- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04001140
Tunteiden säätelytaitojen parantaminen nuorilla
Tunteiden säätelytaitojen parantaminen haavoittuvassa asemassa olevilla nuorilla, jotka ovat vaarassa saada riippuvuuksia ja psykopatologiaa perheen riskitekijöiden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko lyhytkestoisella ryhmäinterventiolla parantaa nuorten tunteiden säätelytaitoja, kun perheympäristö kokee stressitilanteita, psykopatologiaa tai päihteiden väärinkäyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä interventioiden tehokkuutta tutkimalla tehokkaita tapoja kouluttaa emotionaalisiin ja käyttäytymisongelmiin liittyvää ratkaisevaa mekanismia, tunteiden säätelyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ennaltaehkäisyohjelma, joka keskittyy nuorten tunteiden säätelyn tehostamiseen. Ennen ja jälkeen ennaltaehkäisyohjelman osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin ja tekevät 5 minuutin psykofysiologisen kokeen arvioidakseen tunteiden säätelykykyään sekä subjektiivisella että objektiivisella lähestymistavalla. Tämä lyhytaikainen ehkäisyohjelma sisältää 7 istuntoa, ja siinä syntetisoidaan tekniikoita kolmesta terapeuttisesta mallista: kognitiivis-käyttäytymisterapia, dialektinen käyttäytymisterapia sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapia. Tässä tutkimuksessa muotoiltiin ja testataan lyhytaikainen interventio, jota pidetään edistyksenä aiemmista vastaavista interventioista, koska tämä synteesi ja keskittyy erityisesti tunteiden säätelytaitoon, jonka puutetta voidaan pitää transdiagnostisena riskitekijänä kaikkialla. monet psyykkiset tilat ja seuraukset, mukaan lukien päihteiden käyttö. Päätarkoituksena on auttaa nuoria tehostamaan tunteiden säätelyään, ja perimmäisenä tavoitteena on vähentää heidän riskiään sairastua riippuvuuksiin ja muihin psykopatologioihin.
Joidenkin klassisten tunneteorioiden mukaan jokainen tunne laukaisee erillisen käyttäytymismallin, fysiologian, ajatukset ja tunteet (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). Tässä tutkimuksessa arvioidaan nuorten tunteiden säätelyä kolmen ulottuvuuden kautta: a) itse ilmoittama tunnereaktiivisuus (esim. herkkyys, kiihotus/intensiteetti ja pysyvyys), b) itseraportoitu tunteiden säätely (esim. itsesyyttely, muu-syyttely, märehtiminen, katastrofi, perspektiiviin asettaminen, positiivinen fokusointi, positiivinen uudelleenarviointi, hyväksyntä, suunnittelu, impulsiivisuus, tietoisuus ja emotionaalinen selkeys) ja c) fysiologinen (syke ja ihon johtavuus). Näitä kolmea ulottuvuutta arvioidaan ennen ehkäisyohjelmaa ja sen jälkeen asiaankuuluvilla kyselylomakkeilla ja kokeella. Ennaltaehkäisyohjelmassa keskitytään tunteiden säätelyn tehostamiseen. On kuitenkin odotettavissa, että eroja kahdessa muussa ulottuvuudessa löydetään rinnakkain tunteiden säätelytaitojen kehittymisen kanssa.
Satunnaistetun kontrollitutkimuksen osalta puolet osallistujista osallistuu interventioryhmään ja toinen puolet jonotuslistaryhmään. Osallistujat jaetaan ryhmiin; kussakin 5-10 nuoren ryhmässä (sekamiehet ja naiset). Jonotusryhmän osallistujat saavat intervention, kun interventioryhmä lopettaa intervention. Kyselyihin vastaavat kaikki osallistujat ennen interventiota ja sen jälkeen sekä jonotuslistalla olevat. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyihin ennen ja jälkeen viiden viikon ajanjakson, jonka aikana interventio tapahtuu interventioryhmälle.
Tunteiden käsittelyn fysiologinen arviointi kestää 5 minuuttia tunnekuvatehtävän aikana, ja osallistujat osallistuvat interventioryhmässä kahdesti - ennen interventiota ja sen jälkeen ja odotuslistaryhmässä kaksi kertaa 5 viikon välissä. Koe alkaa lepojakson jälkeen, joka sisältää rentoutumisen ilman ärsykkeitä 2 minuutin ajan (perustaso), jonka aikana mitataan syke (HR) ja ihon konduktanssi (SC). Jälkeenpäin osallistujia pyydetään kuvittelemaan kuusi esistandardoitua emotionaalista skenaariota, joista kolme keskittyy vihaan ja kolme pelkotilanteisiin ikänsä mukaisesti. Osallistujille annetaan erityiset ohjeet kuinka säädellä emotionaalisia reaktioitaan kussakin skenaariossa. Osallistujille annetaan kirjalliset ohjeet siitä, kuinka heidän tulee säädellä herättämiä tunteita eri skenaarioissa. Kaikille osallistujille annetaan kolme erilaista tunteiden säätelyohjetta: ei ohjausta, hyväksyminen ja kognitiivinen uudelleenarviointi. Osallistujat opettelevat ulkoa jokaisen skenaarion ennen kuvien käyttämistä ja heidän on muistettava kohtaus mahdollisimman elävästi jokaisen kokeen alkaessa tutkijan kehotuksesta. Kunkin kuvakokeilun kesto kussakin skenaariossa on 30 sekuntia. Fysiologiset mittaukset kirjataan jokaisen skenaarion aikana. Tarkemmin sanottuna syke ja ihon johtavuus mitataan. Kun tämä interventiota edeltävä arviointi on valmis, seuraavat 7 ryhmäinterventioistuntoa. Lisäksi jokaisen istunnon lopussa osallistujat asettavat kotitehtävänä tavoitteen, joka liittyy juuri oppimiinsa taitoihin. Esimerkiksi, jos istunnon sisältö on vihan hallinta, osallistujien tavoitteena on alkaa tunnistaa tunteitaan ja yrittää rauhoittua eri tavoilla, ja sitten kun he ovat valmiita ilmaisemaan tunteitaan ja yrittämään löytää toimiva ratkaisu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2109
- University of Cyprus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joiden perheenjäsenellä on riippuvuusongelmia (huumeiden tai alkoholin käyttö, uhkapelit)
- Nuoret, joiden perheenjäsenellä on psyykkisiä ongelmia (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- Nuoret stressaavista perheympäristöistä (perheväkivalta, pahoinpitely, avioero, suru jne.)
- Osallistujat osaavat kreikkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on itse vakavia riippuvuusongelmia (päivittäinen tai viikoittainen huumeiden käyttö, kuten kokaiini, heroiini, kristallimetaani jne.)
- Nuoret, joilla on vakava psykopatologia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Osallistujat, jotka eivät osaa lukea kreikkaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Interventioryhmä osallistuu intervention istuntoihin, joissa opitaan erilaisia tunteiden säätelyyn liittyviä taitoja.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja osallistuvat uudelleen kokeeseen.
Tämä lyhytkestoinen ryhmäehkäisyohjelma, joka sisältää 7 istuntoa, syntetisoi tekniikoita kolmesta terapeuttisesta mallista: kognitiivis-käyttäytymisterapia, dialektinen käyttäytymisterapia sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapia.
|
Intervention osalta toteutetaan 7 istuntoa.
Päätarkoituksena on auttaa nuoria tehostamaan tunteiden säätelyään, ja perimmäisenä tavoitteena on vähentää heidän riskiään sairastua riippuvuuksiin ja muihin psykopatologioihin.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Jonotuslistaryhmä
Jonotusryhmä saa intervention 7 viikkoa interventioryhmän päättymisen jälkeen.
Interventioryhmä päättää tutkimuksen viikolla 7 ja jonotusryhmä aloittaa osallistumisen interventioon.
He täyttävät kyselyt ja kokeilun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset tunteiden säätelyn vaikeuksissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Nuorten itseraportoidut tunteiden säätelytaitojen mittaukset: Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (Gratz & Roemer, 2004).
Se on lyhyt, 36 kohdan itseraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisen häiriön monia näkökohtia.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5 (1 = melkein ei koskaan ja 4 = melkein aina).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tunteiden säätelyssä.
Tässä kyselyssä arvioidaan kuutta alaasteikkoa: hyväksyntä, tavoitteet, impulsiivisuus, tietoisuus, strategiat ja selkeys.
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutokset tunteiden säätelytaitojen kehittymisessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Itseraportoidut toimenpiteet nuorten tunteiden säätelyyn: Kognitiivinen tunteiden säätelykysely (Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002).
Se on 36 kohdan kyselylomake, joka koostuu 9 käsitteellisesti erillisestä ala-asteikosta (itsesyyttäminen, muusyytös, märehtiminen, katastrofi, perspektiiviin asettaminen, positiivinen uudelleen keskittyminen, positiivinen uudelleenarviointi, hyväksyminen ja suunnittelu).
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5 (1 = melkein ei koskaan ja 4 = melkein aina).
Yksittäiset ala-asteikon pisteet saadaan summaamalla tiettyyn ala-asteikkoon kuuluvat pisteet (välillä 4-20).
Mitä korkeampi ala-asteikko on, sitä enemmän käytetään tiettyä kognitiivista strategiaa.
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Kokeilu: mitataan sykkeen avulla
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Psykofysiologiset muutokset ihon johtamisessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Koe: mitataan ihon johtavuuden kautta
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutokset itseraportoidussa mittarissa Nuorten itseraportoinnissa masennuksen oireiden alapisteet.
Tämä seulontatyökalu sisältää 13 kysymystä masennuksen oireiden arvioimiseksi, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin tunneongelmiin.
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutokset itseraportoidussa mittarissa Nuorten itseraportointi ahdistuneisuusoireiden alapisteissä.
Tämä seulontatyökalu sisältää 6 kysymystä ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi, jotka pisteytetään kolmipisteisellä Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ahdistusongelmiin.
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Aggressio-ongelmat
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutokset itseraportoidussa mittarissa Nuorten itseraportointi käyttäytymishäiriön alapisteissä.
Tämä työkalu sisältää 15 kysymystä käytöshäiriön arvioimiseksi, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin käyttäytymisongelmiin.
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Huomio-/hyperaktiivisuushäiriön oireet
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutokset itseraportoidussa mittarissa Nuorten itseraportointi tarkkaavaisuushäiriön/hyperaktiivisuushäiriön alapisteissä.
Tämä työkalu sisältää 7 kysymystä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön arvioimiseksi, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön kanssa.
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos nikotiiniriippuvuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos nikotiiniriippuvuuden Fagerstrom-testissä keskiarvopisteiden.
Se sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat savukkeiden kulutuksen määrää, käyttöpakkoa ja riippuvuutta.
Korkeammat pisteet viittaavat nikotiiniriippuvuuteen.
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä keskiarvopisteiden perusteella
|
Ennen interventiota (päivä 1), jälkihoito (7 viikkoa ennen interventiota), seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Opintojohtaja: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
- Marchesi C, Fonto S, Balista C, Cimmino C, Maggini C. Relationship between alexithymia and panic disorder: a longitudinal study to answer an open question. Psychother Psychosom. 2005;74(1):56-60. doi: 10.1159/000082028.
- Leahy RL. A model of emotional schemas. Cognitive and Behavioral Practice 9: 177-190, 2002.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCyprus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tunteiden säätelytaitojen kehittäminen
-
National University of SingaporeRekrytointiSopeutuminen, psykologinen | Resilienssi, psykologinenHong Kong
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Perheen konflikti | Perinataalinen masennusYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkitsofrenia | Psykoosi | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Assuta Hospital SystemsValmisTerveet aikuisetIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Go2 Foundation for Lung CancerRekrytointi
-
Assuta Hospital SystemsValmisLievä kognitiivinen heikentyminenIsrael
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada