- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04055285
Efecto de la denervación renal sobre la fibrilación auricular (ERDAF)
El objetivo del estudio ERDAF (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) es evaluar la denervación simpática renal en pacientes con hipertensión arterial resistente y fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente sintomática con el fin de demostrar si existe una reducción de la FA. síntomas relacionados, la tasa de recurrencia de FA y la carga total (sintomática y/o asintomática) de la arritmia. Hasta donde sabemos, ERDAF es el primer estudio aleatorizado que evaluará el efecto de la RDN [sin aislamiento de la vena pulmonar (PVI)] en el perfil de recurrencia de la FA y la "carga" de la FA mediante la monitorización continua del ritmo a largo plazo. vía ILRs por un período de 18 meses.
Hipótesis
La denervación simpática renal en pacientes con hipertensión resistente y fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática reduce las recurrencias de FA, la "carga" total de FA (asintomática/sintomática) y limita los síntomas relacionados con la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD
- Número de teléfono: +30 2132088386
- Correo electrónico: ktsioufis@hippocratio.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD
- Número de teléfono: +30 6948050600
- Correo electrónico: pantelispapakon@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes > 18 años con hipertensión resistente [Presión Arterial Sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg a pesar del tratamiento con ≥ 3 fármacos antihipertensivos de varias clases, incluido un diurético) y FA paroxística o persistente sintomática se incluirán en el estudio después de la restauración del ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular permanente o pacientes con fibrilación auricular persistente de larga evolución según la definición de las directrices actuales de la ESC para el tratamiento de la fibrilación auricular 1.
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFGe)] <45 ml/min/1,73 m2 calculada mediante el CKD-EPI43.
- Pacientes con hipertensión arterial secundaria.
- Pacientes con diagnóstico establecido de hipertensión resistente <6 meses.
- Pacientes con estenosis severa de la arteria renal o angioplastia previa de la arteria renal.
- Pacientes que se han sometido o están a punto de someterse a aislamiento de venas pulmonares.
- Pacientes con diámetro del ventrículo telediastólico izquierdo > 60 mm en hombres o > 55 mm en mujeres.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35% en el ecocardiograma transtorácico (ETT).
- Pacientes con FA de posibles causas reversibles (embolismo pulmonar, síndromes coronarios agudos, tirotoxicosis, abuso de alcohol, etc.)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca en estadio NYHA III-IV.
- Pacientes con esperanza de vida <1 año.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes que no deseen dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Denervación renal simpática
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La denervación renal simpática (RDN) basada en catéter mediante radiofrecuencia, ultrasonido o inyección perivascular de agentes neurotóxicos como el alcohol se ha introducido como una opción de tratamiento alternativa mínimamente invasiva para pacientes con hipertensión resistente.
La RDN consiste en la catálisis endovascular de los nervios simpáticos del riñón que corren en la pared de las arterias renales.
Los registradores de bucle implantables (ILR) son pequeños dispositivos implantados por vía subcutánea que pueden detectar y almacenar episodios de fibrilación auricular que duran más de 2 minutos con alta sensibilidad (96,1-100 %) y buena especificidad (67-85,4 %).
por un período de hasta tres años.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tratamiento convencional con farmacoterapia
Tratamiento farmacológico convencional de la hipertensión resistente
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Los registradores de bucle implantables (ILR) son pequeños dispositivos implantados por vía subcutánea que pueden detectar y almacenar episodios de fibrilación auricular que duran más de 2 minutos con alta sensibilidad (96,1-100 %) y buena especificidad (67-85,4 %).
por un período de hasta tres años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la "carga" total de FA (carga de FA sintomática y asintomática) durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
"Carga" de FA: la cantidad de tiempo (minutos u horas) que el paciente está en FA fuera del período total de seguimiento.
|
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la "carga" de FA sintomática durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
''Carga'' de FA sintomática: La cantidad de tiempo (minutos u horas) en el que el paciente está en FA, percibido por el paciente FA, fuera del período total de seguimiento.
|
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
Cambio en la "carga" de FA asintomática durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
"Carga" de FA asintomática: La cantidad de tiempo (minutos u horas) en que el paciente está en FA que el paciente no percibe del período total de seguimiento.
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De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
El intervalo de tiempo para la detección de la primera recurrencia de FA después de la implantación de ILR durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
|
El intervalo de tiempo para la detección de la primera recurrencia sintomática de la arritmia después de la implantación de ILR durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
|
|
Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
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De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
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Cambio en la presión arterial del consultorio (sistólica, diastólica).
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
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De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
- Investigador principal: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- ERDAF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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