Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nierdenervatie op boezemfibrilleren (ERDAF)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Het doel van de ERDAF-studie (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) is het evalueren van de renale sympathische denervatie bij patiënten met resistente arteriële hypertensie en symptomatisch paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF) om aan te tonen of er een vermindering van de AF is. -gerelateerde symptomen, het recidiefpercentage van AF en de totale last (symptomatisch en/of asymptomatisch) van de aritmie. Voor zover ons bekend is ERDAF de eerste gerandomiseerde studie die het effect van RDN [zonder longaderisolatie (PVI)] op AF-recidiefprofiel en AF-'last' gaat evalueren met behulp van continue langetermijnritmebewaking via ILR's voor een periode van 18 maanden.

Hypothese

Renale sympathische denervatie bij patiënten met resistente hypertensie en symptomatisch paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren vermindert AF-recidieven, de totale AF-"last" (asymptomatisch/symptomatisch) en beperkt de AF-gerelateerde symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij arteriële hypertensie (AH) bereikt een aanzienlijk deel van de patiënten, ondanks de optimale medische therapie, geen adequate bloeddrukcontrole (BP) (resistente hypertensie). Renale sympathische denervatie (RDN) is een nieuwe alternatieve minimaal invasieve therapeutische optie voor patiënten met resistente AH. Recente gegevens hebben aangetoond dat RDN met of zonder pulmonale veneuze isolatie (PVI) ook een positieve invloed kan hebben op de behandeling van patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF). Er is tot op heden echter geen gerandomiseerde studie die suggereert dat RDN zelf (zonder PVI) de AF-recidieven, symptomen en de totale last van de aritmie vermindert. Het doel van deze studie [Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation (ERDAF)] is om de RDN (zonder PVI) te evalueren bij patiënten met resistente AH en symptomatische paroxismale of persistente AF om aan te tonen of er een voordeel is in de incidentie van AF recidieven, de totale AF-last (symptomatisch en asymptomatisch) evenals de BP-controle. Dit is een single-center, gerandomiseerde studie waarin dertig (30) patiënten met resistente AH en symptomatische paroxysmale of persisterende AF gerandomiseerd zullen worden (1:1) na herstel van het sinusritme en implantatie van een implanteerbare lusrecorder (ILR), in ofwel RDN (n=15) of conventionele behandeling van resistente AH met optimale medicamenteuze therapie (n=15). Patiënten worden elke drie maanden en gedurende een periode van 18 maanden na de implantatie van de ILR gecontroleerd. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode). Het primaire eindpunt is de verandering in de totale AF-belasting (totale tijd in AF tijdens de follow-upperiode). Secundaire eindpunten zijn onder meer de verandering in de symptomatische en asymptomatische belasting van AF, de tijd om het eerste AF-recidief (symptomatisch en/of asymptomatisch) - vroeg recidief van AF na RDN te detecteren, en de verandering in BP tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten >18 jaar met resistente hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg ondanks behandeling met ≥ 3 antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum) en symptomatisch paroxismaal of aanhoudend AF zal worden opgenomen in de studie na herstel van het sinusritme

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met permanent AF of patiënten met langdurig aanhoudend AF zoals gedefinieerd door de huidige ESC-richtlijnen voor de behandeling van AF1.
  2. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)] <45 ml / min / 1,73 m2 berekend met behulp van de CKD-EPI43.
  3. Patiënten met secundaire arteriële hypertensie.
  4. Patiënten met een vastgestelde diagnose van resistente hypertensie <6 maanden.
  5. Patiënten met ernstige nierarteriestenose of eerdere angioplastiek van de nierslagader.
  6. Patiënten die longaderisolatie hebben ondergaan of op het punt staan ​​te ondergaan.
  7. Patiënten met een diameter van het linkeruiteinde van de diastolische ventrikel >60 mm bij mannen of >55 mm bij vrouwen.
  8. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie <35% in het transthoracaal echocardiogram (TTE).
  9. Patiënten met AF mogelijk omkeerbare oorzaken (longembolie, acute coronaire syndromen, thyreotoxicose, alcoholmisbruik, enz.)
  10. Patiënten met hartfalen in NYHA III-IV stadium.
  11. Patiënten met een levensverwachting <1 jaar.
  12. Zwangere vrouw.
  13. Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  14. Patiënten die geen schriftelijke toestemming willen geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sympathische renale denervatie
Procedure: Sympathische renale denervatie
Op katheter gebaseerde sympathische renale denervatie (RDN) met behulp van radiofrequentie, echografie of perivasculaire injectie van neurotoxische middelen zoals alcohol is geïntroduceerd als een minimaal invasieve alternatieve behandelingsoptie voor patiënten met resistente hypertensie. RDN bestaat uit endovasculaire katalyse van de niersympathische zenuwen die in de wand van de nierslagaders lopen.
Apparaat: Implanteerbare lusrecorder
Implanteerbare lusrecorders (ILR's) zijn kleine, subcutaan geïmplanteerde apparaten die in staat zijn atriale fibrillatie-episodes die langer dan 2 minuten duren te detecteren en op te slaan met een hoge gevoeligheid (96,1-100%) en een goede specificiteit (67-85,4%) voor een periode van maximaal drie jaar.
Andere namen:
  • Inbrengbare hartmonitor
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling met medicamenteuze therapie
Conventionele medicamenteuze behandeling van resistente hypertensie
Apparaat: Implanteerbare lusrecorder
Implanteerbare lusrecorders (ILR's) zijn kleine, subcutaan geïmplanteerde apparaten die in staat zijn atriale fibrillatie-episodes die langer dan 2 minuten duren te detecteren en op te slaan met een hoge gevoeligheid (96,1-100%) en een goede specificiteit (67-85,4%) voor een periode van maximaal drie jaar.
Andere namen:
  • Inbrengbare hartmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de totale AF "belasting" (symptomatische en asymptomatische AF belasting) gedurende de follow-up periode.
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
AF "belasting": de hoeveelheid tijd (minuten of uren) dat de patiënt in AF is van de totale follow-upperiode.
Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptomatische AF "last" tijdens de follow-up periode.
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Symptomatische AF ''last'': De hoeveelheid tijd (minuten of uren) waarin de patiënt in AF is, waargenomen door de patiënt AF, van de totale follow-up periode.
Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Verandering in asymptomatische AF "last" tijdens de follow-up periode.
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Asymptomatische AF "belasting": de hoeveelheid tijd (minuten of uren) waarin de patiënt in AF is die de patiënt niet waarneemt van de totale follow-upperiode.
Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Het tijdsinterval voor de detectie van het eerste AF-recidief na de ILR-implantatie tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Het tijdsinterval voor detectie van het eerste symptomatische recidief van de aritmie na de ILR-implantatie tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Verandering in bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Verandering in bloeddruk op kantoor (systolisch, diastolisch).
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)
Van 3 maanden tot 18 maanden. De eerste drie maanden na RDN worden uitgesloten van onze definitieve analyse (blancoperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERDAF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sympathische renale denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren