Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la denervación renal sobre la fibrilación auricular (ERDAF)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

El objetivo del estudio ERDAF (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) es evaluar la denervación simpática renal en pacientes con hipertensión arterial resistente y fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente sintomática con el fin de demostrar si existe una reducción de la FA. síntomas relacionados, la tasa de recurrencia de FA y la carga total (sintomática y/o asintomática) de la arritmia. Hasta donde sabemos, ERDAF es el primer estudio aleatorizado que evaluará el efecto de la RDN [sin aislamiento de la vena pulmonar (PVI)] en el perfil de recurrencia de la FA y la "carga" de la FA mediante la monitorización continua del ritmo a largo plazo. vía ILRs por un período de 18 meses.

Hipótesis

La denervación simpática renal en pacientes con hipertensión resistente y fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática reduce las recurrencias de FA, la "carga" total de FA (asintomática/sintomática) y limita los síntomas relacionados con la FA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la hipertensión arterial (HA), una proporción importante de pacientes, a pesar de la terapia médica óptima, no logran un control adecuado de la presión arterial (PA) (hipertensión resistente). La denervación simpática renal (RDN) es una nueva opción terapéutica alternativa mínimamente invasiva para pacientes con HA resistente. Datos recientes han demostrado que la RDN con o sin aislamiento de venas pulmonares (PVI) también puede tener un impacto positivo en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente. Sin embargo, hasta la fecha no hay ningún estudio aleatorizado que sugiera que la RDN por sí misma (sin PVI) reduzca las recurrencias de la FA, los síntomas y la carga total de la arritmia. El propósito de este estudio [Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation (ERDAF)] es evaluar la RDN (sin PVI) en pacientes con HA resistente y FA paroxística o persistente sintomática para mostrar si hay beneficio en la incidencia de FA recurrencias, la carga total de FA (sintomática y asintomática), así como el control de la PA. Este es un estudio aleatorizado de un solo centro en el que treinta (30) pacientes con HA resistente y FA paroxística o persistente sintomática serán aleatorizados (1:1) después de la restauración del ritmo sinusal y la implantación de un registrador de bucle implantable (ILR), ya sea en RDN (n=15) o tratamiento convencional de HA resistente con farmacoterapia óptima (n=15). Los pacientes serán seguidos cada tres meses y durante un período de 18 meses después de la implantación del ILR. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco). El criterio principal de valoración será el cambio en la carga total de FA (tiempo total en FA durante el período de seguimiento). Los criterios de valoración secundarios incluirán el cambio en la carga sintomática y asintomática de la FA, el tiempo para detectar la primera recurrencia de la FA (sintomática y/o asintomática), la recurrencia temprana de la FA después de la RDN y el cambio en la PA durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD
  • Número de teléfono: +30 2132088386
  • Correo electrónico: ktsioufis@hippocratio.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD
  • Número de teléfono: +30 6948050600
  • Correo electrónico: pantelispapakon@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes > 18 años con hipertensión resistente [Presión Arterial Sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg a pesar del tratamiento con ≥ 3 fármacos antihipertensivos de varias clases, incluido un diurético) y FA paroxística o persistente sintomática se incluirán en el estudio después de la restauración del ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con fibrilación auricular permanente o pacientes con fibrilación auricular persistente de larga evolución según la definición de las directrices actuales de la ESC para el tratamiento de la fibrilación auricular 1.
  2. Pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFGe)] <45 ml/min/1,73 m2 calculada mediante el CKD-EPI43.
  3. Pacientes con hipertensión arterial secundaria.
  4. Pacientes con diagnóstico establecido de hipertensión resistente <6 meses.
  5. Pacientes con estenosis severa de la arteria renal o angioplastia previa de la arteria renal.
  6. Pacientes que se han sometido o están a punto de someterse a aislamiento de venas pulmonares.
  7. Pacientes con diámetro del ventrículo telediastólico izquierdo > 60 mm en hombres o > 55 mm en mujeres.
  8. Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35% en el ecocardiograma transtorácico (ETT).
  9. Pacientes con FA de posibles causas reversibles (embolismo pulmonar, síndromes coronarios agudos, tirotoxicosis, abuso de alcohol, etc.)
  10. Pacientes con insuficiencia cardiaca en estadio NYHA III-IV.
  11. Pacientes con esperanza de vida <1 año.
  12. Mujeres embarazadas.
  13. Pacientes que no puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
  14. Pacientes que no deseen dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación renal simpática
La denervación renal simpática (RDN) basada en catéter mediante radiofrecuencia, ultrasonido o inyección perivascular de agentes neurotóxicos como el alcohol se ha introducido como una opción de tratamiento alternativa mínimamente invasiva para pacientes con hipertensión resistente. La RDN consiste en la catálisis endovascular de los nervios simpáticos del riñón que corren en la pared de las arterias renales.
Los registradores de bucle implantables (ILR) son pequeños dispositivos implantados por vía subcutánea que pueden detectar y almacenar episodios de fibrilación auricular que duran más de 2 minutos con alta sensibilidad (96,1-100 %) y buena especificidad (67-85,4 %). por un período de hasta tres años.
Otros nombres:
  • Monitor cardíaco insertable
Comparador activo: Tratamiento convencional con farmacoterapia
Tratamiento farmacológico convencional de la hipertensión resistente
Los registradores de bucle implantables (ILR) son pequeños dispositivos implantados por vía subcutánea que pueden detectar y almacenar episodios de fibrilación auricular que duran más de 2 minutos con alta sensibilidad (96,1-100 %) y buena especificidad (67-85,4 %). por un período de hasta tres años.
Otros nombres:
  • Monitor cardíaco insertable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la "carga" total de FA (carga de FA sintomática y asintomática) durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
"Carga" de FA: la cantidad de tiempo (minutos u horas) que el paciente está en FA fuera del período total de seguimiento.
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la "carga" de FA sintomática durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
''Carga'' de FA sintomática: La cantidad de tiempo (minutos u horas) en el que el paciente está en FA, percibido por el paciente FA, fuera del período total de seguimiento.
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
Cambio en la "carga" de FA asintomática durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
"Carga" de FA asintomática: La cantidad de tiempo (minutos u horas) en que el paciente está en FA que el paciente no percibe del período total de seguimiento.
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
El intervalo de tiempo para la detección de la primera recurrencia de FA después de la implantación de ILR durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
El intervalo de tiempo para la detección de la primera recurrencia sintomática de la arritmia después de la implantación de ILR durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
Cambio en la presión arterial del consultorio (sistólica, diastólica).
Periodo de tiempo: De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)
De 3 meses a 18 meses. Los primeros tres meses después de RDN serán excluidos de nuestro análisis final (período de blanco)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Investigador principal: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Denervación renal simpática

3
Suscribir