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Eine Studie über Tirzepatid, das von zwei verschiedenen Geräten bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurde

17. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tirzepatid bei subkutaner Verabreichung durch einen Autoinjektor im Vergleich zu einer vorgefüllten Spritze bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Tirzepatid zu vergleichen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder loswird, wenn es als Lösungsformulierung über einen Autoinjektor verabreicht wird, im Vergleich zu einer herkömmlichen Fertigspritze. Die Verträglichkeit von Tirzepatid wird ebenfalls bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie etwa 14 Wochen, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren bestimmt
  • Beim Screening zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 und einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
  • Sind damit einverstanden, die Studienbehandlung durch Injektionen unter die Haut zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Tirzepatid oder verwandte Verbindungen haben
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben Sie das multiple endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Pankreatitis (Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis), Erhöhung der Serumamylase oder Lipase oder GI-Störung (z Bypass-Operation, Pylorusstenose, mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnten durch Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren verschlimmert werden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening
  • Rauchen Sie mehr als das Äquivalent von 10 Zigaretten pro Tag
  • Ist ein bekannter Konsument von Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid-Test
Die Teilnehmer erhielten in einem von zwei Studienzeiträumen eine Einzeldosis von 5 Milligramm (mg) Tirzepatid durch subkutane Injektion (SC) über einen Autoinjektor (AI).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Gerät: Autoinjektor (AI)
AI verwendet, um Tirzepatid zu verabreichen
Experimental: Tirzepatid-Referenz
Die Teilnehmer erhielten in einem von zwei Studienzeiträumen eine Einzeldosis von 5 mg Tirzepatid durch subkutane Injektion (SC) über eine vorgefüllte Spritze (PFS).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Gerät: Fertigspritze (PFS)
PFS zur Verabreichung von Tirzepatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0toinf)
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (h), 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 336 Std., 480 Std., 864 Std. nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK): Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0toinf) wurde berichtet.
Vordosierung, 8 Stunden (h), 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 336 Std., 480 Std., 864 Std. nach der Dosierung
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (h), 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 336 Std., 480 Std., 864 Std. nach der Dosierung
PK: Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tirzepatid wurde angegeben
Vordosierung, 8 Stunden (h), 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 336 Std., 480 Std., 864 Std. nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17105 (Stanford IRB)
  • I8F-MC-GPGS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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