- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04001140
Doskonalenie umiejętności regulacji emocji u młodzieży
Doskonalenie umiejętności regulacji emocji u młodzieży wrażliwej zagrożonej uzależnieniami i psychopatologią z powodu czynników ryzyka w rodzinie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszych badań jest ocena, czy krótkoterminowa interwencja grupowa może poprawić umiejętności regulacji emocji młodzieży w sytuacjach stresowych, psychopatologicznych lub uzależnień w środowisku rodzinnym. Niniejsze badanie ma na celu zwiększenie skuteczności interwencji poprzez zbadanie skutecznych podejść do trenowania kluczowego mechanizmu związanego z problemami emocjonalnymi i behawioralnymi, jakim jest regulacja emocji. Badania te mają na celu opracowanie programu profilaktycznego ukierunkowanego na poprawę regulacji emocji u nastolatków. Przed i po programie profilaktycznym uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i przeprowadzać 5-minutowy eksperyment psychofizjologiczny, aby ocenić ich zdolność do regulacji emocji zarówno przy zastosowaniu podejścia subiektywnego, jak i obiektywnego. Ten krótkoterminowy program profilaktyczny, obejmujący 7 sesji, stanowi syntezę technik z trzech modeli terapeutycznych: Terapii Poznawczo-Behawioralnej, Terapii Dialektyczno-Behawioralnej oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Sformułowano krótkoterminową interwencję, która zostanie przetestowana w bieżącym badaniu, które uważa się za postęp w stosunku do poprzednich podobnych interwencji ze względu na tę syntezę i szczególny nacisk na umiejętności regulacji emocji, których brak można uznać za transdiagnostyczny czynnik ryzyka w całym wiele warunków i skutków psychologicznych, w tym używanie substancji. Głównym celem jest pomoc nastolatkom w poprawie regulacji emocji, a ostatecznym celem jest zmniejszenie ryzyka rozwoju uzależnień i innych psychopatologii.
Zgodnie z niektórymi klasycznymi teoriami emocji, każda emocja wyzwala odrębny wzorzec zachowania, fizjologii, myśli i uczuć (Mauss i Robinson, 2009; Russell, 2003). Badanie to oceni regulację emocji nastolatków w trzech wymiarach: a) zgłaszana przez samych siebie reaktywność emocji (np. wrażliwość, pobudzenie/intensywność i wytrwałość), b) samoocena regulacji emocji (np. samoobwinianie, obwinianie innych, ruminacje, katastrofizowanie, patrzenie z perspektywy, pozytywne ponowne skupienie się, pozytywna ponowna ocena, akceptacja, planowanie, impulsywność, świadomość i klarowność emocjonalna) oraz c) fizjologiczne (tętno i przewodnictwo skóry). Te trzy wymiary zostaną ocenione przed i po programie profilaktycznym za pomocą odpowiednich kwestionariuszy i eksperymentu. Program profilaktyki będzie koncentrował się na poprawie regulacji emocji. Oczekuje się jednak, że różnice w pozostałych dwóch wymiarach będą występowały równolegle do doskonalenia umiejętności regulacji emocji.
Jeśli chodzi o randomizowane badanie kontrolne, połowa uczestników weźmie udział w grupie interwencyjnej, a druga połowa w grupie z listy oczekujących. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy; każda grupa 5-10 młodzieży (mieszany mężczyzna i kobieta). Uczestnicy z listy oczekujących otrzymają interwencję, gdy grupa interwencyjna zakończy interwencję. Kwestionariusze będą wypełniane przez wszystkich uczestników przed i po interwencji oraz przez osoby z listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze przed i po pięciotygodniowym okresie, podczas którego będzie miała miejsce interwencja dla grupy interwencyjnej.
Fizjologiczna ocena przetwarzania emocji będzie trwała 5 minut, podczas zadania obrazowania emocjonalnego, a uczestnicy uczestniczą w niej dwukrotnie – przed i po interwencji dla grupy interwencyjnej oraz dwukrotnie z 5-tygodniową przerwą dla grupy oczekującej. Eksperyment rozpocznie się po okresie odpoczynku, który obejmuje relaksację przy braku jakichkolwiek bodźców przez 2 minuty (linia bazowa), podczas których będzie mierzona częstość akcji serca (HR) i przewodnictwo skóry (SC). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie sześciu wstępnie wystandaryzowanych scenariuszy emocjonalnych, z których trzy koncentrują się na gniewie, a trzy na sytuacjach strachu, odpowiednich dla ich wieku. Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje, jak regulować swoje reakcje emocjonalne na każdy scenariusz. Uczestnicy otrzymują pisemne instrukcje, w jaki sposób mają regulować emocje wywołane podczas różnych scenariuszy. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy różne zestawy instrukcji regulujących emocje: brak wskazówek, akceptacja i ponowna ocena poznawcza. Uczestnicy będą zapamiętywać każdy scenariusz przed przystąpieniem do obrazowania i będą musieli przypomnieć sobie scenę tak wyraźnie, jak to możliwe, gdy rozpocznie się każda próba zgodnie z sugestią badacza. Czas trwania każdej próby obrazowania dla każdego scenariusza wynosi 30 sekund. Pomiary fizjologiczne będą rejestrowane podczas każdego scenariusza. Dokładniej, zmierzone zostanie tętno i przewodnictwo skóry. Po zakończeniu oceny poprzedzającej interwencję nastąpi 7 sesji interwencji grupowej. Dodatkowo na koniec każdej sesji uczestnicy postawią sobie cel adekwatny do umiejętności, których właśnie się nauczyli, aby ćwiczyć je w domu jako pracę domową. Na przykład, jeśli treścią sesji jest zarządzanie złością, celem uczestników będzie rozpoznanie swoich emocji i próba uspokojenia się na różne sposoby, a następnie, gdy będą gotowi do wyrażenia swoich emocji i próba znalezienia funkcjonalnego rozwiązania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2109
- University of Cyprus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież, której członek rodziny ma problemy z uzależnieniami (narkotyki lub alkohol, hazard)
- Młodzież, której członek rodziny ma problemy psychiczne (np. depresja, zaburzenia lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
- Młodzież ze stresujących środowisk rodzinnych (przemoc domowa, maltretowanie, rozwód, żałoba itp.)
- Uczestnicy znają język grecki.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z poważnymi problemami związanymi z uzależnieniem (codzienne lub cotygodniowe zażywanie narkotyków, takich jak kokaina, heroina, metamfetamina itp.)
- Młodzież z ciężką psychopatologią (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Uczestnicy, którzy nie znają języka greckiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna weźmie udział w sesjach interwencyjnych, podczas których pozna różne umiejętności w celu regulacji emocji.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze i ponownie wezmą udział w eksperymencie.
Ten krótkoterminowy program profilaktyki grupowej, obejmujący 7 sesji, stanowi syntezę technik z trzech modeli terapeutycznych: Terapii Poznawczo-Behawioralnej, Terapii Dialektyczno-Behawioralnej oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania.
|
Jeśli chodzi o interwencję, odbędzie się 7 sesji.
Głównym celem jest pomoc nastolatkom w poprawie regulacji emocji, a ostatecznym celem jest zmniejszenie ryzyka rozwoju uzależnień i innych psychopatologii.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa oczekujących
Grupa z listy oczekujących otrzyma interwencję 7 tygodni po zakończeniu grupy interwencyjnej.
Grupa interwencyjna zakończy badanie w 7 tygodniu, podczas gdy grupa z listy oczekujących rozpocznie udział w interwencji.
Wypełnią kwestionariusze i przeprowadzą eksperyment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Samoopisowe pomiary umiejętności regulacji emocji u nastolatków: skala trudności w regulacji emocji (Gratz i Roemer, 2004).
Jest to krótki, 36-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wielu aspektów dysregulacji emocjonalnej.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = prawie nigdy, a 4 = prawie zawsze).
Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
Ten kwestionariusz ocenia sześć podskal: akceptacja, cele, impulsywność, świadomość, strategie i klarowność.
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
|
Zmiany w doskonaleniu umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Samoopisowe pomiary regulacji emocji u nastolatków: Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych (Garnefski, Kraaij i Spinhoven, 2002).
Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, składający się z 9 koncepcyjnie odrębnych podskal (obwinianie siebie, obwinianie innych, przeżuwanie, katastrofizowanie, patrzenie z perspektywy, pozytywne przeorientowanie, pozytywna ponowna ocena, akceptacja i planowanie).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = prawie nigdy, a 4 = prawie zawsze).
Wyniki poszczególnych podskal uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników należących do danej podskali (od 4 do 20).
Im wyższy wynik w podskali, tym bardziej stosowana jest określona strategia poznawcza.
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Eksperyment: mierzony za pomocą tętna
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
|
Zmiany psychofizjologiczne w przewodnictwie skóry
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Eksperyment: mierzony za pomocą przewodnictwa skóry
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Zmiany w podwynikach cząstkowych samoopisu młodzieży dotyczących objawów depresji.
To narzędzie przesiewowe zawiera 13 pytań do oceny objawów depresji, które są oceniane przy użyciu trzystopniowej skali Likerta (0=nieobecny, 1=występuje czasami, 2=występuje często).
Wyższe wyniki sugerują większe problemy emocjonalne.
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Zmiany w podwynikach cząstkowych objawów lękowych zgłaszanych przez młodzież.
To narzędzie przesiewowe zawiera 6 pytań do oceny objawów lękowych, które są oceniane przy użyciu trzystopniowej skali Likerta (0=nieobecny, 1=występuje czasami, 2=występuje często).
Wyższe wyniki sugerują większe problemy z lękiem.
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
|
Problemy z agresją
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Zmiany w podwynikach samoopisowych samoopisu młodzieży dotyczących zaburzeń zachowania.
To narzędzie zawiera 15 pytań do oceny zaburzeń zachowania, które są oceniane przy użyciu trzystopniowej skali Likerta (0=nieobecny, 1=występuje czasami, 2=występuje często).
Wyższe wyniki sugerują większe problemy z zachowaniem.
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
|
Objawy zaburzenia z deficytem uwagi/nadpobudliwością
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Zmiany w podwynikach samoopisowych samooceny młodzieży dotyczących zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej.
To narzędzie zawiera 7 pytań do oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, które są oceniane przy użyciu trzystopniowej skali Likerta (0=nieobecny, 1=występuje czasami, 2=występuje często).
Wyższe wyniki sugerują większe problemy z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej.
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
|
Zmiana uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Zmiana uśrednionych wyników testu uzależnienia od nikotyny Fagerstroma.
Zawiera sześć pozycji oceniających ilość wypalanych papierosów, przymus palenia oraz uzależnienie.
Wyższe wyniki sugerują uzależnienie od nikotyny.
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Zmiana uśrednionych wyników testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
|
Przedinterwencja (dzień 1), Post-Interwencja (7 tygodni po preinterwencji), obserwacja (6 miesięcy po postinterwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christiana Theodorou, MSc., University of Cyprus
- Dyrektor Studium: Georgia Panayiotou, Ph.D., University of Cyprus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Milyavsky M, Webber D, Fernandez JR, Kruglanski AW, Goldenberg A, Suri G, Gross JJ. To reappraise or not to reappraise? Emotion regulation choice and cognitive energetics. Emotion. 2019 Sep;19(6):964-981. doi: 10.1037/emo0000498. Epub 2018 Sep 20.
- Smith EN, Romero C, Donovan B, Herter R, Paunesku D, Cohen GL, Dweck CS, Gross JJ. Emotion theories and adolescent well-being: Results of an online intervention. Emotion. 2018 Sep;18(6):781-788. doi: 10.1037/emo0000379. Epub 2017 Dec 21.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Sloan DM, Kring AM. Measuring changes in emotion during psychotherapy: conceptual and methodological issues. Clinical Psychology: Science and Practice 14: 307-322, 2007.
- Southam-Gerow MA. Emotion regulation in children and adolescents. New York: the Guilford Press, 2013.
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26: 41-54, 2004.
- Thompson RJ, Dizen M, Berenbaum H. The Unique Relations between Emotional Awareness and Facets of Affective Instability. J Res Pers. 2009 Oct 1;43(5):875-879. doi: 10.1016/j.jrp.2009.07.006.
- Feldman-Barrett L, Gross JJ, Christensen TC, Benvenuto M. Knowing what you're feeling and knowing what to do about it: mapping the relation between emotion differentiation and emotion regulation. Cognition and Emotion 15: 713-724, 2001.
- Marchesi C, Fonto S, Balista C, Cimmino C, Maggini C. Relationship between alexithymia and panic disorder: a longitudinal study to answer an open question. Psychother Psychosom. 2005;74(1):56-60. doi: 10.1159/000082028.
- Leahy RL. A model of emotional schemas. Cognitive and Behavioral Practice 9: 177-190, 2002.
- Salovey P, Mayer JD, Goldman SL, Turvey C, Palfai TP. Emotional attention, clarity, and repair: exploring emotional intelligence using the trait meta-mood scale. In JW Pennebaker (Ed.), Emotion, disclosure, and health (pp. 125-154). Washington, DC: American Psychological Association, 1995.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCyprus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .