- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001140
Zlepšení dovedností regulace emocí u dospívajících
Zlepšení dovedností regulace emocí u zranitelných dospívajících ohrožených závislostmi a psychopatologií kvůli rizikovým faktorům v rodině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je posoudit, zda krátkodobá skupinová intervence může zlepšit dovednosti regulace emocí u adolescentů, když rodinné prostředí zažívá stresové situace, psychopatologii nebo zneužívání návykových látek. Tato studie si klade za cíl zvýšit účinnost intervence zkoumáním účinných přístupů k trénování klíčového mechanismu zapojeného do emočních problémů a problémů s chováním, kterým je regulace emocí. Tento výzkum si klade za cíl vyvinout preventivní program zaměřený na zlepšení regulace emocí adolescentů. Před a po preventivním programu účastníci odpoví na dotazníky a provedou 5minutový psychofyziologický experiment, aby zhodnotili svou schopnost regulace emocí subjektivními i objektivními přístupy. Tento preventivní program, který je krátkodobý, zahrnuje 7 sezení, syntetizuje techniky ze tří terapeutických modelů: kognitivně-behaviorální terapie, dialekticko-behaviorální terapie a terapie akceptace a závazku. Byla formulována krátkodobá intervence, která bude testována v současné studii, která je považována za pokrok oproti předchozím podobným intervencím kvůli této syntéze a specifickému zaměření na dovednosti regulace emocí, jejichž nedostatek lze považovat za transdiagnostický rizikový faktor napříč mnoho psychologických stavů a výsledků, včetně užívání návykových látek. Hlavním účelem je pomoci dospívajícím zlepšit regulaci emocí s konečným cílem snížit riziko vzniku závislostí a jiné psychopatologie.
Podle některých klasických teorií emocí každá emoce spouští diskrétní vzorec chování, fyziologie, myšlenek a pocitů (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). Tento výzkum posoudí regulaci emocí u adolescentů prostřednictvím tří dimenzí: a) emoční reaktivita, kterou si sami uvádějí (např. citlivost, vzrušení/intenzita a vytrvalost), b) regulace emocí sama o sobě (např. sebeobviňování, jiné obviňování, přežvykování, katastrofování, uvádění do perspektivy, pozitivní přeostření, pozitivní přehodnocení, přijetí, plánování, impulzivita, uvědomění a emoční jasnost) a c) fyziologické (tepová frekvence a vodivost kůže). Tyto tři dimenze budou hodnoceny před a po preventivním programu pomocí příslušných dotazníků a experimentu. Preventivní program se zaměří na posílení regulace emocí. Očekává se však, že rozdíly v dalších dvou dimenzích budou také nalezeny paralelně se zlepšením dovedností regulace emocí.
Pokud jde o randomizovanou kontrolní studii, polovina účastníků se zúčastní v intervenční skupině a druhá polovina v čekací skupině. Účastníci budou rozděleni do skupin; každá skupina 5-10 dospívajících (smíšených mužů a žen). Účastníci ve skupině čekatelů obdrží intervenci, když intervenční skupina dokončí intervenci. Dotazníky budou zodpovězeny všemi účastníky před a po intervenci a těmi, kteří jsou ve skupině čekatelů. Všichni účastníci odpoví na dotazníky před a po pětitýdenním časovém intervalu, během kterého bude intervence pro intervenční skupinu probíhat.
Fyziologické hodnocení zpracování emocí bude trvat 5 minut během úkolu emocionálního zobrazování a účastníci se účastní dvakrát - před a po intervenci pro intervenční skupinu a dvakrát s 5 týdny mezi čekací skupinou. Experiment začne po době odpočinku, která zahrnuje relaxaci v nepřítomnosti jakýchkoliv stimulů po dobu 2 minut (základní hodnota), během kterých bude měřena srdeční frekvence (HR) a kožní vodivost (SC). Poté budou účastníci požádáni, aby si představili šest předem standardizovaných emocionálních scénářů, z nichž tři se zaměřují na hněv a tři na situace strachu, odpovídající jejich věku. Účastníci dostanou konkrétní instrukce, jak regulovat své emocionální reakce na každý scénář. Účastníci dostanou písemné instrukce, jak mají regulovat vyvolané emoce během různých scénářů. Všichni účastníci obdrží tři různé sady pokynů k regulaci emocí: žádné vedení, přijetí a kognitivní přehodnocení. Účastníci si zapamatují každý scénář předtím, než se zapojí do zobrazování, a musí si scénu co nejživěji vybavit, když každý pokus začíná podle výzvy výzkumníka. Doba trvání každého zkušebního snímku pro každý scénář je 30 sekund. Fyziologická měření budou zaznamenávána během každého scénáře. Konkrétněji se bude měřit srdeční frekvence a vodivost kůže. Jakmile je toto hodnocení před intervencí dokončeno, bude následovat 7 sezení skupinové intervence. Kromě toho si účastníci na konci každého sezení stanoví cíl související s dovednostmi, které se právě naučili procvičovat doma jako domácí úkol. Pokud je například obsahem sezení zvládání hněvu, cílem účastníků bude začít rozpoznávat své emoce a pokusit se uklidnit různými způsoby, a poté, až budou připraveni vyjádřit své emoce a pokusit se najít funkční řešení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr, 2109
- University of Cyprus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající, kteří mají člena rodiny s problémy se závislostí (užívání drog nebo alkoholu, hazardní hry)
- Dospívající, kteří mají člena rodiny s psychickými problémy (např. deprese, úzkostná porucha, bipolární porucha atd.)
- Dospívající ze stresujícího rodinného prostředí (domácí násilí, týrání, rozvod, truchlení atd.)
- Účastníci jsou gramotní v řečtině.
Kritéria vyloučení:
- Adolescenti s vážnými problémy se závislostí sami (denní nebo týdenní užívání drog, jako je kokain, heroin, pervitin atd.)
- Dospívající s těžkou psychopatologií (např. bipolární porucha, schizofrenie)
- Účastníci, kteří nejsou gramotní v řečtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Intervenční skupina se zúčastní sezení intervence, na kterých se učí různým dovednostem za účelem regulace emocí.
Všichni účastníci vyplní dotazníky a znovu se zúčastní experimentu.
Tento skupinový preventivní program, který je krátkodobý, zahrnuje 7 sezení, syntetizuje techniky ze tří terapeutických modelů: kognitivně-behaviorální terapie, dialekticko-behaviorální terapie a terapie akceptace a závazku.
|
Co se týče intervence, bude provedeno 7 sezení.
Hlavním účelem je pomoci dospívajícím zlepšit regulaci emocí s konečným cílem snížit riziko vzniku závislostí a jiné psychopatologie.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Skupina čekacích listin
Čekací skupina obdrží zásah 7 týdnů po ukončení intervenční skupiny.
Intervenční skupina ukončí výzkum v týdnu 7, zatímco čekací skupina začne navštěvovat intervenci.
Vyplní dotazníky a pokus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v obtížích regulace emocí
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Vlastní měření dovedností dospívajících v oblasti regulace emocí: Škála obtíží v regulaci emocí (Gratz & Roemer, 2004).
Jedná se o krátký, 36-položkový dotazník s vlastními údaji, který je navržen tak, aby zhodnotil různé aspekty emoční dysregulace.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1 = téměř nikdy a 4 = téměř vždy).
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
Tento dotazník hodnotí šest dílčích škál: přijetí, cíle, impulzivita, informovanost, strategie a jasnost.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změny ve zlepšování dovedností regulace emocí
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Vlastní opatření pro regulaci emocí adolescentů: Dotazník regulace kognitivních emocí (Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002).
Jedná se o 36položkový dotazník, který se skládá z 9 koncepčně odlišných subškál (Sebeobviňování, Jiné-obviňování, Ruminace, Katastrofizace, Uvádění do perspektivy, Pozitivní přehodnocení, Pozitivní přehodnocení, Přijetí a Plánování).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1 = téměř nikdy a 4 = téměř vždy).
Skóre jednotlivých subškál se získá sečtením skóre patřících do dané subškály (v rozsahu od 4 do 20).
Čím vyšší je skóre subškály, tím více se používá konkrétní kognitivní strategie.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Experiment: měřeno pomocí srdeční frekvence
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Psychofyziologické změny vodivosti kůže
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Experiment: měřeno prostřednictvím kožní vodivosti
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky deprese
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změny v self-reported míra Youth Self-Report dílčí skóre příznaků deprese.
Tento screeningový nástroj obsahuje 13 otázek k posouzení příznaků deprese, které jsou hodnoceny pomocí tříbodové Likertovy škály (0=nepřítomný, 1=objevuje se někdy, 2=objevuje se často).
Vyšší skóre naznačuje větší emocionální problémy.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změny v self-reported míra Youth Self-Report dílčí skóre symptomů úzkosti.
Tento screeningový nástroj obsahuje 6 otázek k posouzení symptomů úzkosti, které jsou hodnoceny pomocí tříbodové Likertovy škály (0=nepřítomný, 1=objevuje se někdy, 2=objevuje se často).
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s úzkostí.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Problémy s agresí
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změny v self-reported míra Youth Self-Report dílčí skóre poruchy chování.
Tento nástroj obsahuje 15 otázek k posouzení poruchy chování, které jsou hodnoceny pomocí tříbodové Likertovy škály (0=nepřítomný, 1=objevuje se občas, 2=objevuje se často).
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s chováním.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změny v self-reported míra Youth Self-Report dílčí skóre deficitu pozornosti/hyperaktivity.
Tento nástroj obsahuje 7 otázek k posouzení poruchy pozornosti/hyperaktivity, které jsou hodnoceny pomocí tříbodové Likertovy škály (0=nepřítomný, 1=objevuje se občas, 2=objevuje se často).
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změna závislosti na nikotinu
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změna průměrného skóre ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu.
Obsahuje šest položek, které hodnotí množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislost.
Vyšší skóre naznačuje závislost na nikotinu.
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu průměrné skóre
|
Před intervencí (1. den), po intervenci (7 týdnů po intervenci), sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Ředitel studie: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
- Marchesi C, Fonto S, Balista C, Cimmino C, Maggini C. Relationship between alexithymia and panic disorder: a longitudinal study to answer an open question. Psychother Psychosom. 2005;74(1):56-60. doi: 10.1159/000082028.
- Leahy RL. A model of emotional schemas. Cognitive and Behavioral Practice 9: 177-190, 2002.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCyprus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém s chováním
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Zlepšení dovedností regulace emocí
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsNábor
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno