Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av renal denervering på atrieflimmer (ERDAF)

12. august 2019 oppdatert av: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Formålet med ERDAF-studien (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) er å evaluere den renal sympatiske denerveringen hos pasienter med resistent arteriell hypertensjon og symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) for å vise om det er en reduksjon i AF. -relaterte symptomer, AF-residivfrekvensen og den totale belastningen (symptomatisk og/eller asymptomatisk) av arytmien. Så vidt vi vet, er ERDAF den første randomiserte studien, som skal evaluere effekten av RDN [uten pulmonal veneisolasjon (PVI)] på AF-residivprofil og AF ''byrde'' ved bruk av kontinuerlig langsiktig rytmeovervåking via ILR i en periode på 18 måneder.

Hypotese

Nyre sympatisk denervering hos pasienter med resistent hypertensjon og symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer reduserer AF-residiv, total AF "byrde" (asymptomatisk/symptomatisk) og begrenser AF-relaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved arteriell hypertensjon (AH) oppnår ikke en betydelig andel av pasientene, til tross for optimal medisinsk behandling, tilstrekkelig blodtrykkskontroll (resistent hypertensjon). Nyre sympatisk denervering (RDN) er et nytt alternativ minimalt invasivt terapeutisk alternativ for pasienter med resistent AH. Nyere data har vist at RDN med eller uten pulmonal veneisolasjon (PVI) også kan ha en positiv innvirkning på behandlingen av pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF). Imidlertid er det ingen randomisert studie til dags dato som antyder at RDN i seg selv (uten PVI) reduserer AF-residivene, symptomene og den totale belastningen av arytmien. Hensikten med denne studien [Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation (ERDAF)] er å evaluere RDN (uten PVI) hos pasienter med resistent AH og symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF for å vise om det er fordeler med forekomsten av AF. residiv, den totale AF-belastningen (symptomatisk og asymptomatisk) samt BP-kontrollen. Dette er en enkeltsenter, randomisert studie der tretti (30) pasienter med resistent AH og symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF vil bli randomisert (1:1) etter sinusrytme restaurering og implantasjon av en implanterbar sløyfeopptaker (ILR), i enten RDN (n=15) eller konvensjonell behandling av resistent AH med optimal medikamentell behandling (n=15). Pasientene vil bli fulgt opp hver tredje måned og i en periode på 18 måneder etter implantasjonen av ILR. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingperiode). Det primære endepunktet vil være endringen i den totale AF-belastningen (Total tid i AF under oppfølgingsperioden). Sekundære endepunkter vil inkludere endringen i den symptomatiske og asymptomatiske belastningen av AF, tiden det tar å oppdage første AF-residiv (symptomatisk og/eller asymptomatisk) - tidlig tilbakefall av AF etter RDN, og endringen i BP under oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter >18 år med resistent hypertensjon [Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg til tross for behandling med ≥ 3 antihypertensive legemidler av ulike klasser, inkludert et vanndrivende middel) og symptomatisk paroksysmal eller persistent vil bli inkludert i studien etter sinusrytmerestaurering

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med permanent AF eller pasienter med langvarig vedvarende AF som definert av gjeldende ESC-retningslinjer for behandling av AF1.
  2. Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)] <45 ml/min/1,73 m2 beregnet ved bruk av CKD-EPI43.
  3. Pasienter med sekundær arteriell hypertensjon.
  4. Pasienter med etablert diagnose av resistent hypertensjon <6 måneder.
  5. Pasienter med alvorlig nyrearteriestenose eller tidligere nyrearterieangioplastikk.
  6. Pasienter som har gjennomgått eller er i ferd med å gjennomgå lungeveneisolasjon.
  7. Pasienter med venstre endediastolisk ventrikkeldiameter >60 mm hos menn eller >55mm hos kvinner.
  8. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 % i transthorax ekkokardiogram (TTE).
  9. Pasienter med AF mulige reversible årsaker (lungeemboli, akutte koronare syndromer, tyrotoksikose, alkoholmisbruk, etc.)
  10. Pasienter med hjertesvikt i NYHA III-IV stadium.
  11. Pasienter med forventet levealder <1 år.
  12. Gravide kvinner.
  13. Pasienter som ikke kan gi samtykke til å delta i studien.
  14. Pasienter som ikke ønsker å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sympatisk renal denervering
Fremgangsmåte: Sympatisk renal denervering
Kateterbasert sympatisk renal denervasjon (RDN) ved bruk av radiofrekvens, ultralyd eller perivaskulær injeksjon av nevrotoksiske midler som alkohol har blitt introdusert som et minimalt invasivt alternativ behandlingsalternativ for pasienter med resistent hypertensjon. RDN består av endovaskulær katalyse av de sympatiske nyrenes nerver som løper i veggen av nyrearteriene.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Implantable Loop Recorders (ILR) er små, subkutant implanterte enheter som er i stand til å oppdage og lagre atrieflimmerepisoder som varer lenger enn 2 minutter med høy sensitivitet (96,1-100%) og god spesifisitet (67-85,4%) for en periode på inntil tre år.
Andre navn:
  • Innsettbar hjertemonitor
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling med medikamentell terapi
Konvensjonell medikamentell behandling av resistent hypertensjon
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Implantable Loop Recorders (ILR) er små, subkutant implanterte enheter som er i stand til å oppdage og lagre atrieflimmerepisoder som varer lenger enn 2 minutter med høy sensitivitet (96,1-100%) og god spesifisitet (67-85,4%) for en periode på inntil tre år.
Andre navn:
  • Innsettbar hjertemonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i den totale AF-"belastningen" (symptomatisk og asymptomatisk AF-belastning) under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
AF "byrde": Hvor lang tid (minutter eller timer) pasienten er i AF ut av den totale oppfølgingsperioden.
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den symptomatiske AF-"byrden" under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Symptomatisk AF ''byrde'': Hvor lang tid (minutter eller timer) som pasienten er i AF, oppfattet av pasientens AF, av den totale oppfølgingsperioden.
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Endring i asymptomatisk AF "byrde" under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Asymptomatisk AF "byrde": Hvor lang tid (minutter eller timer) pasienten er i AF som pasienten ikke oppfatter av den totale oppfølgingsperioden.
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Tidsintervallet for deteksjon av første AF-residiv etter ILR-implantasjonen i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Tidsintervallet for påvisning av første symptomatisk tilbakefall av arytmien etter ILR-implantasjonen i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Endring i blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Endring i kontorblodtrykk (systolisk, diastolisk).
Tidsramme: Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)
Fra 3 måneder til 18 måneder. De første tre månedene etter RDN vil bli ekskludert fra vår endelige analyse (blankingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Hovedetterforsker: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERDAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Sympatisk renal denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere