Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten denervaation vaikutus eteisvärinään (ERDAF)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

ERDAF-tutkimuksen (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) tarkoituksena on arvioida munuaisten sympaattista denervaatiota potilailla, joilla on resistentti valtimoverenpaine ja oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (AF), jotta voidaan osoittaa, onko AF:ssä alentunut. - liittyvät oireet, AF:n uusiutumistiheys ja rytmihäiriön kokonaistaakka (oireinen ja/tai oireeton). Tietojemme mukaan ERDAF on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan RDN:n [ilman keuhkolaskimon eristämistä (PVI)] vaikutusta AF:n uusiutumisprofiiliin ja AF:n "taakkaan" käyttämällä jatkuvaa pitkäaikaista rytmin seurantaa. ILR:n kautta 18 kuukauden ajan.

Hypoteesi

Munuaisten sympaattinen denervaatio potilailla, joilla on resistentti hypertensio ja oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä, vähentää AF:n uusiutumista, AF:n kokonaistaakkaa (oireeton / oireellinen) ja rajoittaa AF:hen liittyviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensiossa (AH) merkittävä osa potilaista ei optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta saavuta riittävää verenpaineen (BP) hallintaa (resistentti hypertensio). Munuaisten sympaattinen denervaatio (RDN) on uusi vaihtoehtoinen minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on resistentti AH. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että RDN:llä keuhkolaskimoeristyksen (PVI) kanssa tai ilman sitä voi myös olla myönteinen vaikutus potilaiden hoitoon, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (AF). Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua tutkimusta, joka viittaa siihen, että RDN itse (ilman PVI:tä) vähentää AF:n uusiutumista, oireita ja rytmihäiriöiden kokonaistaakkaa. Tämän tutkimuksen [Muuaisten denervaation vaikutus eteisvärinään (ERDAF)] tarkoituksena on arvioida RDN:ää (ilman PVI:tä) potilailla, joilla on resistentti AH ja oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF, jotta voidaan osoittaa, onko AF:n esiintyvyydestä hyötyä. uusiutumiset, AF-kuormitus (oireinen ja oireeton) sekä verenpaineen kontrollointi. Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa kolmekymmentä (30) potilasta, joilla on resistentti AH ja oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF, satunnaistetaan (1:1) sinusrytmin palauttamisen ja implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) implantoinnin jälkeen. RDN (n=15) tai resistentin AH:n perinteinen hoito optimaalisella lääkehoidolla (n=15). Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein ja 18 kuukauden ajan ILR:n implantoinnin jälkeen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jätetään pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso). Ensisijainen päätetapahtuma on muutos AF:n kokonaiskuormassa (AF:n kokonaisaika seurantajakson aikana). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutos AF:n oireellisessa ja oireettomassa rasituksessa, aika havaita ensimmäinen AF:n uusiutuminen (oireinen ja/tai oireeton) - AF:n varhainen uusiutuminen RDN:n jälkeen ja verenpaineen muutos seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on resistentti hypertensio [systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg huolimatta hoidosta ≥ 3 eri luokan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, mukaan lukien diureetti) ja oireenmukainen tai jatkuva paroksismaalinen AF otetaan mukaan tutkimukseen sinusrytmin palauttamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pysyvä AF1, tai potilaat, joilla on pitkäkestoinen AF:n nykyisten ESC:n ohjeiden mukaisesti.
  2. Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (eGFR)] <45 ml / min / 1,73 m2 laskettuna käyttämällä CKD-EPI43:a.
  3. Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu resistentti hypertensio alle 6 kuukautta.
  5. Potilaat, joilla on vaikea munuaisvaltimon ahtauma tai aiempi munuaisvaltimon angioplastia.
  6. Potilaat, joille on tehty tai ollaan tekemässä keuhkolaskimoeristys.
  7. Potilaat, joiden vasemman pään diastolisen kammion halkaisija > 60 mm miehillä tai > 55 mm naisilla.
  8. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on <35 % rintakehän kaikukuvauksessa (TTE).
  9. Potilaat, joilla on AF:n mahdollisia palautuvia syitä (keuhkoembolia, akuutit sepelvaltimotaudit, tyrotoksikoosi, alkoholin väärinkäyttö jne.)
  10. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV -vaiheessa.
  11. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
  12. Raskaana olevat naiset.
  13. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen.
  14. Potilaat, jotka eivät halua antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sympaattinen munuaisten denervaatio
Menettely: Sympaattinen munuaisten denervaatio
Katetriin perustuva sympaattinen munuaisdenervaatio (RDN), jossa käytetään neurotoksisten aineiden, kuten alkoholin, radiotaajuutta, ultraääntä tai perivaskulaarista injektiota, on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on resistentti hypertensio. RDN koostuu munuaisten sympaattisten hermojen endovaskulaarisesta katalyysistä, joka kulkee munuaisvaltimoiden seinämässä.
Laite: Implantoitava Loop Recorder
Implantoitavat silmukan tallentimet (ILR) ovat pieniä, ihonalaisesti istutettuja laitteita, jotka pystyvät havaitsemaan ja tallentamaan yli 2 minuuttia kestävät eteisvärinäjaksot korkealla herkkyydellä (96,1–100 %) ja hyvällä spesifisyydellä (67–85,4 %). enintään kolmen vuoden ajaksi.
Muut nimet:
  • Asetettava sydänmonitori
Active Comparator: Perinteinen hoito lääkehoidolla
Resistentin verenpainetaudin perinteinen lääkehoito
Laite: Implantoitava Loop Recorder
Implantoitavat silmukan tallentimet (ILR) ovat pieniä, ihonalaisesti istutettuja laitteita, jotka pystyvät havaitsemaan ja tallentamaan yli 2 minuuttia kestävät eteisvärinäjaksot korkealla herkkyydellä (96,1–100 %) ja hyvällä spesifisyydellä (67–85,4 %). enintään kolmen vuoden ajaksi.
Muut nimet:
  • Asetettava sydänmonitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistarkennustaakan muutos (oireinen ja oireeton AF-taakka) seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Kolme ensimmäistä kuukautta RDN:n jälkeen jätetään pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
AF "taakka": Aika (minuutteja tai tunteja), jonka potilas on AF:ssä kokonaisseurantajakson ulkopuolella.
3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Kolme ensimmäistä kuukautta RDN:n jälkeen jätetään pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen AF:n "taakan" muutos seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Kolme ensimmäistä kuukautta RDN:n jälkeen jätetään pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
Symptomaattinen AF-taakka: Potilaan AF:n havaitsema aika (minuutteina tai tunteina) kokonaisseurantajaksosta.
3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Kolme ensimmäistä kuukautta RDN:n jälkeen jätetään pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
Oireettoman AF-taakan muutos seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
Oireeton AF-taakka: Aika (minuutteja tai tunteja), jonka potilas on AF:ssä, jota potilas ei havaitse kokonaisseurantajakson ulkopuolella.
3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
Aikaväli ensimmäisen AF:n toistumisen havaitsemiseksi ILR-istutuksen jälkeen seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
Aikaväli ensimmäisen oireisen rytmihäiriön uusiutumisen havaitsemiseksi ILR-istutuksen jälkeen seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
Verenpaineen muutos (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
Muutos toimistoverenpaineessa (systolinen, diastolinen).
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)
3 kuukaudesta 18 kuukauteen. Ensimmäiset kolme kuukautta RDN:n jälkeen jäävät pois lopullisesta analyysistämme (tyhjennysjakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hippocration General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Päätutkija: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERDAF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Sympaattinen munuaisten denervaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa