efter, at indsatsgruppen er færdig.
Interventionsgruppen afslutter forskningen i uge 7, mens ventelistegruppen begynder at deltage i interventionen.
De vil udfylde spørgeskemaerne og eksperimentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Selvrapporterede mål for unges følelsesregulerende færdigheder: Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (Gratz & Roemer, 2004).
Det er et kort selvrapporteringsspørgeskema med 36 punkter designet til at vurdere flere aspekter af følelsesmæssig dysregulering.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 5 (1 = næsten aldrig og 4 = næsten altid).
Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
Dette spørgeskema vurderer seks underskalaer: accept, mål, impulsivitet, bevidsthed, strategier og klarhed.
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændringer i forbedring af følelsesregulerende færdigheder
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Selvrapporterede tiltag for unges følelsesregulering: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002).
Det er et spørgeskema med 36 punkter, bestående af 9 begrebsmæssigt adskilte underskalaer (Selvbebrejdelse, Anden-bebrejdelse, Drøvtygning, Katastrofisering, Sætte i perspektiv, Positiv refokusering, Positiv revurdering, Accept og Planlægning).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 5 (1 = næsten aldrig og 4 = næsten altid).
Individuelle subskala-score opnås ved at opsummere de scores, der hører til den pågældende underskala (fra 4 til 20).
Jo højere subskala-score, jo mere bruges en specifik kognitiv strategi.
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændringer i puls
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Eksperiment: målt gennem puls
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Psykofysiologiske ændringer i hudens ledningsevne
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Eksperiment: målt gennem hudens konduktans
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændringer i det selvrapporterede mål Youth Self-Report sub-scores af depressionssymptomer.
Dette screeningsværktøj indeholder 13 spørgsmål til vurdering af depressionssymptomer, som scores ved hjælp af en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte).
Højere score tyder på større følelsesmæssige problemer.
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Angst symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændringer i det selvrapporterede mål Youth Self-Report sub-scores af angstsymptomer.
Dette screeningsværktøj indeholder 6 spørgsmål til vurdering af angstsymptomerne, som scores ved hjælp af en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte).
Højere score tyder på større angstproblemer.
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Aggressionsproblemer
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændringer i det selvrapporterede mål Youth Self-Report sub-scores af adfærdsforstyrrelse.
Dette værktøj indeholder 15 spørgsmål til vurdering af adfærdsforstyrrelsen, som scores ved hjælp af en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte).
Højere score tyder på større adfærdsproblemer.
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændringer i det selvrapporterede mål Youth Self-Report sub-scores af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse.
Dette værktøj indeholder 7 spørgsmål til vurdering af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelsen, som scores ved hjælp af en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte).
Højere score tyder på større problemer med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse.
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændring i Fagerstrom-testen af nikotinafhængighedsgennemsnit.
Den indeholder seks elementer, der vurderer mængden af cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed.
Højere score tyder på nikotinafhængighed.
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Ændring i gennemsnitsscore for alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest
|
Præ-intervention (dag 1), Post-intervention (7 uger efter præ-interventionen), opfølgning (6 måneder efter post-interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Studieleder: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
- Marchesi C, Fonto S, Balista C, Cimmino C, Maggini C. Relationship between alexithymia and panic disorder: a longitudinal study to answer an open question. Psychother Psychosom. 2005;74(1):56-60. doi: 10.1159/000082028.
- Leahy RL. A model of emotional schemas. Cognitive and Behavioral Practice 9: 177-190, 2002.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCyprus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
Kliniske forsøg med Forbedring af følelsesregulerende færdigheder
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater