- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04055285
Efeito da Denervação Renal na Fibrilação Atrial (ERDAF)
O objetivo do estudo ERDAF (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) é avaliar a denervação simpática renal em pacientes com hipertensão arterial resistente e fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente sintomática, a fim de mostrar se há redução da FA sintomas relacionados, a taxa de recorrência de FA e a carga total (sintomática e/ou assintomática) da arritmia. Até onde sabemos, o ERDAF é o primeiro estudo randomizado, que avaliará o efeito do RDN [sem isolamento das veias pulmonares (IVP)] no perfil de recorrência de FA e na ''carga'' de FA usando monitoramento contínuo do ritmo a longo prazo via ILRs por um período de 18 meses.
Hipótese
A denervação simpática renal em pacientes com hipertensão resistente e fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática reduz as recorrências de FA, a "carga" total de FA (assintomática/sintomática) e limita os sintomas relacionados à FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes >18 anos com hipertensão resistente [pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg, apesar do tratamento com ≥ 3 drogas anti-hipertensivas de várias classes, incluindo um diurético) e FA paroxística ou persistente sintomática serão incluídos no estudo após a restauração do ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA permanente ou pacientes com FA persistente de longa duração, conforme definido pelas atuais diretrizes da ESC para o tratamento da FA1.
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFGe)] <45 ml/min/1,73 m2 calculada pelo CKD-EPI43.
- Pacientes com hipertensão arterial secundária.
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de hipertensão resistente <6 meses.
- Pacientes com estenose grave da artéria renal ou angioplastia anterior da artéria renal.
- Pacientes que se submeteram ou estão prestes a se submeter ao isolamento das veias pulmonares.
- Pacientes com diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 60 mm em homens ou > 55 mm em mulheres.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% no ecocardiograma transtorácico (ETT).
- Pacientes com possíveis causas reversíveis de FA (embolia pulmonar, síndromes coronarianas agudas, tireotoxicose, abuso de álcool, etc.)
- Pacientes com insuficiência cardíaca no estágio NYHA III-IV.
- Pacientes com expectativa de vida <1 ano.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes que não puderem dar consentimento para participar do estudo.
- Pacientes que não desejam dar consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Denervação Renal Simpática
|
A denervação renal simpática (RDN) baseada em cateter usando radiofrequência, ultrassom ou injeção perivascular de agentes neurotóxicos, como o álcool, foi introduzida como uma opção de tratamento alternativo minimamente invasivo para pacientes com hipertensão resistente.
O RDN consiste na catálise endovascular dos nervos simpáticos renais que correm na parede das artérias renais.
Os Loop Recorders implantáveis (ILRs) são pequenos dispositivos implantados subcutaneamente que são capazes de detectar e armazenar episódios de fibrilação atrial com duração superior a 2 minutos com alta sensibilidade (96,1-100%) e boa especificidade (67-85,4%)
por um período de até três anos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional com terapia medicamentosa
Terapia medicamentosa convencional da hipertensão resistente
|
Os Loop Recorders implantáveis (ILRs) são pequenos dispositivos implantados subcutaneamente que são capazes de detectar e armazenar episódios de fibrilação atrial com duração superior a 2 minutos com alta sensibilidade (96,1-100%) e boa especificidade (67-85,4%)
por um período de até três anos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na "carga" total de FA (carga de FA sintomática e assintomática) durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
AF "fardo": A quantidade de tempo (minutos ou horas) que o paciente está em AF fora do período total de acompanhamento.
|
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na "carga" da FA sintomática durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
''Carga'' de FA sintomática: A quantidade de tempo (minutos ou horas) em que o paciente está em FA, percebida pelo paciente FA, fora do período total de acompanhamento.
|
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
|
Mudança na "carga" de FA assintomática durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
"Carga" de FA assintomática: A quantidade de tempo (minutos ou horas) em que o paciente está em FA que o paciente não percebe durante o período total de acompanhamento.
|
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
|
O intervalo de tempo para a detecção da primeira recorrência de FA após o implante de ILR durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
|
|
O intervalo de tempo para detecção da primeira recorrência sintomática da arritmia após o implante do ILR durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
|
|
Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
|
|
Alteração na pressão arterial do consultório (sistólica, diastólica).
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
- Investigador principal: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Ciconte G, Saviano M, Giannelli L, Calovic Z, Baldi M, Ciaccio C, Cuko A, Vitale R, Giacopelli D, Conti M, Lipartiti F, Giordano F, Maresca F, Moscatiello M, Vicedomini G, Santinelli V, Pappone C. Atrial fibrillation detection using a novel three-vector cardiac implantable monitor: the atrial fibrillation detect study. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1101-1108. doi: 10.1093/europace/euw181.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
- Tsioufis C, Ziakas A, Dimitriadis K, Davlouros P, Marketou M, Kasiakogias A, Thomopoulos C, Petroglou D, Tsiachris D, Doumas M, Skalidis E, Karvounis C, Alexopoulos D, Vardas P, Kallikazaros I, Stefanadis C, Papademetriou V, Tousoulis D. Blood pressure response to catheter-based renal sympathetic denervation in severe resistant hypertension: data from the Greek Renal Denervation Registry. Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):322-330. doi: 10.1007/s00392-016-1056-z. Epub 2016 Dec 12. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):392.
- Papademetriou V, Doumas M, Tsioufis K. Renal Sympathetic Denervation for the Treatment of Difficult-to-Control or Resistant Hypertension. Int J Hypertens. 2011;2011:196518. doi: 10.4061/2011/196518. Epub 2011 Mar 30.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Grassi G, Mark A, Esler M. The sympathetic nervous system alterations in human hypertension. Circ Res. 2015 Mar 13;116(6):976-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303604.
- Tsioufis C, Dimitriadis K, Kasiakogias A, Kalos T, Liatakis I, Koutra E, Nikolopoulou L, Kordalis A, Ella RO, Lau EO, Grassi G, Papademetriou V, Tousoulis D. Effects of multielectrode renal denervation on elevated sympathetic nerve activity and insulin resistance in metabolic syndrome. J Hypertens. 2017 May;35(5):1100-1108. doi: 10.1097/HJH.0000000000001262.
- Simantirakis EN, Papakonstantinou PE, Chlouverakis GI, Kanoupakis EM, Mavrakis HE, Kallergis EM, Arkolaki EG, Vardas PE. Asymptomatic versus symptomatic episodes in patients with paroxysmal atrial fibrillation via long-term monitoring with implantable loop recorders. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:125-130. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.025. Epub 2016 Dec 21.
- Bettoni M, Zimmermann M. Autonomic tone variations before the onset of paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2753-9. doi: 10.1161/01.cir.0000018443.44005.d8.
- Lombardi F, Tarricone D, Tundo F, Colombo F, Belletti S, Fiorentini C. Autonomic nervous system and paroxysmal atrial fibrillation: a study based on the analysis of RR interval changes before, during and after paroxysmal atrial fibrillation. Eur Heart J. 2004 Jul;25(14):1242-8. doi: 10.1016/j.ehj.2004.05.016.
- Vollmann D, Sossalla S, Schroeter MR, Zabel M. Renal artery ablation instead of pulmonary vein ablation in a hypertensive patient with symptomatic, drug-resistant, persistent atrial fibrillation. Clin Res Cardiol. 2013 Apr;102(4):315-8. doi: 10.1007/s00392-012-0529-y. Epub 2012 Dec 14. No abstract available.
- Qiu M, Yin Y, Shan Q. Renal sympathetic denervation versus antiarrhythmic drugs for drug-resistant hypertension and symptomatic atrial fibrillation (RSDforAF) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 11;14:168. doi: 10.1186/1745-6215-14-168.
- Feyz L, Theuns DA, Bhagwandien R, Strachinaru M, Kardys I, Van Mieghem NM, Daemen J. Atrial fibrillation reduction by renal sympathetic denervation: 12 months' results of the AFFORD study. Clin Res Cardiol. 2019 Jun;108(6):634-642. doi: 10.1007/s00392-018-1391-3. Epub 2018 Nov 10.
- Kosiuk Md J, Pokushalov Md Phd E, Hilbert Md S, Hindricks Md G, Bollmann Md PhD A, S Steinberg Md J. The Role of Renal Sympathetic Denervation in Atrial Fibrillation. J Atr Fibrillation. 2014 Feb 28;6(5):987. doi: 10.4022/jafib.987. eCollection 2014 Feb-Mar.
- Simantirakis EN, Papakonstantinou PE, Kanoupakis E, Chlouverakis GI, Tzeis S, Vardas PE. Recurrence rate of atrial fibrillation after the first clinical episode: A prospective evaluation using continuous cardiac rhythm monitoring. Clin Cardiol. 2018 May;41(5):594-600. doi: 10.1002/clc.22904. Epub 2018 May 14.
- Papakonstantinou PE, Simantirakis EN. Long-term rhythm monitoring with an implantable loop recorder in patients after the first clinical atrial fibrillation episode. Towards an individualized management. Minerva Cardioangiol. 2019 Apr;67(2):121-130. doi: 10.23736/S0026-4725.19.04883-7. Epub 2019 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERDAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialCroácia
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca
-
Angelo BivianoConcluído
-
Gødstrup HospitalUniversity of AarhusAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)Dinamarca
-
Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Shanghai General Hospital, ChinaAinda não está recrutandoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Taquicardia Atrial | Flutter Atrial Típico | Taquicardia Ventricular (TV)
-
Beijing Anzhen HospitalRecrutamentoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)China
-
Boston Scientific CorporationRecrutamentoFechamento do Apêndice Atrial Esquerdo | Fibrilação Atrial (FA) Não ValvularEspanha, Alemanha, Dinamarca, Suíça, Itália
Ensaios clínicos em Denervação Renal Simpática
-
University Hospital, SaarlandRetiradoFalha crônica do coração | Síndrome Cardio-RenalÁustria, Alemanha, Suíça, Suécia
-
Boston Scientific CorporationRescindidoHipertensão resistente a medicamentosChina
-
Adolfo FontenlaRecrutamento
-
Nuvaira, Inc.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)França, Bélgica, Holanda, Áustria, Alemanha, Reino Unido
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationRescindidoIsquemia Crônica dos Membros Inferiores | Aterosclerose das Artérias Tibiais | Lesão não mais do que duas artérias tibiais | Lesão esteno-oclusiva das artérias tibiaisFederação Russa
-
Medtronic VascularAtivo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | Hipertensão | Diabetes Mellitus | Doenças Renais CrônicasEstados Unidos, Austrália, Bélgica, França, Alemanha, Mônaco, Reino Unido, Grécia, Irlanda, Holanda, Suécia
-
Medtronic VascularConcluídoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | HipertensãoEstados Unidos, Reino Unido, Alemanha, Grécia
-
Universität des SaarlandesInterdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center...RescindidoFalha crônica do coração | Síndrome Cardio-RenalAlemanha
-
Ceric SàrlElectroducerAinda não está recrutando