Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der renalen Denervierung auf Vorhofflimmern (ERDAF)

12. August 2019 aktualisiert von: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Der Zweck der ERDAF-Studie (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) besteht darin, die renale sympathische Denervierung bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie und symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF) zu bewerten, um zu zeigen, ob es zu einer Verringerung des AF kommt -bedingte Symptome, die AF-Rezidivrate und die Gesamtbelastung (symptomatisch und/oder asymptomatisch) der Arrhythmie. Nach unserem besten Wissen ist ERDAF die erste randomisierte Studie, die die Wirkung von RDN [ohne Pulmonalvenenisolierung (PVI)] auf das AF-Rezidivprofil und die AF-„Belastung“ mithilfe einer kontinuierlichen Langzeit-Rhythmusüberwachung bewerten wird über ILRs für einen Zeitraum von 18 Monaten.

Hypothese

Die renale sympathische Denervierung bei Patienten mit resistenter Hypertonie und symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern reduziert Vorhofflimmer-Rezidive, die Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern (asymptomatisch/symptomatisch) und begrenzt die mit Vorhofflimmern verbundenen Symptome.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der arteriellen Hypertonie (AH) gelingt es einem erheblichen Teil der Patienten trotz optimaler medikamentöser Therapie nicht, den Blutdruck (BP) ausreichend zu kontrollieren (resistente Hypertonie). Die renale sympathische Denervation (RDN) ist eine neuartige alternative minimalinvasive Therapieoption für Patienten mit resistenter AH. Aktuelle Daten haben gezeigt, dass RDN mit oder ohne Pulmonalvenenisolation (PVI) auch einen positiven Einfluss auf die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF) haben kann. Bisher gibt es jedoch keine randomisierte Studie, die darauf hindeutet, dass RDN selbst (ohne PVI) die Vorhofflimmerrezidive, Symptome und die Gesamtbelastung durch die Arrhythmie reduziert. Der Zweck dieser Studie [Auswirkung der renalen Denervierung auf Vorhofflimmern (ERDAF)] besteht darin, den RDN (ohne PVI) bei Patienten mit resistenter AH und symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern zu bewerten, um zu zeigen, ob es einen Nutzen bei der Inzidenz von Vorhofflimmern gibt Rezidive, die gesamte AF-Belastung (symptomatisch und asymptomatisch) sowie die Blutdruckkontrolle. Dies ist eine monozentrische, randomisierte Studie, in der dreißig (30) Patienten mit resistenter AH und symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern randomisiert (1:1) nach Wiederherstellung des Sinusrhythmus und Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) werden RDN (n=15) oder konventionelle Behandlung resistenter AH mit optimaler medikamentöser Therapie (n=15). Die Patienten werden alle drei Monate und für einen Zeitraum von 18 Monaten nach der Implantation des ILR nachuntersucht. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum). Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern sein (Gesamtzeit in Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der symptomatischen und asymptomatischen Belastung durch Vorhofflimmern, die Zeit bis zur Erkennung des ersten Wiederauftretens von Vorhofflimmern (symptomatisch und/oder asymptomatisch) – frühes Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach RDN – und die Veränderung des Blutdrucks während der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 18 Jahre mit resistenter Hypertonie [Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg trotz Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums) und symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern wird nach Wiederherstellung des Sinusrhythmus in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern oder Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern im Sinne der aktuellen ESC-Richtlinien für die Behandlung von Vorhofflimmern1.
  2. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR)] <45 ml/min/1,73 m2, berechnet mit dem CKD-EPI43.
  3. Patienten mit sekundärer arterieller Hypertonie.
  4. Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer resistenten Hypertonie <6 Monate.
  5. Patienten mit schwerer Nierenarterienstenose oder früherer Nierenarterien-Angioplastie.
  6. Patienten, die sich einer Pulmonalvenenisolierung unterzogen haben oder kurz vor einer solchen stehen.
  7. Patienten mit einem Durchmesser des linken enddiastolischen Ventrikels >60 mm bei Männern oder >55 mm bei Frauen.
  8. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <35 % im transthorakalen Echokardiogramm (TTE).
  9. Patienten mit Vorhofflimmern mögliche reversible Ursachen (Lungenembolie, akutes Koronarsyndrom, Thyreotoxikose, Alkoholmissbrauch usw.)
  10. Patienten mit Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium III–IV.
  11. Patienten mit einer Lebenserwartung <1 Jahr.
  12. Schwangere Frau.
  13. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen können.
  14. Patienten, die keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sympathische renale Denervierung
Verfahren: Sympathische renale Denervierung
Die katheterbasierte sympathische renale Denervierung (RDN) mittels Hochfrequenz, Ultraschall oder perivaskulärer Injektion neurotoxischer Wirkstoffe wie Alkohol wurde als minimalinvasive alternative Behandlungsoption für Patienten mit resistenter Hypertonie eingeführt. RDN besteht aus einer endovaskulären Katalyse der sympathischen Nierennerven, die in der Wand der Nierenarterien verlaufen.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Implantierbare Loop-Recorder (ILRs) sind kleine, subkutan implantierte Geräte, die in der Lage sind, Episoden von Vorhofflimmern, die länger als 2 Minuten dauern, mit hoher Empfindlichkeit (96,1–100 %) und guter Spezifität (67–85,4 %) zu erkennen und zu speichern. für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren.
Andere Namen:
  • Einsetzbarer Herzmonitor
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung mit medikamentöser Therapie
Konventionelle medikamentöse Therapie der resistenten Hypertonie
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Implantierbare Loop-Recorder (ILRs) sind kleine, subkutan implantierte Geräte, die in der Lage sind, Episoden von Vorhofflimmern, die länger als 2 Minuten dauern, mit hoher Empfindlichkeit (96,1–100 %) und guter Spezifität (67–85,4 %) zu erkennen und zu speichern. für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren.
Andere Namen:
  • Einsetzbarer Herzmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der gesamten AF-„Belastung“ (symptomatische und asymptomatische AF-Belastung) während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blankzeitraum).
Vorhofflimmern-„Belastung“: Die Zeitspanne (Minuten oder Stunden), in der sich der Patient im gesamten Nachbeobachtungszeitraum in Vorhofflimmern befindet.
Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blankzeitraum).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der symptomatischen AF-„Belastung“ während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blankzeitraum).
„Belastung“ durch symptomatisches Vorhofflimmern: Die Zeitspanne (Minuten oder Stunden), in der der Patient im gesamten Nachbeobachtungszeitraum Vorhofflimmern hat und vom Patienten-Vorhofflimmern wahrgenommen wird.
Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blankzeitraum).
Veränderung der „Belastung“ durch asymptomatisches Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).
„Belastung“ durch asymptomatisches Vorhofflimmern: Die Zeitspanne (Minuten oder Stunden), in der der Patient Vorhofflimmern hat, die der Patient während der gesamten Nachbeobachtungszeit nicht wahrnimmt.
Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).
Das Zeitintervall für die Erkennung des ersten AF-Rezidivs nach der ILR-Implantation während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).
Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).
Das Zeitintervall zur Erkennung des ersten symptomatischen Wiederauftretens der Arrhythmie nach der ILR-Implantation während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).
Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).
Änderung des Blutdrucks (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck), gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).
Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).
Änderung des Büroblutdrucks (systolisch, diastolisch).
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).
Von 3 Monaten bis 18 Monaten. Die ersten drei Monate nach RDN werden von unserer endgültigen Analyse ausgeschlossen (Blanking-Zeitraum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Hauptermittler: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERDAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Sympathische renale Denervierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren