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Efeito da Denervação Renal na Fibrilação Atrial (ERDAF)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

O objetivo do estudo ERDAF (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) é avaliar a denervação simpática renal em pacientes com hipertensão arterial resistente e fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente sintomática, a fim de mostrar se há redução da FA sintomas relacionados, a taxa de recorrência de FA e a carga total (sintomática e/ou assintomática) da arritmia. Até onde sabemos, o ERDAF é o primeiro estudo randomizado, que avaliará o efeito do RDN [sem isolamento das veias pulmonares (IVP)] no perfil de recorrência de FA e na ''carga'' de FA usando monitoramento contínuo do ritmo a longo prazo via ILRs por um período de 18 meses.

Hipótese

A denervação simpática renal em pacientes com hipertensão resistente e fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática reduz as recorrências de FA, a "carga" total de FA (assintomática/sintomática) e limita os sintomas relacionados à FA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na hipertensão arterial (HA), uma proporção significativa de pacientes, apesar da terapia medicamentosa otimizada, não atinge o controle adequado da pressão arterial (PA) (hipertensão resistente). A denervação simpática renal (RDN) é uma nova opção terapêutica alternativa minimamente invasiva para pacientes com HA resistente. Dados recentes mostraram que o RDN com ou sem isolamento das veias pulmonares (IVP) também pode ter um impacto positivo no manejo de pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente. No entanto, não há nenhum estudo randomizado, até o momento, sugerindo que o próprio RDN (sem PVI) reduza as recorrências de FA, os sintomas e a carga total da arritmia. O objetivo deste estudo [Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation (ERDAF)] é avaliar o RDN (sem PVI) em pacientes com HA resistente e FA paroxística ou persistente sintomática, a fim de mostrar se há benefício na incidência de FA recorrências, a carga total de FA (sintomática e assintomática), bem como o controle da PA. Este é um estudo randomizado de centro único no qual trinta (30) pacientes com HA resistente e FA paroxística ou persistente sintomática serão randomizados (1:1) após a restauração do ritmo sinusal e implantação de um gravador de loop implantável (ILR), em qualquer RDN (n=15) ou tratamento convencional de HA resistente com terapia medicamentosa otimizada (n=15). Os pacientes serão acompanhados a cada três meses e por um período de 18 meses após a implantação do ILR. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco). O endpoint primário será a mudança na carga total de AF (Tempo total em AF durante o período de acompanhamento). Os endpoints secundários incluirão a mudança na carga sintomática e assintomática de FA, o tempo para detectar a primeira recorrência de FA (sintomática e/ou assintomática) - recorrência precoce de FA após RDN e a mudança na PA durante o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes >18 anos com hipertensão resistente [pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg, apesar do tratamento com ≥ 3 drogas anti-hipertensivas de várias classes, incluindo um diurético) e FA paroxística ou persistente sintomática serão incluídos no estudo após a restauração do ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com FA permanente ou pacientes com FA persistente de longa duração, conforme definido pelas atuais diretrizes da ESC para o tratamento da FA1.
  2. Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFGe)] <45 ml/min/1,73 m2 calculada pelo CKD-EPI43.
  3. Pacientes com hipertensão arterial secundária.
  4. Pacientes com diagnóstico estabelecido de hipertensão resistente <6 meses.
  5. Pacientes com estenose grave da artéria renal ou angioplastia anterior da artéria renal.
  6. Pacientes que se submeteram ou estão prestes a se submeter ao isolamento das veias pulmonares.
  7. Pacientes com diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 60 mm em homens ou > 55 mm em mulheres.
  8. Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% no ecocardiograma transtorácico (ETT).
  9. Pacientes com possíveis causas reversíveis de FA (embolia pulmonar, síndromes coronarianas agudas, tireotoxicose, abuso de álcool, etc.)
  10. Pacientes com insuficiência cardíaca no estágio NYHA III-IV.
  11. Pacientes com expectativa de vida <1 ano.
  12. Mulheres grávidas.
  13. Pacientes que não puderem dar consentimento para participar do estudo.
  14. Pacientes que não desejam dar consentimento por escrito para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação Renal Simpática
A denervação renal simpática (RDN) baseada em cateter usando radiofrequência, ultrassom ou injeção perivascular de agentes neurotóxicos, como o álcool, foi introduzida como uma opção de tratamento alternativo minimamente invasivo para pacientes com hipertensão resistente. O RDN consiste na catálise endovascular dos nervos simpáticos renais que correm na parede das artérias renais.
Os Loop Recorders implantáveis ​​(ILRs) são pequenos dispositivos implantados subcutaneamente que são capazes de detectar e armazenar episódios de fibrilação atrial com duração superior a 2 minutos com alta sensibilidade (96,1-100%) e boa especificidade (67-85,4%) por um período de até três anos.
Outros nomes:
  • Monitor Cardíaco Inserível
Comparador Ativo: Tratamento convencional com terapia medicamentosa
Terapia medicamentosa convencional da hipertensão resistente
Os Loop Recorders implantáveis ​​(ILRs) são pequenos dispositivos implantados subcutaneamente que são capazes de detectar e armazenar episódios de fibrilação atrial com duração superior a 2 minutos com alta sensibilidade (96,1-100%) e boa especificidade (67-85,4%) por um período de até três anos.
Outros nomes:
  • Monitor Cardíaco Inserível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na "carga" total de FA (carga de FA sintomática e assintomática) durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
AF "fardo": A quantidade de tempo (minutos ou horas) que o paciente está em AF fora do período total de acompanhamento.
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na "carga" da FA sintomática durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
''Carga'' de FA sintomática: A quantidade de tempo (minutos ou horas) em que o paciente está em FA, percebida pelo paciente FA, fora do período total de acompanhamento.
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
Mudança na "carga" de FA assintomática durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
"Carga" de FA assintomática: A quantidade de tempo (minutos ou horas) em que o paciente está em FA que o paciente não percebe durante o período total de acompanhamento.
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
O intervalo de tempo para a detecção da primeira recorrência de FA após o implante de ILR durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
O intervalo de tempo para detecção da primeira recorrência sintomática da arritmia após o implante do ILR durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas durante o período de acompanhamento.
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
Alteração na pressão arterial do consultório (sistólica, diastólica).
Prazo: De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)
De 3 meses a 18 meses. Os primeiros três meses após RDN serão excluídos de nossa análise final (período em branco)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Investigador principal: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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