- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001140
Mejora de las habilidades de regulación emocional en adolescentes
Potenciación de las Habilidades de Regulación Emocional en Adolescentes Vulnerables en Riesgo de Adicciones y Psicopatología por Factores de Riesgo en la Familia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es evaluar si una intervención grupal a corto plazo puede mejorar las habilidades de regulación emocional de los adolescentes, cuando el entorno familiar vive situaciones de estrés, psicopatología o abuso de sustancias. Este estudio tiene como objetivo aumentar la efectividad de la intervención mediante el examen de enfoques efectivos para entrenar un mecanismo crucial involucrado en los problemas emocionales y de comportamiento, que es la regulación de las emociones. Esta investigación tiene como objetivo desarrollar un programa de prevención centrado en la mejora de la regulación emocional de los adolescentes. Antes y después del programa de prevención, los participantes responderán cuestionarios y realizarán un experimento de psicofisiología de 5 minutos para evaluar su capacidad de regulación emocional con enfoques tanto subjetivos como objetivos. Este programa de prevención, de corta duración, de 7 sesiones, sintetiza técnicas de tres modelos terapéuticos: Terapia Cognitivo-Conductual, Terapia Dialéctico-Conductual y Terapia de Aceptación y Compromiso. Se formuló una intervención a corto plazo y se probará en el estudio actual, con lo que se considera un avance de intervenciones similares anteriores debido a esta síntesis y enfoque específico en las habilidades de regulación emocional, cuya falta puede considerarse un factor de riesgo transdiagnóstico a través de muchas condiciones y resultados psicológicos, incluido el uso de sustancias. El objetivo principal es ayudar a los adolescentes a mejorar su regulación emocional, con el objetivo final de disminuir el riesgo de desarrollar adicciones y otras psicopatologías.
Según algunas teorías clásicas de la emoción, cada emoción desencadena un patrón discreto de comportamiento, fisiología, pensamientos y sentimientos (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). Esta investigación evaluará la regulación emocional de los adolescentes a través de tres dimensiones: a) reactividad emocional autoinformada (p. sensibilidad, excitación/intensidad y persistencia), b) regulación emocional autoinformada (p. culparse a sí mismo, culpar a los demás, rumiar, catastrofizar, poner en perspectiva, reenfoque positivo, reevaluación positiva, aceptación, planificación, impulsividad, conciencia y claridad emocional) y c) fisiológicos (frecuencia cardíaca y conductancia de la piel). Estas tres dimensiones se evaluarán antes y después del programa de prevención mediante cuestionarios pertinentes y un experimento. El programa de prevención se centrará en la mejora de la regulación emocional. Sin embargo, se espera que las diferencias en las otras dos dimensiones también se encuentren paralelas a la mejora de las habilidades de regulación emocional.
En cuanto al estudio de ensayo controlado aleatorio, la mitad de los participantes formarán parte del grupo de intervención y la otra mitad del grupo de lista de espera. Los participantes se dividirán en grupos; cada grupo de 5-10 adolescentes (mixto masculino y femenino). Los participantes en el grupo de lista de espera recibirán la intervención cuando el grupo de intervención finalice la intervención. Los cuestionarios serán contestados por todos los participantes antes y después de la intervención y por los del grupo en lista de espera. Todos los participantes responderán los cuestionarios antes y después de un intervalo de tiempo de cinco semanas durante el cual se llevará a cabo la intervención para el grupo de intervención.
La evaluación fisiológica del procesamiento de emociones tendrá una duración de 5 minutos, durante una tarea de imaginería emocional, y los participantes participarán dos veces, antes y después de la intervención para el grupo de intervención, y dos veces con 5 semanas de diferencia para el grupo en lista de espera. El experimento comenzará después de un período de descanso que incluye relajación en ausencia de cualquier estímulo durante 2 minutos (línea de base) durante los cuales se medirá la frecuencia cardíaca (FC) y la conductancia de la piel (CS). Posteriormente, se les pedirá a los participantes que imaginen seis escenarios emocionales preestandarizados, de los cuales tres se centran en la ira y tres en situaciones de miedo, apropiados para su edad. Los participantes recibirán instrucciones específicas sobre cómo regular sus respuestas emocionales a cada escenario. Los participantes reciben instrucciones escritas sobre cómo deben regular las emociones provocadas durante los diferentes escenarios. Se darán tres conjuntos diferentes de instrucciones de regulación emocional a todos los participantes: sin orientación, aceptación y reevaluación cognitiva. Los participantes memorizarán cada escenario antes de participar en las imágenes y tendrán que recordar la escena lo más vívidamente posible cuando comience cada prueba, según lo solicite el investigador. La duración de cada prueba de imágenes para cada escenario es de 30 segundos. Las mediciones fisiológicas se registrarán durante cada escenario. Más específicamente, se medirán la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel. Una vez realizada esta evaluación previa a la intervención, seguirán las 7 sesiones de intervención grupal. Además, al final de cada sesión, los participantes establecerán una meta relacionada con las habilidades que acaban de aprender para practicar en casa como tarea. Por ejemplo, si el contenido de la sesión es el manejo de la ira, el objetivo de los participantes será comenzar a reconocer sus emociones y tratar de calmarlas de diferentes maneras, y luego, cuando estén listos para expresar sus emociones y tratar de encontrar una solución funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 2109
- University of Cyprus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes que tienen un familiar con problemas de adicción (consumo de drogas o alcohol, ludopatía)
- Adolescentes que tienen un familiar con problemas psicológicos (ej. depresión, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, etc.)
