Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af renal denervering på atrieflimren (ERDAF)

12. august 2019 opdateret af: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Formålet med ERDAF-studiet (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) er at evaluere den renal sympatiske denervation hos patienter med resistent arteriel hypertension og symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF) for at vise, om der er en reduktion i AF. -relaterede symptomer, AF-tilbagefaldsfrekvensen og den samlede belastning (symptomatisk og/eller asymptomatisk) af arytmien. Så vidt vi ved, er ERDAF det første randomiserede studie, som skal evaluere effekten af ​​RDN [uden pulmonal vene isolation (PVI)] på AF recidivprofil og AF ''byrde'' ved hjælp af kontinuerlig langsigtet rytmemonitorering via ILR'er i en periode på 18 måneder.

Hypotese

Nyre sympatisk denervering hos patienter med resistent hypertension og symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren reducerer AF-tilbagefald, total AF "byrde" (asymptomatisk/symptomatisk) og begrænser de AF-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved arteriel hypertension (AH) opnår en betydelig del af patienterne på trods af den optimale medicinske behandling ikke tilstrækkelig blodtrykskontrol (resistent hypertension). Renal sympatisk denervering (RDN) er en ny alternativ minimalt invasiv terapeutisk mulighed for patienter med resistent AH. Nylige data har vist, at RDN med eller uden pulmonal veneisolation (PVI) også kan have en positiv indvirkning på behandlingen af ​​patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF). Der er dog ingen randomiseret undersøgelse til dato, der tyder på, at RDN i sig selv (uden PVI) reducerer AF-gentagelserne, symptomerne og den samlede belastning af arytmien. Formålet med denne undersøgelse [Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation (ERDAF)] er at evaluere RDN (uden PVI) hos patienter med resistent AH og symptomatisk paroxysmal eller persisterende AF for at vise, om der er fordel ved forekomsten af ​​AF recidiver, den samlede AF-byrde (symptomatisk og asymptomatisk) samt BP-kontrollen. Dette er et enkeltcenter, randomiseret studie, hvor tredive (30) patienter med resistent AH og symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF vil blive randomiseret (1:1) efter sinusrytme restaurering og implantation af en implanterbar loop recorder (ILR), i enten RDN (n=15) eller konventionel behandling af resistent AH med optimal lægemiddelbehandling (n=15). Patienterne vil blive fulgt op hver tredje måned og i en periode på 18 måneder efter implantationen af ​​ILR. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode). Det primære endepunkt vil være ændringen i den samlede AF-byrde (samlet tid i AF under opfølgningsperioden). Sekundære endepunkter vil omfatte ændringen i den symptomatiske og asymptomatiske byrde af AF, tiden til at opdage det første AF-tilbagefald (symptomatisk og/eller asymptomatisk) - tidligt tilbagefald af AF efter RDN, og ændringen i BP under opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter >18 år med resistent hypertension [Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg på trods af behandling med ≥ 3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, inklusive et vanddrivende middel) og symptomatisk paroxysmal eller persistent vil indgå i undersøgelsen efter sinusrytme genoprettelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med permanent AF eller patienter med langvarig vedvarende AF som defineret af de nuværende ESC-retningslinjer for håndtering af AF1.
  2. Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (eGFR)] <45 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI43.
  3. Patienter med sekundær arteriel hypertension.
  4. Patienter med en etableret diagnose af resistent hypertension <6 måneder.
  5. Patienter med svær nyrearteriestenose eller tidligere nyrearterieangioplastik.
  6. Patienter, der har gennemgået eller er ved at gennemgå pulmonal veneisolering.
  7. Patienter med venstre ende-diastolisk ventrikeldiameter >60 mm hos mænd eller >55 mm hos kvinder.
  8. Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 % i transthorax ekkokardiogram (TTE).
  9. Patienter med AF mulige reversible årsager (lungeemboli, akutte koronare syndromer, thyrotoksikose, alkoholmisbrug osv.)
  10. Patienter med hjertesvigt i NYHA III-IV stadium.
  11. Patienter med forventet levetid <1 år.
  12. Gravid kvinde.
  13. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  14. Patienter, der ikke ønsker at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sympatisk renal denervering
Procedure: Sympatisk renal denervering
Kateterbaseret sympatisk renal denervering (RDN) ved hjælp af radiofrekvens, ultralyd eller perivaskulær injektion af neurotoksiske midler såsom alkohol er blevet introduceret som en minimalt invasiv alternativ behandlingsmulighed for patienter med resistent hypertension. RDN består af endovaskulær katalyse af de sympatiske nyrenerver, der løber i væggen af ​​nyrearterierne.
Enhed: Implanterbar loop-optager
Implantable Loop Recorders (ILR'er) er små, subkutant implanterede enheder, der er i stand til at detektere og opbevare atrieflimren episoder, der varer længere end 2 minutter med høj sensitivitet (96,1-100%) og god specificitet (67-85,4%) i en periode på op til tre år.
Andre navne:
  • Indsætbar hjertemonitor
Aktiv komparator: Konventionel behandling med lægemiddelterapi
Konventionel lægemiddelbehandling af resistent hypertension
Enhed: Implanterbar loop-optager
Implantable Loop Recorders (ILR'er) er små, subkutant implanterede enheder, der er i stand til at detektere og opbevare atrieflimren episoder, der varer længere end 2 minutter med høj sensitivitet (96,1-100%) og god specificitet (67-85,4%) i en periode på op til tre år.
Andre navne:
  • Indsætbar hjertemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den totale AF "byrde" (symptomatisk og asymptomatisk AF byrde) i opfølgningsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
AF "byrde": Mængden af ​​tid (minutter eller timer) patienten er i AF ud af den samlede opfølgningsperiode.
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den symptomatiske AF "byrde" i opfølgningsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Symptomatisk AF ''byrde'': Mængden af ​​tid (minutter eller timer), hvor patienten er i AF, opfattet af patientens AF, ud af den samlede opfølgningsperiode.
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Ændring i asymptomatisk AF "byrde" under opfølgningsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Asymptomatisk AF "byrde": Den tid (minutter eller timer), hvor patienten er i AF, som patienten ikke opfatter ud af den samlede opfølgningsperiode.
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Tidsintervallet for påvisning af det første AF-tilbagefald efter ILR-implantationen under opfølgningsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Tidsintervallet for påvisning af det første symptomatiske tilbagefald af arytmien efter ILR-implantationen under opfølgningsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Ændring i blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) under opfølgningsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Ændring i kontorblodtryk (systolisk, diastolisk).
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre måneder efter RDN vil blive udelukket fra vores endelige analyse (blanking periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Ledende efterforsker: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERDAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Sympatisk renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner