Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

31. Juli 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit einmal wöchentlich verabreichtem LY3298176 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments Tirzepatid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slowakei, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Slowakei, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Slowakei, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Slowakei, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2D) für ≥ 6 Monate gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehabt haben.
  • Haben Sie einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 10,5 %, wie vom Zentrallabor festgestellt.
  • Wenn Sie Metformin einnehmen, mindestens 3 Monate lang mit stabilen Metformindosen behandelt wurden.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥23 haben und

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D) haben.
  • innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Screening-/Einleitungsphase andere blutzuckersenkende Medikamente als Metformin verwendet haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit glukagonähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) verwendet haben.
  • Hatte eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz der Klasse III oder Klasse IV der New York Heart Association oder zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall).
  • Haben Sie akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegel > 2,5-mal die Obergrenze des Referenzbereichs, wie vom Zentrallabor in der Studie bestimmt Eintrag; Teilnehmer mit NAFLD sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • Hatten zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn eine chronische oder akute Pankreatitis.
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Haben Sie Serum-Calcitonin ≥ 20 Pikogramm pro Milliliter, wie vom Zentrallabor bei Studieneintritt bestimmt.
  • Haben Sie einen Zustand, der eine Kontraindikation für die Verwendung der GLP-1-RA-Klasse (gemäß länderspezifischen Etiketten) bei Studieneintritt darstellt, oder entwickeln Sie einen solchen Zustand zwischen Studieneintritt und Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tirzepatid-Placebo und Dulaglutid-Placebo werden einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: 1 mg Tirzepatid
1 Milligramm (mg) Tirzepatid einmal wöchentlich subkutan verabreicht. Dulaglutid-Placebo wurde einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 5 mg Tirzepatid
5 mg Tirzepatid subkutan einmal wöchentlich verabreicht. Dulaglutid-Placebo wurde einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
10 mg Tirzepatid subkutan einmal wöchentlich verabreicht. Dulaglutid-Placebo wurde einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid subkutan einmal wöchentlich verabreicht. Dulaglutid-Placebo wurde einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 mg Dulaglutide einmal wöchentlich subkutan verabreicht. Tirzepatid-Placebo verabreicht SC einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Bayes'schen Dosis-Wirkung von Baseline zu Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Dies war eine Bayes'sche Dosis-Wirkungs-Analyse der HbA1c-Änderung (%) gegenüber dem Ausgangswert. Zu Studienbeginn: Mittelwert (SD = Standardabweichung) des Ausgangs-HbA1c (%). Nach Baseline: Posteriorer Mittelwert (SD = Posteriore Standardabweichung) von HbA1c (%) Veränderung gegenüber Baseline.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist der hintere Mittelwert.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Bayes'schen Dosis-Wirkung von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Dies war eine Bayessche Dosis-Wirkungs-Analyse der HbA1c-Änderung (%) gegenüber dem Ausgangswert. Zu Studienbeginn: Mittelwert (SD = Standardabweichung) des Ausgangs-HbA1c (%). Nach Baseline: Posteriorer Mittelwert (SD = Posteriore Standardabweichung) von HbA1c (%) Veränderung gegenüber Baseline.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist der hintere Mittelwert.
Baseline, Woche 12
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die unabhängigen Variablen umfasste: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit.
Baseline, Woche 26
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde aus einem Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) geschätzt, das die unabhängigen Variablen umfasste: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit unabhängigen Variablen bestimmt: Basislinie + Basislinie HbA1C-Gruppe + Basislinie BMI-Gruppe + Basislinie Metformin-Flag + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit 5 % oder mehr Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit 5 % oder mehr Körpergewichtsverlust gegenüber Baseline Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Analysen unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells mit Baseline-Wert + Baseline-HbA1C-Gruppe + Baseline-BMI-Gruppe + Baseline-Metformin + Behandlung als Faktoren.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit 10 % oder mehr Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit 10 % oder mehr Körpergewichtsverlust aus LOCF-Ausgangsanalysen unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells mit Ausgangswert + Ausgangs-HbA1C-Gruppe + Ausgangs-BMI-Gruppe + Ausgangs-Metformin + Behandlung als Faktoren.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel von ≤6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5 % in Woche 26 unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells für den Endpunkt mit der Methode der letzten Beobachtung (LOCF), einschließlich Ausgangswert, Ausgangs-BMI-Gruppe, Ausgangs-Metformin und Behandlung als Faktoren.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert von erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c
Woche 26
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Kovariaten bestimmt: Basislinie + Basislinie HbA1C-Gruppe + Basislinie BMI-Gruppe + Basislinie Metformin-Flag + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit.
Baseline, Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit unabhängigen Variablen berechnet: Baseline, Baseline-HbA1C-Gruppe, Baseline-BMI-Gruppe, Baseline-Metformin-Flag, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit.
Baseline, Woche 26
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit unabhängigen Variablen berechnet: Baseline, Baseline-HbA1C-Gruppe, Baseline-BMI-Gruppe, Baseline-Metformin-Flag, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit.
Baseline, Woche 26
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit unabhängigen Variablen berechnet: Baseline, Baseline-HbA1C-Gruppe, Baseline-BMI-Gruppe, Baseline-Metformin-Flag, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit unabhängigen Variablen berechnet: Baseline, Baseline-HbA1C-Gruppe, Baseline-BMI-Gruppe, Baseline-Metformin-Flag, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit.
Baseline, Woche 26
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit unabhängigen Variablen berechnet: Baseline, Baseline-HbA1C-Gruppe, Baseline-BMI-Gruppe, Baseline-Metformin-Flag, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern.
Baseline bis Woche 30
Pharmakokinetik (PK): Modellvorhergesagte Konzentration im Steady State (Css) von Tirzepatid
Zeitfenster: Prädosis: Woche 1, 8, 12 und 26; Postdose: Woche 1,2,4 und 12
Pharmakokinetik (PK): Modellvorhergesagte Konzentration im Steady State (Css) von Tirzepatid
Prädosis: Woche 1, 8, 12 und 26; Postdose: Woche 1,2,4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren