Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu podávaného dvěma různými zařízeními u zdravých účastníků

17. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k porovnání farmakokinetiky tirzepatidu podávaného subkutánně autoinjektorem a předplněnou injekční stříkačkou u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat množství tirzepatidu, které se dostane do krevního oběhu, a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván jako roztoková formulace pomocí autoinjektoru, oproti konvenční předplněné injekční stříkačce. Bude také vyhodnocena snášenlivost tirzepatidu a budou shromážděny informace o jakýchkoli zaznamenaných nežádoucích účincích.

Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení přibližně 14 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy s neplodným potenciálem, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a dalšími screeningovými postupy
  • jsou mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně, při screeningu
  • Souhlasí s podáváním studijní léčby injekcemi pod kůži

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na tirzepatid nebo příbuzné sloučeniny
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze), zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy nebo poruchy GI (např. relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku) nebo jakékoli onemocnění GI, které má dopad na vyprazdňování žaludku (např. bypass, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV)
  • Mít v anamnéze maligní onemocnění v posledních 5 letech před screeningem
  • Vykouřte více než ekvivalent 10 cigaret denně
  • Je známým uživatelem návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test tirzepatidu
Účastníci dostali jednu dávku 5 miligramů (mg) Tirzepatidu subkutánní injekcí (SC) prostřednictvím autoinjektoru (AI) v jednom ze dvou období studie.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Přístroj: Auto-injektor (AI)
AI používaná k podávání tirzepatidu
Experimentální: Tirzepatid Reference
Účastníci dostali jednu dávku 5 mg Tirzepatidu subkutánní injekcí (SC) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS) v jednom ze dvou období studie.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
PFS používaný k podávání tirzepatidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) tirzepatidu od času nula do nekonečna (AUC0toinf)
Časové okno: Před dávkou, 8 hodin(h), 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 480h, 864h po dávce
Farmakokinetika (PK): Byla hlášena plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) tirzepatidu od času nula do nekonečna (AUC0toinf).
Před dávkou, 8 hodin(h), 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 480h, 864h po dávce
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Před dávkou, 8 hodin(h), 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 480h, 864h po dávce
PK: Byla hlášena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tirzepatidu
Před dávkou, 8 hodin(h), 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 480h, 864h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17105 (Stanford IRB)
  • I8F-MC-GPGS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit