去肾神经支配对心房颤动的影响 (ERDAF)
2019年8月12日 更新者：Konstantinos Tsioufis、Hippocration General Hospital
ERDAF 研究（去肾神经支配对心房颤动的影响）的目的是评估顽固性动脉高血压和有症状的阵发性或持续性心房颤动 (AF) 患者的肾交感神经去神经支配，以显示 AF 是否减少-相关症状、AF 复发率和心律失常的总负担（有症状和/或无症状）。 据我们所知，ERDAF 是第一项随机研究，它将使用连续的长期心律监测评估 RDN [无肺静脉隔离 (PVI)] 对 AF 复发情况和 AF“负担”的影响通过 ILR，为期 18 个月。
假设
顽固性高血压和有症状的阵发性或持续性心房颤动患者的肾交感神经去神经支配可减少 AF 复发、总 AF“负担”（无症状/有症状）并限制 AF 相关症状。
研究概览
详细说明
在动脉性高血压 (AH) 中，很大一部分患者尽管采用了最佳药物治疗，但仍无法充分控制血压 (BP)（顽固性高血压）。
肾交感神经去神经支配术 (RDN) 是耐药 AH 患者的一种新型替代微创治疗选择。
最近的数据表明，带或不带肺静脉隔离 (PVI) 的 RDN 也可能对阵发性或持续性心房颤动 (AF) 患者的管理产生积极影响。
然而，迄今为止还没有随机研究表明 RDN 本身（没有 PVI）可以减少 AF 复发、症状和心律失常的总负担。
本研究 [去肾神经支配对心房颤动 (ERDAF) 的影响] 的目的是评估 RDN（无 PVI）在患有难治性 AH 和有症状的阵发性或持续性 AF 的患者中，以显示是否有利于 AF 的发生复发、总 AF 负荷（有症状和无症状）以及 BP 控制。
这是一项单中心随机研究，其中三十 (30) 名患有难治性 AH 和有症状的阵发性或持续性 AF 的患者将在恢复窦性心律和植入可植入循环记录器 (ILR) 后随机分配 (1:1)， RDN (n=15) 或采用最佳药物疗法对耐药 AH 进行常规治疗 (n=15)。
患者将每三个月接受一次随访，并在植入 ILR 后随访 18 个月。
RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）。
主要终点将是总 AF 负担的变化（随访期间 AF 的总时间）。
次要终点将包括 AF 有症状和无症状负担的变化、检测到首次 AF 复发（有症状和/或无症状）的时间——RDN 后 AF 的早期复发，以及随访期间的 BP 变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Constantinos P Tsioufis, MD, PhD
- 电话号码：+30 2132088386
- 邮箱：ktsioufis@hippocratio.gr
研究联系人备份
- 姓名：Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD
- 电话号码：+30 6948050600
- 邮箱：pantelispapakon@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有顽固性高血压 [收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 90 mmHg，尽管使用了 ≥ 3 种不同类别的抗高血压药物，包括利尿剂）和有症状的阵发性或持续性 AF 的患者 >18 岁将在恢复窦性心律后纳入研究
排除标准：
- 永久性 AF 患者或长期持续性 AF 患者，如当前 ESC AF1 管理指南所定义。
- 使用 CKD-EPI43 计算的肾小球滤过率 (eGFR) 小于 45 ml/min/1.73 m2 的患者。
- 继发性动脉高血压患者。
- 确定诊断为顽固性高血压的患者 <6 个月。
- 患有严重肾动脉狭窄或既往肾动脉血管成形术的患者。
- 已经或即将进行肺静脉隔离的患者。
- 男性左心室舒张末期直径 >60 毫米或女性 >55 毫米的患者。
- 经胸超声心动图 (TTE) 中左心室射血分数 <35% 的患者。
- 房颤患者可能的可逆原因（肺栓塞、急性冠脉综合征、甲状腺毒症、酗酒等）
- NYHA III-IV 期心力衰竭患者。
- 预期寿命<1年的患者。
- 孕妇。
- 无法同意参与研究的患者。
- 不愿书面同意参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去交感肾神经支配
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使用射频、超声或血管周围注射神经毒剂（如酒精）的基于导管的肾交感神经去神经支配术（RDN）已被引入作为顽固性高血压患者的微创替代治疗选择。
RDN 由在肾动脉壁中运行的肾交感神经的血管内催化组成。
植入式环路记录器 (ILR) 是小型皮下植入设备，能够检测和存储持续时间超过 2 分钟的心房颤动发作，具有高灵敏度 (96.1-100%) 和良好的特异性 (67-85.4%)
最长三年。
其他名称：
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有源比较器：药物治疗的常规治疗
难治性高血压的常规药物治疗
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植入式环路记录器 (ILR) 是小型皮下植入设备，能够检测和存储持续时间超过 2 分钟的心房颤动发作，具有高灵敏度 (96.1-100%) 和良好的特异性 (67-85.4%)
最长三年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间总 AF“负担”（有症状和无症状 AF 负担）的变化。
大体时间：从 3 个月到 18 个月。RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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AF“负担”：患者在整个随访期间处于 AF 的时间量（分钟或小时）。
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从 3 个月到 18 个月。RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间症状性房颤“负担”的变化。
大体时间：从 3 个月到 18 个月。RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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有症状的 AF“负担”：在整个随访期间，患者 AF 感知到的患者处于 AF 的时间量（分钟或小时）。
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从 3 个月到 18 个月。RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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随访期间无症状 AF“负担”的变化。
大体时间：从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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无症状 AF“负担”：患者在整个随访期间内未察觉到的 AF 的时间量（分钟或小时）。
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从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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随访期间 ILR 植入后首次 AF 复发检测的时间间隔。
大体时间：从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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在随访期间，ILR 植入后首次有症状的心律失常复发的检测时间间隔。
大体时间：从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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在随访期间通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 测量的血压变化（收缩压、舒张压和平均血压）。
大体时间：从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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诊室血压（收缩压、舒张压）的变化。
大体时间：从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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从3个月到18个月。 RDN 后的前三个月将被排除在我们的最终分析之外（空白期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Constantinos P Tsioufis, MD, PhD、First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
- 首席研究员：Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD、First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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