- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04001140
Verbetering van emotieregulatievaardigheden bij adolescenten
Verbetering van emotieregulatievaardigheden bij kwetsbare adolescenten die risico lopen op verslaving en psychopathologie als gevolg van risicofactoren in het gezin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of een kortdurende groepsinterventie de emotieregulatievaardigheden van adolescenten kan verbeteren, wanneer de gezinsomgeving stressvolle situaties, psychopathologie of middelenmisbruik ervaart. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van interventies te vergroten door effectieve benaderingen te onderzoeken om een cruciaal mechanisme te trainen dat betrokken is bij emotionele en gedragsproblemen, namelijk emotieregulatie. Dit onderzoek beoogt een preventieprogramma te ontwikkelen gericht op het verbeteren van de emotieregulatie van adolescenten. Voor en na het preventieprogramma beantwoorden de deelnemers vragenlijsten en doen ze een psychofysiologisch experiment van 5 minuten om hun emotieregulatievermogen te evalueren met zowel subjectieve als objectieve benaderingen. Dit preventieprogramma, dat van korte duur is en 7 sessies omvat, synthetiseert technieken uit drie therapeutische modellen: cognitieve gedragstherapie, dialectische gedragstherapie en acceptatie- en commitmentstherapie. Een kortetermijninterventie werd geformuleerd en zal worden getest in de huidige studie, waarmee wordt beschouwd als een vooruitgang ten opzichte van eerdere soortgelijke interventies vanwege deze synthese en specifieke focus op emotieregulatievaardigheden, waarvan het ontbreken kan worden beschouwd als een transdiagnostische risicofactor veel psychologische aandoeningen en uitkomsten, waaronder middelengebruik. Het belangrijkste doel is om adolescenten te helpen hun emotieregulatie te verbeteren, met als uiteindelijk doel hun risico op het ontwikkelen van verslavingen en andere psychopathologie te verkleinen.
Volgens sommige klassieke theorieën over emotie veroorzaakt elke emotie een afzonderlijk patroon van gedrag, fysiologie, gedachten en gevoelens (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). Dit onderzoek zal de emotieregulatie van adolescenten beoordelen aan de hand van drie dimensies: a) zelfgerapporteerde emotiereactiviteit (bijv. gevoeligheid, opwinding/intensiteit en persistentie), b) zelfgerapporteerde emotieregulatie (bijv. zelfverwijt, andermans schuld, herkauwen, catastroferen, relativeren, positieve heroriëntatie, positieve herwaardering, acceptatie, planning, impulsiviteit, bewustzijn en emotionele helderheid) en c) fysiologisch (hartslag en huidgeleiding). Deze drie dimensies worden voor en na het preventieprogramma getoetst aan de hand van relevante vragenlijsten en een experiment. Het preventieprogramma richt zich op het verbeteren van de emotieregulatie. De verwachting is echter dat verschillen in de andere twee dimensies ook parallel zullen worden gevonden aan verbetering van emotieregulatievaardigheden.
Wat betreft de gerandomiseerde controlestudie, zal de helft van de deelnemers deelnemen aan de interventiegroep en de andere helft aan de wachtlijstgroep. Deelnemers worden in groepen verdeeld; elke groep van 5-10 adolescenten (gemengd mannelijk en vrouwelijk). Deelnemers in de wachtlijstgroep ontvangen de interventie wanneer de interventiegroep klaar is met de interventie. De vragenlijsten zullen worden beantwoord door alle deelnemers voor en na de interventie en door degenen in de wachtlijstgroep. Alle deelnemers beantwoorden de vragenlijsten voor en na een tijdsinterval van vijf weken waarin de interventie voor de interventiegroep zal plaatsvinden.
Fysiologische beoordeling van emotieverwerking duurt 5 minuten, tijdens een emotionele-imaginatietaak, en deelnemers nemen twee keer deel - voor en na de interventie voor de interventiegroep, en twee keer met een tussenpoos van vijf weken voor de wachtlijstgroep. Het experiment begint na een rustperiode die bestaat uit ontspanning in afwezigheid van prikkels gedurende 2 minuten (baseline) waarin hartslag (HR) en huidgeleiding (SC) worden gemeten. Daarna wordt de deelnemers gevraagd zich zes vooraf gestandaardiseerde emotionele scenario's voor te stellen, waarvan er drie gericht zijn op woede en drie op angstsituaties, passend bij hun leeftijd. Deelnemers krijgen specifieke instructies over hoe ze hun emotionele reacties op elk scenario kunnen reguleren. Deelnemers krijgen schriftelijke instructies over hoe ze de opgewekte emoties tijdens de verschillende scenario's moeten reguleren. Alle deelnemers krijgen drie verschillende sets instructies voor emotieregulatie: geen begeleiding, acceptatie en cognitieve herwaardering. Deelnemers zullen elk scenario onthouden voordat ze zich inbeelden en moeten zich de scène zo levendig mogelijk herinneren wanneer elke proef begint, zoals gevraagd door de onderzoeker. De duur van elke afbeeldingsproef voor elk scenario is 30 seconden. Tijdens elk scenario worden fysiologische metingen geregistreerd. Meer specifiek zullen hartslag en huidgeleiding gemeten worden. Zodra deze pre-interventiebeoordeling is voltooid, volgen de 7 sessies groepsinterventie. Bovendien zullen de deelnemers aan het einde van elke sessie een doel stellen dat relevant is voor de vaardigheden die ze zojuist hebben geleerd om thuis als huiswerk te oefenen. Als de inhoud van de sessie bijvoorbeeld woedebeheersing is, is het doel van de deelnemers om te beginnen met het herkennen van hun emoties en proberen ze op verschillende manieren te kalmeren, en wanneer ze klaar zijn om hun emoties te uiten, proberen ze een functionele oplossing te vinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2109
- University of Cyprus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten die een familielid hebben met verslavingsproblemen (drugs- of alcoholgebruik, gokken)
- Adolescenten die een familielid hebben met psychische problemen (bijv. depressie, angststoornis, bipolaire stoornis, enz.)
- Adolescenten uit stressvolle gezinsomgevingen (huiselijk geweld, mishandeling, echtscheiding, rouw, etc.)
- De deelnemers beheersen Grieks.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten met zelf ernstige verslavingsproblematiek (dagelijks of wekelijks drugsgebruik, zoals cocaïne, heroïne, crystal meth etc.)
- Adolescenten met ernstige psychopathologie (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Deelnemers die niet machtig zijn in het Grieks.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
De interventiegroep neemt deel aan de sessies van de interventie, waarin ze verschillende vaardigheden leren ten behoeve van emotieregulatie.
Alle deelnemers vullen de vragenlijsten in en doen opnieuw mee aan het experiment.
Dit groepspreventieprogramma, dat van korte duur is en 7 sessies omvat, synthetiseert technieken uit drie therapeutische modellen: cognitieve gedragstherapie, dialectische gedragstherapie en acceptatie- en commitmentstherapie.
|
Wat de interventie betreft, zullen 7 sessies worden uitgevoerd.
Het belangrijkste doel is om adolescenten te helpen hun emotieregulatie te verbeteren, met als uiteindelijk doel hun risico op het ontwikkelen van verslavingen en andere psychopathologie te verkleinen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst groep
De wachtlijstgroep krijgt de interventie 7 weken nadat de interventiegroep is geëindigd.
De interventiegroep rondt het onderzoek af in week 7, terwijl de wachtlijstgroep de interventie gaat volgen.
Zij vullen de vragenlijsten en het experiment in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in moeilijkheden bij emotieregulatie
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Zelfgerapporteerde maatregelen voor de emotieregulatievaardigheden van adolescenten: problemen met de emotieregulatieschaal (Gratz & Roemer, 2004).
Het is een korte zelfrapportagevragenlijst met 36 items die is ontworpen om meerdere aspecten van emotionele ontregeling te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = bijna nooit en 4 = bijna altijd).
Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
Deze vragenlijst beoordeelt zes subschalen: acceptatie, doelen, impulsiviteit, bewustzijn, strategieën en duidelijkheid.
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
|
Veranderingen in verbetering van emotieregulatievaardigheden
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Zelfgerapporteerde maatregelen voor de emotieregulatie van adolescenten: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002).
Het is een vragenlijst met 36 items, bestaande uit 9 conceptueel verschillende subschalen (zelfverwijt, anderverwijt, herkauwen, catastroferen, in perspectief plaatsen, positieve heroriëntatie, positieve herbeoordeling, acceptatie en planning).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = bijna nooit en 4 = bijna altijd).
Individuele subschaalscores worden verkregen door de scores op te tellen die bij de betreffende subschaal horen (variërend van 4 tot 20).
Hoe hoger de subschaalscore, hoe meer een specifieke cognitieve strategie wordt gebruikt.
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Experiment: gemeten via hartslag
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
|
Psychofysiologische veranderingen in huidgeleiding
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Experiment: gemeten via huidgeleiding
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Veranderingen in de zelfgerapporteerde maat Youth Self-Report subscores van depressiesymptomen.
Deze screeningstool bevat 13 vragen om de depressiesymptomen te beoordelen, die worden gescoord op een driepunts Likertschaal (0=afwezig, 1=komt soms voor, 2=komt vaak voor).
Hogere scores duiden op grotere emotionele problemen.
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Veranderingen in de zelfgerapporteerde maat Youth Self-Report subscores van angstsymptomen.
Deze screeningstool bevat 6 vragen om de angstsymptomen te beoordelen, die worden gescoord op een driepunts Likertschaal (0=afwezig, 1=komt soms voor, 2=komt vaak voor).
Hogere scores duiden op grotere angstproblemen.
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
|
Agressie problemen
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Veranderingen in de zelfgerapporteerde meting Youth Self-Report subscores van gedragsstoornis.
Deze tool bevat 15 vragen om de gedragsstoornis te beoordelen, die worden gescoord op een driepunts Likertschaal (0=afwezig, 1=komt soms voor, 2=komt vaak voor).
Hogere scores duiden op grotere gedragsproblemen.
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
|
Symptomen van aandachtstekortstoornis / hyperactiviteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Veranderingen in de zelfgerapporteerde meting Youth Self-Report subscores van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis.
Deze tool bevat 7 vragen om de aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis te beoordelen, die worden gescoord met behulp van een driepunts Likert-schaal (0=afwezig, 1=komt soms voor, 2=komt vaak voor).
Hogere scores duiden op grotere problemen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis.
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
|
Verandering in nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Verandering in de Fagerstrom-test van gemiddelde scores voor nicotineafhankelijkheid.
Het bevat zes items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid evalueren.
Hogere scores duiden op nicotineafhankelijkheid.
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Verandering in de gemiddelde scores van de Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen
|
Pre-interventie (dag 1), post-interventie (7 weken na de pre-interventie), follow-up (6 maanden na de post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Studie directeur: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
- Marchesi C, Fonto S, Balista C, Cimmino C, Maggini C. Relationship between alexithymia and panic disorder: a longitudinal study to answer an open question. Psychother Psychosom. 2005;74(1):56-60. doi: 10.1159/000082028.
- Leahy RL. A model of emotional schemas. Cognitive and Behavioral Practice 9: 177-190, 2002.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCyprus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .