- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04001140
Forbedring av ferdigheter i følelsesregulering hos ungdom
Forbedring av ferdigheter i følelsesregulering hos sårbare ungdommer med risiko for avhengighet og psykopatologi på grunn av risikofaktorer i familien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å vurdere om en kortvarig gruppeintervensjon kan forbedre følelsesreguleringsevnen til ungdom, når familiemiljøet opplever stressende situasjoner, psykopatologi eller rusmisbruk. Denne studien tar sikte på å øke intervensjonseffektiviteten ved å undersøke effektive tilnærminger for å trene en avgjørende mekanisme involvert i emosjonelle problemer og atferdsproblemer, som er følelsesregulering. Denne forskningen tar sikte på å utvikle et forebyggingsprogram med fokus på forbedring av ungdommens følelsesregulering. Før og etter forebyggingsprogrammet vil deltakerne svare på spørreskjemaer og gjøre et 5-minutters psykofysiologisk eksperiment for å evaluere deres følelsesreguleringsevne med både subjektive og objektive tilnærminger. Dette forebyggingsprogrammet, som er kortsiktig og omfatter 7 økter, syntetiserer teknikker fra tre terapeutiske modeller: kognitiv-atferdsterapi, dialektisk-atferdsterapi og aksept- og forpliktelsesterapi. En kortsiktig intervensjon ble formulert og vil bli testet i den nåværende studien, som anses som et fremskritt fra tidligere lignende intervensjoner på grunn av denne syntesen og spesifikt fokus på følelsesreguleringsferdigheter, hvis mangel kan betraktes som en transdiagnostisk risikofaktor på tvers av mange psykologiske tilstander og utfall, inkludert rusmiddelbruk. Hovedformålet er å hjelpe ungdom med å forbedre sin følelsesregulering, med det endelige målet å redusere risikoen for å utvikle avhengighet og annen psykopatologi.
I følge noen klassiske teorier om følelser utløser hver følelse et diskret mønster av atferd, fysiologi, tanker og følelser (Mauss & Robinson, 2009; Russell, 2003). Denne forskningen vil vurdere ungdoms emosjonsregulering gjennom tre dimensjoner: a) selvrapportert emosjonsreaktivitet (f.eks. sensitivitet, opphisselse/intensitet og utholdenhet), b) selvrapportert følelsesregulering (f.eks. selvbebreidelse, andres skyld, drøvtygging, katastrofalisering, perspektivering, positiv refokusering, positiv omvurdering, aksept, planlegging, impulsivitet, bevissthet og følelsesmessig klarhet) og c) fysiologisk (hjertefrekvens og hudkonduktans). Disse tre dimensjonene vil bli vurdert før og etter forebyggingsprogrammet ved hjelp av relevante spørreskjemaer og et eksperiment. Forebyggingsprogrammet vil fokusere på forbedring av følelsesregulering. Imidlertid forventes det at forskjeller i de to andre dimensjonene også vil bli funnet parallelt med forbedring av følelsesreguleringsferdigheter.
Når det gjelder den randomiserte kontrollstudien, vil halvparten av deltakerne delta i intervensjonsgruppen og den andre halvparten i ventelistegruppen. Deltakerne vil bli delt inn i grupper; hver gruppe på 5-10 ungdommer (blandet menn og kvinner). Deltakere i ventelistegruppen vil motta intervensjonen når intervensjonsgruppen er ferdig med intervensjonen. Spørreskjemaene vil bli besvart av alle deltakere før og etter intervensjonen og av de i ventelistegruppen. Alle deltakere vil svare på spørreskjemaene før og etter et fem ukers tidsintervall der intervensjonen vil finne sted for intervensjonsgruppen.
Fysiologisk vurdering av emosjonsbehandling vil være av 5 minutters varighet, under en emosjonell bildeoppgave, og deltakerne deltar to ganger -før og etter intervensjonen for intervensjonsgruppen, og to ganger med 5 uker i mellom for ventelistegruppen. Eksperimentet vil begynne etter en hvileperiode som inkluderer avslapning i fravær av stimuli i 2 minutter (grunnlinje) hvor hjertefrekvens (HR) og hudkonduktans (SC) vil bli målt. Etterpå vil deltakerne bli bedt om å forestille seg seks forhåndsstandardiserte emosjonelle scenarier, hvorav tre fokuserer på sinne og tre på fryktsituasjoner, passende for deres alder. Deltakerne vil få spesifikke instruksjoner om hvordan de skal regulere sine emosjonelle reaksjoner på hvert scenario. Deltakerne får skriftlige instruksjoner om hvordan de skal regulere fremkalte følelser under de ulike scenariene. Tre forskjellige sett med instruksjoner for følelsesregulering vil bli gitt til alle deltakere: ingen veiledning, aksept og kognitiv revurdering. Deltakerne vil huske hvert scenario før de engasjerer seg i bilder, og må huske scenen så levende som mulig når hver rettssak starter som bedt av forskeren. Varigheten av hver bildeprøve for hvert scenario er 30 sekunder. Fysiologiske målinger vil bli registrert under hvert scenario. Mer spesifikt vil hjertefrekvens og hudkonduktans bli målt. Når denne vurderingen før intervensjon er fullført, vil de 7 øktene med gruppeintervensjon følge. I tillegg vil deltakerne på slutten av hver økt sette seg et mål som er relevant for ferdighetene de nettopp har lært å praktisere hjemme som lekser. For eksempel, hvis innholdet i økten er sinnehåndtering, vil deltakernes mål være å begynne å gjenkjenne følelsene sine og prøve å roe seg på forskjellige måter, og deretter når de er klare til å uttrykke følelsene sine og prøve å finne en funksjonell løsning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2109
- University of Cyprus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom som har et familiemedlem med avhengighetsproblemer (bruk av narkotika eller alkohol, gambling)
- Ungdom som har et familiemedlem med psykiske problemer (f. depresjon, angstlidelse, bipolar lidelse, etc.)
- Ungdom fra stressende familiemiljøer (vold i hjemmet, mishandling, skilsmisse, sorg, etc.)
- Deltakerne er lesekyndige på gresk.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med alvorlige avhengighetsproblemer selv (daglig eller ukentlig narkotikabruk, som kokain, heroin, crystal meth, etc.)
- Ungdom med alvorlig psykopatologi (f. bipolar lidelse, schizofreni)
- Deltakere som ikke er litterære i gresk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil ta del i øktene til intervensjonen, der de lærer ulike ferdigheter med tanke på følelsesregulering.
Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene og delta i eksperimentet igjen.
Dette gruppeforebyggingsprogrammet, som er kortsiktig og omfatter 7 økter, syntetiserer teknikker fra tre terapeutiske modeller: kognitiv-atferdsterapi, dialektisk-atferdsterapi og aksept- og forpliktelsesterapi.
|
Vedrørende intervensjonen vil det bli gjennomført 7 økter.
Hovedformålet er å hjelpe ungdom med å forbedre sin følelsesregulering, med det endelige målet å redusere risikoen for å utvikle avhengighet og annen psykopatologi.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistegruppe
Ventelistegruppen vil motta intervensjonen 7 uker etter at intervensjonsgruppen er ferdig.
Intervensjonsgruppen avslutter forskningen i uke 7, mens ventelistegruppen begynner å delta på intervensjonen.
De vil fylle ut spørreskjemaene og eksperimentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Egenrapporterte tiltak for ungdoms emosjonsreguleringsferdigheter: Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala (Gratz & Roemer, 2004).
Det er et kort, 36-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere flere aspekter ved emosjonell dysregulering.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 =nesten aldri og 4 = nesten alltid).
Høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
Dette spørreskjemaet vurderer seks underskalaer: aksept, mål, impulsivitet, bevissthet, strategier og klarhet.
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endringer i forbedring av følelsesreguleringsferdigheter
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Selvrapporterte tiltak for ungdoms emosjonsregulering: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2002).
Det er et 36-elements spørreskjema, bestående av 9 konseptuelt distinkte underskalaer (Selvbebreidelse, Andre-skyld, Drøvtygging, Katastrofisering, Sett i perspektiv, Positiv refokusering, Positiv Revurdering, Aksept og Planlegging).
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 =nesten aldri og 4 = nesten alltid).
Individuelle subskala-skårer oppnås ved å summere skårene som tilhører den bestemte underskalaen (fra 4 til 20).
Jo høyere subskala-score, jo mer brukes en spesifikk kognitiv strategi.
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Eksperiment: målt gjennom hjertefrekvens
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Psykofysiologiske endringer i hudens konduktans
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Eksperiment: målt gjennom hudkonduktans
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endringer i det selvrapporterte målet Youth Self-Report sub-score av depresjonssymptomer.
Dette screeningsverktøyet inneholder 13 spørsmål for å vurdere depresjonssymptomene, som scores ved hjelp av en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer noen ganger, 2= forekommer ofte).
Høyere score tyder på større følelsesmessige problemer.
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Angst symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endringer i det egenrapporterte tiltaket Youth Self-Report sub-score av angstsymptomer.
Dette screeningsverktøyet inneholder 6 spørsmål for å vurdere angstsymptomene, som scores ved hjelp av en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer noen ganger, 2= forekommer ofte).
Høyere score tyder på større angstproblemer.
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Aggresjonsproblemer
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endringer i det egenrapporterte målet Youth Self-Report sub-scores of conduct disorder.
Dette verktøyet inneholder 15 spørsmål for å vurdere atferdsforstyrrelsen, som scores ved hjelp av en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer noen ganger, 2= forekommer ofte).
Høyere score tyder på større atferdsproblemer.
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endringer i det selvrapporterte målet Youth Self-Report sub-score av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
Dette verktøyet inneholder 7 spørsmål for å vurdere oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelsen, som scores ved hjelp av en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer noen ganger, 2= forekommer ofte).
Høyere skårer tyder på større problemer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endring i Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet gjennomsnittlig poengsum.
Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til bruk og avhengighet.
Høyere score tyder på nikotinavhengighet.
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser
|
Pre-intervensjon (dag 1), post-intervensjon (7 uker etter pre-intervensjon), oppfølging (6 måneder etter post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Studieleder: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
- Marchesi C, Fonto S, Balista C, Cimmino C, Maggini C. Relationship between alexithymia and panic disorder: a longitudinal study to answer an open question. Psychother Psychosom. 2005;74(1):56-60. doi: 10.1159/000082028.
- Leahy RL. A model of emotional schemas. Cognitive and Behavioral Practice 9: 177-190, 2002.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCyprus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelatert problemFrankrike
Kliniske studier på Forbedring av ferdigheter i følelsesregulering
-
Ege UniversityFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtTraumatisk hjerneskade | Eksekutiv dysfunksjon | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunksjonForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Gal SheppesRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseIsrael
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Heidelberg UniversityRekrutteringDepresjon | Angstlidelser | Borderline personlighetsforstyrrelse | Følelsesregulering | SpiseforstyrrelserTyskland
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | Emosjonell reguleringCanada
-
British University In EgyptFullførtAngst | FølelsesreguleringEgypt
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtRisikoatferd | Risikoreduksjon | FølelsesreguleringForente stater