Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние почечной денервации на мерцательную аритмию (ERDAF)

12 августа 2019 г. обновлено: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Целью исследования ERDAF (Влияние почечной денервации на фибрилляцию предсердий) является оценка почечной симпатической денервации у пациентов с резистентной артериальной гипертензией и симптоматической пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), чтобы показать, есть ли снижение ФП. сопутствующие симптомы, частота рецидивов ФП и общее бремя (симптомное и/или бессимптомное) аритмии. Насколько нам известно, ERDAF является первым рандомизированным исследованием, в котором будет оцениваться влияние RDN [без изоляции легочных вен (PVI)] на профиль рецидива ФП и «бремя» ФП с использованием непрерывного долгосрочного мониторинга ритма. через ILR сроком на 18 месяцев.

Гипотеза

Симпатическая денервация почек у пациентов с резистентной артериальной гипертензией и симптоматической пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий снижает частоту рецидивов ФП, общее «бремя» ФП (бессимптомная/симптоматическая) и ограничивает симптомы, связанные с ФП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При артериальной гипертензии (АГ) у значительной части больных, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, не достигается адекватный контроль артериального давления (АД) (резистентная гипертензия). Почечная симпатическая денервация (РДН) является новым альтернативным малоинвазивным методом лечения пациентов с резистентной АГ. Недавние данные показали, что РДН с изоляцией легочных вен (ЛВ) или без нее также может оказывать положительное влияние на ведение пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). Однако на сегодняшний день нет рандомизированных исследований, предполагающих, что РДН сама по себе (без ПВИ) уменьшает рецидивы ФП, симптомы и общее бремя аритмии. Целью данного исследования [Влияние почечной денервации на фибрилляцию предсердий (ERDAF)] является оценка RDN (без PVI) у пациентов с резистентной АГ и симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП, чтобы показать, есть ли польза в снижении частоты ФП. рецидивов, общее бремя ФП (симптомное и бессимптомное), а также контроль АД. Это одноцентровое рандомизированное исследование, в котором тридцать (30) пациентов с резистентной АГ и симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП будут рандомизированы (1:1) после восстановления синусового ритма и имплантации имплантируемого петлевого регистратора (ILR) либо в РДН (n=15) или традиционное лечение резистентной АГ с оптимальной медикаментозной терапией (n=15). Пациенты будут наблюдаться каждые три месяца и в течение 18 месяцев после имплантации ILR. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период). Первичной конечной точкой будет изменение общего бремени ФП (общее время ФП в течение периода наблюдения). Вторичные конечные точки будут включать изменение симптоматического и бессимптомного бремени ФП, время выявления первого рецидива ФП (симптомного и/или бессимптомного) — ранний рецидив ФП после РДН и изменение АД в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет с резистентной артериальной гипертензией [систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на лечение ≥ 3 антигипертензивными препаратами различных классов, включая диуретик) и симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП будет включен в исследование после восстановления синусового ритма

Критерий исключения:

  1. Пациенты с постоянной ФП или пациенты с длительно персистирующей ФП, как это определено текущими рекомендациями ESC по лечению ФП1.
  2. Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)] <45 мл/мин/1,73 м2, рассчитанной с помощью CKD-EPI43.
  3. Больные вторичной артериальной гипертензией.
  4. Пациенты с установленным диагнозом резистентной артериальной гипертензии <6 мес.
  5. Пациенты с тяжелым стенозом почечной артерии или предшествующей ангиопластикой почечной артерии.
  6. Пациенты, перенесшие или готовящиеся к изоляции легочных вен.
  7. Пациенты с диаметром левого конечного диастолического желудочка > 60 мм у мужчин или > 55 мм у женщин.
  8. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <35% на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).
  9. У больных с возможными обратимыми причинами ФП (тромбоэмболия легочной артерии, острые коронарные синдромы, тиреотоксикоз, злоупотребление алкоголем и др.)
  10. Пациенты с сердечной недостаточностью III-IV стадии по NYHA.
  11. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
  12. Беременные женщины.
  13. Пациенты, которые не могут дать согласие на участие в исследовании.
  14. Пациенты, не желающие давать письменное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симпатическая почечная денервация
Процедура: Симпатическая почечная денервация
Катетерная симпатическая почечная денервация (РДН) с использованием радиочастоты, ультразвука или периваскулярных инъекций нейротоксических агентов, таких как алкоголь, была введена в качестве минимально инвазивного альтернативного варианта лечения пациентов с резистентной артериальной гипертензией. РДН состоит из эндоваскулярного катализа почечных симпатических нервов, идущих в стенке почечных артерий.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Имплантируемые петлевые регистраторы (ILR) представляют собой небольшие подкожно имплантированные устройства, способные обнаруживать и сохранять эпизоды фибрилляции предсердий продолжительностью более 2 минут с высокой чувствительностью (96,1–100%) и хорошей специфичностью (67–85,4%). на срок до трех лет.
Другие имена:
  • Вставной кардиомонитор
Активный компаратор: Традиционное лечение медикаментозной терапией
Традиционная медикаментозная терапия резистентной гипертензии
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Имплантируемые петлевые регистраторы (ILR) представляют собой небольшие подкожно имплантированные устройства, способные обнаруживать и сохранять эпизоды фибрилляции предсердий продолжительностью более 2 минут с высокой чувствительностью (96,1–100%) и хорошей специфичностью (67–85,4%). на срок до трех лет.
Другие имена:
  • Вставной кардиомонитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего «бремени» ФП (симптоматической и бессимптомной бремени ФП) в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период)
«Бремя» ФП: количество времени (минуты или часы), в течение которого пациент находится в состоянии ФП, из общего периода наблюдения.
От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматической «бремени» ФП в период наблюдения.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период)
«Бремя» симптоматической ФП: количество времени (минуты или часы), в течение которого пациент находится в ФП, воспринимаемое пациентом как ФП, из общего периода наблюдения.
От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период)
Изменение «бремени» бессимптомной ФП в период наблюдения.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).
«Бремя» бессимптомной ФП: количество времени (минуты или часы), в течение которого пациент находится в состоянии ФП, которое пациент не ощущает за весь период наблюдения.
От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).
Интервал времени для выявления первого рецидива ФП после имплантации ИПР в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).
От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).
Временной интервал для выявления первого симптоматического рецидива аритмии после имплантации ИПР в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).
От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).
Изменение артериального давления (систолического, диастолического и среднего артериального давления), измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).
От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).
Изменение офисного АД (систолическое, диастолическое).
Временное ограничение: От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).
От 3 месяцев до 18 месяцев. Первые три месяца после RDN будут исключены из нашего окончательного анализа (слепой период).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hippocration General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Главный следователь: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERDAF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симпатическая почечная денервация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться