- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001140
Aprimoramento das Habilidades de Regulação Emocional em Adolescentes
Aperfeiçoamento das Habilidades de Regulação Emocional em Adolescentes Vulneráveis em Risco de Vícios e Psicopatologia Devido a Fatores de Risco na Família
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar se uma intervenção grupal de curta duração pode melhorar as habilidades de regulação emocional de adolescentes, quando o ambiente familiar vivencia situações de estresse, psicopatologia ou abuso de substâncias. Este estudo visa aumentar a eficácia da intervenção examinando abordagens eficazes para treinar um mecanismo crucial envolvido em problemas emocionais e comportamentais, que é a regulação emocional. Esta pesquisa tem como objetivo desenvolver um programa de prevenção focado no aprimoramento da regulação emocional de adolescentes. Antes e depois do programa de prevenção, os participantes responderão a questionários e farão um experimento psicofisiológico de 5 minutos para avaliar sua capacidade de regulação emocional com abordagens subjetivas e objetivas. Este programa de prevenção, de curta duração, com a duração de 7 sessões, sintetiza técnicas de três modelos terapêuticos: Terapia Cognitivo-Comportamental, Terapia Dialético-Comportamental e Terapia de Aceitação e Compromisso. Uma intervenção de curto prazo foi formulada e será testada no presente estudo, com a qual se considera um avanço em relação a intervenções similares anteriores por essa síntese e foco específico nas habilidades de regulação emocional, cuja falta pode ser considerada um fator de risco transdiagnóstico em muitas condições e resultados psicológicos, incluindo o uso de substâncias. O principal objetivo é ajudar os adolescentes a melhorar a sua regulação emocional, com o objetivo final de diminuir o risco de desenvolverem vícios e outras psicopatologias.
De acordo com algumas teorias clássicas da emoção, cada emoção desencadeia um padrão discreto de comportamento, fisiologia, pensamentos e sentimentos (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). Esta pesquisa avaliará a regulação emocional dos adolescentes por meio de três dimensões: a) reatividade emocional autorreferida (por exemplo, sensibilidade, excitação/intensidade e persistência), b) regulação emocional autorrelatada (p. auto-acusação, culpa-outro, ruminação, catastrofização, colocar em perspectiva, reorientação positiva, reavaliação positiva, aceitação, planejamento, impulsividade, consciência e clareza emocional) e c) fisiológico (frequência cardíaca e condutância da pele). Essas três dimensões serão avaliadas antes e depois do programa de prevenção usando questionários relevantes e um experimento. O programa de prevenção se concentrará no aprimoramento da regulação emocional. No entanto, espera-se que as diferenças nas outras duas dimensões também sejam encontradas paralelamente ao aprimoramento das habilidades de regulação emocional.
Em relação ao estudo de ensaio clínico randomizado, metade dos participantes fará parte do grupo de intervenção e a outra metade do grupo de lista de espera. Os participantes serão divididos em grupos; cada grupo de 5-10 adolescentes (masculino e feminino misto). Os participantes do grupo em lista de espera receberão a intervenção quando o grupo de intervenção terminar a intervenção. Os questionários serão respondidos por todos os participantes antes e após a intervenção e pelos que estão na lista de espera. Todos os participantes responderão aos questionários antes e depois de um intervalo de tempo de cinco semanas durante o qual ocorrerá a intervenção para o grupo de intervenção.
A avaliação fisiológica do processamento emocional terá a duração de 5 minutos, durante uma tarefa de imaginação emocional, e os participantes participarão duas vezes - antes e depois da intervenção para o grupo de intervenção, e duas vezes com 5 semanas de intervalo para o grupo de lista de espera. O experimento começará após um período de descanso que inclui relaxamento na ausência de qualquer estímulo por 2 minutos (linha de base) durante o qual a frequência cardíaca (FC) e a condutância da pele (SC) serão medidas. Posteriormente, será pedido aos participantes que imaginem seis cenários emocionais pré-padronizados, sendo três deles centrados em situações de raiva e três em situações de medo, adequadas à sua idade. Os participantes receberão instruções específicas sobre como regular suas respostas emocionais a cada cenário. Os participantes recebem instruções escritas sobre como devem regular as emoções eliciadas durante os diferentes cenários. Três conjuntos diferentes de instruções de regulação emocional serão dados a todos os participantes: nenhuma orientação, aceitação e reavaliação cognitiva. Os participantes irão memorizar cada cenário antes de se envolverem em imagens e devem se lembrar da cena o mais vividamente possível quando cada tentativa começar, conforme solicitado pelo pesquisador. A duração de cada teste de imagem para cada cenário é de 30 segundos. Medições fisiológicas serão registradas durante cada cenário. Mais especificamente, a frequência cardíaca e a condutância da pele serão medidas. Uma vez concluída esta avaliação pré-intervenção, seguir-se-ão as 7 sessões de intervenção em grupo. Além disso, no final de cada sessão, os participantes definirão uma meta relevante para as habilidades que acabaram de aprender para praticar em casa como lição de casa. Por exemplo, se o conteúdo da sessão for o controle da raiva, o objetivo dos participantes será começar a reconhecer suas emoções e tentar se acalmar de diferentes maneiras, e então quando estiverem prontos para expressar suas emoções e tentar encontrar uma solução funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 2109
- University of Cyprus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes que têm um membro da família com problemas de dependência (uso de drogas ou álcool, jogos de azar)
- Adolescentes que tenham um familiar com problemas psicológicos (ex. depressão, transtorno de ansiedade, transtorno bipolar, etc.)
- Adolescentes de ambientes familiares estressantes (violência doméstica, maus-tratos, divórcio, luto, etc.)
- Os participantes são alfabetizados em grego.
Critério de exclusão:
- Os próprios adolescentes com problemas graves de dependência (uso diário ou semanal de drogas, como cocaína, heroína, metanfetamina, etc.)
- Adolescentes com psicopatologia grave (p. transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Participantes que não são alfabetizados em grego.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção participará nas sessões da intervenção, nas quais aprenderá diferentes competências para efeitos de regulação emocional.
Todos os participantes preencherão os questionários e participarão do experimento novamente.
Este programa de prevenção em grupo, de curta duração, com a duração de 7 sessões, sintetiza técnicas de três modelos terapêuticos: Terapia Cognitivo-Comportamental, Terapia Dialético-Comportamental e Terapia de Aceitação e Compromisso.
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Em relação à intervenção, serão realizadas 7 sessões.
O principal objetivo é ajudar os adolescentes a melhorar a sua regulação emocional, com o objetivo final de diminuir o risco de desenvolverem vícios e outras psicopatologias.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de lista de espera
O grupo da lista de espera receberá a intervenção 7 semanas após o término do grupo de intervenção.
O grupo de intervenção terminará a pesquisa na semana 7, enquanto o grupo de lista de espera começará a atender a intervenção.
Eles preencherão os questionários e o experimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas dificuldades de regulação emocional
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Medidas auto-relatadas para habilidades de regulação emocional de adolescentes: Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (Gratz & Roemer, 2004).
É um breve questionário de autorrelato de 36 itens, projetado para avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5 (1 = quase nunca e 4 = quase sempre).
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
Este questionário avalia seis subescalas: aceitação, objetivos, impulsividade, consciência, estratégias e clareza.
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Mudanças no aprimoramento das habilidades de regulação emocional
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Medidas auto-relatadas para a regulação da emoção dos adolescentes: Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002).
É um questionário de 36 itens, composto por 9 subescalas conceitualmente distintas (Auto-culpabilização, Culpa-Outro, Ruminação, Catastrofização, Colocação em Perspectiva, Reorientação Positiva, Reavaliação Positiva, Aceitação e Planejamento).
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5 (1 = quase nunca e 4 = quase sempre).
As pontuações das subescalas individuais são obtidas pela soma das pontuações pertencentes à subescala específica (variando de 4 a 20).
Quanto maior a pontuação da subescala, mais uma estratégia cognitiva específica é usada.
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Experimento: medido através da frequência cardíaca
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Alterações psicofisiológicas na condutância da pele
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Experimento: medido através da condutância da pele
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Mudanças nas subpontuações auto-relatadas do auto-relato da juventude dos sintomas de depressão.
Esta ferramenta de triagem contém 13 questões para avaliar os sintomas de depressão, que são pontuados por meio de uma escala Likert de três pontos (0=ausente, 1= ocorre às vezes, 2= ocorre frequentemente).
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas emocionais.
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Mudanças nas subpontuações auto-relatadas do auto-relato dos sintomas de ansiedade.
Esta ferramenta de triagem contém 6 questões para avaliar os sintomas de ansiedade, que são pontuados por meio de uma escala Likert de três pontos (0=ausente, 1= ocorre às vezes, 2= ocorre frequentemente).
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas de ansiedade.
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Problemas de agressão
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Mudanças nas subpontuações auto-relatadas do auto-relato dos jovens de transtorno de conduta.
Essa ferramenta contém 15 questões para avaliar o transtorno de conduta, que são pontuadas por meio de uma escala Likert de três pontos (0=ausente, 1= ocorre às vezes, 2= ocorre com frequência).
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas de conduta.
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Mudanças nas subpontuações auto-relatadas do auto-relato dos jovens de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.
Esta ferramenta contém 7 questões para avaliar o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, que são pontuadas por meio de uma escala Likert de três pontos (0=ausente, 1= ocorre às vezes, 2= ocorre com frequência).
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Mudança na Dependência de Nicotina
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Mudança nas pontuações médias do Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina.
Contém seis itens que avaliam a quantidade de consumo de cigarro, a compulsão ao uso e a dependência.
Pontuações mais altas sugerem dependência de nicotina.
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Mudança no consumo de álcool
Prazo: Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Mudança nas pontuações médias do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
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Pré-Intervenção (dia 1), Pós-Intervenção (7 semanas após a pré-intervenção), follow-up (6 meses após a pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Diretor de estudo: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
- Marchesi C, Fonto S, Balista C, Cimmino C, Maggini C. Relationship between alexithymia and panic disorder: a longitudinal study to answer an open question. Psychother Psychosom. 2005;74(1):56-60. doi: 10.1159/000082028.
- Leahy RL. A model of emotional schemas. Cognitive and Behavioral Practice 9: 177-190, 2002.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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