- Adolescentes provenientes de ambientes familiares estresantes (violencia intrafamiliar, maltrato, divorcio, duelo, etc.)
- Los participantes saben leer y escribir en griego.
Criterio de exclusión:
- Los propios adolescentes con graves problemas de adicción (consumo diario o semanal de drogas, como cocaína, heroína, metanfetamina, etc.)
- Adolescentes con psicopatología grave (p. trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Participantes que no saben leer y escribir en griego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
El grupo de intervención participará en las sesiones de la intervención, en las que aprenderá diferentes habilidades con el fin de regular las emociones.
Todos los participantes completarán los cuestionarios y volverán a participar en el experimento.
Este programa de prevención grupal, de corta duración, de 7 sesiones, sintetiza técnicas de tres modelos terapéuticos: Terapia Cognitivo-Conductual, Terapia Dialéctico-Conductual y Terapia de Aceptación y Compromiso.
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En cuanto a la intervención se realizarán 7 sesiones.
El objetivo principal es ayudar a los adolescentes a mejorar su regulación emocional, con el objetivo final de disminuir el riesgo de desarrollar adicciones y otras psicopatologías.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de lista de espera
El grupo en lista de espera recibirá la intervención 7 semanas después de finalizar el grupo de intervención.
El grupo de intervención finalizará la investigación en la semana 7, mientras que el grupo de lista de espera comenzará a asistir a la intervención.
Completarán los cuestionarios y el experimento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las dificultades de regulación emocional
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Medidas autoinformadas para las habilidades de regulación emocional de los adolescentes: Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (Gratz & Roemer, 2004).
Es un breve cuestionario de autoinforme de 36 ítems diseñado para evaluar múltiples aspectos de la desregulación emocional.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5 (1 = casi nunca y 4 = casi siempre).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
Este cuestionario evalúa seis subescalas: aceptación, metas, impulsividad, conciencia, estrategias y claridad.
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambios en la mejora de las habilidades de regulación emocional
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Medidas autoinformadas para la regulación emocional de los adolescentes: Cuestionario de regulación emocional cognitiva (Garnefski, Kraaij y Spinhoven, 2002).
Es un cuestionario de 36 ítems, que consta de 9 subescalas conceptualmente distintas (Auto-culpa, Otro-culpa, Rumiación, Catastrofismo, Puesta en perspectiva, Reenfoque positivo, Reevaluación positiva, Aceptación y Planificación).
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5 (1 = casi nunca y 4 = casi siempre).
Las puntuaciones de las subescalas individuales se obtienen sumando las puntuaciones pertenecientes a la subescala particular (que van de 4 a 20).
Cuanto mayor sea la puntuación de la subescala, más se utiliza una estrategia cognitiva específica.
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Experimento: medido a través de la frecuencia cardíaca
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambios psicofisiológicos en la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Experimento: medido a través de la conductancia de la piel
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambios en la medida autoinformada de las subpuntuaciones del Autoinforme juvenil de los síntomas de depresión.
Esta herramienta de detección contiene 13 preguntas para evaluar los síntomas de depresión, que se califican utilizando una escala Likert de tres puntos (0=ausente, 1=ocurre algunas veces, 2=ocurre con frecuencia).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas emocionales.
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambios en la medida autoinformada de las subpuntuaciones del autoinforme juvenil de los síntomas de ansiedad.
Esta herramienta de detección contiene 6 preguntas para evaluar los síntomas de ansiedad, que se califican utilizando una escala de Likert de tres puntos (0=ausente, 1=ocurre a veces, 2=ocurre con frecuencia).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas de ansiedad.
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Problemas de agresión
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambios en la medida autoinformada de las subpuntuaciones del autoinforme juvenil del trastorno de conducta.
Esta herramienta contiene 15 preguntas para evaluar el trastorno de conducta, que se puntúan utilizando una escala de Likert de tres puntos (0=ausente, 1=ocurre a veces, 2=ocurre con frecuencia).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas de conducta.
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Síntomas del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambios en la medida autoinformada de las subpuntuaciones del autoinforme juvenil del trastorno por déficit de atención/hiperactividad.
Esta herramienta contiene 7 preguntas para evaluar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, que se puntúan mediante una escala de Likert de tres puntos (0=ausente, 1=ocurre a veces, 2=ocurre con frecuencia).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con el trastorno por déficit de atención/hiperactividad.
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en las puntuaciones promediadas de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom.
Contiene seis ítems que evalúan la cantidad de cigarrillo consumido, la compulsión al uso y la dependencia.
Las puntuaciones más altas sugieren dependencia de la nicotina.
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Cambio en los puntajes promedio de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
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Preintervención (día 1), Postintervención (7 semanas después de la preintervención), Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Director de estudio: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
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