Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese denervációjának hatása a pitvarfibrillációra (ERDAF)

2019. augusztus 12. frissítette: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Az ERDAF vizsgálat (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) célja, hogy értékelje a vese szimpatikus denervációját rezisztens artériás hipertóniában és szimptómás paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, hogy megmutassa, az AF csökken-e. - kapcsolatos tünetek, az AF kiújulási aránya és az aritmia teljes (tünetmentes és/vagy tünetmentes) terhelése. Legjobb tudomásunk szerint az ERDAF az első randomizált vizsgálat, amely az RDN [pulmonalis véna izolálása (PVI) nélkül] hatását fogja értékelni az AF recidíva profiljára és az AF „terhelésére” folyamatos, hosszú távú ritmusfigyeléssel. ILR-eken keresztül 18 hónapig.

Hipotézis

A rezisztens hipertóniában és tünetekkel járó paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek vese szimpatikus denervációja csökkenti az AF kiújulását, a teljes AF „terhelést” (tünetmentes / tünetmentes), és korlátozza az AF-hez kapcsolódó tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az artériás hipertóniában (AH) a betegek jelentős része az optimális orvosi terápia ellenére sem éri el a megfelelő vérnyomás (BP) kontrollt (rezisztens hipertónia). A vese szimpatikus denerváció (RDN) egy új alternatív, minimálisan invazív terápiás lehetőség rezisztens AH-ban szenvedő betegek számára. A legújabb adatok azt mutatják, hogy az RDN tüdővéna izolációval (PVI) vagy anélkül is pozitív hatással lehet a paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek kezelésére. Mindazonáltal a mai napig nincs olyan randomizált vizsgálat, amely arra utalna, hogy maga az RDN (PVI nélkül) csökkenti az AF kiújulását, a tüneteket és az aritmia teljes terhét. Ennek a tanulmánynak [A vese denervációjának hatása a pitvarfibrillációra (ERDAF)] célja az RDN (PVI nélküli) értékelése rezisztens AH-ban és tünetekkel járó, paroxizmális vagy perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél, hogy megmutassa, előnyös-e az AF előfordulása. recidívák, a teljes AF-terhelés (tünetmentes és tünetmentes), valamint a vérnyomás szabályozása. Ez egy egyközpontú, randomizált vizsgálat, amelyben harminc (30) rezisztens AH-ban és tünetekkel járó paroxizmális vagy perzisztens AF-ben szenvedő beteget randomizálnak (1:1) a szinuszritmus helyreállítása és az implantálható hurokrögzítő (ILR) beültetése után. RDN (n=15) vagy a rezisztens AH hagyományos kezelése optimális gyógyszeres terápiával (n=15). A betegeket háromhavonta és az ILR beültetése után 18 hónapon keresztül nyomon követik. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak). Az elsődleges végpont a teljes AF-terhelés változása lesz (a követési időszak alatti teljes AF-idő). A másodlagos végpontok közé tartozik az AF tünetmentes és tünetmentes terhének változása, az AF első (tünetmentes és/vagy tünetmentes) kiújulásának észleléséhez szükséges idő – az AF korai kiújulása az RDN után, valamint a vérnyomás változása a követési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti, rezisztens hipertóniában szenvedő betegek [a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm, a ≥ 3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (beleértve a diuretikumot is) végzett kezelés ellenére, valamint tüneti vagy perzisztens paroxysmus szinuszritmus helyreállítása után kerül be a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  1. Permanens AF-ben szenvedő betegek vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegek az AF1 kezelésére vonatkozó jelenlegi ESC-irányelvek szerint.
  2. Betegek, akiknek glomeruláris filtrációs rátája (eGFR)] <45 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI43 alapján számítva.
  3. Másodlagos artériás hipertóniában szenvedő betegek.
  4. 6 hónapnál fiatalabb rezisztens hipertóniával diagnosztizált betegek.
  5. Súlyos veseartéria szűkületben vagy korábbi veseartéria angioplasztikában szenvedő betegek.
  6. Tüdővéna-izoláción átesett vagy az előtte álló betegek.
  7. Betegek, akiknél a bal végdiasztolés kamra átmérője >60 mm férfiaknál vagy >55 mm nőknél.
  8. Olyan betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója <35% a transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján.
  9. AF-ben szenvedő betegek, akiknek lehetséges visszafordítható okai (tüdőembólia, akut koronária szindrómák, tirotoxikózis, alkoholfogyasztás stb.)
  10. NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  11. 1 év alatti várható élettartamú betegek.
  12. Terhes nők.
  13. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  14. Azok a betegek, akik nem kívánnak írásban hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimpatikus vese denerváció
Eljárás: Szimpatikus vese denerváció
A katéter alapú szimpatikus vese denervációt (RDN) rádiófrekvenciás, ultrahangos vagy neurotoxikus szerek, például alkohol, perivaszkuláris injekcióval végzett, minimálisan invazív alternatív kezelési lehetőségként vezették be rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek számára. Az RDN a vese artériák falában futó szimpatikus idegek endovaszkuláris katalíziséből áll.
Eszköz: Beültethető hurokrögzítő
Az implantálható hurokrögzítők (ILR) kisméretű, szubkután beültetett eszközök, amelyek nagy érzékenységgel (96,1-100%) és jó specificitással (67-85,4%) képesek észlelni és tárolni a 2 percnél tovább tartó pitvarfibrillációs epizódokat. legfeljebb három évig terjedő időtartamra.
Más nevek:
  • Behelyezhető szívmonitor
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés gyógyszeres terápiával
A rezisztens magas vérnyomás hagyományos gyógyszeres terápiája
Eszköz: Beültethető hurokrögzítő
Az implantálható hurokrögzítők (ILR) kisméretű, szubkután beültetett eszközök, amelyek nagy érzékenységgel (96,1-100%) és jó specificitással (67-85,4%) képesek észlelni és tárolni a 2 percnél tovább tartó pitvarfibrillációs epizódokat. legfeljebb három évig terjedő időtartamra.
Más nevek:
  • Behelyezhető szívmonitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes AF „terhelés” (tünetmentes és tünetmentes AF-terhelés) változása a követési időszakban.
Időkeret: 3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
AF „terhelés”: Az az idő (percek vagy órák), ameddig a páciens AF-ben van a teljes követési időszakon kívül.
3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó AF „terhelés” változása a követési időszakban.
Időkeret: 3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
Tüneti AF „terhelés”: Az az idő (percekben vagy órákban), ameddig a páciens AF-ben van, a beteg AF által észlelve, a teljes követési időszakon kívül.
3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
A tünetmentes AF „terhelés” változása a követési időszakban.
Időkeret: 3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
Tünetmentes AF „terhelés”: Az az idő (percek vagy órák), ameddig a páciens AF-ben van, és amelyet a beteg nem észlel a teljes követési időszakon kívül.
3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
Az ILR beültetés utáni első AF kiújulás észlelésének időtartama a követési időszakban.
Időkeret: 3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
Az ILR beültetés utáni aritmia első tüneti kiújulásának észlelésének időtartama a követési időszakban.
Időkeret: 3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
A vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) változása 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) mérve a követési időszakban.
Időkeret: 3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
Az irodai vérnyomás változása (szisztolés, diasztolés).
Időkeret: 3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)
3 hónaptól 18 hónapig. Az RDN utáni első három hónapot kizárjuk végső elemzésünkből (kiürítési időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hippocration General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Kutatásvezető: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERDAF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Szimpatikus vese denerváció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel