Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denervace ledvin na fibrilaci síní (ERDAF)

12. srpna 2019 aktualizováno: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Účelem studie ERDAF (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) je vyhodnotit renální sympatickou denervaci u pacientů s rezistentní arteriální hypertenzí a symptomatickou paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní (AF) s cílem ukázat, zda došlo ke snížení AF. související symptomy, míru recidivy FS a celkovou zátěž (symptomatickou a/nebo asymptomatickou) arytmií. Pokud je nám známo, ERDAF je první randomizovaná studie, která bude hodnotit účinek RDN [bez izolace plicních žil (PVI)] na profil recidivy FS a „zátěž“ AF pomocí kontinuálního dlouhodobého monitorování rytmu prostřednictvím ILR po dobu 18 měsíců.

Hypotéza

Renální sympatická denervace u pacientů s rezistentní hypertenzí a symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní snižuje recidivy FS, celkovou "zátěž" FS (asymptomatické / symptomatické) a omezuje symptomy související s FS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U arteriální hypertenze (AH) významná část pacientů i přes optimální medikamentózní terapii nedosáhne adekvátní kontroly krevního tlaku (TK) (rezistentní hypertenze). Renální sympatická denervace (RDN) je novou alternativní minimálně invazivní terapeutickou možností pro pacienty s rezistentní AH. Nedávné údaje ukázaly, že RDN s nebo bez izolace plicních žil (PVI) může mít také pozitivní dopad na léčbu pacientů s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (FS). Dosud však neexistuje žádná randomizovaná studie, která by naznačovala, že samotná RDN (bez PVI) snižuje recidivy FS, symptomy a celkovou zátěž arytmií. Účelem této studie [Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation (ERDAF)] je vyhodnotit RDN (bez PVI) u pacientů s rezistentní AH a symptomatickou paroxysmální nebo perzistující FS, aby se ukázalo, zda je přínos ve výskytu FS recidivy, celková zátěž FS (symptomatická i asymptomatická) a také kontrola TK. Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou studii, ve které bude třicet (30) pacientů s rezistentní AH a symptomatickou paroxysmální nebo perzistující FS randomizováno (1:1) po obnovení sinusového rytmu a implantaci implantabilního smyčkového záznamníku (ILR), v obou RDN (n=15) nebo konvenční léčba rezistentní AH s optimální medikamentózní terapií (n=15). Pacienti budou sledováni každé tři měsíce a po dobu 18 měsíců po implantaci ILR. První tři měsíce po RDN budou z naší konečné analýzy vyloučeny (období blanking period). Primárním koncovým bodem bude změna v celkové zátěži AF (celkový čas v AF během období sledování). Sekundární cílové parametry budou zahrnovat změnu v symptomatické a asymptomatické zátěži FS, čas k detekci první recidivy FS (symptomatické a/nebo asymptomatické) – časnou recidivu FS po RDN a změnu TK během období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti >18 let s rezistentní hypertenzí [systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg navzdory léčbě ≥ 3 antihypertenzivy různých tříd, včetně diuretika) a symptomatickou paroxysmální nebo perzistující FS bude do studie zařazen po obnovení sinusového rytmu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s permanentní FS nebo pacienti s dlouhotrvající perzistující FS, jak je definováno současnými doporučeními ESC pro léčbu AF1.
  2. Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)] <45 ml / min / 1,73 m2 vypočítanou pomocí CKD-EPI43.
  3. Pacienti se sekundární arteriální hypertenzí.
  4. Pacienti se stanovenou diagnózou rezistentní hypertenze < 6 měsíců.
  5. Pacienti se závažnou stenózou renální arterie nebo předchozí angioplastikou renální artérie.
  6. Pacienti, kteří podstoupili nebo se chystají podstoupit izolaci plicních žil.
  7. Pacienti s průměrem levé end-diastolické komory >60 mm u mužů nebo >55 mm u žen.
  8. Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 35 % na transtorakálním echokardiogramu (TTE).
  9. Pacienti s FS možnými reverzibilními příčinami (plicní embolie, akutní koronární syndromy, tyreotoxikóza, abúzus alkoholu atd.)
  10. Pacienti se srdečním selháním ve stadiu NYHA III-IV.
  11. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok.
  12. Těhotná žena.
  13. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas k účasti ve studii.
  14. Pacienti, kteří si nepřejí dát písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sympatická renální denervace
Postup: Sympatická renální denervace
Sympatická renální denervace (RDN) založená na katetru pomocí radiofrekvence, ultrazvuku nebo perivaskulární injekce neurotoxických látek, jako je alkohol, byla zavedena jako minimálně invazivní alternativní možnost léčby pacientů s rezistentní hypertenzí. RDN spočívá v endovaskulární katalýze ledvinných sympatických nervů probíhajících ve stěně renálních tepen.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Implantovatelné smyčkové záznamníky (ILR) jsou malá, podkožně implantovaná zařízení, která jsou schopna detekovat a uchovávat epizody fibrilace síní trvající déle než 2 minuty s vysokou citlivostí (96,1–100 %) a dobrou specificitou (67–85,4 %). po dobu až tří let.
Ostatní jména:
  • Zásuvný srdeční monitor
Aktivní komparátor: Konvenční léčba medikamentózní terapií
Konvenční medikamentózní terapie rezistentní hypertenze
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Implantovatelné smyčkové záznamníky (ILR) jsou malá, podkožně implantovaná zařízení, která jsou schopna detekovat a uchovávat epizody fibrilace síní trvající déle než 2 minuty s vysokou citlivostí (96,1–100 %) a dobrou specificitou (67–85,4 %). po dobu až tří let.
Ostatní jména:
  • Zásuvný srdeční monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové „zátěže“ AF (symptomatická a asymptomatická zátěž FS) během doby sledování.
Časové okno: Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší konečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
AF „zátěž“: Doba (minuty nebo hodiny), po kterou je pacient v AF, z celkové doby sledování.
Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší konečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v symptomatické „zátěži“ AF během období sledování.
Časové okno: Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší konečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Symptomatická FS ''zátěž'': Množství času (minuty nebo hodiny), po které je pacient v AF, vnímané FS pacienta, z celkového období sledování.
Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší konečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Změna „zátěže“ asymptomatické FS během doby sledování.
Časové okno: Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Asymptomatická „zátěž“ AF: Doba (minuty nebo hodiny), po kterou je pacient v AF, kterou pacient nevnímá z celkového období sledování.
Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Časový interval pro detekci první recidivy FS po implantaci ILR během doby sledování.
Časové okno: Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Časový interval pro detekci první symptomatické recidivy arytmie po implantaci ILR v období sledování.
Časové okno: Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Změna krevního tlaku (systolický, diastolický a střední krevní tlak) měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) během období sledování.
Časové okno: Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Změna krevního tlaku v kanceláři (systolický, diastolický).
Časové okno: Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)
Od 3 měsíců do 18 měsíců. První tři měsíce po RDN budou z naší závěrečné analýzy vyloučeny (období zaslepení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hippocration General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERDAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Sympatická renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit