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心房細動に対する腎除神経の影響 (ERDAF)

2019年8月12日 更新者:Konstantinos Tsioufis、Hippocration General Hospital

ERDAF 研究 (心房細動に対する腎除神経の効果) の目的は、抵抗性動脈性高血圧症および症候性発作性または持続性心房細動 (AF) の患者における腎交感神経除神経を評価し、AF の減少があるかどうかを示すことです。不整脈に関連する症状、心房細動の再発率、および不整脈の総負担(症候性および/または無症候性)。 私たちの知る限り、ERDAFは最初のランダム化研究であり、継続的な長期リズムモニタリングを使用してAF再発プロファイルとAFの「負担」に対するRDN[肺静脈隔離(PVI)なし]の効果を評価する予定です。 ILR 経由で 18 か月間。

仮説

抵抗性高血圧症および症候性の発作性または持続性心房細動を有する患者における腎交感神経の除神経は、AFの再発、AF全体の「負担」(無症候性/症候性)を軽減し、AF関連の症状を制限します。

調査の概要

詳細な説明

動脈性高血圧症(AH)では、最適な薬物療法にもかかわらず、かなりの割合の患者が適切な血圧(BP)コントロールを達成できません(抵抗性高血圧)。 腎交感神経除神経(RDN)は、抵抗性 AH 患者に対する新たな低侵襲治療選択肢です。 最近のデータでは、肺静脈隔離 (PVI) の有無にかかわらず、RDN が発作性または持続性心房細動 (AF) 患者の管理にプラスの影響を与える可能性があることが示されています。 しかし、これまでのところ、RDN 自体 (PVI なし) が心房細動の再発、症状、不整脈の全体的な負担を軽減することを示唆するランダム化研究はありません。 この研究[心房細動(ERDAF)に対する腎除神経の効果]の目的は、AFの発生率に利点があるかどうかを示すために、抵抗性AHおよび症候性発作性または持続性AF患者のRDN(PVIなし)を評価することです。再発、心房細動の総負荷(症候性および無症候性)、および血圧コントロール。 これは単一施設の無作為化研究であり、洞調律の回復と植込み型ループレコーダー(ILR)の移植後に、抵抗性AHおよび症候性発作性または持続性AFを有する30人の患者が無作為化(1:1)されます。 RDN (n=15)、または最適な薬物療法による耐性 AH の従来の治療 (n=15)。 患者は3か月ごとに追跡調査され、ILRの移植後は18か月間追跡されます。 RDN 後の最初の 3 か月は、最終分析から除外されます (ブランク期間)。 主要エンドポイントは、総AF負荷(追跡期間中のAFの総時間)の変化となります。 副次評価項目には、症候性および無症候性の AF 負荷の変化、最初の AF 再発 (症候性および/または無症候性) を検出するまでの時間、RDN 後の AF の早期再発、および追跡期間中の血圧の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の治療抵抗性高血圧患者[利尿薬を含む様々なクラスの降圧薬3種類以上による治療にもかかわらず、収縮期血圧(SBP)≧140mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP)≧90mmHg]および症候性の発作性または持続性AFを有する患者洞調律回復後の研究に含まれる予定です

除外基準:

  1. AF1 の管理に関する現行の ESC ガイドラインで定義されている、永続的な AF を患っている患者、または長期にわたる持続性 AF を患っている患者。
  2. CKD-EPI43を使用して計算した糸球体濾過量(eGFR)が45ml/分/1.73m2未満の患者。
  3. 二次性動脈高血圧症の患者。
  4. 6か月未満で抵抗性高血圧症の診断が確立されている患者。
  5. 重度の腎動脈狭窄または腎動脈血管形成術の既往のある患者。
  6. 肺静脈隔離術を受けたことのある患者、またはこれから肺静脈隔離術を受けようとしている患者。
  7. 左拡張末期心室径が男性で60mmを超える患者、女性で55mmを超える患者。
  8. 経胸壁心エコー図(TTE)で左心室駆出率が35%未満の患者。
  9. 可逆的な原因​​の可能性があるAF患者(肺塞栓症、急性冠症候群、甲状腺中毒症、アルコール乱用など)
  10. NYHA III-IV期の心不全患者。
  11. 余命が1年未満の患者。
  12. 妊娠中の女性。
  13. 研究参加に同意できない患者。
  14. 研究への参加に書面による同意を希望しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:交感神経性腎除神経
高周波、超音波、またはアルコールなどの神経毒性物質の血管周囲注射を使用するカテーテルベースの交感神経性腎除神経(RDN)は、抵抗性高血圧患者に対する低侵襲性の代替治療選択肢として導入されています。 RDN は、腎動脈の壁を走行する腎臓交感神経の血管内触媒作用から構成されます。
埋め込み型ループレコーダー (ILR) は、皮下に埋め込まれる小型のデバイスで、2 分を超える心房細動エピソードを高感度 (96.1 ~ 100%) と良好な特異度 (67 ~ 85.4%) で検出して保存できます。 最長 3 年間。
他の名前:
  • 挿入可能な心臓モニター
アクティブコンパレータ:薬物療法による従来の治療
抵抗性高血圧症の従来の薬物療法
埋め込み型ループレコーダー (ILR) は、皮下に埋め込まれる小型のデバイスで、2 分を超える心房細動エピソードを高感度 (96.1 ~ 100%) と良好な特異度 (67 ~ 85.4%) で検出して保存できます。 最長 3 年間。
他の名前:
  • 挿入可能な心臓モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間中の総AF「負担」(症候性および無症候性のAF負担)の変化。
時間枠:3 か月から 18 か月。RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
AF「負担」: 総追跡期間のうち、患者が AF 状態にある時間 (分または時間)。
3 か月から 18 か月。RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間中の症候性AFの「負担」の変化。
時間枠:3か月から18か月。RDN後の最初の3か月は最終分析から除外されます(ブランキング期間)。
症候性 AF の「負担」: 総追跡調査期間のうち、患者の AF によって認識される、患者が AF にある時間 (分または時間)。
3か月から18か月。RDN後の最初の3か月は最終分析から除外されます(ブランキング期間)。
追跡期間中の無症候性AFの「負担」の変化。
時間枠:3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
無症候性 AF の「負担」: 総追跡調査期間のうち、患者が知覚しない AF 状態にある時間 (分または時間)。
3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
ILR 移植後の追跡期間中に最初の AF 再発が検出されるまでの時間間隔。
時間枠:3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
ILR移植後の追跡調査期間中に、不整脈の最初の症候性再発が検出されるまでの時間間隔。
時間枠:3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
追跡期間中に 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された血圧の変化 (収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)。
時間枠:3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
診察室血圧の変化(収縮期血圧、拡張期血圧)。
時間枠:3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。
3ヶ月から18ヶ月まで。 RDN 後の最初の 3 か月は最終分析から除外されます (ブランク期間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Constantinos P Tsioufis, MD, PhD、First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • 主任研究者:Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD、First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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