- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04001140
Förbättring av förmågan att reglera känslor hos ungdomar
Förbättring av förmågan att reglera känslor hos utsatta ungdomar i riskzonen för missbruk och psykopatologi på grund av riskfaktorer i familjen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att bedöma om en kortvarig gruppintervention kan förbättra ungdomars förmåga att reglera känslor, när familjemiljön upplever stressiga situationer, psykopatologi eller missbruk. Denna studie syftar till att öka interventionseffektiviteten genom att undersöka effektiva tillvägagångssätt för att träna en avgörande mekanism involverad i känslomässiga problem och beteendeproblem, vilket är känsloreglering. Denna forskning syftar till att utveckla ett förebyggande program fokuserat på att förbättra ungdomars känsloreglering. Före och efter det förebyggande programmet kommer deltagarna att svara på frågeformulär och göra ett 5 minuters psykofysiologiskt experiment för att utvärdera sin förmåga att reglera känslor med både subjektiva och objektiva tillvägagångssätt. Detta förebyggande program, som är kortsiktigt och omfattar 7 sessioner, syntetiserar tekniker från tre terapeutiska modeller: kognitiv beteendeterapi, dialektisk beteendeterapi och acceptans- och engagemangsterapi. En korttidsintervention formulerades och kommer att testas i den aktuella studien, med vilken anses vara ett framsteg från tidigare liknande interventioner på grund av denna syntes och specifikt fokus på förmåga att reglera känslor, vars brist kan anses vara en transdiagnostisk riskfaktor över många psykologiska tillstånd och resultat, inklusive missbruk. Huvudsyftet är att hjälpa ungdomar att förbättra sin känsloreglering, med det yttersta målet att minska deras risk att utveckla missbruk och annan psykopatologi.
Enligt vissa klassiska teorier om känslor utlöser varje känsla ett diskret mönster av beteende, fysiologi, tankar och känslor (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). Denna forskning kommer att bedöma ungdomars känsloreglering genom tre dimensioner: a) självrapporterad emotionell reaktivitet (t.ex. känslighet, upphetsning/intensitet och uthållighet), b) självrapporterad känsloreglering (t.ex. självbeskyllning, annan skuld, idissling, katastrofalisering, perspektiv, positiv omfokusering, positiv omvärdering, acceptans, planering, impulsivitet, medvetenhet och känslomässig klarhet) och c) fysiologisk (hjärtfrekvens och hudkonduktans). Dessa tre dimensioner kommer att bedömas före och efter det förebyggande programmet med hjälp av relevanta frågeformulär och ett experiment. Det förebyggande programmet kommer att fokusera på att förbättra känsloreglering. Det förväntas dock att skillnader i de andra två dimensionerna också kommer att finnas parallellt med förbättring av förmågan att reglera känslor.
När det gäller den randomiserade kontrollstudien kommer hälften av deltagarna att delta i interventionsgruppen och den andra hälften i väntelistan. Deltagarna kommer att delas in i grupper; varje grupp om 5-10 ungdomar (blandade män och kvinnor). Deltagarna i väntelistan får insatsen när insatsgruppen avslutar insatsen. Frågeformulären kommer att besvaras av alla deltagare före och efter insatsen och av de i väntelistan. Alla deltagare kommer att besvara frågeformulären före och efter ett fem veckors tidsintervall under vilket interventionen kommer att ske för interventionsgruppen.
Fysiologisk bedömning av känslobearbetning kommer att vara av 5 minuters varaktighet, under en känslomässig bilduppgift, och deltagarna deltar två gånger - före och efter interventionen för interventionsgruppen, och två gånger med 5 veckors mellanrum för väntelistan. Experimentet kommer att påbörjas efter en viloperiod som inkluderar avslappning i frånvaro av stimuli under 2 minuter (baslinje) under vilken hjärtfrekvens (HR) och hudkonduktans (SC) kommer att mätas. Efteråt kommer deltagarna att bli ombedda att föreställa sig sex förstandardiserade känslomässiga scenarier, varav tre fokuserar på ilska och tre på rädsla situationer, lämpliga för deras ålder. Deltagarna kommer att få specifika instruktioner om hur de ska reglera sina känslomässiga reaktioner på varje scenario. Deltagarna får skriftliga instruktioner om hur de ska reglera framkallade känslor under de olika scenarierna. Tre olika uppsättningar av emotionsregleringsinstruktioner kommer att ges till alla deltagare: ingen vägledning, acceptans och kognitiv omvärdering. Deltagarna kommer att memorera varje scenario innan de engagerar sig i bilder och måste återkalla scenen så levande som möjligt när varje försök börjar enligt forskarens uppmaning. Varaktigheten av varje bildförsök för varje scenario är 30 sekunder. Fysiologiska mätningar kommer att registreras under varje scenario. Mer specifikt kommer hjärtfrekvens och hudkonduktans att mätas. När denna pre-intervention bedömning är klar, kommer de 7 sessionerna med gruppintervention att följa. Dessutom kommer deltagarna i slutet av varje session att sätta upp ett mål som är relevant för de färdigheter som de just har lärt sig att träna hemma som läxor. Till exempel, om innehållet i sessionen är ilskahantering, kommer deltagarnas mål att vara att börja känna igen sina känslor och försöka lugna på olika sätt, och sedan när de är redo att uttrycka sina känslor och försöka hitta en funktionell lösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2109
- University of Cyprus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar som har en familjemedlem med missbruksproblem (missbruk av droger eller alkohol, spel)
- Ungdomar som har en familjemedlem med psykiska problem (t. depression, ångestsyndrom, bipolär sjukdom, etc.)
- Ungdomar från stressiga familjemiljöer (våld i hemmet, misshandel, skilsmässa, sorg, etc.)
- Deltagarna är läskunniga på grekiska.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar med allvarliga missbruksproblem själva (daglig eller veckovis droganvändning, såsom kokain, heroin, crystal meth, etc.)
- Ungdomar med svår psykopatologi (t. bipolär sjukdom, schizofreni)
- Deltagare som inte är läskunniga i grekiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att delta i sessionerna för interventionen, där de lär sig olika färdigheter i syfte att reglera känslor.
Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulären och delta i experimentet igen.
Detta gruppförebyggande program, som är kortvarigt och omfattar 7 sessioner, syntetiserar tekniker från tre terapeutiska modeller: kognitiv beteendeterapi, dialektisk beteendeterapi och acceptans- och engagemangsterapi.
|
Angående interventionen kommer 7 sessioner att genomföras.
Huvudsyftet är att hjälpa ungdomar att förbättra sin känsloreglering, med det yttersta målet att minska deras risk att utveckla missbruk och annan psykopatologi.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Väntelista grupp
Väntelistan kommer att få insatsen 7 veckor efter att insatsgruppen avslutats.
Interventionsgruppen avslutar forskningen i vecka 7, medan väntelista börjar delta i interventionen.
De kommer att fylla i frågeformulären och experimentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i svårigheter att reglera känslor
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Självrapporterade åtgärder för ungdomars förmåga att reglera känslor: Svårigheter i känsloregleringsskalan (Gratz & Roemer, 2004).
Det är ett kort, 36-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma flera aspekter av emotionell dysregulation.
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5 (1 = nästan aldrig och 4 = nästan alltid).
Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering.
Detta frågeformulär bedömer sex underskalor: acceptans, mål, impulsivitet, medvetenhet, strategier och tydlighet.
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändringar i förbättring av förmågan att reglera känslor
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Självrapporterade åtgärder för ungdomars känsloreglering: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002).
Det är ett frågeformulär med 36 punkter, som består av 9 begreppsmässigt distinkta underskalor (Självbeskyllning, Annan skuld, idisslande, Katastrofer, Att sätta i perspektiv, Positiv omfokusering, Positiv omvärdering, Acceptans och Planering).
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5 (1 = nästan aldrig och 4 = nästan alltid).
Individuella subskalepoäng erhålls genom att summera poängen som hör till den specifika subskalan (från 4 till 20).
Ju högre subskalepoäng, desto mer används en specifik kognitiv strategi.
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Experiment: mätt genom hjärtfrekvens
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Psykofysiologiska förändringar i hudens konduktans
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Experiment: mätt genom hudens konduktans
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom på depression
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändringar i det självrapporterade måttet Youth Self-Report subpoäng av depressionssymtom.
Detta screeningverktyg innehåller 13 frågor för att bedöma depressionssymtomen, som poängsätts med hjälp av en tregradig Likert-skala (0=frånvarande, 1= förekommer ibland, 2=förekommer ofta).
Högre poäng tyder på större känslomässiga problem.
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Ångestsymptom
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändringar i det självrapporterade måttet Youth Self-Report subpoäng av ångestsymtom.
Detta screeningverktyg innehåller 6 frågor för att bedöma ångestsymtomen, som poängsätts med hjälp av en tregradig Likert-skala (0=frånvarande, 1= förekommer ibland, 2=förekommer ofta).
Högre poäng tyder på större ångestproblem.
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Aggressionsproblem
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändringar i det självrapporterade måttet Youth Self-Report subpoäng av beteendestörning.
Detta verktyg innehåller 15 frågor för att bedöma beteendestörningen, som poängsätts med hjälp av en tregradig Likert-skala (0=frånvarande, 1= förekommer ibland, 2=förekommer ofta).
Högre poäng tyder på större beteendeproblem.
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändringar i det självrapporterade måttet Youth Self-Report subpoäng för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning.
Det här verktyget innehåller 7 frågor för att bedöma uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning, som poängsätts med hjälp av en tregradig Likert-skala (0=frånvarande, 1= förekommer ibland, 2=förekommer ofta).
Högre poäng tyder på större problem med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning.
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändring i nikotinberoende
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändring i Fagerströms test av nikotinberoende genomsnittliga poäng.
Den innehåller sex artiklar som utvärderar mängden cigarettkonsumtion, användningstvång och beroende.
Högre poäng tyder på nikotinberoende.
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändring i alkoholkonsumtion
Tidsram: Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Förändring i medelvärde för identifieringstestet för alkoholanvändningsstörningar
|
Pre-intervention (dag 1), post-intervention (7 veckor efter pre-intervention), uppföljning (6 månader efter post-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Studierektor: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
- Marchesi C, Fonto S, Balista C, Cimmino C, Maggini C. Relationship between alexithymia and panic disorder: a longitudinal study to answer an open question. Psychother Psychosom. 2005;74(1):56-60. doi: 10.1159/000082028.
- Leahy RL. A model of emotional schemas. Cognitive and Behavioral Practice 9: 177-190, 2002.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCyprus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendeproblem
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekryteringÅlder problemBrasilien
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadKänslomässiga problemRumänien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)UpphängdPsykiatriska problemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Förbättring av förmågan att reglera känslor
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Heidelberg UniversityRekryteringDepression | Ångeststörningar | Borderline personlighetsstörning | Känsloreglering | ÄtstörningarTyskland
-
British University In EgyptAvslutadÅngest | KänsloregleringEgypten
-
University of BergenHaukeland University HospitalRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadRiskbeteende | Riskreducering | KänsloregleringFörenta staterna
-
Erasmus University RotterdamRekryteringPåfrestning | Ångest | Depressiva symtom | Elasticitet | KänsloregleringNederländerna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadTraumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | KänslodysfunktionFörenta staterna