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Effetto della denervazione renale sulla fibrillazione atriale (ERDAF)

12 agosto 2019 aggiornato da: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Lo scopo dello studio ERDAF (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) è valutare la denervazione simpatica renale in pazienti con ipertensione arteriosa resistente e fibrillazione atriale (FA) sintomatica parossistica o persistente al fine di mostrare se vi è una riduzione della FA -correlati, il tasso di recidiva della FA e il carico totale (sintomatico e/o asintomatico) dell'aritmia. Per quanto ne sappiamo, ERDAF è il primo studio randomizzato che valuterà l'effetto della RDN [senza isolamento della vena polmonare (PVI)] sul profilo di recidiva della FA e sul "carico" della FA utilizzando il monitoraggio continuo del ritmo a lungo termine tramite ILR per un periodo di 18 mesi.

Ipotesi

La denervazione simpatica renale nei pazienti con ipertensione resistente e fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica riduce le recidive di FA, il "carico" totale di FA (asintomatico/sintomatico) e limita i sintomi correlati alla FA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ipertensione arteriosa (AH), una percentuale significativa di pazienti, nonostante la terapia medica ottimale, non raggiunge un adeguato controllo della pressione arteriosa (BP) (ipertensione resistente). La denervazione simpatica renale (RDN) è una nuova opzione terapeutica minimamente invasiva alternativa per i pazienti con AH resistente. Dati recenti hanno dimostrato che la RDN con o senza isolamento della vena polmonare (PVI) può anche avere un impatto positivo sulla gestione dei pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente (FA). Tuttavia, ad oggi, non esiste uno studio randomizzato che suggerisca che la RDN stessa (senza PVI) riduca le recidive di fibrillazione atriale, i sintomi e il carico totale dell'aritmia. Lo scopo di questo studio [Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation (ERDAF)] è valutare l'RDN (senza PVI) in pazienti con AH resistente e FA sintomatica parossistica o persistente al fine di mostrare se vi è beneficio nell'incidenza di FA recidive, il carico totale di FA (sintomatica e asintomatica) e il controllo della pressione arteriosa. Questo è uno studio monocentrico randomizzato in cui trenta (30) pazienti con AH resistente e FA sintomatica parossistica o persistente saranno randomizzati (1:1) dopo il ripristino del ritmo sinusale e l'impianto di un loop recorder impiantabile (ILR), in entrambi RDN (n=15) o trattamento convenzionale di AH resistente con terapia farmacologica ottimale (n=15). I pazienti saranno seguiti ogni tre mesi e per un periodo di 18 mesi dopo l'impianto dell'ILR. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto). L'endpoint primario sarà la variazione del carico totale di FA (tempo totale in FA durante il periodo di follow-up). Gli endpoint secondari includeranno la variazione del carico sintomatico e asintomatico della FA, il tempo per rilevare la prima recidiva di FA (sintomatica e/o asintomatica) - recidiva precoce di FA dopo RDN e la variazione della pressione arteriosa durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti >18 anni con ipertensione resistente [pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg nonostante il trattamento con ≥ 3 farmaci antipertensivi di varie classi, compreso un diuretico) e FA parossistica o persistente sintomatica sarà incluso nello studio dopo il ripristino del ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con FA permanente o pazienti con FA persistente di lunga data come definito dalle attuali linee guida ESC per la gestione della FA1.
  2. Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)] <45 ml/min/1,73 m2 calcolata utilizzando il CKD-EPI43.
  3. Pazienti con ipertensione arteriosa secondaria.
  4. Pazienti con diagnosi accertata di ipertensione resistente <6 mesi.
  5. Pazienti con grave stenosi dell'arteria renale o precedente angioplastica dell'arteria renale.
  6. Pazienti che hanno subito o stanno per sottoporsi a isolamento della vena polmonare.
  7. Pazienti con diametro del ventricolo telediastolico sinistro >60 mm negli uomini o >55 mm nelle donne.
  8. Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% nell'ecocardiogramma transtoracico (TTE).
  9. Pazienti con FA da possibili cause reversibili (embolia polmonare, sindromi coronariche acute, tireotossicosi, abuso di alcol, ecc.)
  10. Pazienti con scompenso cardiaco in stadio NYHA III-IV.
  11. Pazienti con aspettativa di vita <1 anno.
  12. Donne incinte.
  13. Pazienti che non sono in grado di dare il consenso a partecipare allo studio.
  14. Pazienti che non desiderano dare il consenso scritto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale simpatica
Procedura: Denervazione renale simpatica
La denervazione renale simpatica basata su catetere (RDN) mediante radiofrequenza, ultrasuoni o iniezione perivascolare di agenti neurotossici come l'alcol è stata introdotta come opzione terapeutica alternativa minimamente invasiva per i pazienti con ipertensione resistente. RDN consiste nella catalisi endovascolare dei nervi simpatici renali che corrono nella parete delle arterie renali.
Dispositivo: Loop Recorder impiantabile
I Loop Recorder impiantabili (ILR) sono piccoli dispositivi impiantati per via sottocutanea in grado di rilevare e memorizzare episodi di fibrillazione atriale che durano più di 2 minuti con elevata sensibilità (96,1-100%) e buona specificità (67-85,4%) per un periodo massimo di tre anni.
Altri nomi:
  • Monitor cardiaco inseribile
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale con terapia farmacologica
Terapia farmacologica convenzionale dell'ipertensione resistente
Dispositivo: Loop Recorder impiantabile
I Loop Recorder impiantabili (ILR) sono piccoli dispositivi impiantati per via sottocutanea in grado di rilevare e memorizzare episodi di fibrillazione atriale che durano più di 2 minuti con elevata sensibilità (96,1-100%) e buona specificità (67-85,4%) per un periodo massimo di tre anni.
Altri nomi:
  • Monitor cardiaco inseribile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del "carico" totale della FA (carica sintomatica e asintomatica) durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo di blanking)
FA "carico": la quantità di tempo (minuti o ore) in cui il paziente è in FA rispetto al periodo totale di follow-up.
Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo di blanking)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del "carico" sintomatico della FA durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo di blanking)
''carico'' di FA sintomatica: la quantità di tempo (minuti o ore) in cui il paziente è in FA, percepito dal paziente FA, rispetto al periodo totale di follow-up.
Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo di blanking)
Variazione del "carico" di fibrillazione atriale asintomatica durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)
"onere" della FA asintomatica: la quantità di tempo (minuti o ore) in cui il paziente è in FA che il paziente non percepisce rispetto al periodo totale di follow-up.
Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)
L'intervallo di tempo per il rilevamento della prima recidiva di FA dopo l'impianto di ILR durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)
Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)
L'intervallo di tempo per il rilevamento della prima recidiva sintomatica dell'aritmia dopo l'impianto di ILR durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)
Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)
Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) delle 24 ore durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)
Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)
Variazione della pressione sanguigna in ufficio (sistolica, diastolica).
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)
Da 3 mesi a 18 mesi. I primi tre mesi dopo RDN saranno esclusi dalla nostra analisi finale (periodo vuoto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Investigatore principale: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERDAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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